2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：该办法经国家市场监督管理总局2025年12月审议通过，明确自2026年3月1日起正式施行，同步废止2019年修订的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》中与之冲突的条款。2.药品零售企业从事药品经营活动的法定代表人或企业负责人，必须具备的资格是（）A.执业药师注册资格B.药学初级以上专业技术职称C.3年以上药品经营管理经验D.医药相关专业大专以上学历答案：A解析：办法明确要求药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师注册资格，且在岗履行处方审核、用药指导等核心职责，不得“挂证”虚设。3.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议后留存备查的期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不少于5年B.不少于药品有效期后2年，且不少于5年C.不少于药品有效期后1年，且不少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不少于3年答案：A解析：委托储存运输的质量协议、评估记录需留存至药品有效期满后1年，无有效期的至少留存5年，确保质量责任可追溯。4.药品批发企业冷链药品收货时，不符合温度要求的药品应当（）A.直接放入不合格品库隔离存放B.拒收并记录，报质量管理部门处理C.先验收入库再申请销毁D.退回上游供应商无需记录答案：B解析：冷链药品到货时必须查验运输过程温度记录，超出规定温区的一律拒收，做好拒收记录并报质管部门溯源，严禁未经评估直接入库或退回。5.医疗机构药房调配处方时，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，正确的处理方式是（）A.由调配药师更正后调配B.经患者签字确认后调配C.拒绝调配，告知处方医师更正后重新签字方可调配D.直接发药并告知患者风险答案：C解析：处方审核实行“双审核”制度，对存在用药风险的处方必须拒绝调配，经原处方医师更正签字或重新开具后方可调配，不得擅自更改处方内容。6.药品零售企业销售处方药时，以下行为符合规定的是（）A.无处方时凭患者购药登记销售降压药B.执业药师不在岗时暂停销售处方药C.采用“买赠”方式促销甲类非处方药D.将处方药陈列在开架自选区域答案：B解析：执业药师不在岗时必须挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药；处方药不得开架陈列、不得无处方销售，所有药品不得采用买赠、搭售等方式促销。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行的制度是（）A.进货检查验收制度B.销售审批制度C.价格公示制度D.用户回访制度答案：A解析：进货检查验收是药品经营质量管控的首要环节，需验明药品合格证明、包装标识、批号效期等内容，不符合要求的不得购进入库。8.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：全国性批发企业由国家药监局审批，区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业由省级药监局审批。9.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多久向原发证机关申请变更登记（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：许可事项变更（包括经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责人等）需提前30日申请，未经批准不得擅自变更。10.医疗机构使用的药品应当按照规定建立购进记录，记录留存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不少于5年答案：A解析：医疗机构药品购进记录、验收记录需留存至药品有效期满后1年，无有效期的至少留存3年，植入类医疗器械相关药品记录需永久留存。11.以下不属于药品零售企业禁止经营的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.乙类非处方药答案：D解析：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等药品禁止药品零售企业经营，乙类非处方药可在符合条件的超市、便利店等场所销售。12.药品网络销售第三方平台提供者，应当对入驻的药品网络销售者资质进行审核，审核记录留存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不少于3年C.不少于入驻关系结束后3年D.不少于入驻关系结束后5年答案：D解析：第三方平台需对入驻企业资质、交易记录、投诉记录留存至入驻关系结束后5年，确保网络售药质量追溯责任可落地。13.药品经营企业储存药品实行色标管理，待确定药品应当存放的区域颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：色标管理要求：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验、待确定、退货药品区为黄色。14.药品上市许可持有人直接报告药品不良反应的，应当在获知严重不良反应后多久内上报国家药品不良反应监测系统（）A.15日B.30日C.7日D.立即答案：A解析：严重药品不良反应（含死亡、危及生命、致残致畸等）需在获知后15日内上报，一般不良反应30日内上报，群体不良事件需立即上报。15.药品经营企业许可证有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前多久申请换发（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：《药品经营许可证》有效期为5年，届满前6个月需向原发证机关申请换发，经审查符合条件的换发新证。16.城乡集市贸易市场可以销售的药品是（）A.中药饮片B.中成药C.中药材（国家另有规定除外）D.化学药制剂答案：C解析：城乡集贸市场经批准可以销售中药材，不得销售中药饮片、中成药、化学药等制剂产品，法律法规另有规定的除外。17.药品零售企业拆零销售药品时，以下做法错误的是（）A.使用清洁卫生的包装B.包装上注明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等信息C.保留拆零记录至少1年D.将拆零药品集中存放于拆零专柜答案：C解析：拆零销售记录需留存至药品有效期后1年，且不少于3年，不得仅留存1年。18.以下哪种情形不属于《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形（）A.有效期届满未换证B.企业主动申请注销C.企业因违法经营被立案调查D.许可证被依法吊销或撤销答案：C解析：企业被立案调查不属于注销许可证的法定情形，只有经调查确认存在严重违法、许可证到期未换、主体终止等情形时才予以注销。19.医疗机构制剂的使用范围是（）A.在全国市场上销售B.在本医疗机构内部凭医师处方使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂C.在本省零售药店销售D.通过网络向患者销售答案：B解析：医疗机构制剂不得上市销售，仅限本单位临床使用，发生灾情、疫情或临床急需时经省级以上药监局批准可在指定医疗机构间调剂。20.药品监督管理部门对药品经营和使用环节进行飞检时，发现可能存在严重质量安全隐患的药品，首先应当采取的措施是（）A.直接对企业处以罚款B.采取查封、扣押等行政强制措施C.约谈企业负责人D.要求企业提交整改报告答案：B解析：监督检查中发现存在质量安全隐患的药品，需第一时间采取查封扣押措施控制风险，后续再开展调查处置，避免问题药品流入市场。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品经营企业应当配备的质量管理相关人员包括（）A.质量负责人B.质量管理机构负责人C.处方审核员（执业药师）D.验收员、养护员答案：ABCD解析：药品批发企业需配备质量负责人（高层管理人员）、质管机构负责人、验收、养护、储存等专职岗位人员；零售企业需配备执业药师承担处方审核、质量管控职责，配备专兼职验收、养护人员。2.药品经营企业购进药品时，应当索要并留存的资料包括（）A.供货单位的资质证明文件B.药品上市许可持有人资质、药品注册证书等证明文件C.销售人员的授权委托书和身份证明D.当批次药品的检验报告书答案：ABCD解析：首营企业、首营品种需审核全套资质，购进每批次药品需索要同批次检验报告，留存供货方销售人员授权书，确保渠道合法、来源可追溯。3.冷链药品储存、运输过程中，必须持续监测并记录温度，以下符合要求的是（）A.温度记录间隔时间不超过10分钟B.运输过程温度记录间隔不超过5分钟C.发生温度超标时自动报警D.温度记录至少留存5年答案：ABCD解析：冷链药品温湿度监测要求：储存状态每10分钟记录1次，运输状态每5分钟记录1次，异常情况即时报警，所有记录至少留存5年，数据不可篡改。4.药品零售企业不得开展的经营活动包括（）A.以义诊、免费试用名义变相销售处方药B.向未成年人销售第二类精神药品C.销售过期、变质药品D.未经批准销售处方药答案：ABCD解析：药品零售企业不得通过虚假义诊、试用等方式诱导购药，不得向未成年人售精神类药品，不得销售过期变质药，所有处方药必须凭处方销售。5.医疗机构药房应当符合的要求包括（）A.具备与诊疗范围相适应的储存条件，冷藏、冷冻设施设备完备B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.建立药品进货验收、储存养护、调配发放制度D.定期对库存药品进行养护和检查，及时处理过期、变质药品答案：ABCD解析：医疗机构药房硬件、软件、人员需与诊疗规模匹配，药学人员需具备相应资质，建立全流程质量管理制度，定期开展库存养护，保障用药安全。6.药品网络销售禁止的行为包括（）A.网售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品B.通过网络销售处方药时未展示处方审核流程C.以网络直播方式夸大药品疗效、虚假宣传D.第三方平台未对入驻企业资质进行审核答案：ABCD解析：特殊管理药品禁止网售；网售处方药必须实行“先方后药”、实名购药、执业药师在线审核；禁止直播虚假宣传药品功效；第三方平台必须落实资质审核、日常巡查义务。7.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量问题的，应当采取的措施包括（）A.立即通知停止销售和使用B.及时召回问题药品，做好召回记录C.向所在地药品监督管理部门报告D.对召回药品按不合格品程序销毁答案：ABCD解析：售出药品存在质量风险的，必须第一时间启动召回，通知下游单位和消费者停止使用，同时报告属地监管部门，召回药品按规定隔离、销毁，不得再次流入市场。8.《药品经营许可证》应当载明的内容包括（）A.企业名称、统一社会信用代码、法定代表人B.经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址C.许可证编号、有效期、发证机关D.质量负责人姓名答案：ABCD解析：许可证载明事项分为许可事项和登记事项，上述内容均属于许可证必须载明的内容，变更时需按规定办理变更手续。9.药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验，以下说法正确的是（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封扣押C.检验结果不合格的药品，监管部门应当及时发布质量公告D.被抽检单位对检验结果有异议的，可以申请复验答案：ABCD解析：药品抽检实行免费抽样，所需费用由财政列支；不合格药品需控制风险、公开公告；当事人对检验结果有异议的，可在收到结果7日内申请复验。10.违反本办法规定，以下情形将被从重处罚的是（）A.销售假药、劣药造成人员伤害后果的B.逃避、拒绝监督检查，伪造、销毁、隐匿证据的C.涉及疫苗、血液制品等特殊管理药品违法的D.两年内曾因药品违法受过行政处罚再次违法的答案：ABCD解析：符合上述情形的属于药品安全严重违法行为，依法从重处罚，情节严重的吊销许可证，相关责任人纳入药品安全严重失信名单，实施行业禁入。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担主体责任，门店应当严格执行总部统一的质量管理制度。（√）2.药品经营企业可以采用邮售方式向公众销售处方药。（×）解析：处方药不得采用邮售、互联网直接向公众销售的方式，网络售处方药必须严格执行处方审核、实名购药要求，不得无处方直接邮寄销售。3.医疗机构不得直接从个人或者无药品生产、经营资质的单位购进药品，但是采购中药材除外。（√）4.药品储存过程中，药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放，易串味药品与其他药品分开存放。（√）5.药品经营企业的质量负责人可以兼任业务部门负责人，不影响质量管控职责履行。（×）解析：质量负责人应当独立履行职责，不得兼任业务、采购等可能影响质量判断的岗位，确保质量管理权限不受干预。6.中药饮片批发企业应当配备中药饮片养护人员，具备中药专业知识和识别中药饮片真伪、优劣的能力。（√）7.药品零售企业销售乙类非处方药无需配备执业药师，普通营业人员经过培训即可销售。（√）8.药品上市许可持有人可以将药品经营许可证出租、出借给其他单位使用，只要签订了质量协议即可。（×）解析：严禁伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证，违者依法吊销许可证，处以高额罚款。9.药品经营企业对近效期药品应当设置明显的近效期标识，按月进行养护检查。（√）10.个人自用携带入境的少量药品，也需要按照药品经营监管要求办理经营许可后方可销售。（×）解析：个人自用携带入境的少量药品不得销售，凡从事药品销售活动必须取得相应资质，个人私自销售入境药品按无证经营查处。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》相比旧规，对药品零售环节主要新增了哪些监管要求？答案：（1）严格落实执业药师在岗履职要求，明确执业药师必须在岗承担处方审核、用药指导职责，挂证行为直接撤销其执业注册，对企业按严重违规处理；（2）细化处方药销售管理，要求所有处方药必须留存处方原件或电子处方，处方保存期限不少于5年，禁止无处方、假处方销售处方药；（3）明确网售药品线下配送质量责任，要求网售药品配送必须符合药品储存要求，冷链药品配送全程温湿度可追溯，委托第三方配送的由药品销售方承担首要质量责任；（4）增加老年人、儿童等特殊人群用药保障要求，零售药店针对慢性病用药购药患者应当建立药历，提供用药随访服务，不得向未成年人销售除儿童专用药外的处方药、精神障碍类治疗药品；（5）细化拆零销售管理，明确拆零药品的包装标识要求、记录留存要求，禁止拆零销售后无法追溯原药品批号、效期的行为。2.简述药品使用单位（医疗机构）在药品质量管控中的核心责任有哪些？答案：（1）进货验收责任：必须从具备合法资质的药品上市许可持有人、经营企业购进药品，严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和标识，不符合规定的不得入库、使用；（2）储存养护责任：按照药品说明书标明的储存条件存放药品，配备相应的冷藏、避光、通风、防潮设施，定期开展养护检查，及时清理过期、变质、被污染的药品；（3）处方调配责任：执行处方审核、调配、核对制度，由药学技术人员承担处方审核工作，对不合格处方拒绝调配，调配药品严格执行“四查十对”；（4）不良反应监测责任：建立药品不良反应报告制度，发现疑似不良反应及时按要求上报，对存在严重风险的药品立即停止使用，配合召回工作；（5）制剂管理责任：医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号，按照规范配制，制剂仅限本单位使用，不得上市销售，调剂使用需经批准。3.药品批发企业在冷链药品经营全过程中，需要落实哪些关键质量管控措施？答案：（1）设施设备管控：冷库、冷藏车、保温箱等设施设备必须经过验证，温湿度监测系统定期校准，确保温湿度符合要求，备用制冷机组、发电设备正常运行；（2）收货验收管控：冷链药品到货时首先查验运输全程温度记录，温度超标或无温度记录的一律拒收，验收在冷库内待验区限时完成，不得在常温下长时间放置；（3）储存管控：冷库按温区分类存放药品，不得混放无关物品，24小时连续监测温度，超标即时报警，养护人员每日巡查设施运行状态；（4）运输管控：运输前提前对冷藏车、保温箱预冷，达到规定温度后方可装车，运输过程全程监测温度，送达时向收货方提供温度记录；（5）应急管控：制定冷链药品温度异常应急预案，发生设备故障、运输延误等情况时，及时采取转运、隔离存放等措施，评估药品质量，不合格的按规定销毁。4.简述药品监督管理部门对药品经营和使用单位开展监督检查的主要内容是什么？答案：（1）资质合规性检查：检查药品经营许可证、医疗机构执业许可证等资质是否在有效期内，实际经营、使用范围与许可范围是否一致，是否存在超范围经营、无证经营行为；（2）质量体系运行检查：检查质量管理机构、人员是否在岗履职，各项质量管理制度是否落实，包括进货验收、储存养护、销售调配、追溯管理等制度执行情况；（3）药品质量状况检查：抽查库存药品、在售药品的包装、效期、标识，核查是否存在销售使用假药、劣药、过期药、变质药的行为，冷链药品储存运输是否符合要求；（4）追溯体系建设检查：检查药品采购、销售、使用记录是否完整，是否落实药品追溯要求，做到来源可查、去向可追；（5）问题整改检查：对前期检查发现的问题，检查企业是否按要求完成整改，整改措施是否到位，是否存在屡查屡犯的情况；（6）特殊药品管控检查：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），是否存在流弊风险。五、案例分析题（共1题，共20分）某地市级市场监管局2026年5月对辖区内某药品零售连锁门店开展飞行检查，发现以下问题：1.该门店执业药师注册证注册地址为外地某企业，实际在岗营业人员无药学相关资质，检查当日销售的12张处方药处方均为事后补录的虚假处方，无医师签字；2.店内冷藏柜温度显示12℃，柜内存放的胰岛素注射液规定储存温度为2-8℃，无法提供近1个月的冷链温度记录；3.拆零销售的降压药包装上仅标注了用法用量，未标注药品批号、有效期，拆零记录仅