2026年贵重药品使用知情告知书

2026年贵重药品使用知情告知书一、告知书性质与法律效力本告知书依据《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条、《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及国家卫生健康委员会关于特殊使用级及高值药品临床应用管理的相关规定制定，旨在保障患方的知情权、选择权和同意权，明确医患双方在贵重药品使用过程中的权利、义务与责任边界。签署本告知书不构成对医疗风险的排除或对医务人员过失责任的豁免。医务人员在诊疗活动中存在过错造成患者损害的，医疗机构仍应依法承担相应赔偿责任。本告知书所载内容仅针对特定贵重药品的使用事宜，不替代医疗机构的其他告知义务（如手术知情同意书、特殊检查知情同意书、病危通知书等）。本告知书自医患双方签字之日起生效，一式两份，医疗机构与患方各执一份，具有同等法律效力。二、患者基本信息项目填写内容患者姓名／性别□男□女年龄／住院号/门诊号／诊断（待填）／主管医师／科室/病区／填表日期／三、贵重药品界定标准本告知书所称“贵重药品”，指满足以下条件之一且单疗程药品费用预计超过人民币1万元（或单支/单次使用药品费用超过人民币3000元）的药品：1.国家谈判药品目录内价格较高者；2.医保乙类目录中个人先行自付比例超过10%的药品；3.临床必需、无可替代或替代方案疗效明显不足的药品；4.患者自费使用的进口药品、原研药品或特殊剂型药品；5.医疗机构根据本机构药品供应目录与费用监控数据认定的其他高值药品。说明：前述价格为药品本身费用，不含输液材料费、监护费、检验费、床位费、护理费等非药品费用。具体是否属于贵重药品及预计费用总额，以主管医师在签署本告知书的当日填写的费用评估为准（见第七条）。四、拟使用药品基本信息项目填写内容药品通用名称／商品名称／剂型与规格／生产厂家／批准文号／用法用量／给药途径□静脉注射□静脉滴注□皮下注射□肌肉注射□口服□外用□其他________预计疗程／单疗程预计费用（元）／是否属于医保目录内药品□是（甲类□乙类□）□否（自费）提示：药品通用名称与商品名称的区别——通用名称是该药品的法定名称，全球统一；商品名称是特定厂家注册的商品标识。同一通用名药品可能存在多个商品名，价格与医保支付政策可能不同，患方有权向医师或药师询问。五、适应证与用药依据5.1疾病背景说明患者目前临床诊断为__________________________（填写规范诊断名称）。根据国内外相关诊疗指南（如中华医学会相应分会指南、国家卫生健康委印发的诊疗规范等）及药品说明书，该疾病的一线标准治疗方案为：________________________________________，但鉴于以下原因，拟采用本告知书所载贵重药品进行治疗：•□一线治疗方案效果不佳或耐药；•□患者存在一线治疗禁忌证，具体为：____________________；•□该贵重药品在本疾病领域具有显著疗效优势（如无进展生存期/总生存期延长、器官保护作用明确等）；•□其他原因：________________________________________。5.2循证医学依据经治医师应当向患方如实告知以下信息：1.该药品在本适应证中的循证医学证据等级（如基于随机对照试验、多中心临床研究、真实世界研究等），相关研究的主要疗效终点数据；2.该药品在国内外诊疗指南中的推荐等级；3.该药品在同类可选药品中的定位（属于首选/二线/三线或挽救治疗）；4.该药品超说明书用药情形之一的，应当同步签署《超说明书用药知情同意书》，并由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会备案。注意：若本药品属于超说明书用药（即适应证、用量用法、适用人群超出国家药品监督管理部门批准的说明书范围），主管医师须在下列方框中明确勾选并单独说明依据：•□本药品使用属于药品说明书范围内的常规使用（非超说明书用药）。•□本药品使用属于超说明书用药，依据为：□国内外权威指南推荐；□大型多中心临床研究证据；□其他（请注明）________。患方确认已知晓超说明书用药的含义、原因及潜在风险。六、疗效预期与不确定性说明疗效预期必须客观、真实，严禁任何形式的保证性承诺。医疗活动存在固有不确定性，同一药品在不同患者身上的疗效可能存在显著个体差异。6.1获益评价经治医师应结合患者的具体病情（疾病分期、分子分型、既往治疗史、体能状态评分等），向患方说明：1.该药品针对患者目前病情的预期有效率（以循证数据为参考，注明数据来源与随访时间）；2.预期可获得的生存获益或无进展生存期延长数据参考；3.预期起效时间（通常为用药后____周至____周，需经影像学或相应客观指标评价）；4.若达到预期疗效，后续治疗策略安排（继续巩固治疗或调整方案）。6.2疗效不确定性患方应当理解并接受：1.即使严格按适应证选择患者，该药品仍可能对个体无效（原发耐药）；2.初始有效者仍可能出现继发耐药，导致疾病进展；3.疗效评价需要在完成一定疗程后通过客观检查（如CT、MRI、PET-CT、病理学或实验室指标）进行，短期内症状无改善不等于无效，需遵医嘱完成规定疗程的评价节点后再行判断。疗效评价计划：本方案拟在用药后____周进行首次疗效评价，评价方法为__________________。根据评价结果决定继续原方案治疗、调整方案或终止治疗。七、费用预算与医保支付说明7.1费用估算项目估算金额（元）备注药品费用（按拟用疗程估算）／按药品零售价×预计用量计算，实际以结算为准。必要的伴随用药费用／如预处理药物、止吐药、升白细胞药等。输液/注射操作费用／按实际发生。相关检验检查费用／含疗效评价所需影像学、实验室检查。住院费用（床位/护理，如有）／按实际住院天数结算。预计总费用合计／上述各项之加总。上述费用为估算值，实际费用以医疗机构收费系统结算为准。若实际费用超出估算值的20%以上，主管医师有义务及时向患方说明原因。7.2医保支付政策1.医保类别：该药品属于□国家医保甲类□国家医保乙类□国家谈判药品□医保目录外自费药品。2.医保支付限制条件：若为乙类或谈判药品，医保基金通常设定支付限定（如仅限特定适应证、支付不超过XX周、限二线治疗使用等），超出限定条件的费用医保不予支付。本患者是否符合医保支付限定的评估结果为：□符合全部限定条件□不符合以下条件：____________________。3.个人负担部分：按本地医保政策推算，患者个人需先行自付比例为____%，预计个人负担金额为____元/疗程；年度累计自付达到大病保险起付标准后，可依规纳入大病保险报销，具体按本地医保经办机构政策执行。4.商业保险理赔提醒：本告知书为患方向商业保险公司申请理赔时的关键凭证之一，患方应当自行确认所购商业保险（含特药险）的保障范围与理赔要求，并妥善保管本告知书、处方、发票、费用明细清单等资料；医疗机构可根据患方申请，在符合医疗文书管理规定的前提下提供相关医疗文书的复印件。特别提示：医保支付政策以用藥发生时点的最新政策为准，如有政策调整，按调整后的政策执行，多退少补。患方如有医保政策疑问，可向医院医保办公室咨询（联系电话见附件4）。八、不良反应与风险告知8.1常见不良反应（发生率≥10%）以下为该药品在临床试验中或上市后监测中报告的常见不良反应，多数可防可治：不良反应大致发生率（数据来源：药品说明书）主要表现防范与处理方法／／／／／／／／／／／／（此表由经治医师根据具体药品的说明书填写完整后供患方阅读。）8.2严重不良反应（发生率<10%，但后果严重）包括但不限于：严重过敏反应/过敏性休克、骨髓抑制（粒细胞缺乏、严重贫血、血小板减少伴出血）、严重肝肾功能损害、间质性肺炎、心力衰竭/心律失常、严重皮肤反应（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）、肿瘤溶解综合征、输注相关反应、机会性感染等。风险演化路径示例（以严重过敏反应为例）：输注开始后数分钟至数小时内，出现面部潮红、皮肤瘙痒→在未及时干预情况下发展为喉头水肿、支气管痉挛、血压骤降→可进展为过敏性休克甚至死亡。阻断措施：输注前规范预处理；输注开始后第一个30分钟至60分钟内以低速滴注并严密监护；病区配备急救药品（肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药）与急救设备；一旦出现过敏先兆，立即停止输注并启动急救流程。（以上仅为示例性描述，经治医师应根据具体药品的已知安全性特征，补充填写该药品特有的不良反应风险及其演化路径。）8.3迟发性与远期风险部分不良反应可能在用药结束后数周、数月甚至数年后才出现，包括但不限于：继发性肿瘤风险、脏器功能慢性损害（心脏毒性、肺纤维化、肾损伤、神经毒性）、生殖毒性（对生育能力的影响）、对胎儿/胎儿的致畸风险等。育龄期患者在使用本药品期间及停药后一定期限内（具体期限视药品而定，通常为3~6个月，部分药品更长）应当采取有效避孕措施。8.4用药期间注意事项1.严格遵医嘱按时按量用药，不自行增减剂量或停药；2.用药期间及停药后______周内，禁止接种活疫苗（减毒活疫苗），具体限制期请遵医嘱；3.出现发热（体温≥38℃）、寒战、呼吸困难、皮疹、出血点、严重腹泻、尿量明显减少、皮肤黄染等异常情况，应立即联系主管医师或就近急诊就诊，不得自行处理或等待；4.合并使用其他药物（包括中药、保健品、非处方药）前，必须咨询主管医师或药师，以防药物相互作用；5.用药期间应保证营养摄入，注意休息，避免劳累；特定药品需同步进行水化、碱化等辅助治疗，须严格遵守。8.5风险承担原则患方确认：已充分知晓上述不良反应及风险，理解医疗风险的固有性和不可完全预测性。在医务人员已尽到合理诊疗义务（包括但不限于：严格按照说明书和诊疗规范用药、规范开展用药前评估、用药过程中密切监测、出现不良反应后及时处置）的前提下，用药后仍发生的未能预见或虽经积极救治仍难以避免的不良后果，由患方承担相应风险。医方承诺：将严格按照诊疗规范用药，密切监测病情与不良反应，一旦发生不良反应将第一时间予以积极处置。医方未履行前款义务造成患者损害的，应依法承担相应责任。九、替代治疗方案患方有权了解并选择其他可能的治疗方案。经治医师应当如实告知当前针对患者病情可考虑的其他方案及其利弊，不得为了推广贵重药品而选择性隐瞒替代方案信息。替代方案主要内容预期疗效主要风险大致费用方案一（标准/传统治疗）／／／／方案二（其他药物方案）／／／／方案三（非药物治疗或姑息支持治疗）／／／／方案四（临床研究/试验）／／／／方案选择优先级：优先选择有充分循证依据、经医保谈判降价、且经评估对患者获益最大的方案；若存在多个疗效相近方案，优先选择价格较低或医保报销比例较高者；严禁为经济利益推荐无明确优势的贵重药品。患方选择：经了解上述替代方案后，患方自主选择□本告知书所载贵重药品治疗方案□替代方案（方案序号：______）。患方的选择基于自愿，未受任何第三方不当影响。十、患者（患方）权利与义务10.1患方权利1.知情权：有权获得关于诊断、治疗方案、药品信息、费用构成、医保政策、替代方案、预后判断等完整真实的信息；2.选择权：有权接受或拒绝本告知书所载贵重药品治疗方案，有权选择其他替代方案，有权要求转诊至其他医疗机构接受第二诊疗意见（相关费用自理）；不得因拒绝使用该贵重药品而受到歧视或降低其他医疗服务质量的对待；3.同意权：签署本告知书即视为对本次用药方案的同意，但患方有权在用药前或治疗过程中的合理节点撤回同意、终止或变更治疗方案，但应当承担由此产生的相应医疗风险；4.隐私权：患者的病情、基因检测信息、用药信息等属于个人隐私，受法律保护，医疗机构不得非法泄露（依法用于传染病报告、药品不良反应报告、医保审核等法定用途的情形除外）；5.监督权：有权查询用药记录、费用明细，核对实际用药与告知书载明药品是否一致；发现不一致的，有权拒付相应费用并向医疗机构投诉。10.2患方义务1.如实告知义务：患者或其法定代理人应向医师如实提供既往病史、过敏史（含药物过敏史）、用药史、家族史、婚育史及其他健康相关信息，不得隐瞒。因隐瞒关键信息导致的误诊、误治或严重不良反应，相应风险由患方自行承担（参考《中华人民共和国民法典》第一千二百二十四条）；2.遵医嘱义务：按时用药、按时复查、按要求留取检验标本（如血药浓度监测、基因检测复核等）、如实报告用药后反应；3.费用支付义务：按约及时结清自费部分及医保不予支付的费用；4.配合随访义务：用药结束后配合医疗机构开展的疗效随访与不良反应追踪，按要求完成生存状态随访（如有）；5.保管义务：妥善保管本告知书、处方底方、费用发票、药品包装（如用于慈善援助项目申请、商业理赔时需提供，注意保留至用药结束后至少2年）。十一、特殊人群用药特别说明11.1妊娠期/哺乳期妇女•该药品在妊娠期的安全性分级为：□A□B□C□D□X（FDA妊娠期用药分级系统；如采用其他国家分级系统请注明）。X级药品禁用于妊娠或可能妊娠的妇女；D级药品仅在利大于弊且无替代方案时经充分告知后谨慎使用。•育龄期女性在使用本药品前须进行妊娠试验（β-hCG检测），结果阴性方可用药（紧急抢救情形除外）；•使用期间及停药后______个月内须采取有效避孕措施；•哺乳期妇女使用本药品期间须停止哺乳（或遵医嘱权衡利弊），停药后______天方可恢复哺乳（具体时间依据该药品是否进入乳汁及清除半衰期确定）。如患方存在妊娠或计划妊娠情形而未在用药前告知医护人员，由此导致的胎儿损害风险由患方自行承担；如用药期间意外妊娠，请立即告知主管医师以评估是否调整方案。11.2老年患者该药品在老年患者（≥65岁）中的药代动力学特征、耐受性与安全性数据应当在用药前向患方如实说明。老年患者通常合并基础疾病（心脑血管疾病、肾功能减退等）和合并用药情况，须在用药前完成相应评估（如肾功能按肌酐清除率计算、心功能评估），必要时调整剂量。11.3儿童患者该药品用于儿童（<18岁）是否已获批准、儿童专用剂型与剂量方案、对生长发育的远期影响等，须如实告知。未经批准的儿童用药（超说明书用药）除按前述第五条程序备案外，还应向患方特别说明。11.4肝/肾功能不全患者该药品是否需根据肝功能（Child-Pugh分级）或肾功能（肌酐清除率）调整剂量，须结合患者具体检查结果评估后如实告知。存在重度肝肾损伤时，部分贵重药品禁止使用或须减量，相关评估结果应记录于病历。十二、药品费用支付与援助项目说明12.1费用支付路径1.患者先行自付后凭发票按医保规定手工（零星）报销；2.医疗机构通过医保信息系统直接结算；3.全自费支付（医保目录外药品）；4.其他支付路径（含慈善援助、商保直付等）：____________________。12.2患者援助项目（PAP）若该药品设有慈善援助项目（如中华慈善总会、中国初级卫生保健基金会等机构发起的药品援助项目），患方有权知晓援助项目的申请条件、申请流程、所需材料及援助方式（如买X赠X周期、低保全免费等）。但须明确：患者援助项目的申请结果取决于项目方的审核标准，与医疗机构及医师无关；本项目申请不影响或不替代正规医疗决策。12.3费用纠纷处理患方对费用有异议的，可要求医疗机构打印费用明细清单逐项核对；仍有争议的，可向医疗机构价格管理部门投诉（见附件4），或向所在地医疗保障部门、卫生健康行政部门申诉。十三、超说明书用药特别告知（如适用）仅当本告知书第五条勾选“超说明书用药”时填写本节，否则本节不适用。1.超说明书用药的含义：指药品使用的适应证、给药途径、剂量、适用人群等超出国家药监部门批准的药品说明书范围；2.拟使用的超说明书内容：□适应证超说明书□剂量超说明书□给药途径超说明书□适用人群超说明书□其他：____________________；3.超说明书用药的循证依据：□国外药品监管机构批准信息□权威诊疗指南推荐（具体见：____）□系统评价/Meta分析□多中心RCT研究□其他：__________________；4.已知可替代的说明书内治疗方案及不能选择的原因：________________________________________；5.医院药事管理与药物治疗学委员会已对该超说明书用药方案进行备案/审批（批件编号：____/备案日期：____）；6.本告知书中第八条“不良反应与风险告知”同样适用于超说明书用药情形；此外，超说明书用药在商业医疗险理赔中可能面临拒赔风险，患方应事先核实保险合同条款。十四、患者慈善赠药与临床试验机会告知除前述常规治疗路径外，若存在符合条件的临床试验项目（含研究者发起的临床研究）可能为该患者提供接近或同等疗效、且能显著减轻费用负担的机会，经治医师可向患方简要告知相关信息（不得诱导、强迫参加，不得将参加临床试验作为使用其他药品的前提）。临床试验遵循完全自愿原则，参加者有权随时退出。相关权益保障见《临床试验知情同意书》。十五、药物基因组学与个体化用药说明（如适用）若该药品的疗效或安全性显著受药物代谢酶（如CYP2D6、CYP2C19、UGT1A1等）、转运体或靶点基因多态性影响，且国内外指南建议用药前检测的，经治医师应当在用药前建议患方行相应基因检测，并说明：项目内容检测项目名称／检测标本类型□外周血□肿瘤组织□其他________检测方法／检测费用（元）／（是否医保支付：□是□否）检测结果可能情形及用药建议□野生型/常规代谢型→标准剂量；□突变型/慢代谢型→减量或换药；□其他情形：________拒检可能后果无法实施个体化剂量调整，发生严重不良反应的风险增加或疗效下降患方知情选择：□同意进行上述基因检测□拒绝，已知晓拒检可能后果并自愿承担相应风险。十六、医疗机构质量保障与监督管理承诺1.本医疗机构已将该药品纳入医院处方集管理，采购渠道为中标/挂网阳光采购平台，药品来源合法、质量合格；如系进口药品，具备《进口药品注册证》及批次进口药品检验报告（口岸药品检验所出具或备案）；2.本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会已定期评估该药品的临床使用合理性，并将持续开展处方点评；不合理用药（无适应证用药、重复用药、超剂量用药等）一经发现，将依据医院内部规定对处方医师予以处理，并依法依规对由此导致的损害承担相应责任；3.该药品的储存条件（温度____℃，避光要求：□是□否，有效期至__年____月）符合说明书规定，患方有权要求查阅（涉及商业机密的批次信息除外）；4.本院执行药品不良反应报告制度，用药期间如发生不良反应，将按规定上报国家药品不良反应监测系统。十七、医患双方声明与签署17.1医师声明本人已向患方详细解读本告知书全部条款，重点说明了：1.使用本药品的适应证、预期疗效及不确定性；2.费用构成、医保支付政策与个人负担金额；3.主要不良反应（常见及严重）及其应对措施；4.可替代的治疗方案及其利弊；5.患方拒绝用药时将继续提供的替代医疗方案（含对症支持治疗）。本人确认已给予患方充分时间阅读本告知书并提问，对患方提出的问题已给予明确回答；已知晓本告知书一式两份的法律效力。经治医师签名：______________工号：____日期：__年月__日

科室负责人审核签名（如药品费用超过人民币5万元/疗程时适用）：______________日期：__年月__日17.2药师审核声明本人已对本告知书所载药品的适应证、剂量、给药途径、相互作用、配伍禁忌等进行药学审核，确认不存在明显用药不适宜情形（超说明书用药的，已核验相关备案审批完成）。审核药师签名：______________职称：____日期：__年月__日17.3患方声明本人（患者本人/法定代理人/授权委托人）已认真阅读并理解本告知书全部内容。经治医师已就下列事项向本人进行了通俗易懂的解释，本人已有充分机会提出问题并已获得满意答复：1.疾病诊断与治疗必要性；2.本药品的疗效预期及不确定性（包括可能无效的情形）；3.本药品已知的常见及严重不良反应，理解医疗风险的固有性；4.治疗费用的估算金额、医保报销情况以及本人需自行承担的费用金额；5.可选择的替代治疗方案及放弃其他方案的原因；6.本人拥有的知情权、选择权、同意权及撤回权。本人确认：签署本告知书系自愿行为，未受到任何人的强迫或不当诱导。本人理解签署本告知书不等于放弃依法维权的权利，也不免除医方在诊疗过错中的法律责任。患者（或法定代理人/授权委托人）签名：________________

与患者关系：□本人□配偶□子女□父母□其他________

身份证号：__________________联系电话：______________

签署日期：____年月日签署时间：__时____分17.4见证人（如患者无法签署时适用）见证人签名：______________与患者关系：____联系电话：____________日期：__年月__日授权委托说明：如由法定代理人或授权委托人代签，须附患者本人签署的授权委托书（或法定代理关系证明）复印件；因病情危重无法取得患者本人意愿的，按《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条规定的紧急救治情形处理。十八、拒绝或终止用药的后果与后续安排患方有权在任何时候拒绝开始或终止继续使用本药品，但必须理解并接受以下后果与安排：1.可能后果：拒绝用药可能导致疾病控制不佳、进展加速、生存期缩短或生活质量下降。医师将根据拒绝用药的原因，评估并建议其他可行的后续方案；2.后续安排：拒绝用药后，经治医师将在______个工作日内组织病例讨论，制定后续治疗方案（切换其他药物、调整治疗目标为姑息支持治疗或进入临床试验等），并将讨论结果记录于病历；3.费用结算：已使用部分药品的费用按实际发生结算；已开具未使用的药品，在符合医疗机构退药规定（药品包装完好、储存合规、未启封、未超出效期）的前提下可办理退费，具体按各医疗机构退药流程执行；4.书面记录：拒绝或终止用药的意愿表达及医师的告知内容，将以书面形式记录并归档于病历，作为后续诊疗与可能纠纷处置的依据。十九、知情告知过程记录告知环节告知人时间告知主要内容记录首次告知／／／费用专项告知／／／不良反应专项告知（含书面