2026年医疗器械不良事件监测管理题库及答案

2026年医疗器械不良事件监测管理题库及答案一、判断题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件。答案错误2.医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当对其上市医疗器械的不良事件监测承担主体法律责任。答案正确3.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当直接向国家药品不良反应监测中心报告，无需向所在地监测机构报送。答案错误4.持有人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在7日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交个例报告。答案正确5.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼的唯一赔偿依据。答案错误6.境外发生的严重医疗器械不良事件，进口医疗器械的境内代理人无需向我国药品监督管理部门报告。答案错误7.医疗器械经营企业和使用单位的不良事件监测档案，所有类别的医疗器械均需保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年。答案错误8.医疗器械不良事件中的“严重伤害”，是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤，以及必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的情况。答案正确9.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。答案正确10.第二类、第三类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查，无需向监测机构报送。答案错误11.发生医疗器械群体不良事件后，医疗机构应当立即暂停使用涉事医疗器械，同时按照规定向所在地县级以上药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。答案正确12.医疗器械不良事件监测中，对于一般不良事件，持有人无需调查核实，仅做简单记录即可。答案错误13.个人发现医疗器械不良事件，可以向持有人、经营企业、医疗机构报告，也可以向所在地药品不良反应监测机构报告。答案正确14.进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内企业法人作为代理人，由代理人代为履行境内医疗器械不良事件监测相关义务。答案正确15.只要医疗器械在使用过程中发生了不良事件，就说明该医疗器械存在质量问题，必须立即召回。答案错误16.持有人对医疗器械不良事件进行风险评价后，发现产品存在不合理风险的，应当主动采取控制措施，包括修改说明书、暂停生产销售、召回、停产等。答案正确17.医疗机构在使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的唯一性标识信息记录到病历中，便于不良事件发生后的追溯。答案正确18.医疗器械不良事件监测工作中涉及的商业秘密、个人隐私等信息，相关单位和人员应当予以保密，不得泄露。答案正确19.经营企业发现医疗器械不良事件，只需要告知供货方即可，没有义务向药品监督管理部门报告。答案错误20.重点监测是指为进一步了解医疗器械的不良事件发生情况、产品风险特征等，对特定医疗器械品种开展的持续监测活动，持有人是重点监测的实施主体。答案正确二、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是？A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械上市许可持有人D.县级以上药品监督管理部门答案C2.持有人获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在多少日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案B3.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件中的“严重伤害”范畴？A.患者使用心电监护仪期间因设备漏电导致心室纤颤，经抢救脱离生命危险B.患者使用人工髋关节术后5年出现假体松动，需行二次翻修手术C.患者使用一次性输液器时出现轻微穿刺点红肿，未予特殊处理2日后自行消退D.患者因植入式心脏起搏器故障出现晕厥，需紧急更换起搏器答案C4.植入类医疗器械的不良事件监测记录保存期限是？A.不少于有效期后2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案D5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在多少小时内告知持有人，同时向所在地县级药监部门和监测机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案B6.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的多少日内完成上年度产品的定期风险评价报告？A.30日B.60日C.90日D.120日答案B7.第一类医疗器械的定期风险评价报告应当如何管理？A.每年报送国家药监局医疗器械不良事件监测中心B.每年报送省级医疗器械不良事件监测机构C.由持有人留存备查，无需报送D.每5年报送一次省级监测机构答案C8.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料，其法定用途是？A.作为医疗纠纷诉讼的直接赔偿依据B.作为处理医疗器械质量事故的唯一依据C.作为加强医疗器械监管、开展风险评价和控制的依据D.作为认定医疗机构过错责任的依据答案C9.进口医疗器械的境外持有人获知该产品在境外发生严重不良事件、可能存在不合理风险的，应当由其境内代理人在多少日内将相关信息报告国家药监局医疗器械不良事件监测中心？A.7日B.15日C.30日D.60日答案C10.持有人开展医疗器械再评价后，发现产品存在严重安全性隐患，风险无法通过现有措施有效控制的，应当主动采取什么措施？A.降低产品销售价格继续销售B.主动申请注销产品注册证或者取消产品备案C.隐瞒风险继续销售至注册证到期D.仅修改产品宣传材料即可答案B11.下列哪种情形属于医疗器械不良事件监测范畴的可疑不良事件？A.患者自行修改手术参数使用骨科动力系统导致的组织损伤B.医疗机构使用过期的一次性注射器导致的患者感染C.合格的心脏支架在正常植入术后3个月出现支架内再狭窄，需再次干预D.暴力损坏血糖仪后测量结果不准确导致的用药错误答案C12.医疗机构发现或者获知可疑医疗器械不良事件，其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在多少日内报告所在地监测机构？A.7日B.20日C.30日D.60日答案B13.发生群体医疗器械不良事件时，下列哪项处置措施是错误的？A.医疗机构立即暂停使用涉事器械，对在用器械开展排查B.持有人立即通知相关经营企业、使用单位暂停销售和使用C.经营企业继续销售涉事批次器械，等待监管部门正式通知后再停售D.持有人迅速开展自查，分析事件原因，配合监管部门调查答案C14.药品监督管理部门要求持有人对特定医疗器械品种开展重点监测的，重点监测的期限一般不超过多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案C15.持有人通过不良事件监测发现产品存在缺陷需要召回的，其中一级召回的适用情形是？A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.产品标签存在不影响安全的印刷瑕疵的答案A16.提交医疗器械不良事件报告应当遵循的核心基本原则是？A.造成严重后果的才需要报告，轻微事件一律不报B.可疑即报，即只要不能排除事件与医疗器械的关联性，就应当按要求报告C.必须确认是医疗器械质量问题导致的伤害才需要报告D.只有患者投诉的事件才需要报告答案B17.下列哪类医疗器械的不良事件监测记录应当永久保存？A.一次性使用医用口罩B.植入式心脏起搏器C.电子血压计D.医用外科手套答案B18.国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件，下列哪类报告是重点鼓励上报的？A.医疗器械说明书中已经载明的、发生率很高的一般不适事件B.导致死亡、严重伤害的突发、新的不良事件C.患者因不按说明书使用导致的轻微不适D.超过使用期限的器械出现的故障答案B19.持有人针对上市医疗器械采取风险控制措施的，应当将风险信息及时告知相关经营企业、使用单位和使用者，必要时应当发布什么信息？A.产品促销信息B.风险警示信息C.企业招聘信息D.产品升级涨价信息答案B20.国家医疗器械不良事件监测信息系统的运行维护单位是？A.国家药监局医疗器械技术审评中心B.国家药监局医疗器械不良事件监测中心（国家药品不良反应监测中心）C.中国食品药品检定研究院D.国家药监局医疗器械标准管理中心答案B三、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列主体中，依法应当履行医疗器械不良事件监测相关法定义务的有？A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗机构等医疗器械使用单位D.进口医疗器械指定的境内代理人答案ABCD解析根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，上市许可持有人承担监测主体责任，经营企业、使用单位承担可疑事件报告和配合调查义务，进口医疗器械的境内代理人代为履行境内监测相关义务。2.医疗器械不良事件个例报告中，属于严重伤害的情形包括？A.危及生命B.导致机体功能永久性伤害C.导致机体结构永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤答案ABCD3.持有人开展医疗器械不良事件调查，应当核实的内容包括？A.不良事件的发生过程、患者伤害情况B.涉事医疗器械的产品信息、临床使用情况C.同品种产品的国内外不良事件发生情况D.不良事件与产品的关联性，以及潜在风险因素答案ABCD4.发生医疗器械群体不良事件后，持有人应当立即采取的措施包括？A.告知相关经营企业、使用单位暂停销售、使用涉事医疗器械B.迅速开展自查，分析事件原因，必要时启动产品召回C.24小时内向所在地省级药监部门和监测机构报告事件情况，7日内提交初步调查报告D.对产品风险进行评估，根据评估结果采取有效控制措施，防止伤害扩大答案ABCD5.下列关于医疗器械定期风险评价报告的说法，正确的有？A.所有类别医疗器械的持有人都应当按要求撰写定期风险评价报告B.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查C.第二类、第三类医疗器械的定期风险评价报告应当报送省级监测机构D.定期风险评价报告应当汇总分析上一年度产品的不良事件监测数据、风险控制情况，开展风险效益评估答案ABCD6.医疗器械不良事件监测记录应当包括的内容有？A.不良事件报告的原始信息B.事件调查、跟踪随访的记录C.风险分析评价的技术资料D.采取的风险控制措施相关资料答案ABCD7.下列情形中，不属于医疗器械不良事件监测法定报告范畴的有？A.医疗机构使用无资质人员操作超声设备，因操作不当导致的患者组织损伤B.消费者佩戴超过失效日期的隐形眼镜导致的角膜感染C.吸毒人员自行使用改装的注射器注射毒品导致的血液感染D.正常使用合格的电子体温计，测量结果存在±0.1℃的误差，未影响临床诊疗、未造成患者伤害答案ABCD解析医疗器械不良事件需满足“已上市器械、正常使用、导致或可能导致人体伤害”三个核心要件。A属于违规操作、B属于使用过期失效器械、C属于故意滥用改装器械，均不属于“正常使用”范畴；D属于未造成伤害的微小性能偏差，不满足“导致或可能导致人体伤害”的要求。8.持有人通过医疗器械不良事件监测发现产品存在不合理风险时，应当根据风险等级采取的风险控制措施包括？A.修改产品说明书、标签，增加警示信息B.改进产品设计、生产工艺、原材料等，从源头降低风险C.对相关医护人员、使用者开展安全使用培训D.主动召回存在风险的产品，必要时申请注销产品注册证答案ABCD9.关于医疗器械不良事件报告的原则，下列说法正确的有？A.报告主体应当遵循“可疑即报”的原则，只要不能排除事件与医疗器械的关联性，就应当按要求报告B.报告内容应当真实、准确、完整，不得隐瞒、篡改不良事件信息C.对于已经明确是违规使用导致的事件，不需要作为不良事件报告，但应当记录事件原因D.报告应当及时，不得迟报、漏报、谎报、瞒报答案ABCD10.药品监督管理部门可以根据不良事件监测和再评价结果，对存在安全风险的医疗器械依法采取的监管措施包括？A.责令持有人开展重点监测，提交风险评估资料B.要求持有人修改产品说明书、增加警示语C.责令暂停生产、销售、进口和使用相关产品D.对风险无法消除的产品，依法撤销产品注册证答案ABCD四、案例分析题（共10分）1.某三甲医院心内科在2025年10月1日-10月7日期间，陆续有5名患者植入某上市许可持有人生产的第三类医疗器械——药物洗脱心脏支架后，在术后48小时内出现急性支架内血栓形成，其中2名患者经抢救无效死亡，3名患者经紧急溶栓治疗后脱离生命危险。医院器械科监测人员小王发现该情况后，主观认为这是患者自身血管条件差导致的，与支架产品质量无关，因此没有上报，也没有告知支架生产企业。10月12日，该持有人通过其他临床渠道获知相关事件后，立即安排人员启动调查处置。请结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）该事件属于哪一类医疗器械不良事件？（