2026年进口耗材使用知情同意书

2026年进口耗材使用知情同意书一、总则1.1文书性质本文件是手术、有创操作、植入治疗及门急诊处置中，使用境外生产（含港澳台地区，按进口管理）医疗器械耗材前的法定告知与确认文书。它既是患者行使知情权和选择权的书面凭证，也是医疗机构履行《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条、《中华人民共和国医师法》关于说明义务的留痕依据。未按本文件完成告知并取得书面同意的，不得使用进口耗材。1.2适用范围本文件适用于本院所有临床科室、医技科室在下列场景中使用进口耗材的情形：•植入类耗材（起搏器、人工关节、心脏支架、吻合器、钛网等）•有创操作耗材（穿刺针、导管、导丝、活检器、内镜附件等）•高价消耗类耗材（单价人民币500元及以上的进口敷料、缝线、止血材料等）•患者提出费用异议、要求书面确认的其他进口耗材1.3引用依据•《中华人民共和国民法典》（人格权编、侵权责任编相关条款）•《中华人民共和国医师法》•《医疗器械监督管理条例》（现行有效版本）•《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效版本）•《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（现行有效版本）•本院《医疗器械临床使用管理办法》《高值医用耗材管理规定》二、进口耗材的界定与识别2.1判定标准具备下列任一特征的，按进口耗材管理：特征项识别方法注册证/备案凭证注册证编号含「国械注进」「国械备进」字样；或注册证上「生产企业所在国」与「代理人/注册人住址」均在境外产品标签标签或说明书标注「进口医疗器械注册证编号」原产地证明报关单据、原产地证明文件载明生产国为境外国家或地区港澳台产品企业所在地或生产地在港澳台地区，经境外医疗器械注册通道获批上市2.2识别职责使用科室在申领耗材时，须通过院内物资管理系统核对「注册证编号+规格型号+UDI编码」三项信息，确认属于进口耗材后，方可启动本同意书流程。核对有误不得使用，应退回耗材库并联系设备科复核。三、知情同意的告知原则3.1谁告知由拟实施诊疗操作的主诊医师本人完成告知，或由科室主任书面授权的主治及以上职称医师完成。实习生、进修生、轮转护士不得独立承担告知义务。告知前，告知医师应已完整查阅病历，明确拟用耗材的适应证、规格型号与费用信息，先备课，后谈话。3.2何时告知•择期手术、择期有创操作：操作实施前不少于24小时完成告知并签署。预留24小时是为了让患者有时间消化信息、咨询他人并理性决策，避免在临近手术的焦虑状态下被迫勾选同意。•门诊或日间处置：当次就诊实施前完成告知，不得在操作台上边操作边告知。•急诊抢救：按第6.1条执行。3.3何种形式告知•标准路径：口头讲解+书面同意书，二者缺一不可。•辅助告知材料：使用前向患者提供科室统一制作的「进口耗材使用告知单」（附件外），内容包括耗材实物图示、价格区间、常见并发症问答。该告知单由科室主任审核后印制，随同意书一并发放。3.4告知语言使用患者能够理解的语言。对高龄、文化程度低、听力障碍、少数民族或外籍患者，由科室联系医院社工部或医务科安排解释、翻译辅助，不得以「签字就行」代替解释。四、知情告知内容（同意书正本）以下各条构成《进口耗材使用知情同意书》正本正文，临床使用时逐条填写、逐条讲解，患者确认后签字。4.1患者与拟用耗材基本信息项目填写内容填写人患者姓名与身份证件一致办卡处/录入员病历号住院号或门诊号同上诊断本次拟处理的疾病诊断，写全称主诊医师拟实施操作手术/操作名称全称主诊医师耗材名称（共X项）每项逐一列出，不得写「等」主诊医师规格型号与注册证一致，逐项填写主诊医师注册证/备案编号国械注进2025XXXXXXX主诊医师生产国与注册证一致主诊医师供应商院内中标供应商名称耗材库4.2使用必要性告知向患者讲明：为什么必须用耗材、为什么此时用、不用会怎样。•讲病理生理基础：如「冠状动脉狭窄约85%，远端血流通畅，植入支架恢复管腔直径；若不处理，该血管供血区域心肌在活动时反复缺血，可能进展为急性闭塞」•讲替代干预无效的依据：如「药物保守治疗3个月后心绞痛仍反复发作，冠脉造影提示病变稳定，仅靠药物无法解除机械性狭窄」•讲不使用的后果：如「短期内可能再次因不稳定心绞痛入院，远期发生急性心肌梗死风险显著升高」4.3耗材风险与注意事项告知须按「常见、偶见、罕见」三级逐项告知，每项讲清是什么症状、发生率大致范围、出现后医院怎么处理：•常见（发生率大于1/100）：局部疼痛、植入部位血肿、术后发热等•偶见（发生率1/1000～1/100）：感染、血栓形成、耗材移位等•罕见（发生率小于1/1000）：耗材断裂、过敏反应、与个体体质相关的严重不良事件等同时告知与耗材相关的特殊注意事项，例如：•起搏器植入后：避免接触强磁场、行MRI需提前程控调整•金属植入物：术后按规定时限进行影像复查，评估骨整合或愈合情况•可吸收材料：降解周期与病灶愈合周期的关系，需定期随访4.4费用与医保告知告知项具体内容耗材单价按院内中标价逐项报价，精确到元医保类别甲类（全额纳入）/乙类（自付比例X%）/丙类（完全自费），逐项标明预计自付金额按患者实际医保类型估算，标注「估算值，以结算为准」医保不予支付情形如超适应证使用、医保目录限定支付范围之外的，须如实告知费用异议处理路径对费用有疑问，出院结算后7个工作日内向医保办窗口提交书面核查申请，确有错收的在15个工作日内退款4.5替代方案告知按「优先推荐方案、备选方案、排除方案」三层讲解：•优先推荐的替代方案：如选用国产同类获证耗材，并说明其与进口耗材在预期获益上的差异•备选方案：如暂不植入、改用药物桥接治疗、选择同类不同品牌耗材等，讲明各自的获益与风险•排除方案：如患者存在明确禁忌证、备选方案耗材无适用规格等，须说明排除理由患者有选择权。不得以「进口效果更好」一句话带过，须给出国产与进口耗材在注册证适用范围、长期随访数据、医保支付差异三个维度的比较。4.6记录与追溯告知告知患者下列信息将被记录并用于追溯，保障其知情：•每一件植入类进口耗材的UDI编码、生产批号、灭菌批号、有效期•耗材序列号与患者病历号在医院信息系统内的绑定关系•使用后24小时内录入院内追溯系统，可查询至具体供应商及物流批次4.7患者权利与选择记录本同意书设置三种勾选，患者或代理人只能选择一项并签名：•选项A：我已充分理解以上告知内容，同意使用所列进口耗材。•选项B：我已理解以上告知内容，但拒绝使用进口耗材，自愿选择替代方案：\\\\\\\\\\（写明替代内容）。•选项C：我已知晓需使用耗材，但要求使用国产同类获证耗材替代，已知悉两者差异。4.8患者声明我已阅读（或已由医师向我完整讲解）本同意书全部内容，理解拟用进口耗材的名称、用途、必要性、费用、风险及替代方案，理解不使用该耗材可能产生的后果，理解我有权拒绝或撤回同意。我确认我的提问已得到医师解答。

本人在此自愿作出上列勾选决定。4.9签署栏签署方位置要求患者本人上述声明下方签名+签署日期时间（精确到小时）法定代理人/近亲属（代签时）声明下方签名+与患者关系+授权依据（授权委托书编号）告知医师医师签署栏签名+职称+签署日期时间（精确到小时）见证人员代签/特殊情况栏护士或第二医师签名，注明身份签署时间不得早于告知开始的记录时间；医师与患者签署间隔超过24小时的，须在备注栏注明原因。五、签署程序与操作规范5.1签署前核查告知医师签署前完成四项核查，缺一项不得签署：1.耗材已通过院内准入评审，在现行采购目录内且状态为「可用」2.患者/代理人具备完全民事行为能力或已有合法代理手续3.已填写完成第四章4.1至4.6全部内容，无空白项4.勾选项与患者最终选择一致5.2一式两份与分发•同意书打印一式两份，内容完全相同•患者联交由患者或代理人留存，病历联随病历归档•两联均须有完整的签字、日期时间，缺一无效5.3禁止情形禁止行为后果替代做法签署空白同意书无法证明已履行告知义务，视为未告知，由此引发纠纷由签署医师承担举证不利责任先完整填写、核对无误后，再请患者签署诱导/代替患者勾选选项患者意思表示无效，同意书作废并计入医师不良执业积分由患者或代理人本人勾选；确实无法握笔的，由患者口述、代理人代勾并注明仅口头同意不签书面文件违反告知义务法定留痕要求按本文件完成书面签署将签署环节交给护工、实习生代办谈话-签字分离，告知内容无法核实主诊医师或授权医师本人完成术前未告知、术后补签签署时间倒挂，被认定为无效同意择期操作必须提前完成；急诊按6.1执行5.4告知质量要求•告知应一对一进行，不得在走廊、电梯口等人流嘈杂处简单交代•患者提出疑问未当场解答的，暂停签署，待核实明确后再约谈•每次告知时间建议不少于10分钟；植入类耗材谈话记录中应体现患者提问及答复要点六、特殊情形处理6.1急诊抢救使用判定标准：患者生命体征不稳定，需要立即实施抢救性操作，等待书面同意将延误抢救时机（如急性心肌梗死急诊介入、消化道大出血急诊内镜止血）。处理流程：1.由现场最高年资医师口头告知患者或近亲属拟用耗材名称与理由，取得口头同意（有近亲属在场的，口头同意后立即进入签署程序）2.患者意识不清且无近亲属在场的，经两项以上检查或证据确认无法取得同意时，按《中华人民共和国医师法》关于紧急救治的规定执行，由两名医师在病程记录中共同签名记录3.抢救结束后6小时内完成书面同意书补签；补签人须注明「急诊补签」及实际抢救时间4.患者最终因病情未能补签的，由科室主任签字确认抢救经过，留存双医师病程记录备查6.2患者无法或不宜知悉•无民事行为能力人（未成年人、不能辨认自己行为的成年人）：由法定代理人签署，并注明关系•患者意识清醒但因病情不宜直接告知（如患方心理经受度评估认定），由主治医师书面提出、科室主任同意，向近亲属告知并签署；病程记录中须记载「未直接告知患者的原因」•患者昏迷但近亲属在场的：由近亲属签署代签时必须查验授权材料（户口簿、授权委托书等），将材料复印件附病历联后存档。6.3拒绝使用或拒绝签署同意书患者或代理人明确表示拒绝使用进口耗材、或拒绝签署同意书但同意继续接受诊疗：处置步骤责任主体时限医师再次梳理替代方案，确认无其他可用耗材的情况下，向患者解释拒绝可能导致的后果主诊医师谈话当日在病历中详细记录拒绝内容、医师已做的解释、患者表态主诊医师拒绝后12小时内由另一名见证医师或护士核对记录并双签名科室安排同上上报科主任备案；涉及手术/操作取消的，同步告知医务部科主任拒绝后24小时内患者坚持拒绝且拒绝继续治疗的，签署《自动离院/自动放弃治疗风险告知书》；拒绝签署的，按医疗文书见证程序处理科室离院前6.4外籍及少数民族患者•外籍患者：使用英文版同意书（由医务科统一版本），另有非通用语种需求的，由科室申请医院合作翻译机构协助；翻译费用由医院承担•少数民族患者：优先安排院内通晓该少数民族语言的医务人员协助告知；协助人员身份记录在同意书备注栏•文化习俗禁忌（如输血、动物源性耗材、宗教限制）：在4.2使用必要性告知阶段即询问并记录，尊重患者禁忌前提下重新拟定耗材方案七、归档、追溯与质量管理7.1归档要求•住院患者：同意书病历联随住院病历统一归档，保存期限按本院病案管理规定的住院病历期限执行（不少于30年）•门诊/日间患者：患者联由患者留存，病历联存入门诊病历，保存期限不少于15年•电子化签署的，由信息系统生成含数字签名的PDF存档，与纸质版等效7.2登记备案使用科室每月末将当月全部进口耗材使用登记表（附表1）报送设备科：•每月5日前完成上月数据报送•设备科汇总后与HIS计费记录逐条核对，重点核查「已使用耗材是否全部有对应同意书」•核对不符的在当月10日前反馈科室限期整改7.3质量检查医务部会同质量管理科每季度开展一次专项抽查：•抽查比例：每科室每季度抽不少于10份，不足10份的全数检查•检查内容：告知是否充分（对照附表2核对表）、签署要素是否齐全、时间逻辑是否合理、归档是否及时•结果处理：合格率低于90%的科室，限期1个月内整改；整改后复检仍不达标的，暂停该科室进口耗材使用权限，重新培训考核后再恢复7.4不良事件追溯使用进口耗材后发生可疑不良事件（如断裂、移位、过敏、电池提前耗竭等）的，按国家规定在事件发现后24小时内通过院内不良事件系统上报设备科；设备科5个工作日内完成初步分析并反馈使用科室。同意书病历联上须标注不良事件上报编号，便于同期追踪。八、风险警示与责任划分8.1典型风险演化路径未按本文件执行时，纠纷通常沿以下路径演化：择期操作前未充分告知进口耗材信息→术中医师按个人习惯选用进口耗材→患者术后在费用清单中看到高价项目，怀疑被「隐性消费」→患方向医务部投诉，主张未尽知情同意义务、侵犯选择权→调解或诉讼中，医院须举证「已履行充分告知义务」→因缺少书面同意书或签署时间倒挂导致举证不能→医院承担赔偿责任，医师个人按院内规定问责。阻断该链条的唯一有效手段，就是按本文件在操作前完成告知、完整填写、规范签署、及时归档。8.2责任划分情形责任主体处理依据未告知即使用进口耗材主诊医师承担主要责任，所在科室承担管理责任费用由责任医师或科室承担，纳入科室绩效考核；情节严重移交医务部处理告知内容不真实（如虚报价格、隐瞒医保类别）医师个人承担责任按院内「欺骗性告知」处理，取消该医师进口耗材处方权6个月患者勾选与实施不符（同意进口实际用国产，或相反）操作医师承担责任立即更正计费记录，向患者书面道歉并说明因耗材本身缺陷导致损害属于产品责任的，由耗材生产/经营企业承担；医院先行赔付后保留追偿权依据《中华人民共和国民法典》产品责任相关规定处理科室未按月报送登记表、设备科未按时核对科室负责人、设备科负责人员月度质控通报批评，取消年度评优资格8.3费用追缴保底条款对违规使用产生的争议费用，按以下顺序处理：能证明属医师违规使用的，费用由医师个人承担；不能证明医师过错的，由责任科室承担；患者已实际支付且无过错的，由医院先行退还患者，再按内部流程追偿。该处理结果在30日内书面反馈患方。九、附表9.1附表1：进口耗材使用登记表（科室月度）填报科室：\\\\\\\\\\月度：\\\\年\\\\月填报人：\\\\\\\\\\审核人：\\\\\\\\\\序号患者姓名病历号手术/操作名称耗材名称注册证/备案编号规格型号生产国使用日期告知医师签署时间患者勾选项（A/B/C）同意书归档位置1张某某查看经皮冠状动脉介入药物洗脱支架（进口）国械注进2025XXXXXXXPS3.5-28德国2026-01-12李某某2026-01-1115:00A住院病历第X页2王某某查看全髋关节置换髋关节假体（进口）国械注进2024XXXXXXXTL-52C美国2026-01-18赵某某2026-01-1710:30C住院病历第X页……………………填报说明：本表由责任护士或科室质控员按月汇总，每月5日前报送设备科；「签署时间」精确到小时。9.2附表2：医师告知要点核对表（随同意书归档）序号核对项告知与否（医师自勾）患者是否提问（记录要点）1耗材名称、规格、生产国是否已讲清□是□否2为什么必须使用该耗材（病理/生理机制）□是□否3不使用的后果是否具体说明□是□否4三级风险（常见/偶见/罕见）是否逐级告知□是□否5价格、医保类别、预计自付比例是否逐项报价□是□否6替代方案是否讲过「优先/备选/排除」三层□是□否7国产同类与进口耗材差异是否真实客观说明□是□否8患者拒绝或撤回同意的权利是否告知□是□否9告知是否一对一进行且未被干扰□是□否10患者提问是否当场解答完毕□是□否告知医师