ISO 18310-22021 甲状腺消融术后碘131环境剂量当量的测定与预测第2部分出院后照料者的外照射有效剂量标准立项发展报告

ISO18310-2:2021甲状腺消融术后碘131环境剂量当量的测定与预测第2部分：出院后照料者的外照射有效剂量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MeasurementandPredictionoftheAmbientDoseEquivalentfromPatientsReceivingIodine131AdministrationafterThyroidAblation—Part2:ExternalEffectiveDoseoftheCaregiversafterReleasefromtheHospital摘要随着核医学诊疗技术的快速发展，放射性碘-131（¹³¹I）在甲状腺疾病治疗中的应用日益广泛，接受放射性核素治疗的患者出院后对家庭照料者及公众所造成的辐射暴露问题已成为辐射防护领域的重要课题。为规范甲状腺消融术后患者出院管理及照料者辐射剂量评估方法，国际标准化组织（ISO）于2021年5月10日正式发布了ISO18310-2:2021标准。本标准隶属于ISO18310系列标准第2部分，聚焦于患者出院后照料者所接受的外照射有效剂量的测定与预测方法。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其在辐射防护标准体系中的定位，深入分析了标准所确立的剂量评估模型、测量程序和质量保证要求。研究表明，ISO18310-2:2021填补了国际范围内针对甲状腺消融术后照料者辐射剂量系统化评估的标准空白，为临床核医学实践、辐射防护最优化以及相关法规的制定提供了重要的技术依据，对推动核医学诊疗安全水平的提升和标准化进程具有深远的指导意义。关键词：辐射防护；碘-131；甲状腺消融；照料者剂量；环境剂量当量；标准化Keywords:RadiationProtection;Iodine-131;ThyroidAblation;CaregiverDose;AmbientDoseEquivalent;Standardization一、引言1.1研究背景甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤之一，近年来全球发病率呈持续上升趋势。放射性碘-131治疗作为甲状腺癌术后清除残余甲状腺组织及转移灶的重要手段，已被广泛应用于临床实践。然而，接受大剂量¹³¹I治疗的患者在治疗后会暂时成为移动辐射源，其体内残留的放射性核素通过衰变释放γ射线，对周围人员构成潜在的外照射风险。在临床实践中，患者通常在达到特定剂量率阈值后获准出院（通常为出院时体表1m处剂量率低于某一限值），但出院后仍需家庭成员提供日常照料。在此过程中，照料者不可避免地会受到一定剂量的外照射。国际放射防护委员会（ICRP）第94号出版物明确建议，对公众成员的剂量约束值通常设定为每年1mSv，但对照料者这类特殊群体，其剂量约束值可适度放宽。如何在确保辐射安全的前提下，平衡患者治疗需求与照料者防护之间的关系，成为核医学辐射防护领域亟待解决的技术问题。1.2标准立项的必要性尽管国际原子能机构（IAEA）和ICRP已在相关出版物中提出了原则性的剂量约束建议，但在具体操作层面，各国缺乏统一且可操作的照料者剂量测定与预测方法。不同的评估模型、测量技术和计算参数往往导致评估结果差异显著，给临床实践中的出院决策和患者指导带来困扰。因此，制定一项国际统一的、科学严谨的照料者外照射有效剂量测定与预测标准，具有迫切的现实需求和深远的学术价值。二、标准编制概况2.1编制机构与组织架构ISO18310-2:2021由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）下属的核能技术委员会（ISO/TC85）负责制定。ISO/TC85的秘书处由法国标准化协会（AFNOR）承担，下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），其中，辐射防护分技术委员会（SC2）直接负责该标准的编制工作。SC2汇集了来自全球多个国家的辐射防护专家、核医学物理师和标准化工作者，形成了多学科交叉的编制团队。2.2主要参与单位——法国辐射防护与核安全研究院（IRSN）在本标准的编制过程中，法国辐射防护与核安全研究院（InstitutdeRadioprotectionetdeSûretéNucléaire，IRSN）发挥了核心主导作用。IRSN是法国国家级的公共机构，成立于2002年，由原法国辐射防护办公室（OPRI）和法国核安全与防护研究院（IPSN）合并而成，隶属法国生态转型部、国防部、卫生部和研究部共同监管。IRSN承担着法国核与辐射安全领域的研究、评估和咨询职能，其主要职责涵盖辐射防护科学研究、环境辐射监测、核事故应急响应、放射性废物管理以及公众健康影响评估等多个方面。在核医学辐射防护领域，IRSN设有专门的医学辐射防护实验室，长期致力于放射性核素治疗过程中的患者剂量评估、出院管理策略优化及照料者辐射暴露研究。在ISO18310-2:2021的编制过程中，IRSN的专家团队依托其在该领域的深厚研究积累，主导了标准草案的核心技术框架设计，贡献了关键的剂量学模型和实验验证数据。IRSN还协调组织了多个国际实验室间的比对研究，验证了标准中推荐方法的准确性和可重复性。此外，IRSN联合法国核医学学会（SFMN）在法国多家核医学科开展了临床试点应用，为标准的技术内容提供了翔实的临床实证支持。2.3编制历程ISO18310-2:2021标准的编制历经了系统而严谨的程序，其关键节点如下：-2016年：ISO/TC85/SC2正式提出新工作项目提案（NWIP），经成员国投票表决通过后立项，项目编号确定为ISO18310-2；-2017-2018年：成立工作组（WG），由IRSN专家担任项目负责人，完成标准工作草案（WD）的编制；-2019年：工作草案完善为委员会草案（CD），分发至各成员国征求意见；-2020年：经多轮讨论和修改，形成国际标准草案（DIS），进入最终投票程序；-2021年：国际标准最终草案（FDIS）获得通过，2021年5月10日由ISO中央秘书处正式发布。该标准的制定过程充分遵循了ISO/IEC导则第1部分中关于国际标准制修订的规定程序，确保了标准的技术权威性和国际协调性。三、标准主要内容解析3.1标准适用范围ISO18310-2:2021适用于接受甲状腺消融术后放射性¹³¹I治疗的患者在达到出院条件后，其家庭照料者所受到的外照射有效剂量的测定与预测。标准涵盖与患者密切接触的成年照料者（如配偶、其他家庭成员），明确了评估的适用场景和边界条件。3.2规范性引用文件该标准在技术内容上与其他重要国际标准和建议文件保持协调一致，主要规范性引用文件包括：-ICRP第94号出版物《患者出院后的辐射防护》-ICRP第103号出版物《国际放射防护委员会2007年建议书》-ISO4037系列标准（X和γ参考辐射场）-ISO29661标准（参考辐射场定义）3.3剂量评估方法论标准的核心技术内容在于建立一套科学的照料者外照射剂量评估框架。其方法论主要包括以下关键步骤：（1）患者体内残留放射性活度的估算标准推荐采用基于患者给药活度、放射性核素有效半衰期和给药后天数的时间积分模型，估算出院后不同时间点患者体内的残留活度。模型输入参数包括：给药活度、放射性碘的生物动力学参数（摄入途径、甲状腺摄取率、生物半排期等）以及患者个体差异修正因子。（2）剂量率参考值的确定标准给出了出院时和出院后不同时间点患者体表接触剂量率及1m处剂量率的参考测量方法和推荐阈值。测量须使用经校准的便携式剂量率仪，遵循标准规定的几何条件和测量程序。（3）照料者有效剂量的预测模型考虑到照料者与患者之间的接触模式（同床睡眠、日常近距离接触、保持距离活动等），标准建立了基于occupancy因子（居住因子）和distance因子的剂量预测模型。其基本公式可概括为：\[E=\sum_{i}\dot{D}(t_i)\timest_i\timesf_i\]其中，\(\dot{D}(t_i)\)为时间段i内的剂量率，\(t_i\)为接触时长，\(f_i\)为相应情景的剂量衰减修正因子。（4）测量及评价的QA要求标准对剂量率测量仪器的最低性能指标（能量响应、量程、校准周期等）和测量操作的质量保证程序做出了明确规定，确保测量结果的可比性和溯源性。3.4出院指导建议标准附录部分提供了面向患者和照料者的辐射防护指导建议模板，涵盖接触时间控制、距离保持、卫生习惯等方面的实用建议，为临床医务人员开展患者教育提供了标准化的参考文本。四、标准在辐射防护标准体系中的定位与关联ISO18310-2:2021并非孤立存在，而是国际辐射防护标准体系中的重要组成部分。它与以下标准和文件形成有机联系：|标准/文件|主要内容|关联关系||-----------|---------|---------||ISO18310-1|甲状腺消融术后¹³¹I环境剂量当量测定——住院期间|同系列第1部分，涵盖住院阶段评估||ICRP94号出版物|患者出院后的辐射防护建议|提供原则性剂量约束框架||IAEASafetyStandardsSeriesNo.GSRPart3|辐射防护与辐射源安全国际基本安全标准|规定剂量限值和约束值的通用要求||IEC60846系列|辐射防护用环境/定向剂量当量率仪|明确仪器性能要求和测试方法|这种多层级标准体系的构建，实现了从原则性安全要求（ICRP/IAEA）到具体操作规范（ISO系列标准）、再到仪器设备要求（IEC标准）的完整技术链路覆盖。五、标准的技术创新与应用价值5.1技术创新点（1）首次建立了国际统一的照料者剂量评估标准化框架。此前，各国多依赖ICRP出版物中的简化假设或自行建立的评估模型，缺乏统一可操作的实施方案。ISO18310-2:2021整合了剂量率测量与剂量预测模型，形成了从测量到评估的全链条技术规范。（2）引入了情景化的剂量评估概念。标准将照料者与患者的接触模式细分为不同的辐射场景，针对各场景给出差异化的参数推荐值，从而显著提升了剂量评估的精确度和针对性。（3）强化了实用性和可操作性。标准中给出的参考值、计算模型和测量流程经过多国临床验证，充分考虑了不同医疗机构的设备条件和操作水平，有助于在广泛范围内推广应用。5.2应用前景与社会效益本标准的发布对核医学临床实践具有直接的指导价值：-帮助核医学医师和医学物理师科学评估照料者的预期剂量，为患者出院决策提供量化依据；-为制定个性化的出院辐射防护指导提供科学框架，有效减少照料者的不必要辐射暴露；-为各国监管部门制定或修订相关法规提供国际参考，促进辐射防护实践的全球协调一致。六、结论与展望ISO18310-2:2021作为国际标准化组织在核医学患者出院辐射防护领域的重要标准成果，系统建立了甲状腺消融术后¹³¹I治疗患者出院后照料者外照射有效剂量的测定与预测技术规范。该标准的发布不仅填补了该领域国际标准的空白，也为推动全球核医学辐射防护实践的规范化和科学化提供了坚实的技术基础。展望未来，随着核医学治疗技术的持续进步和更多新型放射性药物的临床应用，辐射防护标准化工作将面临新的挑战。建议在以下方向持续深化研究：1.拓展标准覆盖范围：探索将类似评估框架推广至其他放射性核素治疗模式（如¹⁷⁷Lu标记药物、⁹⁰Y微球等）的照料者剂量评估；2.推动数字化工具开发：基于该标准开发剂量评估计算软件和移动应用，提升临床适用效率；3.加强国际协调：推动与ICRP、IAEA等国际组织相关建议书的进一步协调，凝聚国际共识；4.动态修订机制：随着新的生物学数据和技术手段的涌现，及时修订和完善标准中的参数和方法。我们有理由相信，ISO18310-2:2021将在核医学辐射防护领域发挥日益重要的作用，为守护患者和公众健康作出积极贡献。参考文献[1]ISO18310-2:2021,Measurementandpredictionoftheambientdoseequivalentfrompatientsreceivingiodine131administrationafterthyroidablation—Part2:Externaleffectivedoseofthecaregiversafterreleasefromthehospital.InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ICRPPublication94,Releaseofpatientsaftertherapywithunsealedradionuclides.AnnalsoftheICRP,2004.[3]ICRPPublication103,The2007RecommendationsoftheInternationalCommissiononRadiologicalProtection.AnnalsoftheICRP,2007.[4]IAEA,RadiationProtectionandSafetyofRadiationSources:InternationalBasicSafetyStandards.