2026 年全国药品安全宣传周：药品抽检与质量安全知识讲解【课件】

2026年全国药品安全宣传周2026年全国药品安全宣传周：药品抽检与质量安全知识讲解药品抽检与质量安全知识讲解汇报人药品监管培训讲师日期2026年9月课程导览01法规基础药品抽检与质量安全的法律法规认知框架02抽检体系药品抽检的流程、方法与技术要求03质量安全药品质量安全关键控制点与常见问题04风险防控风险识别、评估与防控措施05能力提升监管人员专业素养与实操能力01法规基础知法明规，抽检有据建立药品抽检与质量安全的法律法规认知框架建立药品抽检与质量安全的法律法规认知框架药品抽检的法律法规体系药品抽检工作以《药品管理法》为根本依据，辅以行政法规、部门规章及规范性文件，形成完整法规体系。监管人员须熟练掌握各层级法规，确保抽检工作依法依规开展。法法律层依据《中华人民共和国药品管理法》作用确立药品抽检基本制度与法律责任政行政法规依据《药品管理法实施条例》作用细化抽检执行规则与程序要求规部门规章依据《药品质量抽查检验管理办法》作用规范抽检计划、实施、检验与处理全流程文规范性文件依据年度国家药品抽检计划、省级抽检实施方案作用明确年度抽检品种与数量《药品管理法》抽检核心条款《药品管理法》明确赋予药品监管部门抽检职权，并对拒绝抽检行为设定法律责任。理解法条背后的立法意图，是准确执法的前提。抽检核心条款5项职权条款监管部门可对生产、经营、使用环节的药品进行抽查检验义务条款被抽检单位应当配合，如实提供相关资料，不得拒绝、阻挠费用条款抽检所需费用依法由财政列支，不得向被抽检单位收取责任条款抽检不合格药品，依法采取查封、召回等措施罚则条款拒绝、阻挠抽检的，依照法律规定给予行政处罚抽检管理制度沿革我国药品抽检制度经历了从分散到集中、从结果导向到过程导向的演进历程。制度演进的内在逻辑：以最小的监管成本实现最大的风险覆盖。精准抽检早期探索专项整治为主抽检对象随机性大覆盖范围有限制度化阶段年度抽检计划建立年度抽检计划制度明确国家与地方两级抽检体系科学化阶段风险分级管理引入风险分级管理品种与频次依据风险确定信息化阶段全国信息系统建立全国药品抽检信息系统实现数据共享与追溯当前方向精准抽检融合推进精准抽检全链条质量监管深度融合药品标准与检验依据国家药品标准《中华人民共和国药典》及国家药品标准最高效力质量标准注册标准药品注册批准时核准的质量标准针对特定药品企业标准企业内控标准，不得低于国家标准用于生产质量控制补充检验方法针对特定风险物质制定的检验方法用于风险排查监管人员应熟悉各类标准的适用条件与效力层级，避免检验依据误用。法定标准抽检与日常监管的衔接药品抽检并非独立存在，而是与日常监管手段密切协同，形成监管闭环。药品抽检与日常检查、稽查办案、不良反应监测、召回处置等监管手段环环相扣，共同构成覆盖全链条的闭环。抽检与检查触发日常检查发现风险信号响应启动针对性抽检支撑检验结果支撑检查结论抽检与稽查发现抽检发现不合格移交移交稽查部门处置依法立案查处抽检与监测预警不良反应监测信号触发触发专项抽检排查排查同类产品风险抽检与召回确认检验确认不合格责令责令企业召回监督监督召回执行情况协同监管的核心：让抽检数据成为监管决策的可靠依据。02抽检体系科学抽检，精准把关系统讲解药品抽检的流程、方法与技术要求系统讲解药品抽检的流程、方法与技术要求国家药品抽检计划框架国家药品抽检计划是年度抽检工作的顶层设计，遵循

风险导向、统筹兼顾

原则。职责分工4步监管人员需理解计划背后的风险逻辑，而非机械执行。计划目标与遴选分配4项计划目标覆盖重点品种、重点环节、重点区域，发现系统性风险品种遴选依据风险信号与历史数据，优先纳入高风险品种数量分配按品种风险等级与市场规模合理分配抽检批次时间安排全年分批实施，重点品种增加频次第1环统筹国家局统筹监管第2环实施省级局实施抽检第3环检验检验机构检验样品第4环管理结果统一管理结果省级抽检方案制定要点省级方案的核心价值在于

因地制宜，补齐国家计划的区域短板区域风险分析风险特征分析本省生产、流通、使用环节的风险特征品种补充高风险品种在国家计划未覆盖领域，补充本省高风险品种抽样布点抽样点科学设置抽样点，覆盖生产企业、批发零售、医疗机构检验资源调配检验任务合理分配检验任务，确保检验能力匹配不合格处置预案处置流程提前明确不合格药品的处置流程与责任分工抽样现场操作规范操作是否规范直接影响检验结果的科学性和法律效力。任何环节的疏漏都可能导致检验结果法律效力受损。规范法律效力第1步现场检查核对资质与条件核对被抽检单位资质、药品来源、储存条件。第2步样品抽取按规抽取与记录按规定比例与随机原则抽取样品，记录生产批号。第3步分样封装检验样与留样封签样品分为检验样与留样，分别封签并签字确认。第4步信息记录填写抽样单完整记录品名、批号、数量、抽样地点、日期。第5步样品送检按时送达检验机构在规定时间内将检验样送达相应检验机构。抽样的随机性与代表性抽样设计的科学性决定抽检结果的可靠性，核心要求是随机性与代表性。抽样的随机性与代表性，是抽检结果真实可靠的前提。违背抽样原则的数据，可能误导监管决策。随机性原则抽样点、品种、批次的选择应避免人为干预，防止系统性偏差。代表性原则样品应能真实反映被抽检药品的整体质量状况。样本量确定根据统计需求确定合理样本量，兼顾成本与置信度。批次覆盖对同一品种多批次产品开展抽检，扩大批次覆盖。避免重复同一批次避免重复抽样，提高抽检资源利用效率。科学抽样，让每一次抽检都经得起推敲样品管理与流转要求1标识管理每份样品应唯一标识，确保不混淆、不替换2储存条件严格按药品标示条件储存，防止质量变化3流转记录每步交接均记录时间、经手人、状态4留样管理按同样条件保存，备复检或仲裁5样品处置剩余样品按规定程序处理，防止流入市场样品在整个流转过程中的完整性直接影响检验结果的

可追溯性

与

法律效力样品管理链条的完整性，是检验结果经得起法律检验的基础检验机构资质与能力要求资质认定2项须通过检验检测机构资质认定机构须通过检验检测机构资质认定，方可承担抽检任务取得相应资质取得与检验任务相匹配的相应资质资质认定能力范围1项检验项目须在资质认定能力范围之内所承接的检验项目须在机构资质认定的能力范围之内能力范围人员与设备3项检验人员具备相应专业背景与操作资质人员须具备相应专业背景与操作资质仪器设备满足检验方法要求，定期校准设备须满足检验方法要求，并定期校准建立符合要求的质量管理体系建立质量管理体系，确保结果准确可溯人员设备质量体系监管人员委托检验时，须核实机构资质与能力范围是否匹配。常用检验方法与技术现代药品检验技术不断发展，抽检方法的选择依据检验目的与样品特性确定。技术手段的进步使抽检从

单项目检验

向

全谱筛查

升级。理化检验含量测定、水分、崩解时限等常规质量指标检验理化检验光谱分析紫外、红外、原子吸收成分鉴别与含量测定光谱分析色谱技术高效液相色谱、气相色谱含量测定与有关物质检查的主力手段色谱技术质谱联用液质联用、气质联用未知物筛查与痕量分析质谱联用生物检验无菌、微生物限度、效价测定生物类药品质量评价生物检验检验结果判定规则检验数据出具后，须按法定标准进行合格判定，判定规则直接影响监管结论。全项检验按标准要求完成全项检验后综合判定单项判定某一项目不符合规定即判定为不符合规定边缘结果处理接近限度值的结果，须按规定复测确认复检机制被抽检单位对结果有异议的，可依法申请复检仲裁检验复检结论为最终判定依据监管人员须准确理解判定规则，避免因规则误解导致错误执法。抽检不合格的核查处置1结果送达检验报告按规定送达被抽检单位2异议处理依法受理复检申请，保障企业合法权益3风险控制责令企业暂停销售、召回不合格药品4原因排查督促企业查找不合格原因，制定整改措施5依法查处根据情节依法给予行政处罚，构成犯罪的移送司法抽检不合格的处置是抽检工作的最终环节，关系到监管效能的真正落地。处置形成闭环，抽检工作才算真正完成。抽检数据的分析与利用数据分析能力是监管人员从执行者向决策者转型的关键。趋势分析风险聚类信号识别靶向调整信息公开海量抽检数据如果不经分析，难以转化为真正的监管资源趋势分析纵向比较历年抽检数据识别质量变化趋势风险聚类按品种、区域、环节聚类发现风险集中领域信号识别从数据异常中捕捉潜在风险信号靶向调整基于分析结果动态调整下一年度抽检计划信息公开依法公开抽检结果发挥社会监督作用03质量安全质量为本，安全为纲深入剖析药品质量安全关键控制点与常见问题深入剖析药品质量安全关键控制点与常见问题药品质量关键控制点药品质量的形成贯穿

研发、生产、流通、使用

全生命周期环节01源头原料控制原料药质量、辅料合规性——质量源头环节02形成生产过程工艺参数执行、洁净环境控制——质量形成环节环节03放行成品检验出厂检验项目完整性——质量放行关口环节04保持储存运输温湿度控制、避光防潮——质量保持环节环节05防线使用环节调配操作、有效期管理——质量最后防线抽检的作用是对这些环节的质量输出进行独立验证。药典重点项目与限度要求《中华人民共和国药典》规定必检项目与限度要求，每一项限度都对应着疗效与安全的具体保障。六大必检项目性状外观、色、味——最直观的质量信号鉴别确认药品真伪与成分——防止假药的关键项目含量测定有效成分含量须在规定范围内——直接关系疗效有关物质杂质限度控制——关系用药安全水分与干燥失重影响稳定性与含量准确性微生物限度非无菌药品的微生物控制指标中药质量安全重点问题中药质量安全有其特殊性，监管人员需关注不同于化药的风险点。中药监管需要

生物学性状与理化指标

相结合的检验策略品种与产地风险风险点基原混淆同名异物、同物异名导致的品种误用产地差异道地性与非道地产区有效成分差异明显加工与种植风险风险点掺伪掺假以次充好、染色增重等违法违规行为农残重金属种植环节农药与土壤污染带来的安全风险炮制不当炮制工艺不到位影响药效或产生毒性化药质量安全常见风险抽检中应重点覆盖高风险品种与高风险项目的组合。有关物质超标降解产物或合成副产物超过限度含量均匀度不合格单剂量含量差异过大，影响用药安全溶出度不符合规定影响体内吸收，降低疗效稳定性不足储存期内质量变化超出标准允许范围包装缺陷密封性不良导致吸潮、氧化生物制品质量安全要点生物制品因活性成分复杂、热敏感性强，质量安全管控要求更为严格。活性效价生物活性易受温度、光照等因素影响冷链完整性生产、储存、运输全链条温控要求极高无菌保证多数生物制品须无菌，生产过程严格控制批间一致性生物制品批间差异控制难度大有效期管理效期通常较短，超期使用风险高监管重点：抽检应重点关注

冷链记录

与

效价指标。特殊药品的质量管控麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，质量管控与流向管控须并重。抽检重点：应同时核查质量指标与管理合规性。麻醉与精神药品专库专管专库存储、双人双锁、专用账册管理医疗用毒性药品限量使用严格限量使用、废弃处理规范放射性药品双重管控辐射防护与质量指标双重管控易制毒化学品流向追溯流向追溯、用量核定严格管理药品稳定性与有效期管理“药品有效期不是随意设定，而是基于稳定性研究数据得出的科学结论。”“监管人员应掌握储存条件与有效期的关联，提高现场发现能力。”稳定性考察在规定的温湿度条件下，定期检验质量指标变化有效期确定根据稳定性数据推算质量可保证的时间近效期管理流通与使用环节应加强近效期药品管理超效期判定超过有效期的药品一律按劣药处理储存条件偏离未按条件储存导致质量风险的，应严格处理药品包装与标识合规性包装标识问题虽不直接影响药效，但反映了企业质量管理水平。药品包装与标识承载着质量信息传递的重要功能，是抽检现场检查的常规项目。标签合规药品通用名称、规格、批准文号等信息完整准确说明书内容与批准内容一致，无夸大宣传用语包装完整性密封完好、无破损渗漏批号与效期批号清晰可追溯，效期标注规范防伪措施特殊药品与高价值药品的防伪标识04风险防控防患未然，控险于微讲解风险识别、评估与防控措施药品质量风险识别方法“风险识别是防控的起点，监管人员需要掌握系统性的风险识别方法。”—风险防控基础“多种风险识别手段并用，才能实现全面覆盖。”—综合施策·全面防控数据挖掘从抽检数据、不良反应报告中提取风险信号现场检查通过日常检查发现企业质量体系中的薄弱环节舆情监测关注药品质量相关舆情，捕捉潜在风险投诉举报分析消费者投诉与内部举报线索行业研究跟踪新技术、新工艺带来的新型风险风险分级与评估方法风险分级是实现精准监管的基础对识别出的风险进行评估分级，是确定监管优先级的关键步骤风险分级的本质是

把有限的监管资源用在更需要的领域风险维度从危害程度、发生概率、影响范围三个维度评估高风险管理高风险品种与环节优先配置监管资源动态调整风险等级随新信息动态调整，实施动态管理分级响应不同风险等级对应不同的监管措施强度抽检发现风险的应对流程抽检发现质量安全风险后，必须启动快速响应机制，将风险影响降到最低。响应速度

直接决定风险的扩散范围与最终影响。第1步紧急评估第一时间响应评估风险的性质、范围与严重程度第2步控制措施切断风险扩散暂停销售、控制产品流向，防止风险扩散第3步产品召回依法实施召回启动召回程序，监督企业执行第4步原因调查深挖问题根源深入调查问题根源，防止问题重复发生第5步风险通报协同区域处置按规定上报并通报相关地区协同处置企业质量主体责任与监管协同风险防控不能仅靠外部抽检，企业自律与监管协同配合至关重要。双向协同企业上报质量风险信息

→

监管反馈抽检数据企业自律+外部监管

的双轮驱动，才是风险防控的理想状态。企业责任建立质量管理体系，执行药品GMP/GSP规范按规定开展自检，及时发现并纠正偏差监管责任依法开展抽检与检查，督促企业落实主体责任抽检结果公开，倒逼企业提升质量管理水平药品安全突发事件应急处置预案与演练决定应急效果应急能力的提升靠常态化的准备，不是事后的临时应对。药品安全事件应急处置是风险防控体系中兜底环节预案制定提前制定药品安全突发事件应急预案组织体系明确应急指挥机构与职责分工响应分级按事件性质与影响范围分级响应信息报告建立快速、准确的信息报告机制演练与评估定期组织应急演练，检验完善预案05能力提升专业精进，守护健康强化监管人员专业素养与实操能力强化监管人员专业素养与实操能力监管人员的专业素养结构新时代药品监管对人员素养的要求日益复合化，单一知识结构已难以胜任。素养提升是一个持续积累的过程，需要系统规划。法律素养精通药品监管法律法规，依法办事专业素养掌握药学、检验学等专业知识数据素养具备数据分析能力，以数据支撑决策风险思维养成风险识别与预防性思维习惯沟通能力有效开展检查、告知与企业沟通抽样实操技能要点抽样操作看似简单，实际包含着大量细节性技能，需要刻意训练才能熟练掌握。抽样单填写信息完整字迹清晰不得涂改规范性准确性封样操作封签位置正确封签牢固防止替换防篡改完整性现场沟通依法告知获取配合妥善处理异议合规协作证据固定现场记录完整为后续执法留存证据可追溯突发应对遇拒绝抽检等情况的规范处置现场复杂情况应对稳妥处置技能训练的核心理念是

规范

与

熟练

并重。检验报告解读能力检验报告是抽检工作的核心产出，正确解读报告是监管人员的基本功。解读能力的提升需要

大量案例积累

与

专业知识支撑。报告格式核对报告要素完整性确保报告法律效力要素核对效力保障检验项目确认检验项目与抽检