医疗器械不良事件监测及评价培训

MEDICALDEVICEADVERSEEVENTMONITORING&RE-EVALUATION医疗器械不良事件监测与再评价实务守好上市后安全防线，让每一次报告都转化为患者获益监测预警风险管控患者安全目录CONTENTS01相关文件与核心术语法规依据·关键概念界定02监测与信息收集三方主体职责·可疑即报03不良事件报告报告范围·时限·途径04调查、分析与评价事件调查·关联性评价05不良事件控制控制措施·应急处置06医疗器械召回召回分级·使用单位配合07医疗器械再评价触发情形·结果处理08临床实践与典型案例高风险器械·护理监测要点PART01相关文件与核心术语先搞清楚：依据什么法规、什么叫"不良事件"01·核心术语什么是"医疗器械不良事件"法规定义已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。三个关键边界已上市：不含研发、试验阶段产品正常使用：按说明书、预期用途使用可能导致：有风险苗头即纳入，不等同于已发生伤害注：现行《办法》已删除"质量合格"表述——因产品质量问题导致的伤害或故障，同样属于不良事件监测范围。01·为什么要做监测是用械安全的"前哨雷达"早发现，才能早控制输液泵流速偏差、监护仪报警失效、植入物并发症……单例看似偶然，汇总后可能指向系统性风险。监测把分散的信号聚合成预警。报告不是追责，而是保护"可疑即报"原则下，怀疑即可报告，不以是否构成事故为前提。规范报告保护患者，也保护如实记录的医护人员。法定义务，不可缺位《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确持有人、经营企业、使用单位均为责任主体，迟报、漏报、瞒报将承担相应法律责任。闭环管理，持续改进监测并非终点，报告触发调查、评价、控制、召回、再评价，形成"发现—控制—改进"的上市后安全闭环。01·法规依据三级法规体系支撑监测工作第一层·顶层法律《医疗器械监督管理条例》——医疗器械监管的根本大法第二层·核心规章（本课程主线）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019.1.1施行）第三层·配套制度与技术指导原则《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》及监测信息系统工作程序、个例报告调查指导原则、风险评价指导原则等来源：国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号；国家药品监督管理局官网01·核心术语必须分清的六个关键概念严重伤害危及生命；或导致机体功能、结构永久性损伤；或必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害。群体不良事件同一器械在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或威胁。重点监测为研究某品种上市后风险特征、严重程度，主动开展的阶段性、针对性监测活动。监测（过程）对不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制——六个环节构成完整过程。再评价对已上市器械的不良事件及风险进行重新评价，据此采取修订说明书、召回、退市等措施。持有人/使用单位持有人（注册人/备案人）负首要责任；经营企业、医疗机构为报告与配合责任主体。01·本章小结监测是法定的、前瞻的、保护导向的上市后安全制度01定义三边界已上市·正常使用·导致或可能导致人体伤害02核心法规《监测和再评价管理办法》，2019年1月1日起施行03严重程度决定报告级别严重伤害、群体事件是触发时限升级的关键概念04可疑即报不必等结论，怀疑某事件即为不良事件即可报告PART02监测与信息收集谁来收集、从哪里收集、收什么02·监测闭环监测是六个环节的完整闭环收集报告调查分析评价控制临床一线主要承担"收集"与"报告"；调查、分析、评价由持有人与监测机构主导，使用单位配合。控制措施反馈到临床使用，形成持续改进的循环02·责任主体三方主体各负其责持有人注册人/备案人·首要责任建立本单位监测体系向监测机构直接报告立即调查原因开展分析、评价与再评价采取风险控制措施经营企业销售环节·桥梁责任收集经营中发现的事件及时告知持有人按要求向监测机构报告配合调查、评价与再评价使用单位医疗机构·一线哨兵建立监测工作制度配备监测人员收集并向持有人、监测机构报告纳入质量安全管理重点工作配合调查与风险控制02·风险分级按风险程度分为三类器械第一类低风险·常规管理实行常规管理可保证安全有效。举例：手术器械、医用检查手套、听诊器。第二类中风险·严格控制需严格控制管理。举例：输液泵与注射泵、病人监护仪、电子血压计、一次性注射器。第三类较高风险·特别管控需采取特别措施严格控制。举例：植入式心脏起搏器、心血管支架、人工关节。02·信息来源信息从哪里来，往哪里报五个信息来源临床使用中的异常与故障报警患者及家属的不适反映与投诉设备维护、维修记录与更换国家监测通报与召回公告说明书、标签与宣传资料问题院内收集上报路径使用人员→科室监测联络员设备科/护理部监测管理员国家医疗器械不良事件监测信息系统同时告知持有人，确保链条完整02·报告原则"可疑即报"：临床第一原则日常设备巡检与异常记录是报告的起点什么是"可疑即报"怀疑某事件为医疗器械不良事件时，即可作为不良事件报告，不要求先查清因果。三条硬要求报告内容真实、完整、准确导致或可能导致严重伤害、死亡的必须报告创新器械首个注册周期内，报告所有不良事件02·本章小结一线的责任是"及时收集、按时报告"01六环节闭环收集→报告→调查→分析→评价→控制，一线主抓前两环02三方共责持有人首要、经营桥梁、医疗机构一线哨兵03分级管理按风险分一、二、三类，二类为临床报告重点04可疑即报怀疑即可报告，真实、完整、准确PART03不良事件报告报什么、多久报、怎么报03·报告时限四个时限，务必记牢7日导致死亡的可疑不良事件，7日内报告20日导致严重伤害，或可能导致严重伤害、死亡的，20日内报告12小时群体不良事件，12小时内电话/传真报告省级药监与卫健部门24小时临床使用致死亡、残疾或两人以上损害，24小时内报卫健部门境外发生的严重可疑事件，持有人30日内报告；使用单位发现后应及时告知持有人，再按上述时限通过国家监测信息系统报告。03·报告途径怎么报：途径与内容报告途径国家医疗器械不良事件监测信息系统持有人、经营企业、使用单位经注册后线上报告；群体事件先电话/传真紧急报告。其他单位和个人发现严重事件，可向监测机构报告。个例报告应填内容患者基本信息与相关病史器械名称、型号规格、批号/序列号事件发生经过与使用情况伤害表现、处理措施与结果转归报告人信息与报告单位03·群体事件群体不良事件：应急处置五步1立即控制现场暂停使用同批次、同规格产品，登记封存剩余产品，保护现场与病历资料。212小时内紧急报告电话或传真报告事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门，必要时可越级报告。3线上补报并配合调查通过监测信息系统补报基本信息，提供同批次产品、使用记录与病历，配合监管部门调查。4落实风险控制与跟踪根据调查结论配合停用、召回、信息发布，持续跟踪患者转归与事件进展。03·本章小结报告关键：对得上情形、赶得上时限、填得全要素01四类应当报告死亡、严重伤害或其可能、群体事件、创新器械首周期全部事件02四个时限7日·20日·12小时·24小时，越严重越紧急03一条线上渠道国家医疗器械不良事件监测信息系统，同时告知持有人04群体事件快反应先控制现场，12小时电话传真报告，再补报调查PART04调查、分析与评价事件背后的原因是什么，风险有多大04·事件调查调查四步：把事情查清楚01核实经过患者、操作者与使用经过02检查器械外观性能、批号、维修史03查阅资料说明书与同品种历史事件04分析结论关联性与调查意见调查由持有人主导，使用单位应如实提供病历、使用记录与涉事器械，配合现场核查与检测。04·关联性评价器械与伤害，关系有多确定评价等级判断要点肯定/很可能相关时间关系合理，符合已知风险，难以用病情或其他原因解释可能相关时间相关，但尚不能完全排除患者病情、合并用药或操作因素可能无关/待评价证据不足或资料不全，需补充调查后再作判断评价依据：时间先后、是否符合该器械已知风险、能否用病情或其他因素解释。注意：关联性评价是风险判断，不等于责任认定，临床不必为"怕定责"而延迟报告。04·风险分级信号识别：按风险高低分级响应高风险信号死亡、严重伤害、群体事件或同类事件反复出现——立即预警、优先调查、快速控制中风险信号暂时或可逆的健康损害、功能异常——纳入重点监测，跟踪趋势与频次低风险信号设备故障、轻微不适、偶发可疑事件——积累报告数据，用于趋势分析信号不是单个事件，而是同类事件汇总后提示的潜在风险04·本章小结调查评价是判断风险，不是追究责任01调查四步核实经过、检查器械、查阅资料、分析结论02关联性≠责任因果关系评价用于风险判断，不用于定责归责03分级响应高、中、低风险信号对应不同预警与控制强度04临床配合如实提供病历与使用记录，保留涉事器械PART05不良事件控制查清风险之后，怎么把危害降下来05·控制措施控制措施：即时到长期即时控制临床一线立即执行暂停或限制使用可疑产品更换替代产品封存同批次库存加强患者观察与监测中期控制持有人与使用单位共同修订说明书与警示信息完善操作指引与培训增加使用提示与标签发布风险沟通提示长期控制持有人主导产品设计与工艺改进启动召回再评价后限制或退市05·应急处置使用单位现场"四个一"一停·立即停止使用可疑器械换下可疑设备，改用替代设备，避免继续伤害患者。二封·封存涉事器械与库存保留涉事设备及同批次库存，登记批号，不得擅自拆卸维修。三报·按时限上报并告知持有人按7日/20日/12小时等时限上报，同时告知持有人。四记·完整记录事件与患者情况记录经过、参数、处理与患者转归，为调查评价留证。05·本章小结临床一线主抓现场"四个一"01即时控制停用、更换、封存、加强观察02中期控制修订说明书、培训、风险沟通03长期控制设计改进、召回、再评价后退市04现场四个一一停、二封、三报、四记PART06医疗器械召回召回分几级，使用单位怎么配合06·召回分级召回按危害程度分三级一级召回使用该器械可能或已经引起严重健康危害的——危害最重，响应最快二级召回使用该器械可能或已经引起暂时的、可逆的健康危害的三级召回使用该器械引起危害的可能性较小，但仍需要召回的依据：《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十三条06·配合召回收到召回通知，医疗机构做什么01立即停止使用召回产品在用、在库的同批次产品一律暂停，等待后续处理。02清点登记并配合退回清点数量、批号、序列号，按要求退回、更换或销毁，留存记录。03排查在用产品、跟踪患者排查科室在用同批次产品，对已使用患者进行跟踪随访。04配合信息汇总与上报配合生产企业和监管部门汇总召回执行情况，按时反馈。06·本章小结召回分三级，机构是关键配合环节01三级召回一级严重危害、二级可逆、三级可能性较小02四项配合停用、清点退回、排查跟踪、信息反馈03患者跟踪已使用患者随访是临床特有的责任04不擅自处置召回产品按要求退回更换，不自行拆改PART07医疗器械再评价上市后风险是否还可控07·再评价什么时候要重新评价，结果怎么办触发再评价的情形监测发现新的风险或风险特征变化不良事件发生率明显升高发生群体不良事件监管部门要求开展再评价评价后的处理获益仍大于风险继续使用，完善说明书、增加警示风险不可接受召回、限制使用，直至注销退市07·本章小结再评价是上市后风险的"终审"01触发情形新风险、发生率升高、群体事件、监管要求02两条出路获益大于风险继续用；风险不可接受则召回退市03临床价值一线真实使用数据是再评价的重要依据04闭环完成监测—报告—评价—控制—再评价形成闭环PART08临床实践与典型案例把制度要求落到日常护理工作中08·典型案例注射泵输注速度异常事件微量注射泵：参数偏差可直接影响用药安全事件经过设定流速8ml/h泵入