2026年药品留样观察记录管理规范培训试题（含答案）

2026年药品留样观察记录管理规范培训试题（含答案）1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2025年修订版中关于药品留样管理要求，成品留样的最小量应当满足以下哪项要求（）A.1次全检量的1倍B.1次全检量的2倍C.2次全检量的3倍D.满足全检验收即可正确答案：B2.下列关于药品留样保存期限的说法，错误的是（）A.一般制剂成品留样应当至少保存至药品有效期后1年B.无菌制品留样应当至少保存至药品有效期后2年C.未规定有效期的药品，留样至少保存5年D.原料药留样无需保存至有效期后1年，由制剂企业统一留样即可正确答案：D3.药品留样观察过程中，发现留样出现外观性状异常、含量下降等不符合质量标准的情况时，留样管理员首先应当做哪项工作（）A.直接记录异常后销毁留样B.立即上报质量管理部门，启动质量回顾调查C.自行修改观察记录，掩盖异常结果D.通知生产部门修改生产工艺后再记录正确答案：B4.留样观察记录中，不需要包含下列哪项信息（）A.留样编号、品名、批号、规格、生产单位B.留样数量、留样日期、储存条件C.每次观察日期、观察项目、观察结果、观察人员签名D.该批次药品对应客户的收货验收记录正确答案：D5.对于稳定性考察抽用留样的情况，下列说法正确的是（）A.抽用留样不需要登记，直接取用即可B.抽用留样应当在留样观察记录中登记抽用原因、抽用数量、抽用人员、审批情况C.稳定性考察抽用留样后不需要补充留样，原有留样作废即可D.抽用留样只能用于官方抽检，不得用于企业内部质量考察正确答案：B二、多项选择题1.药品留样观察记录应当包含下列哪些基本内容（）A.留样的基本信息：品名、剂型、批号、规格、数量、生产日期、有效期、留样日期、储存条件B.每次观察的时间、观察项目、观察结果、检验数据（如有）C.观察人员、复核人员签名D.留样启用、销毁的时间、原因、审批人签名正确答案：ABCD2.下列哪些情况的药品需要按照规定进行留样并建立留样观察记录（）A.每批生产的成品药品B.退回、召回的有质量疑问的药品C.用于临床试验的试验用药品D.每批生产的关键中间体原料药正确答案：ABCD3.留样观察过程中，常规定期观察的项目至少应当包含下列哪些内容（）A.外观性状、颜色、气味、均匀度B.留样储存环境温湿度核对C.定期考察的溶出度、含量、有关物质等关键质量项目D.最小包装密封性正确答案：ABCD4.关于留样销毁管理，下列说法正确的是（）A.留样超过保存期限后，由留样管理人员提出销毁申请，经质量管理部门批准后方可销毁B.销毁过程应当有记录，记录纳入留样观察记录档案保存C.不合格留样超过保存期限可以直接自行销毁，不需要审批D.销毁方式应当符合环保、安全相关规定，不得随意丢弃正确答案：ABD5.下列关于留样观察记录管理的要求，说法正确的有（）A.留样观察记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改，如需涂改应当签名并注明日期B.电子留样观察记录应当有操作权限管理，留痕所有修改操作，定期备份C.留样观察记录可以以纸质或者电子形式保存，电子记录应当符合药品电子记录管理规范要求D.每年应当对所有留样的观察情况进行汇总分析，纳入企业年度产品质量回顾正确答案：ABCD三、判断题1.为了节约留样储存空间，企业可以只留存关键半成品留样，不保留每批成品留样。（）正确答案：×2.留样观察的储存条件应当与该药品标签说明书标示的储存条件一致。（）正确答案：√3.留样观察记录的保存期限可以短于留样本身的保存期限，留样销毁后即可销毁对应的记录。（）正确答案：×4.临床试验用药品仅需要留存样品，不需要建立专门的留样观察记录。（）正确答案：×5.发现留样质量异常，经调查确认异常是留样储存过程中不可避免的变质，不是上市产品本身质量问题，不需要将异常情况和调查结果记录在留样观察记录中。（）正确答案：×四、案例分析题某化学药品制剂生产企业2024年3月生产了一批批号为20240312的对乙酰氨基酚片，有效期至2026年3月，标示储存条件为“遮光，密封，在阴凉处保存”。该企业留样管理员按照规定留存了该批次3倍全检量的成品留样，放置在常温留样柜储存，要求每半年对该批次留样进行一次质量观察。2025年6月，企业温湿度监控系统报警显示该留样柜所在区域温度连续3天达到25℃，超过阴凉储存≤20℃的要求，留样管理员查看后未做任何记录和处理，仅调整了空调温度。2026年4月，该批次留样超过保存期限，留样管理员直接自行销毁了该批次留样，同时将对应的留样观察记录作为过期文件粉碎处理。请结合上述案例回答以下问题：（1）该企业在留样管理和留样观察记录管理中存在哪些违规行为？（2）正确的操作流程应当是什么？参考答案：（1）该企业存在的违规行为包括：①留样储存条件不符合药品规定要求，将需要阴凉储存的药品放置在常温留样柜，未按规定控制储存温度；②发现储存温度超标后，未将超标情况、后续处理情况记录入对应留样观察记录，也未上报质量管理部门开展质量评估；③留样超期销毁未执行审批程序，由留样管理员自行销毁，不符合管理要求；④随意销毁符合保存期限要求的留样观察记录，留样观察记录保存期限应当与留样保存期限一致，该记录仍需按档案管理要求留存，不得随样品一并销毁。（2）正确做法：①留样应当放置在符合药品标示储存条件的专用留样设施中，阴凉储存的药品应当存放于带温控的阴凉留样柜，日常定期监测并记录温湿度，确保储存环境符合要求；②发现储存环境温湿度超标后，第一时间将超标时间、超标范围、整改措施记录入该批次留样观察记录，立即上报质量管理部门，对受影响的留样开展针对性质量检验，评估超标是否对留样质量产生影响，所有调查、评估结论都应当纳入留样观察记录归档；③超过保存期限的留样，应当由留样管理员填写销毁申请单，明确销毁批次、留样数量、销毁原因，经质量管理部门负责人审