2026年执业药师法规考试练习题刷题答案解析

2026年执业药师法规考试练习题刷题答案解析一、单项选择题1.某药品零售连锁企业总部在对旗下门店进行质量检查时，发现甲门店将未拆零的含麻黄碱类复方制剂与普通感冒药混放于非处方药货架销售，且部分产品超过有效期3天仍未下架。根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP），下列处理措施中，正确的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂应专柜陈列，无需专人管理B.超过有效期的药品属于劣药，应立即下架并销毁C.混放行为违反GSP，应要求门店将含麻黄碱类复方制剂单独存放于处方药区D.超过有效期的药品可降价处理，待售出后记录销毁答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品复方制剂，根据《药品经营质量管理规范》第一百六十四条，此类药品应设置专柜由专人管理，而非“无需专人管理”（A错误）。《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药，企业应立即下架，按规定登记后监督销毁，不得擅自处理或降价销售（B中“销毁”表述不完整，需监督销毁；D错误）。GSP要求处方药与非处方药应分区陈列，含麻黄碱类复方制剂虽部分可零售但需按处方药管理（未列入非处方药目录的品种），因此混放于非处方药货架违反分区要求，应单独存放于处方药区（C正确）。2.某药品上市许可持有人（MAH）委托乙生产企业生产中药注射剂，双方签订委托生产协议但未约定质量责任划分。生产过程中，因乙企业未按工艺规程进行灭菌操作，导致上市后药品出现热原反应。根据《药品管理法》及相关规定，关于责任承担的说法，正确的是（）。A.MAH与乙企业承担连带责任，MAH赔偿后可向乙企业追偿B.乙企业为实际生产方，单独承担全部责任C.MAH未约定质量责任条款，故不承担责任D.热原反应属于药品不良反应，MAH仅需履行报告义务答案：A解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，委托生产的，应与受托方签订协议明确质量责任，但未约定不免除MAH责任（C错误）。受托方未履行协议义务导致质量问题的，MAH需先行赔偿，再依据协议或过错向受托方追偿（A正确，B错误）。热原反应是因生产过程控制不当导致的质量问题，不属于药品不良反应（不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应），故D错误。3.某医院药学部门收到患者投诉，称其购买的中药饮片“炙甘草”标签仅标注“甘草”“规格：100g”“生产企业：丙中药饮片厂”，未注明炮制方法。根据《药品管理法》《中药饮片标签管理规定》，该标签存在的主要问题是（）。A.未标注产品批号B.未标注炮制方法C.未标注执行标准D.未标注产地答案：B解析：《中药饮片标签管理规定》第四条明确，中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、炮制方法（如经炮制）。题干中“炙甘草”为炮制后的中药饮片，标签应注明“炙”这一炮制方法（B正确）。虽未提及批号、产地，但题干明确问题是“未注明炮制方法”，故核心错误为B。4.2025年12月，某药品网络交易第三方平台（以下简称“平台”）发现入驻的丁药店通过“买一赠一”方式促销处方药“阿莫西林胶囊”。根据《药品网络销售监督管理办法》，平台应采取的措施是（）。A.允许促销，因“买一赠一”不属于禁止的销售方式B.要求丁药店停止促销，否则报告药品监管部门C.直接关闭丁药店店铺并公示D.记录该行为，无需干预答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十一条规定，药品网络销售不得采用“买药品赠药品”等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。丁药店促销处方药属于违规，平台作为第三方需履行管理义务，发现后应要求停止违法行为，拒不改正的向所在地药品监管部门报告（B正确）。平台无直接关闭店铺的权力（需监管部门处理），故C错误；A、D违反监管要求。二、配伍选择题[5-7题共用题干]2026年3月，药品监管部门对某医疗机构制剂室进行检查，发现以下问题：①制剂室未对“复方丹参合剂”（中药制剂）进行质量检验即分装；②未经批准将“外用消毒凝胶”调剂给合作的社区卫生服务中心使用；③制剂室空调系统未按规定进行验证，导致部分制剂微生物限度超标。5.问题①违反的法规是（）6.问题②违反的法规是（）7.问题③违反的法规是（）选项：A.《医疗机构制剂注册管理办法》B.《药品管理法》C.《药品生产质量管理规范》（GMP）D.《处方管理办法》答案：5.B；6.A；7.C解析：5.《药品管理法》第七十八条规定，医疗机构配制的制剂须经质量检验，合格后方可使用。未检验即分装违反此规定（选B）。6.《医疗机构制剂注册管理办法》第二十五条规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用，特殊情况需经省级药监部门批准。未经批准调剂违反该办法（选A）。7.《药品生产质量管理规范》（医疗机构制剂参照执行）附录中明确，空调净化系统需进行验证以确保环境符合要求。未验证导致微生物超标违反GMP（选C）。三、多项选择题8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，正确的有（）。A.疫苗上市许可持有人应建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位需接收、核对疫苗追溯信息C.疫苗追溯信息应包含疫苗品种、规格、批号、有效期D.追溯信息保存期限不得少于疫苗有效期满后1年答案：ABC解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应建立电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台对接（A正确）。疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时需核对追溯信息（B正确）。追溯信息应涵盖疫苗品种、规格、批号、有效期、接种信息等（C正确）。保存期限不得少于疫苗有效期满后5年（D错误）。9.关于药品广告审查的说法，符合《药品广告审查办法》的有（）。A.非处方药广告需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.麻醉药品不得发布广告C.药品广告中不得出现“无效退款”“保险公司承保”等承诺性用语D.进口药品广告需经进口口岸所在地省级药监部门审查答案：ABC解析：《药品广告审查办法》第七条规定，非处方药广告需标明忠告语（A正确）。第四条明确，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得发布广告（B正确）。第十二条禁止出现“无效退款”等承诺性用语（C正确）。进口药品广告需经进口药品代理机构所在地省级药监部门审查（D错误，非“进口口岸”）。10.某药品批发企业经营的“注射用头孢曲松钠”被检出含量不符合国家标准，药品监管部门认定为劣药并启动召回。根据《药品召回管理办法》，关于召回分级及措施的说法，正确的有（）。A.若该药品可能引起严重健康危害，属于一级召回B.一级召回应在24小时内通知到有关单位停止销售和使用C.召回完成后，企业应向药监部门提交召回总结报告D.企业应承担召回药品的处理费用及患者的相关费用答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的药品（A正确）。第十五条要求一级召回24小时内通知停止销售使用（B正确）。第二十条规定召回完成后需提交总结报告（C正确）。第二十三条明确企业承担召回费用及患者因使用缺陷药品产生的费用（D正确）。四、案例分析题2026年5月，药品监管部门对某药品零售企业（连锁门店）开展飞行检查，发现以下问题：（1）处方调剂区未配备执业药师，由取得药学专业技术职称的张某（未注册）负责审核处方；（2）冷藏柜温度记录显示，7天内有3次温度超出2-8℃范围（最低1℃，最高10℃），但未采取任何处理措施；（3）销售的“甲氨蝶呤片”（抗肿瘤药，处方药）未凭处方销售，店员称“患者说医生让买的，我们就卖了”；（4）中药饮片斗谱排列混乱，“制川乌”与“制草乌”相邻存放，且部分饮片虫蛀。请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关规定，分析上述问题的违法性及处理依据。解析：（1）违反《药品管理法》第五十八条及GSP第一百二十八条。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药必须配备执业药师指导合理用药，张某未注册执业药师，无处方审核资格。处理依据：由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以下罚款。（2）违反GSP第八十三条。冷藏药品需按规定温度储存，温度超出范围时应及时采取调控措施并记录。未处理可能导致药品质量下降。处理依据：按GSP第一百八十八条，属于违反药品经营质量管理规范的行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）违反《药品流通监督管理办法》第十八条。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，企业未审核处方即销售，属于违规销售处方药。处理依据：《药品管理法》第一百二十七条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（4）违反《中药饮片管理规范》第十三条及GSP第一百六十条。中药饮片斗谱应按“十八反”“十九畏”原则排