医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局第54号令）的正式实施日期为：A.2021年12月31日B.2022年5月1日C.2022年7月1日D.2023年1月1日2.下列经营活动场景中，不属于《医疗器械经营监督管理办法》管辖范围的是：A.第三方平台入驻商户销售第二类医用口罩B.医疗器械注册人自行销售本企业已获批注册的第三类植入式心脏起搏器C.医药流通企业向基层医疗机构输注用胰岛素注射器D.医疗器械生产企业向合作医院无偿捐赠未上市的临床试验用器械3.我国医疗器械经营活动实施分类管理的规则是：A.第一类医疗器械无需许可和备案，第二类医疗器械办理经营备案，第三类医疗器械办理经营许可B.第一类医疗器械办理经营备案，第二类、第三类医疗器械办理经营许可C.第一类、第二类医疗器械无需许可和备案，第三类医疗器械办理经营许可D.所有类别医疗器械均需办理经营许可4.《医疗器械经营许可证》的法定有效期为：A.3年B.4年C.5年D.长期有效5.医疗器械经营企业需要延续《医疗器械经营许可证》有效期的，应当在许可证有效期届满前法定时限内向原发证部门提出申请，该时限为：A.30个工作日B.3个月C.6个月D.12个月6.下列变更事项中，属于第三类医疗器械经营许可的“许可事项变更”范畴的是：A.经营企业法定代表人变更B.经营企业实际经营场所地址跨门牌号调整C.经营企业名称变更D.经营企业仓库负责人岗位人员调整7.设区的市级药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，需要按照规定开展现场核查的法定时限为自受理之日起：A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.60个工作日8.设区的市级药品监督管理部门对符合规定条件的第二类医疗器械经营备案申请，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》的法定要求是：A.自受理之日起10个工作日内B.自受理之日起20个工作日内C.原则上当场办结，申请材料不全的需一次性告知5个工作日内补正，补正后符合要求的当场出具备案凭证D.必须先完成现场核查，核查通过后5个工作日内出具备案凭证9.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的基础资质要求是：A.高中以上学历即可，无专业限制B.相关专业中专以上学历即可C.与医疗器械经营相适应的大专以上学历，或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规D.必须具备医疗器械相关专业本科以上学历10.医疗器械经营企业跨设区的市增设用于存储经营产品的库房时，应当依法完成的程序是：A.向企业注册地药品监督管理部门报备即可，无需其他流程B.向库房所在地设区的市级药品监督管理部门单独申请经营增项许可C.向库房所在地设区的市级药品监督管理部门提交库房相关材料完成备案D.无需任何备案手续，企业自行做好内部记录即可11.医疗器械经营企业委托其他单位开展医疗器械储存、配送服务的，应当将受托方的相关资质信息向哪个部门报告：A.受托方所在地市场监督管理部门B.经营企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.经营企业所在地市场监督管理部门D.省级药品监督管理部门12.医疗器械经营企业在经营过程中发现经营条件发生变化，不符合医疗器械经营质量管理规范要求，有发生医疗器械安全隐患的，应当第一时间采取的措施是：A.继续经营，同步着手整改B.立即停止经营活动，向所在地县级药品监督管理部门报告，排查隐患完成整改经核查合格后方可恢复经营C.直接将问题产品退回上游供货方即可D.仅向企业内部质量管理部门提交整改报告即可13.《医疗器械经营许可证》上载明的信息不包括下列哪一项：A.经营方式B.经营类别、经营范围C.法定代表人、企业负责人、质量负责人信息D.企业年度经营营收目标14.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录的保存期限要求是：A.至少保存2年B.医疗器械有效期不足2年的，记录保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存期限不得少于5年C.医疗器械有效期超过2年的，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年D.永久保存15.下列行为中，不属于《医疗器械经营监督管理办法》明确禁止的是：A.经营未依法取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.从已取得合法经营资质的上游企业购进合规第二类医疗器械并销售C.伪造、变造、出租、出借、非法买卖医疗器械经营许可证或者备案凭证D.向未取得相关医疗器械经营资质的单位销售需要持证经营的医疗器械16.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，对投诉举报多、经营高风险植入类医疗器械、有严重违法违规记录的企业，检查频次原则上为：A.每季度至少开展1次B.每年至少开展1次C.每2年至少开展1次D.每3年至少开展1次17.医疗器械经营企业未依照规定办理经营许可事项变更的，由县级以上药监部门责令限期改正，给予警告，拒不改正的罚款金额范围是：A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下18.医疗器械经营企业经营的医疗器械出现质量安全隐患，涉及产品召回的，经营企业应当履行的核心义务是：A.仅配合上游供货方或者注册人开展召回工作即可，无需承担独立责任B.主动召回所有问题产品，无需向监管部门报告C.按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械，记录召回相关情况，同步向所在地县级药品监督管理部门报告召回进展D.仅需对已销售给医疗机构的产品进行召回，直接销售给个人消费者的产品无需跟进召回19.医疗器械经营企业在经营场所内擅自张贴虚假广告，宣称所经营的普通医用外科口罩可以有效治疗上呼吸道病毒感染的，除依照《广告法》处置外，药监部门可以依照《医疗器械经营监督管理办法》对其处以最高额为多少的罚款：A.1万元B.2万元C.3万元D.5万元20.药品监督管理部门工作人员在办理医疗器械经营许可、实施监督检查过程中，滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分，构成犯罪的，依法追究：A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.过失责任二、多项选择题1.下列情形中，原发证部门应当依法注销已经颁发的《医疗器械经营许可证》的有：A.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的B.医疗器械经营企业依法终止的C.《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的D.医疗器械经营企业主动申请注销经营许可证的2.申请办理第二类医疗器械经营备案，应当向备案部门提交的材料包括：A.加盖公章的营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者专业技术职称证明复印件C.与经营产品相适应的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件D.医疗器械经营质量管理规范规定的与经营产品相适应的质量管理制度、工作程序等文件目录3.医疗器械经营企业应当建立覆盖全经营过程的质量管理制度，至少需要包含的制度模块有：A.供货者、购货者资质审核制度B.医疗器械进货查验、销售记录管理制度C.不合格医疗器械处置、追溯和召回管理制度D.人员健康、培训管理制度4.下列关于医疗器械第三方物流受托方的要求，表述正确的有：A.受托方应当具备与所储存、配送医疗器械产品相适应的储存条件、运输能力，符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求B.受托方可以同时接受多个医疗器械经营企业的委托，为其提供医疗器械储存配送服务C.受托方可以直接对外销售所储存的医疗器械，无需取得经营资质D.委托方对所经营医疗器械的质量安全承担主体责任，受托方对储存、配送环节的产品质量承担相应责任5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以依法行使的职权包括：A.进入医疗器械经营企业经营场所、库房开展现场检查，抽取相关产品样品B.查阅、复制经营企业的进货查验记录、销售记录、合同、票据等相关资料C.查封、扣押有证据证明不符合法定要求或者存在质量安全隐患的医疗器械D.直接查封经营企业的办公场所，永久冻结企业所有经营账户6.医疗器械经营企业出现下列哪些情形时，药品监督管理部门可以对企业法定代表人、主要负责人开展责任约谈：A.经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未及时整改消除重大质量隐患的B.经营过程记录严重缺失，导致医疗器械无法完成全链条追溯的C.存在严重违法违规经营线索，已经被立案调查且有销毁证据、逃逸迹象的D.一年内累计出现3次以上轻微违规行为，未造成产品质量安全危害的7.下列关于医疗器械经营行为的表述，符合法规要求的有：A.经营企业销售冷藏、冷冻医疗器械，应当按照产品说明书标注的运输条件使用冷链设施设备运输，全程连续记录温度数据B.经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》C.经营企业可以将部分非高风险第三类医疗器械委托给个人个体工商户代为配送D.经营企业不得从个人手中购进需要依法取得资质的第二类、第三类医疗器械8.《医疗器械经营监督管理办法》中规定的“未依照规定办理备案”的违法情形，包括：A.从事第二类医疗器械经营活动，未依法办理第二类医疗器械经营备案的B.备案信息发生变化，未依照规定及时变更第二类医疗器械经营备案信息的C.使用伪造、变造的第二类医疗器械经营备案凭证开展经营活动的D.第一类医疗器械经营企业未建立进货查验记录制度的9.医疗器械经营企业不得向未依法取得相关资质的单位销售下列哪些产品：A.第三类植入式心脏起搏器B.第二类新型冠状病毒抗原检测试剂盒（医疗器械类）C.第二类无菌注射器D.普通第一类医用检查手套10.下列属于高风险第三类医疗器械经营企业需要额外配备的设施设备有：A.植入类医疗器械的专区存储、双人双锁管理制度配套设施B.温湿度自动监测系统，覆盖所有需要温控的储存区域C.冷链产品运输用冷藏车、保温箱，配套温度远程报警装置D.普通办公用的打印设备11.医疗器械经营企业提交虚假资料骗取《医疗器械经营许可证》的，药监部门可以采取的处置措施包括：A.撤销已经核发的《医疗器械经营许可证》B.企业在1年内不得再次提出第三类医疗器械经营许可申请C.处5000元以上2万元以下罚款D.直接吊销企业营业执照12.医疗器械经营企业的经营行为同时违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》相关规定的，应当遵循的适用规则有：A.上位法有明确处罚规定的，优先适用《医疗器械监督管理条例》相关条款进行处置B.上位法没有明确规定的，适用《医疗器械经营监督管理办法》的罚则条款处置C.两个法规处罚条款不一致的，择轻适用处罚D.所有情形都同时适用两个法规的罚则，重复处罚13.从事医疗器械网络销售的经营企业，应当在其网络销售页面显著位置公示的资质文件包括：A.《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的完整信息B.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证信息C.企业法定代表人的个人身份证信息D.医疗器械的产品说明书、标签标识关键内容14.下列关于第一类医疗器械经营管理的要求，表述正确的有：A.第一类医疗器械经营企业无需办理经营许可或者备案B.第一类医疗器械经营企业仍需建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯C.经营第一类医疗器械无需任何质量管控要求，企业随意经营即可D.第一类医疗器械经营企业的经营条件也应当符合产品标注的储存、运输要求15.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，记录的信息包括：A.企业的基础资质信息、监督检查结果B.企业产品质量抽检结果C.企业的违法违规行为处置记录D.企业负责人的所有个人社交活动信息三、判断题1.医疗器械经营企业可以将《医疗器械经营许可证》出租给同行业合作企业使用，双方签订免责协议即可规避相关法律责任。2.第二类医疗器械经营备案过程中，药品监督管理部门不是必须开展现场核查，仅在必要时可以抽取部分企业开展现场核查。3.所有第三类医疗器械经营活动必须取得《医疗器械经营许可证》，没有任何例外情形。4.医疗器械经营企业的进货查验记录仅需要记录产品名称、批号即可，无需记录上游供货方的资质证明编号。5.医疗器械经营企业名称发生变化的，应当自变更之日起15个工作日内，向原发证部门申请办理《医疗器械经营许可证》登记事项变更。6.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当建立冷链温度异常应急处置预案，定期开展应急演练。7.个人可以无证经营第三类医疗器械，只要经营货值金额不足5000元就不会被处罚。8.医疗器械经营企业在销售产品时可以随货附赠其他未取得注册证的医疗器械试用品。9.医疗器械经营企业委托第三方物流配送产品时，不需要向监管部门报告，企业和受托方自行约定权责即可。10.药品监督管理部门现场检查时，经营企业相关负责人应当到场配合，不得拒绝、阻挠检查。11.医疗器械经营企业发现所经营的医疗器械存在缺陷需要召回的，应当立即停止销售，通知相关经营使用者停止使用，同时发布产品召回公告。12.超过使用期限、有效期的医疗器械，经企业内部检验合格后可以继续降价销售。13.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业可以直接向原发证部门申请补发，无需登报声明。14.仅从事医疗器械总部统一进货、统一配送，不直接面向终端销售的区域配送中心，不需要办理经营备案或者经营许可。15.医疗器械经营企业的质量负责人发生变更的，属于经营许可事项变更范畴，需要到发证部门办理变更手续。16.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期和经营许可证一致，都是5年。17.药品监督管理部门对经营企业开展监督检查形成的检查记录，应当向社会公开，供公众查询。18.医疗器械经营企业可以在经批准的经营场所外临时设置流动销售点，向消费者现场销售第三类植入类医疗器械。19.医疗器械经营行业协会可以建立行业自律规范，引导经营企业依法诚信经营。20.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。四、案例分析题1.2023年8月，某设区的市级药品监督管理部门在日常检查中发现，辖区内一家新成立的医疗器械商贸有限公司未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自经营第三类一次性使用无菌注射器，货值金额合计12万元，已经全部销售完毕，违法所得合计4.8万元。经查实，该企业此前曾经提交过第三类医疗器械经营许可申请，因为经营场所设置在居民住宅楼内，不符合冷链医疗器械经营条件，监管部门作出不予许可决定后，该企业私自购进产品开展经营活动，且未建立任何进货查验和销售记录，产品来源无法追溯。请结合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，指出该企业存在的全部违法违规行为，说明监管部门应当作出的行政处罚具体内容。2.2024年2月，某县级药品监督管理局接到群众举报，辖区内一家取得第二类医疗器械经营备案凭证的医药零售连锁门店，销售未经注册的第二类医用光子嫩肤仪，同时该门店的实际经营地址早在2023年10月就已经搬迁到另外一个街道，一直未向原备案部门办理备案信息变更，且该门店没有建立任何相关产品的进货查验记录，无法说明产品的合法来源。请结合法规要求，梳理该门店的违法情形，分别列明对应的处罚依据和处置标准。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B，解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第五十八条规定，本办法自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。2.答案：D，解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确经营行为是指以营利为目的的医疗器械购销活动，无偿捐赠不属于以营利为目的的经营行为，不受本办法管辖；注册人销售自有注册的医疗器械属于经营活动，但法规明确规定无需单独取得经营许可，仍属于本办法监管范畴。3.答案：A，解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效，无需许可和备案，第二类实行备案管理，第三类高风险产品实行许可管理。4.答案：C，解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十七条明确规定，《医疗器械经营许可证》有效期为5年。5.答案：C，解析：医疗器械经营企业需要延续许可证有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。6.答案：B，解析：经营场所地址变更、经营范围变更、经营方式变更属于许可事项变更，其余选项均属于登记事项变更范畴。7.答案：C，解析：设区的市级药监部门受理第三类经营许可申请后，应当在30个工作日内按照规定开展现场核查，核查通过后10个工作日内作出准予许可决定，5个工作日内向申请人颁发经营许可证。8.答案：C，解析：第二类医疗器械经营备案实行即办制，药监部门收到备案材料后，材料齐全符合要求的当场发放备案凭证，确有必要的才可开展事后现场核查，无需事前核查。9.答案：C，解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人需要具备相适应的大专以上学历或者中级以上职称，熟悉医疗器械法规，能够独立履行质量管理职责。10.答案：C，解析：经营企业跨设区的市增设库房的，应当向库房所在地设区的市级药监部门提交库