(2026版)药品短缺信息报送制度

(2026版)药品短缺信息报送制度药品短缺问题一直是影响医疗服务质量和患者健康的重要因素。为了及时、准确地掌握药品短缺信息，有效应对药品短缺状况，保障公众用药需求，特制定本（2026版）药品短缺信息报送制度。一、总则（一）目的本制度旨在建立健全药品短缺信息收集、整理、分析和报送体系，确保药品短缺信息能够及时、准确、全面地反馈到相关部门，以便采取有效的应对措施，保障药品的供应和合理使用。（二）适用范围本制度适用于各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及其他涉及药品供应和使用的单位和个人。（三）基本原则1.及时报送：信息报送单位应在发现药品短缺情况后，立即按照规定的程序和要求进行报送，不得拖延。2.准确真实：报送的信息应真实、准确、完整，不得虚报、瞒报、漏报。3.分级负责：按照属地管理和分级负责的原则，各级信息报送单位应负责本辖区内药品短缺信息的收集、整理和报送工作。4.保密原则：信息报送单位和人员应严格遵守保密规定，保护涉及药品短缺信息的商业秘密和患者隐私。二、信息报送主体及职责（一）医疗机构1.收集信息：医疗机构应建立健全药品短缺信息收集机制，指定专人负责收集本机构内药品短缺的相关信息，包括药品名称、规格、剂型、短缺时间、短缺原因、预计恢复时间等。2.分析评估：对收集到的药品短缺信息进行分析评估，判断短缺的严重程度和对临床治疗的影响。3.报送信息：按照规定的时间和方式，将药品短缺信息报送至所在地的卫生健康行政部门和药品监管部门。4.采取应对措施：在药品短缺期间，医疗机构应采取有效措施，如调整用药方案、合理调配药品、与供应商协商等，保障患者的用药需求。（二）药品生产企业1.监测生产情况：药品生产企业应建立健全药品生产监测机制，及时掌握药品生产过程中的各种情况，包括原材料供应、生产设备运行、生产进度等，确保药品的正常生产。2.报告短缺信息：当出现药品短缺情况时，药品生产企业应立即向所在地的药品监管部门报告，说明短缺的原因、预计恢复时间等情况，并积极采取措施恢复生产。3.与相关部门沟通协调：药品生产企业应与卫生健康行政部门、医疗机构等相关部门保持密切沟通协调，及时了解市场需求情况，合理安排生产计划，保障药品供应。（三）药品经营企业1.掌握库存情况：药品经营企业应建立健全药品库存管理制度，及时掌握药品的库存数量、进出库情况等信息，确保药品的合理储备。2.报告短缺信息：当出现药品短缺情况时，药品经营企业应及时向所在地的药品监管部门报告，说明短缺的药品名称、规格、数量、短缺原因等情况。3.配合相关部门工作：药品经营企业应积极配合卫生健康行政部门、医疗机构等相关部门的工作，按照要求提供药品供应信息，协助做好药品调配和供应工作。（四）卫生健康行政部门1.汇总分析信息：卫生健康行政部门应负责收集、汇总本辖区内医疗机构报送的药品短缺信息，并进行分析评估，及时掌握药品短缺的动态情况。2.协调解决问题：对于药品短缺问题，卫生健康行政部门应及时与药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业等相关部门进行沟通协调，采取有效措施解决药品短缺问题。3.发布预警信息：根据药品短缺的严重程度和发展趋势，卫生健康行政部门应及时发布药品短缺预警信息，提醒医疗机构和公众做好应对准备。（五）药品监管部门1.监管药品生产经营：药品监管部门应加强对药品生产企业和药品经营企业的监管，确保药品的质量和供应。2.收集分析信息：药品监管部门应收集、分析药品生产企业和药品经营企业报送的药品短缺信息，及时掌握药品短缺的原因和情况。3.采取监管措施：对于因药品生产企业和药品经营企业原因导致的药品短缺问题，药品监管部门应采取相应的监管措施，督促企业采取有效措施恢复生产和供应。三、信息报送内容（一）基本信息1.药品名称：通用名称、商品名称。2.规格：药品的剂量、包装规格等。3.剂型：如片剂、胶囊剂、注射剂等。4.生产企业：药品的生产厂家名称。5.批准文号：药品的批准文号。（二）短缺信息1.短缺时间：开始出现短缺的具体时间。2.短缺原因：如原材料供应不足、生产设备故障、环保问题、市场需求变化等。3.预计恢复时间：根据实际情况预估的药品恢复供应的时间。4.短缺程度：分为轻度短缺（药品供应基本正常，但偶尔出现断货情况）、中度短缺（药品供应出现明显紧张，部分医疗机构出现断货情况）、重度短缺（药品供应严重不足，大部分医疗机构出现断货情况）。（三）影响信息1.对临床治疗的影响：如是否影响患者的治疗方案、是否导致治疗延迟等。2.对患者的影响：如是否导致患者用药困难、是否影响患者的健康状况等。（四）应对措施信息1.已采取的措施：如医疗机构调整用药方案、药品生产企业增加生产、药品经营企业调配库存等。2.计划采取的措施：如药品生产企业扩大生产规模、寻找替代原材料等。四、信息报送流程（一）信息收集各级信息报送单位应指定专人负责药品短缺信息的收集工作，通过日常监测、药品采购管理系统、临床用药反馈等渠道，及时收集本单位或本辖区内的药品短缺信息。（二）信息审核信息收集人员应将收集到的药品短缺信息进行初步审核，确保信息的真实性、准确性和完整性。审核内容包括信息的填写是否规范、短缺原因是否合理、预计恢复时间是否合理等。（三）信息报送1.报送方式：信息报送单位应通过指定的信息报送平台或系统进行报送，也可以采用纸质报表的方式报送。2.报送时间：医疗机构应在发现药品短缺情况后的24小时内报送信息；药品生产企业和药品经营企业应在出现药品短缺情况后的48小时内报送信息。3.报送层级：医疗机构应将药品短缺信息报送至所在地的卫生健康行政部门和药品监管部门；药品生产企业和药品经营企业应将药品短缺信息报送至所在地的药品监管部门。（四）信息反馈卫生健康行政部门和药品监管部门在收到信息报送单位报送的药品短缺信息后，应及时进行审核和分析，并将处理结果反馈给信息报送单位。对于重大药品短缺事件，应及时向上级主管部门报告。五、信息分析与利用（一）定期分析卫生健康行政部门和药品监管部门应定期对收集到的药品短缺信息进行分析，掌握药品短缺的规律和趋势，为制定药品供应保障政策提供依据。分析内容包括药品短缺的品种、原因、地区分布、影响程度等。（二）专题分析对于重大药品短缺事件或特定药品短缺问题，卫生健康行政部门和药品监管部门应组织专题分析，深入研究短缺的原因和影响，提出针对性的解决措施。（三）信息共享与利用卫生健康行政部门、药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间应建立信息共享机制，实现药品短缺信息的及时共享和利用。通过信息共享，各方可以及时了解药品短缺的情况，采取有效的应对措施，保障药品的供应和合理使用。六、监督与管理（一）监督检查卫生健康行政部门和药品监管部门应加强对信息报送单位的监督检查，确保信息报送工作的规范、准确和及时。监督检查内容包括信息报送的完整性、准确性、及时性等。（二）考核评价卫生健康行政部门和药品监管部门应建立信息报送工作考核评价机制，对信息报送单位的工作进行考核评价。考核评价结果将作为对信息报送单位进行表彰奖励或责任追究的依据