《疫苗管理法》预防接种规范化管理培训班测试卷(附答案)

《疫苗管理法》预防接种规范化管理培训班测试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年6月29日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月1日答案：B2.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）的原则。A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管C.安全第一、风险管理、全程控制、社会共治D.风险管理、全程控制、科学严谨、公正公开答案：A3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗（）体系，持续加强质量管理。A.生产质量B.全生命周期质量管理C.流通追溯D.不良反应监测答案：B4.接种单位接种免疫规划疫苗（）。A.不得收取任何费用B.可以收取疫苗费用C.可以收取接种服务费D.可以收取疫苗成本和接种服务费答案：A5.预防接种异常反应，是指（）的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。A.合格B.有效C.安全D.符合国家标准答案：A6.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。补偿费用由（）承担。A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排D.受种者个人答案：C7.接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，并接受（）的监测。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.疾病预防控制机构D.市场监督管理部门答案：C8.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.5D.10答案：C9.医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，告知受种者或者其监护人所接种疫苗的（）、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项。A.品种B.价格C.剂型D.生产厂家答案：A10.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取（）。A.运输费B.储存费C.接种服务费D.材料费答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《疫苗管理法》的目的是为了（）。A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗行业发展E.保障公众健康F.维护公共卫生安全答案：A,B,C,E,F2.疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.实验性疫苗答案：A,B3.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：A,B,C4.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；购进进口疫苗的，还应当索取加盖其印章的（）复印件或者电子文件。A.进口药品通关单B.检验报告书C.原产地证明D.进口批件答案：A,A5.接种单位应当具备下列条件：（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的财务核算能力答案：A,B,C6.下列哪些情形不属于预防接种异常反应？（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病E.受种者或者其监护人未如实提供健康状况、接种禁忌等情况导致的不良后果F.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：A,B,C,D,E,F7.关于疫苗追溯，以下说法正确的是（）。A.国家实行疫苗全程电子追溯制度B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接D.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息答案：A,B,C,D8.接种单位在预防接种操作前，应进行“三查七对一验证”，其中“三查”是指检查（）。A.受种者健康状况和接种禁忌证B.疫苗的有效期C.疫苗的批号D.疫苗的冷藏条件答案：A,B,C9.疫苗在储存、运输过程中，应当定时监测、记录温度，保证疫苗质量。监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。对于（）的疫苗，要立即采取隔离措施，并按照有关规定报告和处理。A.过期B.脱离冷链C.来源不明D.包装无法识别答案：A,B,C,D10.《疫苗管理法》规定，接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。接种记录应当包括（）。A.疫苗的品种B.疫苗的上市许可持有人C.最小包装单位的识别信息D.有效期E.接种时间F.实施接种的医疗卫生人员G.受种者姓名、年龄答案：A,B,C,D,E,F,G三、填空题（每空1分，共20分）1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的___________、___________、___________等免疫制剂。答案：预防性生物制品2.国家实行免疫规划制度。___________或者___________会同国务院财政部门拟订国家免疫规划疫苗的品种范围，报国务院批准后公布。答案：国务院卫生健康主管部门，国务院药品监督管理部门3.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向___________供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。答案：疾病预防控制机构4.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在___________、___________、___________、___________、___________等问题的疫苗，应当采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。答案：包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准5.医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录___________、___________、___________、___________、___________、___________、___________、___________等信息，确保接种信息可追溯、可查询。答案：疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者6.接种单位接种免疫规划疫苗___________收取任何费用。答案：不得7.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予___________补偿。答案：一次性四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.《疫苗管理法》的适用范围仅包括疫苗的研制、生产、流通环节，不包括预防接种环节。（）答案：×2.非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（）答案：√3.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗。（）答案：×4.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，但冷链运输至接种单位后，接种前可短暂脱离冷链。（）答案：×5.接种单位接收疫苗时，可以不索取本次运输过程的温度监测记录。（）答案：×6.对于因接种单位违反规范造成的损害，不属于预防接种异常反应，适用《医疗事故处理条例》或《民法典》侵权责任编的规定。（）答案：√7.接种单位在接种非免疫规划疫苗时，可以收取疫苗费用和接种服务费，收费标准由接种单位自行确定。（）答案：×8.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。（）答案：×9.疾病预防控制机构、接种单位发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。（）答案：√10.任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述接种单位在接收或购进疫苗时，应当查验和索取哪些证明文件？答案：（1）加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件；（2）进口疫苗还应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件；（3）疫苗配送企业提供的本次运输过程的温度监测记录。2.简述预防接种工作中“三查七对一验证”的具体内容。答案：三查：检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期。七对：核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。一验证：验证疫苗的有效期。3.根据《疫苗管理法》，哪些情形不属于预防接种异常反应？答案：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者或者其监护人未如实提供健康状况、接种禁忌等情况，导致受种者在接种后原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。4.接种单位发现疫苗存在质量问题或者疑似预防接种异常反应时，应当如何处理？答案：（1）对于存在质量问题的疫苗（如过期、变质、包装损坏无法识别、脱离冷链等），应当立即停止接种，按照药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定进行隔离、报告和处置，并如实记录处置情况。（2）发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定进行记录和报告，并根据需要采取必要的救治措施。同时，应当及时向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某社区卫生服务中心接种门诊，在为一名3岁儿童接种百白破疫苗（免疫规划疫苗）前，护士仅核对了儿童姓名和疫苗名称后即进行了接种。接种后，家长发现该疫苗批号与预防接种证上预约的批号不一致，且疫苗已接近有效期（距离失效仅剩1个月）。家长提出质疑。请根据《疫苗管理法》和预防接种工作规范，分析该接种门诊在操作中存在哪些问题？应如何规范操作？答案：存在问题：（1）未严格执行“三查七对一验证”制度。操作中仅核对了姓名和疫苗名称，未全面核对年龄、疫苗规格、剂量、批号、有效期、接种部位、接种途径等。（2）未验证疫苗有效期。对于接近有效期的疫苗，未进行特别关注和确认，可能影响家长对疫苗质量的信任。（3）未履行充分告知义务。接种前应告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应等，特别是批号、有效期等信息，应确保家长知情。（4）疫苗管理可能存在疏漏。接种疫苗批号与预约不一致，需核查是疫苗调配错误还是记录错误。规范操作：（1）接种前必须严格执行“三查七对一验证”。三查：查儿童健康状况和禁忌证、查接种证与卡簿信息、查疫苗和注射器外观及有效期。七对：核对姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。一验证：请家长或监护人验证疫苗名称和有效期。（2）接种前，医疗卫生人员应口头告知家长所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，特别是批号和有效期信息。（3）加强疫苗库存管理，遵循“先短效期、后长效期”的原则发放和使用疫苗，定期检查，防止过期。发现疫苗批号与计划不符时，应立即暂停接种，查明原因。（4）完善接种记录，确保信息准确、完整、可追溯。2.某县疾控中心在例行检查中发现，辖区内A乡镇卫生院接种门诊的冷藏冰箱温度监测记录显示，过去一周内有两次超过8小时的时段，冰箱温度记录为2-4℃（该冰箱设定储存温度为2-8℃），但期间储存有乙肝疫苗、麻腮风疫苗等。该门诊未能提供此期间的温度超标原因说明及处理记录。同时，检查人员发现该门诊正在使用的部分百白破疫苗，其运输温度记录单缺失。请根据《疫苗管理法》及相关规范，回答以下问题：（1）A乡镇卫生院接种门诊在疫苗储存管理中存在哪些违规行为？（2）对于上述情况中涉及的疫苗（乙肝、麻腮风、百白破），应如何处理？（3）接种单位应如何完善疫苗储存和运输温度监测管理？答案：（1）违规行为：①未保证疫苗储存持续处于规定温度范围（2-8℃），温度降至2-4℃，虽未低于下限，但已偏离设定范围，且未及时处理并记录原因。②未对温度异常情况采取有效的纠正和预防措施，也无相关说明和处理记录。③接收疫苗时，未按规定索取并保存本次运输过程的温度监测记录（百白破疫苗运输记录缺失）。（2）对涉及疫苗的处理：①对于储存期间出现温度记录异常（2-4℃）的乙肝疫苗和麻腮风疫苗：应立即停止使用，并单独隔离存放，设置明显标识。报告县级疾病预防控制机构和药品监督管理部门。由县级疾控机构评估温度偏离对疫苗质量可能产生的影响，必要时送检。在未得到明确的质量合格结论前，不得使用。②对于运输温度记录缺失的百白破疫苗：应立即停止使用，隔离存放。联系疫苗配送单位补全运输温度记录。如无法提供或记录不符合要求，应视为脱离冷链或来源不明疫苗，按照相关规定报告并处置，不得使用。（3）完善管理的措施：①严格落实温度监测制度：指定专人每日至少2次（上、下午