2026年药品不合格品上报评审处置流程培训试题（含答案）

2026年药品不合格品上报评审处置流程培训试题（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据现行《药品生产质量管理规范》及2026年最新药品监管要求，药品不合格品的范畴不包含以下哪项（）A.不符合注册核准质量标准的成品药品B.印刷错误、标识内容与审批要求不一致的待发药品包装C.储存过程中受潮变质、未放行的中间产品D.经偏差调查确认不影响产品最终质量的工艺偏差合格物料答案：D2.药品生产企业内部，不合格品上报流程的第一责任发起人为（）A.任何发现不合格品的人员B.质量保证部合规管理员C.检验部门不合格判定人员D.生产车间主任答案：A3.不合格品初次上报时，不需要随上报单同步附上的材料是（）A.不合格品的批号、数量、存放位置信息B.不合格项目的检验记录或现场情况佐证材料C.该批次产品的终端客户销售明细D.初步的不合格原因排查说明答案：C4.企业内部不合格品评审工作的牵头责任部门是（）A.企业负责人办公室B.生产管理部门C.质量管理部门D.采购供应部门答案：C5.对已上市销售的成品药品经确认不合格需要启动召回的，企业应当在确定召回级别并启动召回后，最晚多少个工作日内完成向所在地省级药品监督管理局的报告备案（）A.1B.2C.3D.7答案：C二、多项选择题（每题6分，共30分）1.以下哪些情形属于药品不合格品范畴，需要启动正式上报评审流程（）A.原辅料进厂检验含量不符合注册质量标准B.成品放行前抽检发现微生物限度超标C.运输过程中整箱药品包装破损无法保证药品质量D.超过有效期未放行的待销药品E.客户退回的经抽检确认外观含量不合格的药品答案：ABCDE2.不合格品上报的正式单据中，应当至少包含以下哪些内容（）A.不合格品的名称、规格、批号、实际数量B.不合格品的来源、具体存放地点C.不合格的具体情形、判定依据D.发现不合格的时间、发现人员姓名及岗位E.发现部门初步提出的处置建议答案：ABCDE3.不合格品评审环节的核心工作内容包括以下哪些方面（）A.评估不合格对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度B.调查不合格产生的根本原因，明确相关责任环节C.评估不合格品是否涉及已放行上市产品，是否需要启动召回D.结合影响程度确定不合格品的最终处置方式E.针对不合格原因制定对应的纠正预防措施，避免同类问题重复发生答案：ABCDE4.符合药品监管要求的不合格品常用处置方式包括以下哪几种（）A.按批准的工艺返工处理后重新进行全项检验B.按规定程序对无法返工的不合格品进行销毁C.符合监管规定的，经批准后改为非药用合规用途D.不满足生产使用要求的原辅料做报废处理E.不合格原辅料办理退货退回供应商答案：ABCDE5.以下关于药品不合格品处置管理的说法，符合法规要求的有（）A.不合格原辅料不得投入生产工序使用B.不合格中间产品不得流入下一道生产工序C.不合格成品不得放行出厂上市D.所有不合格品从上报到处置的全过程应当有完整可追溯的记录E.任何不合格品的最终处置都必须经质量管理部门授权人员批准签字答案：ABCDE三、判断题（每题3分，共15分）1.只有成品检验不合格才需要走正式的不合格品上报评审流程，原辅料、中间产品不合格只需要车间内部处理即可。（）答案：×2.所有不合格品的评审会议都必须由企业法定代表人主持召开，所有相关部门负责人必须参会。（）答案：×3.一经确认的不合格品，必须第一时间转移至专设的不合格品隔离区存放，设置醒目的不合格标识，防止误用、误发。（）答案：√4.企业自行发现上市药品不合格的，只需要通知经销商召回即可，不需要向所在地药品监管部门上报。（）答案：×5.不合格品处置全部完成后，质量管理部门应当对处置结果进行合规性确认，所有相关记录整理归档保存至产品有效期后一年，不少于五年。（）答案：√四、案例分析题（共30分）某口服制剂生产企业2026年4月生产批号为20260411的布洛芬片，成品放行前第三方检验实验室出具检验报告，显示该批次成品的溶出度项目不符合注册质量标准要求，发现不合格后仓库第一时间将该批次共18万片成品转移至不合格品隔离区存放，请结合药品不合格品上报评审处置流程要求，回答以下问题：1.请写出该批次成品不合格从上报到最终处置完成的完整流程。（18分）2.经调查确认该不合格是制粒工序干燥时间不足导致，该批次成品可以通过返工调整达到质量标准要求，该种情况需要履行什么程序方可进行返工？（12分）参考答案：1.完整处置流程如下：（1）上报：发现不合格后，由发现人（检验人员）填写不合格品上报单，附上不合格检验报告、产品基本信息等材料，提交至质量管理部门；（4分）（2）隔离标识：仓库对不合格品进行物理隔离，粘贴明确的不合格标识，严禁擅自动用；（3分）（3）组织评审：质量管理部门牵头，组织生产、技术、物料管理等相关部门人员开展不合格品评审，评审内容包括不合格原因初步调查、不合格对产品质量的影响评估、明确是否涉及已放行产品、提出处置方案、制定纠正预防措施；（6分）（4）实施处置：经批准的处置方案下达后，由责任部门按方案要求实施处置，处置过程做好完整的操作记录；（3分）（5）结果确认归档：处置完成后，质量管理部门对处置结果进行合规性确认，所有记录整理归档，涉及上市产品不合格的按法规要求上报药监部门。（2分）2.该种情况需要履行的程序为：（1）由生产技术部门结合不合格原因制定返工方案，明确返工的工艺步骤、参数、生产环境要求、质量控制要点，正式说明返工不会对产品安全性、有效性造成不良影响，符合注册工艺的合规要求；（4分）（2）返工方案提交不合格品评审小组进行集体评审，确认方案的合规性