药监为民创新引领守护药品安全民生【课件】

药监为民

创新引领守护药品安全民生药品安全监管培训课件2026年9月2026年9月内容导览01政策筑基新法规体系与制度框架02成效彰显2025年监管成果与数据03创新引领创新药械审评与服务升级04智慧监管数字化智能化监管实践05民生守护社会共治与公众获得感政策筑基法规是监管的基石新修订《药品管理法实施条例》开启药品监管法治化新篇章01新条例开启法治新篇章自2026年5月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》完成第四次修订。国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的新条例修订历程2002年首次公布立法起点条例首次公布施行2016年第一次修订制度完善首次修订施行2019年第二次修订强化监管监管力度加强2024年第三次修订体系升级本次为第四次修订核心要点3项体量结构共9章89条，较此前大幅充实立法定位坚持以人民健康为中心，全面防控药品安全风险修订背景回应医药产业创新需求，补齐监管制度短板法规是监管的基石，修订是时代的回应研制注册制度激励创新新《条例》在药品研制和注册环节确立多项创新激励制度。端注册端临床价值导向支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药加快程序设立药品上市注册加快程序，为新药开辟审评绿色通道端保护端市场独占期对符合条件的儿童用药、罕见病治疗用药给予市场独占期数据保护对含有新型化学成份的药品实施数据保护，激励原始创新端责任端持有人责任细化药品上市许可持有人的责任边界系统性优化药品创新生态生产经营使用全链规范新《条例》对药品全生命周期各环节作出精细化规范。严格执行《条例》，实现药品生产经营全流程、各环节有规可依、规范运行。全链条制度闭环初步形成，药品研制、生产、流通、使用各环节均有章可循。生产环节2项严格药品委托生产管理压实上市许可持有人责任明确中药饮片、中药配方颗粒生产销售要求经营环节2项完善药品网络销售管理制度压实第三方平台提供者责任规范处方药与非处方药转换机制使用环节2项加强医疗机构药事管理保障使用环节药品质量支持配制儿童用医疗机构制剂安全监管与地方落实从国务院法规到省级计划，政策传导机制运转高效，为基层监管提供了明确的执行路径。监督检查明确监督检查措施，严格药品安全监管抽查检验细化抽查检验流程，强化质量管控法律责任针对违法行为设定严格法律责任陕西省行动计划“清源”巩固提升行动：深化实施新《条例》重点问题整治：聚焦非法渠道购进药品、药品网售违法乱象等问题追溯体系建设：推进药品追溯系统建设，落实扫码上传要求政策传导闭环国务院法规→省级计划→基层执行陕西省药监局

2026年4月发布《2026年全省药品经营使用监督管理工作计划》成效彰显数据见证监管力量创新药械获批数量创历史新高，医药产业实现跨越式发展02审评受理审结双创新高2025年受理与审结双创新高，显示出药品注册需求旺盛与审评能力提升的良性互动格局。受理与审结双创新高，审评效率持续提升。2025年注册申请受理与审结受理注册申请20149件·▲3%审结注册申请19375件·▲6%20149件▲

同比+3%受理注册申请19375件▲

同比+6%审结注册申请创新药创历史新高2025年新批准创新药数量实现历史性突破76个全年批准1类创新药创历史新高11个新机制新靶点药物刷新纪录超2025全年2026年上半年国产新靶点、新机制创新药数量以上半年国产新药计在“十四五”收官之年，创新药获批数量从增长走向跃升，标志着我国医药研发从“跟跑”加速转向“并跑”。临床急需与特殊用药2025年临床急需用药供给持续加码，特殊人群用药难题得到有力回应。59件

境外新药获临时进口批准，境内外上市时间差进一步缩短监管资源向临床急需领域精准配置，体现药监为民的价值取向罕见病用药获批48个获批，临时进口通道持续畅通儿童用药获批138个获批，优先审评审批机制持续推进短缺药品审评通过174个审评通过，有效应对紧缺领域用药缺口中药与生物制品进展在创新药之外，中药和生物制品领域同样成果突出。中药与生物制品两大板块协同推进，各具亮点。传统医药传承与前沿生物技术并行突破，多元化审评格局日趋成熟。中药领域受理2723件创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现生物制品领域8款CAR-T细胞与基因治疗、创新疫苗审评标准持续完善累计

8款CAR-T细胞治疗药品获批上市多款新型疫苗助力公共卫生防控2723中药注册申请受理（件）全年受理医疗器械创新再攀新峰2025年医疗器械领域创新突破同样亮眼。3402个批准医疗器械产品全年76个创新医疗器械数量再攀新高覆盖领域诊疗、康复、监护等多个领域创新生态持续完善“两品”创新驱动创新医疗器械数量与创新药批准数量同创新高共同构成“两品”创新驱动的核心答卷两品创新驱动国际化与十四五总成果“十四五”期间医药创新累积效应充分释放，我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。“十四五”期间三类创新产品获批数量获批数量明细产品类型获批数量（个）创新药230中药创新药28创新医疗器械2921300亿美元创新药对海外授权交易额累计突破产业国际化步伐显著提速。产业基础与科技投入截至2025年底，药品监管覆盖的产业基础持续壮大。162116件境内生产药品批准文号产业基础8352件药品生产企业许可证产业基础96154.63万元科技经费总计科技投入药品注册与经营境外生产药品批准文号

3559件经营企业药品经营企业

677678家再注册境内生产药品再注册

94710件科技投入2025年药监科技经费为2024年的1.77倍，为2020年以来最高值，监管科技支撑能力持续增强。创新引领创新是发展的引擎从跟跑到并跑，监管服务助力创新药中国首发03审评审批全面提速药品监管正从“管理型”向“服务型”转变，审评审批效率大幅提升。审评审批提速让新药更快抵达患者，也让医药创新的时间成本显著下降。提前介入·一企一策全链条服务支持落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求对重点品种实行全链条服务支持，压缩上市周期服务创新沟通机制优化持续优化沟通交流机制，提升申报质量服务理念从“等企业申报”转向“陪企业研发”助力创新药中国首发2026年药监工作明确将创新药“中国首发”作为核心目标。从制度保护到流程支持，创新药“中国首发”正在从目标走向现实。全链条服务对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持。制度保护推动药品试验数据保护制度落地；研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度。审评优化优化细胞与基因治疗药品审评审批措施。质量对标持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。高端器械提速上市2026年医疗器械领域将聚焦高水平自立自强，加速前沿产品上市。从审评资源倾斜到标准体系布局，器械创新获得系统性政策支撑。全程指导“全球新”产品提速支持高端医疗器械

“全球新”产品提速上市审评资源倾斜对临床急需创新器械、罕见病防治器械倾斜更多审评资源前沿器械研发全程指导

脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械研发上市标准布局标准化技术工作组筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组重点领域标准制定推进脑机接口等重点领域标准制定监管科学提供支撑监管科学是链接科技创新与监管决策的桥梁，国家层面布局加快推进。29个监管科学创新研究基地已布局建设监管科学链接科技与监管决策的桥梁，国家层面布局加快推进建设布局与实践路径覆盖药品、医疗器械、化妆品三大领域2023年牵头建设国家级药品监管科学实验室2024年提出"1+N+N"监管科学研究机制2026年5月搭建创新方法评价平台，聚焦类器官、器官芯片、AI评价技术等前沿方法一批监管科学成果已转化为技术指南、检验方法及审评参考依据，为创新药械审评提供坚实支撑。中药守正创新发展中药传承创新是药品监管改革的重要板块。政策导向推动中药守正创新发展，促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用审评支持创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长生产规范明确中药饮片、中药配方颗粒生产销售管理要求28个中药创新药“十四五”期间，传统医药在现代化监管框架下焕发新的创新活力。区域服务模式创新地方药监部门积极探索审评审批服务新模式，济南的实践具有代表性。从“全省排队”到“全市通办”，省市共建让审评核查提速增效省市协同、服务下沉，审评提速让企业在家门口完成关键环节。核心成效2项办结事项6400余件挂牌以来办理，业务总量居全省各分中心首位办理时限

压缩50%以上较法定要求显著提速审评提速服务机制3项全省率先成立市医药创新服务中心省市共建、省管市有加挂“山东省药监局审评核查济南分中心”牌子一品一策、一企一策提前介入、全程指导工作机制精准服务智慧监管数字赋能精准监管从人海战术到智慧协同，监管效能实现质的跃升04AI+监管顶层设计落地2026年3月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，深入推进AI在药品全生命周期监管中的创新应用。五方面重点任务2026年9月统一思想：把“人工智能+药品监管”摆在智慧监管建设突出位置场景牵引：聚焦审评审批、监督检查、执法办案等核心业务数据驱动：强化监管数据汇聚治理，推动跨层级、跨区域共享统筹建设：坚持全国一体化，推动共性成果共建共享守牢底线：坚持AI辅助定位，严格人工审核与责任追溯依据《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》部署推进智慧监管一盘棋推进国家药监局以“一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管”推进智慧监管。智慧监管协同推进4项数智底座完善国家和省级两级数据中心，强化“两品一械”监管数据汇聚治理业务系统持续优化审评审批、监督检查、风险监测等系统，提升“一网通办、一网统管、一网协同”水平协同机制辽宁、上海、江苏、浙江、广东等省（市）围绕执法办案、药品检查、网络监管等场景开展联合攻关成果复用形成“一地建设、多地复用”共享机制，避免重复建设湖北智慧药监实践湖北以“一库、一平台、N应用”为核心架构，打造一体化智慧监管支撑体系，追溯体系建设接近全覆盖。三类主体追溯平台入驻率率三类主体追溯平台入驻率批发药品批发企业

100%连锁连锁总部

100%零售零售药店

99.65%2025年已实现与药品上市许可持有人追溯平台全品种数据对接，药品流向“从出厂到药店”全程可查，检查效率倍增。湖北智慧监管应用深化从“线下溯源耗时长”转向“数据跑路代替人海巡查”数字档案核心数据“一企一档”“一品一档”数字档案建成药械化企业“数字档案”，风险高低一目了然靶向监管核心数据疫苗·血液制品·特殊药品靶向监管建立智慧监管模块，精准锁定生产环节风险点电子证照率先实现国家电子证照

省级审批事项关联电子证照关联应用，全面推广药品生产场地编码AI应用核心数据10个AI应用依托大语言模型开发智能化应用场景上海联合检查码创新上海市药监局2025年4月上线“联合检查码”系统，构建起“一码联查、跨域协同”新模式“政府多跑腿，企业少折腾”，协同监管实现安全与发展的统一机制重构2项从“分头检查”到“一码联查”机制重构从“各自作战”到“协同监管”机制重构跨层级实践1项市稽查局联合区市场监管局对企业实施“一码联查”、同步检查、现场指导整改跨部门实践1项虹口区联合卫健委、医保局对定点药店实施“综合查一次”三重效果3项监管更规范检查标准统一服务更暖心整改指南个性化推送数据更智能优化检查频次洪湖县级智慧监管试点湖北洪湖作为全省药品安全智慧化监管改革试点，用4个月构建起“1+3+N”智慧监管体系。县级试点证明智慧监管在基层同样可行、有效。全程追溯零售药店全部入驻全部完成系统入驻医疗机构入驻率

99.4%覆盖全县医疗机构赋码销售、扫码出入库所有在售药品全程追溯实时预警温湿度传感+AI分析实时监测存储环境物联告警137起累计发出智能告警视频告警95起AI视频实时识别告警智能识别视频监控+AI识别智能监管执业行为在岗/处方药合规监测执业药师在岗、处方药销售合规发现违规药店13家AI识别锁定违规行为提效降本行政监管成本降低30%以上数字化替代传统监管监管效率提升

30%以上智慧化赋能基层监管济南处方药智慧监测“数智药安”处方药智慧监测系统运行机制大数据技术24小时不间断抓取全市零售药店处方药销售记录与开方审方记录智能比对自动比对系统自动比对用药信息，处方不符或无方售药即刻触发预警双向响应预警触发后药店端、监管端同步响应监管转型从“人海战术”到“数据跑路”，从“普遍巡查”到“靶向检查”实现“无感监管”与“精准监管”的有机统一，企业规范经营的主动性显著提升药事知了智慧服务国内首个官方登记药事服务垂域大模型

“药事知了”

亮相药品数智发展大会2026年9月9日国家药监局信息中心唯一场景授权AI药事服务体系，恪守“AI给建议，药师作结论”准则智慧监管3项五位一体留痕人、方、药、店、服务完整留痕机制召回指令直达药品召回指令直达门店拦截率

99.8%高效拦截风险指令专业支撑2项覆盖6385种

药品权威动态知识库毫秒级预警配伍禁忌/重复用药预警民生服务3项家庭药历面向公众的贴心药历服务24小时智能问药全天候智能问药服务用药提醒安全用药提醒服务试点成效显著2600余有效服务对话41起用药安全风险拦截南京20家试点药店民生守护安全是最大的民生构建政府监管、行业自律、企业尽责、群众参与的社会共治格局05宣传周聚焦民生获得感2026年9月1日至7日，全国药品安全宣传周以“药监为民

创新引领”为主题举办主题宣贯聚焦“十四五”药品监管工作成效及“十五五”开局展望解读监管改革创新赋能医药产业高质量发展的政策成果展示我国创新药物从模仿、跟进开发到首创的跨越历程公众开放日邀请公众走进药监部门、检验机构，近距离了解药品监管流程通过实地参观增强公众对药品安全工作的信任与支持科普知识竞赛以竞赛形式普及药品安全知识，激发公众学习兴趣涵盖两品一械各领域，提升公众用药用械用妆安全意识湖南实践彰显为民初心湖南省药监系统的实践生动诠释了“药监为民”的深层内涵安全底线坚守全省实现连续26年未发生重大系统性、区域性药品安全事件深入开展“清源”“铸剑”等专项整治行动布局审评核查分中心创新科普举措科普IP创新：推出专属科普IP“安崽——药品安全小卫士”，以群众喜闻乐见的形式传递专业知识场景化宣传：打造长沙地铁文昌阁主题站点、六号线科普专列，把科普阵地搬进通勤场景立体矩阵：统筹开展科普“四进”、实验室开放、普法宣讲十大系列活动社会共治凝聚合力政府监管落实“四个最严”，织密防护网络行业自律发起倡议、推动标准，发挥桥梁纽带作用企业尽