2024年化妆品管理与法规知识考试附答案

2024年化妆品管理与法规知识考试附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于化妆品监管范畴的是（）A.宣称可美白牙齿的牙膏B.宣称具有保湿功效的香皂C.宣称可防脱发的洗发液D.用于消毒的洗手液2.化妆品质量安全的第一责任人是（）A.化妆品生产企业B.化妆品注册人、备案人C.化妆品经营企业D.化妆品监管部门3.下列不属于特殊化妆品的是（）A.染发膏B.祛斑精华C.保湿面霜D.防晒喷雾4.特殊化妆品注册证的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效5.普通化妆品应当在（）完成备案A.上市销售前B.上市销售后30日内C.上市销售后60日内D.上市销售后90日内6.2024年上市销售的儿童化妆品必须在标签上标注的专用标志是（）A.蓝帽子B.小金盾C.绿盾牌D.红印章7.化妆品标签可以标注的内容是（）A.明示具有治疗痤疮功效B.虚假夸大功效C.产品执行的标准编号D.贬低同类产品8.化妆品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.20年9.属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现不良反应之日起（）日内上报不良反应监测机构A.7B.10C.15D.3010.化妆品经营企业进货查验记录和相关凭证的保存期限应当符合（）A.不得少于1年B.超过产品保质期后1年，且不得少于2年C.超过产品保质期后1年，且不得少于3年D.不得少于5年11.化妆品注册人、备案人应当妥善保存注册备案相关资料，保存期限自产品上市销售之日起不少于（）年A.3B.5C.10D.永久12.境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的（）作为境内责任人，协助履行注册备案义务、承担质量安全责任A.任意自然人B.企业法人C.依法设立的企业或者其他组织D.跨境电商平台13.当事人对化妆品抽样检验结果有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者上一级监管部门提出复检申请A.7B.10C.15D.3014.化妆品网络经营第三方平台提供者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，每（）对平台内经营者的经营行为开展至少一次检查A.半年B.1年C.2年D.3年15.化妆品广告不得含有下列哪项内容（）A.产品成分说明B.使用方法介绍C.断言或者保证产品功效D.产品保质期提示16.化妆品功效宣称的科学依据摘要应当在（）公布，接受社会监督A.企业官方网站B.电商平台产品详情页C.国家药监局规定的专门网站D.产品外包装17.儿童化妆品配方设计应当遵循的首要原则是（）A.功效优先B.安全优先C.成本优先D.体验优先18.冒用他人化妆品注册证从事生产经营活动的，最高可处货值金额（）倍罚款A.10B.20C.30D.5019.下列关于化妆品原料管理的说法，正确的是（）A.化妆品原料分为禁止使用原料、限制使用原料、准用原料三类B.新原料全部按照特殊化妆品管理C.普通化妆品可以使用禁用原料的低剂量组分D.防腐剂、防晒剂属于限制使用原料，应当符合规定的使用范围、浓度要求20.进口普通化妆品应当向（）提交备案资料A.国家药监局B.进口口岸所在地省级药监局C.境内责任人所在地省级药监局D.经营企业所在地市级市场监管局二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.我国化妆品按照风险程度分为（）两类，实行分类管理A.特殊化妆品B.进口化妆品C.普通化妆品D.国产化妆品2.下列物质不得作为化妆品原料使用的有（）A.医疗用毒性药品成分B.麻醉药品成分C.激素D.符合规定的准用防腐剂3.2024年上市的儿童化妆品标签应当标注的内容包括（）A.小金盾标志B.“适用于12岁以下儿童”等说明适用人群的表述C.“应当在成人监护下使用”等安全警示语D.产品全部成分的排序4.化妆品经营企业禁止经营的产品包括（）A.未经注册的特殊化妆品B.未备案的普通化妆品C.超过使用期限的化妆品D.伪造产地、冒用他人厂名厂址的化妆品5.化妆品注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.建立化妆品质量安全责任制，对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立与生产经营产品相适应的质量管理体系C.开展化妆品不良反应监测，主动收集、分析、上报不良反应D.对存在质量安全隐患的化妆品主动实施召回6.化妆品最小销售单元标签应当标注的内容包括（）A.产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址C.化妆品使用期限、使用方法、必要的安全警示D.产品执行的标准编号、净含量7.下列属于严重化妆品不良反应的有（）A.导致消费者出现暂时性局部发红，24小时内消退B.导致消费者永久性听力损伤C.导致消费者面部溃烂需要住院治疗D.导致消费者出现过敏性休克危及生命8.下列属于特殊化妆品监管范畴的有（）A.烫发剂B.防脱发洗发液C.防晒霜D.宣称具有抗皱功效的精华液9.化妆品网络经营第三方平台提供者应当履行的法定义务包括（）A.对平台内化妆品经营者进行实名登记，核验其经营资质B.定期对平台内经营者的经营行为开展检查，发现违法行为及时制止并报告监管部门C.发现严重违法行为的，立即停止为相关经营者提供网络交易平台服务D.配合监管部门开展监督检查、不良事件处置、案件调查等工作10.化妆品生产企业应当建立并执行的记录制度包括（）A.原料、包装材料进货查验记录制度B.生产活动记录制度C.产品出厂检验记录制度D.产品销售记录制度三、判断题（共10题，每题1分，共10分。对的打√，错的打×）1.普通化妆品上市销售前，注册人、备案人应当按照规定向监管部门提交备案资料，取得备案凭证后方可上市销售。（）2.为了提升消费者信任度，化妆品标签可以宣称产品具有治疗湿疹、皮炎等医疗功效。（）3.儿童化妆品是指适用于12周岁以下（含12周岁）儿童使用的化妆品。（）4.特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。（）5.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。（）6.牙膏按照普通化妆品实施监管，宣称美白、防龋功效的牙膏需要按照特殊化妆品注册。（）7.宣称具有清洁、保湿功效的普通香皂，不属于化妆品监管范畴。（）8.只有化妆品注册人、备案人和经营企业有义务上报化妆品不良反应，消费者发现不良反应无需上报。（）9.2024年进口的化妆品可以在原包装上加贴纸质中文标签，无需将中文内容直接印制在最小销售单元包装上。（）10.化妆品注册人、备案人应当对其公布的功效宣称依据摘要的真实性、科学性负责。（）四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述化妆品注册人、备案人应当具备的法定条件。2.简述特殊化妆品与普通化妆品的定义、分类范围及对应的监管要求。3.简述化妆品经营企业进货查验记录应当包含的核心内容。4.简述儿童化妆品配方设计应当遵循的基本原则。五、案例分析题（共2题，每题5分，共10分）1.2024年4月，某地市场监管局执法人员对辖区内某美妆店开展日常检查，发现该店销售的一款进口祛斑美白面膜未取得特殊化妆品注册证，产品最小销售单元仅加贴了纸质中文标签，未将中文内容直接印制在原包装上，标签标注“可快速治疗黄褐斑、根除黑色素沉淀”等内容，且该美妆店无法提供该产品的供货商资质、进货查验记录、产品检验合格证明等资料。请分析该美妆店存在的违法情形及对应的处罚依据。2.2024年2月，某化妆品生产企业推出一款针对3-12岁儿童的润肤霜，按照普通化妆品完成备案后上市销售，产品标签未标注“小金盾”标志，配方中添加的某准用防腐剂浓度为国家标准规定最高允许浓度的1.3倍，企业在电商平台产品详情页标注“可有效治疗儿童湿疹、缓解皮肤炎症”等内容。请分析该企业存在的违法情形及对应的法规依据。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.C5.A6.B7.C8.B9.C10.C11.C12.C13.A14.A15.C16.C17.B18.C19.D20.C二、多项选择题1.AC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√（判断题解析：第6题，牙膏参照普通化妆品管理，无需按照特殊化妆品注册；第8题，任何单位和个人均有权上报化妆品不良反应；第9题，根据《化妆品标签管理办法》，进口化妆品中文标签必须直接印制在最小销售单元包装上，不得加贴）四、简答题1.答：根据《化妆品监督管理条例》第十八条规定，化妆品注册人、备案人应当具备下列条件：（1）是依法设立的企业或者其他组织，能够独立承担民事责任（2分）；（2）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，能够对产品研发、生产、流通全流程实施质量管控，保障产品质量安全（3分）；（3）有化妆品不良反应监测与评价能力，配备专职人员负责不良反应收集、分析、上报工作，能够对已上市产品开展持续风险评估，及时采取风险控制措施（3分）；（4）法律法规规定的其他条件，能够履行化妆品质量安全相关的法定义务（2分）。2.答：（1）定义与分类范围：我国按照风险程度对化妆品实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品（3分）；普通化妆品是指特殊化妆品以外的化妆品（1分）。（2）监管要求：①特殊化妆品实行注册管理，注册前需完成系统的安全性评估、人体功效评价等工作，经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口、上市销售，注册证有效期5年，有效期届满需延续的应当提前6个月提出申请（3分）；②普通化妆品实行备案管理，上市销售前由注册人、备案人向所在地省级人民政府药品监督管理部门提交备案资料，完成备案后方可上市销售，备案后监管部门按照比例开展事后监督检查（3分）。3.答：根据《化妆品监督管理条例》第三十八条规定，化妆品经营企业进货查验记录应当包含以下核心内容：（1）供货者的基本信息：包括供货者名称、地址、联系方式、市场主体登记证明编号、化妆品经营相关资质证明文件编号等（2分）；（2）产品基本信息：包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、净含量、使用期限、生产批次号等（2分）；（3）查验的证明文件信息：包括产品出厂检验合格证明、进口化妆品的入境货物检验检疫证明等文件的编号、有效期（2分）；（4）进货交易信息：包括进货数量、进货价格、进货日期（2分）；（5）记录责任人信息：包括查验人员签字、记录日期等。进货查验记录应当真实、完整，可追溯，保存期限超过产品使用期限后1年，且不得少于3年（2分）。4.答：根据《儿童化妆品监督管理规定》要求，儿童化妆品配方设计应当遵循以下基本原则：（1）安全优先原则：配方应当最大限度地减少所用原料的种类和用量，优先选用具有30年以上安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不得使用儿童功效宣称缺乏充分科学依据的原料（4分）；（2）功效必需原则：配方应当仅为实现儿童皮肤清洁、保湿、舒缓、防晒等必要功效设计，不得添加以美白、祛斑、脱毛、除臭、健美、美乳为目的的原料，不得宣称超出儿童皮肤护理需求的功效（3分）；（3）最小风险原则：原料的使用应当严格符合《化妆品安全技术规范》的要求，准用原料的使用浓度、使用范围、使用条件应当符合规定的限值，尽可能降低产品风险，避免对儿童娇嫩皮肤造成损害（3分）。五、案例分析题1.答：该美妆店存在4项违法情形：（1）经营未经注册的特殊化妆品：祛斑美白类产品属于特殊化妆品，应当取得国家药监局核发的特殊化妆品注册证后方可上市销售，该行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定，处罚依据为《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项，没收违法所得、违法经营的面膜，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，货值1万元以上的，处货值15倍以上30倍以下罚款，情节严重的责令停产停业，对相关责任人处以终身从业禁止处罚（2分）。（2）经营标签不符合规定的化妆品：一是进口化妆品中文标签未直接印制在最小销售单元包装上，违反《化妆品标签管理办法》第十九条规定；二是标签标注医疗功效，违反《化妆品监督管理条例》第三十七条规定，处罚依据为《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款，没收违法所得、违法产品，货值不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的责令停产停业，直至吊销许可证件（1分）。（3）经营标签标注虚假引人误解内容的化妆品：标签宣称“快速治疗黄褐斑、根除黑色素沉淀”属于虚假夸大宣传，违反《化妆品监督管理条例》第四十三条规定，处罚依据为《化妆品监督管理条例》第六十九条，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚（1分）。（4）未建立并执行进货查验记录制度：无法提供供货商资质、进货查验记录等资料，违反《化妆品监督管理条例》第三十八条规定，处罚依据为《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款，情节严重的