2026年药品不良反应监测政策试题及答案

2026年药品不良反应监测政策试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品不良反应（）。A.审批制度B.报告和监测制度C.备案制度D.注册制度2.药品上市许可持有人（MAH）应当设立专门的药物警戒部门，负责（）。A.药品销售B.药品生产C.药品不良反应监测和风险管理D.药品广告宣传3.新药监测期内的药品，应当报告该药品发生的（）。A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.有害反应4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。A.5B.7C.15D.305.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行（）。A.审核B.审查C.调查D.评价6.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作。A.3B.5C.7D.157.进口药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当立即填表报送国家药品不良反应监测中心，同时报送（）。A.卫生健康委员会B.公安部C.国家药品监督管理局D.海关总署8.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）报告。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品不良反应监测机构D.以上均可9.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.医疗纠纷处理的法律依据B.处理药品质量事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据D.认定药品伪劣的依据10.省级以上药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，采取措施控制风险，如（）。A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.修改说明书D.以上均是11.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。A.紧急处置B.一般处置C.定期观察D.行政处罚12.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门D.药品不良反应监测机构13.开展药品不良反应重点监测的品种，由（）药品监督管理部门确定。A.国家B.省级C.设区的市级D.县级14.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写（）。A.年度生产报告B.定期安全性更新报告（PSUR）C.质量管理报告D.销售统计报告15.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）年报告一次。A.1B.3C.5D.716.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当制定药物警戒（）文件。A.培训计划B.目标指标C.审计计划D.质量管理体系17.信号检测是药物警戒工作的核心，下列哪种情况不属于信号检测的范畴？（）A.已知不良反应的发生率增加B.出现新的不良反应C.不良反应严重程度增加D.药品过期18.药品不良反应监测中心在评价不良反应报告时，若怀疑药品存在质量问题，应当及时通报（）。A.卫生行政部门B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.公安机关19.医疗机构应当设立药品不良反应监测工作领导小组，由（）担任组长。A.药剂科主任B.医务科主任C.院长或分管院长D.护理部主任20.靶向药物常导致特殊的皮肤不良反应，如（）。A.痤疮样皮疹B.光敏性皮炎C.固定型药疹D.荨麻疹21.药品不良反应是指合格药品在（）下出现的与用药目的无关的有害反应。A.正常用法用量B.超剂量使用C.潜在使用D.误用22.下列哪项不属于严重药品不良反应？（）A.导致死亡B.导致致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院或者住院时间延长D.导致轻微恶心、呕吐，停药后迅速恢复23.疫苗预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。其补偿费用由（）支付。A.接种单位B.疫苗生产企业C.地方财政D.国家医保基金24.国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每（）向国家药品监督管理局和卫生部报告。A.月B.季度C.半年D.年25.药品不良反应报告表中的“用药起止时间”是指（）。A.药品开始使用到不良反应发生的时间B.药品开始使用到停药的时间C.不良反应发生到恢复的时间D.药品开始使用到不良反应消失的时间26.在药品不良反应因果关系评价中，Naranjo评分量表属于（）。A.总体判断法B.概率化法C.专家判断法D.算法流程图法27.药品上市许可持有人应当主动收集药品安全性信息，其中来自医疗机构、经营企业、患者等的自发报告被称为（）。A.主动监测B.被动监测C.重点监测D.强制监测28.对于新的、严重的药品不良反应，应当（）。A.立即组织调查B.进行重点监测C.最快方式报告D.暂停销售使用29.药品生产企业开展药品不良反应监测工作的首要责任人是（）。A.药物警戒负责人B.企业法定代表人C.质量受权人D.生产负责人30.《定期安全性更新报告》中，数据涵盖的时间段一般为（）。A.半年B.一年C.一个季度D.15个月31.药品不良反应报告的原则是（）。A.可疑即报B.确认后报C.严重报D.新药报32.世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的缩写是（）。A.FDAB.EMAC.UppsalaMonitoringCentre(UMC)D.ICH33.下列哪项不属于药品不良反应的预防措施？（）A.详细询问患者过敏史B.严格掌握用药指征C.尽量采用联合用药以增强疗效D.密切观察用药后的反应34.药品说明书中应当列出该药品（）。A.所有可能的不良反应B.上市后监测到的所有不良反应C.已知的不良反应D.严重的不良反应35.中药注射剂不良反应的特点包括（）。A.不可预测B.发病急、病情重C.主要是胃肠道反应D.仅发生在老年人36.药品群体不良事件调查结束后，调查组应当形成调查报告，报（）。A.同级卫生行政部门B.上级药品监督管理部门C.同级药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家卫生健康委员会37.药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当（）。A.适当公开以供研究B.予以保密C.仅在媒体上发布D.告知药企竞争对手38.药品不良反应的预防性措施中，关于给药途径的选择，正确的是（）。A.能口服不肌注，能肌注不输液B.为了起效快，首选输液C.肌注比口服安全D.输液反应最少39.药品上市许可持有人未按照规定提交定期安全性更新报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上40.医疗机构因药品不良反应导致患者死亡的，应当（）。A.隐瞒不报B.立即口头报告，随后补交书面报告C.每月汇总报告D.待调查清楚后再报告二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分。）1.药品不良反应监测的目的在于（）。A.控制药品风险B.保障公众用药安全C.促进临床合理用药D.淘汰所有上市药品2.药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒活动中的主要职责包括（）。A.建立药物警戒体系B.主动收集、报告药品不良反应C.开展风险识别、评估和控制D.仅负责药品生产质量3.下列属于严重药品不良反应情形的有（）。A.导致死亡B.威胁生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长4.药品不良反应报告的范围应当包括（）。A.新药监测期内的所有不良反应B.新药监测期外的严重不良反应C.新药监测期外的不良反应D.所有药品的所有不良反应5.药品群体不良事件的处置措施包括（）。A.暂停生产、销售、使用B.召回相关药品C.开展临床调查和实验室检验D.发布警示信息6.定期安全性更新报告（PSUR）的主要内容包括（）。A.药品基本信息B.国内外安全性信息C.风险效益评估D.风险管理措施7.药品经营企业在药品不良反应监测中的义务有（）。A.建立药品不良反应报告和监测制度B.收集、报告药品不良反应C.配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查D.直接修改药品说明书8.下列哪些情况需要进行重点监测？（）。A.创新药C.改变剂型但未改变给药途径的药品B.改变给药途径的药品D.首次进口5年内的药品9.药品不良反应因果关系评价的主要依据包括（）。A.时间相关性B.已知的不良反应类型C.去激发（停药）反应D.再激发（再用药）反应10.药物警戒质量管理规范（GVP）要求持有人应当制定（）。A.药物警戒主文件B.药品不良反应报告和监测操作规程C.信号检测操作规程D.风险控制操作规程11.医疗机构在药品不良反应监测工作中，应（）。A.建立监测管理制度B.组织临床医护人员培训C.发现不良反应及时上报D.隐瞒严重不良反应以免纠纷12.药品说明书应当包含的安全性信息有（）。A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.药物相互作用13.关于药品不良反应报告表的填写要求，说法正确的有（）。A.患者信息应真实、完整B.怀疑药品信息应填写商品名和通用名C.不良反应描述应具体、明确D.用药起止时间必须精确到分钟14.国家药品不良反应监测系统的功能包括（）。A.在线报告B.数据统计和分析C.预警D.自动判定药品质量责任15.药品不良反应的风险控制措施主要有（）。A.修订药品说明书B.暂停生产销售使用C.撤销药品批准证明文件D.发布药品不良反应警示信息16.下列关于疫苗不良反应的说法，正确的有（）。A.包括一般反应和异常反应B.接种事故不属于不良反应C.心因性反应属于不良反应D.偶合症属于不良反应17.药品不良反应监测评价过程中，如果发现药品存在安全隐患，省级药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.采取暂停生产、销售、使用等控制措施B.责令企业开展药品安全性、有效性相关研究C.通告同级卫生行政部门D.直接吊销企业营业执照18.影响药品不良反应发生的因素包括（）。A.药物因素（如药理作用、杂质）B.机体因素（如年龄、性别、遗传）C.给药方法（如剂量、途径）D.环境因素19.药品上市许可持有人委托开展药品不良反应监测工作的，应当（）。A.签订委托协议B.对受托方进行审计和评估C.明确双方责任D.免除持有人主体责任20.属于新药监测期内的国产药品，定期安全性更新报告的提交频率是（）。A.每年提交一次B.每半年提交一次C.直至首次再注册D.首次再注册后每5年提交一次三、判断题（共20题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”。）1.药品不良反应就是指药品质量问题导致的有害反应。（）2.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员。（）3.只有严重的不良反应才需要报告，轻微的可以不报。（）4.进口药品在境外发生严重药品不良反应，生产企业应当立即报告国家药品不良反应监测中心。（）5.个人发现药品不良反应，可以直接向当地药品不良反应监测中心报告。（）6.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当自行处理后上报。（）7.定期安全性更新报告（PSUR）只需要提交给国家药品监督管理局。（）8.药品不良反应报告的内容和统计资料是处理医疗纠纷的医疗鉴定依据。（）9.新药监测期已满的药品，不再需要报告新的不良反应。（）10.医疗机构应当主动收集药品不良反应，不得隐瞒。（）11.药物警戒不仅包括不良反应监测，还包括用药错误、超说明书使用等。（）12.药品说明书中未列出的不良反应，说明该药品绝对不会发生该反应。（）13.药品群体不良事件是指同一药品对一定数量人群造成损害的事件。（）14.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。（）15.药品不良反应报告和监测工作不需要保护患者隐私。（）16.中药不良反应的发生率通常低于化学药品，因此可以忽视监测。（）17.药品上市许可持有人应当对药品不良反应监测机构提出的评价意见有异议时，只能听从。（）18.对于死亡病例，药品生产企业应当在收到报告后立即开展调查。（）19.药品不良反应报告的原则是“可疑即报”，不需要确证因果关系。（）20.只要药品合格，发生任何不良反应医疗机构都不承担责任。（）四、填空题（共15题，每空1分。）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立______制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。2.药品上市许可持有人应当制定______文件，建立药品不良反应报告和监测管理制度。3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知疑似药品不良反应的，应当通过国家药品不良反应监测系统报告；不具备在线报告条件的，应当通过______形式报所在地药品不良反应监测机构，由其代为在线报告。4.新的药品不良反应，是指药品说明书中______的不良反应。5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致______；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。6.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的______、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。7.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并应当自收到报告之日起______个工作日内完成评价工作。8.药品群体不良事件调查完成后，调查组应当形成调查报告，报______和卫生行政部门。9.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写______。10.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至______，之后每5年报告一次。11.省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和______等措施。12.药品不良反应监测评价技术机构是指各级______。13.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、药品经营企业或者______报告，必要时提供相关的病历资料。14.开展药品上市后安全性研究，应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），但是不涉及临床试验的______研究除外。15.药品不良反应报告和监测工作应当遵循______、可控、有效的原则。五、简答题（共6题，每题10分。）1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品不良反应监测中的主体责任。2.什么是严重药品不良反应？请列举至少四种具体的情形。3.简述药品群体不良事件的应急处置流程。4.药品定期安全性更新报告（PSUR）的主要内容包含哪些方面？5.简述药品不良反应因果关系评价的主要考虑因素（简述Naranjo评分量表或总体判断法的核心思路）。6.医疗机构在药品不良反应监测与报告工作中应采取哪些具体措施？六、案例分析题（共3题，每题15分。）1.案例背景：某药品生产企业A生产的“注射用B（抗生素）”上市已有5年。2026年3月，该企业通过国家药品不良反应监测系统陆续收到来自不同省份的5份报告，均为患者使用“注射用B”后出现急性肾功能衰竭。其中3例死亡，2例经过血液透析后好转。所有患者既往均无肾病史，用药剂量符合说明书规定，且联合用药中未发现其他明显肾毒性药物。问题：(1)作为药品生产企业A的药物警戒部门负责人，收到这些报告后，你应当立即采取哪些紧急措施？(2)请阐述对该事件进行风险评估和控制的具体步骤。(3)假设最终调查确认该不良反应与药品B有关，且风险大于效益，监管部门应当采取何种措施？2.案例背景：某三甲医院药剂科在进行季度药品不良反应监测数据分析时，发现“C中药注射液”在该院的使用过程中，报告例数虽然不多，但有80%的报告涉及“过敏性休克”，且大部分发生在用药后10分钟内。查阅药品说明书，说明书【不良反应】项下仅标注了“偶见皮疹、瘙痒”，未提及过敏性休克。问题：(1)该院药剂科应当如何处理这一发现？(2)针对说明书未提及的严重不良反应，医院及医护人员应当如何改进临床用药监护？(3)该院是否有责任向药品生产企业或监管部门报告？为什么？3.案例背景：2026年，某药品经营公司D在销售过程中，接到某社区卫生服务中心反馈，称其购进的某批次“E胶囊（降糖药）”包装内出现了少量的“F胶囊（降压药）”。这导致了多名糖尿病患者误服，出现了低血糖休克症状，部分患者住院治疗。问题：(1)请判断这是否属于药品不良反应？为什么？如果属于，属于哪一类？(2)药品经营公司D应当采取哪些行动？(3)药品生产企业应当承担什么责任？涉及哪些法律法规？参考答案及解析一、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.A6.C7.C8.D9.C10.D11.A12.D13.A14.B15.C16.D17.D18.C19.C20.A21.A22.D23.B24.B25.B26.B27.B28.C29.B30.B31.A32.C33.C34.C35.B36.C37.B38.A39.B40.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABC15.ABCD16.A17.ABC18.ABCD19.ABC20.AC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.√11.√12.×13.√14.√15.×16.×17.×18.√19.√20.×四、填空题1.药物警戒2.药物警戒主文件（或药物警戒制度和规程）3.纸质4.未载明5.住院或者住院时间延长6.基本信息7.158.同级药品监督管理部门9.定期安全性更新报告10.首次再注册11.召回12.药品不良反应监测机构13.药品不良反应监测机构14.观察性15.主动、及时五、简答题1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品不良反应监测中的主体责任。答：MAH是药品不良反应报告和监测的责任主体。(1)建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员；(2)主动收集、报告药品不良反应，包括境外发生的严重不良反应；(3)开展风险识别、评估与控制，撰写定期安全性更新报告；(4)对药品不良反应进行评价和风险效益分析；(5)采取有效的风险控制措施（如修订说明书、暂停生产销售等）；(6)配合药品监督管理部门的调查和处理；(7)开展药品安全性研究；(8)对医务人员和患者进行药品安全性信息沟通。2.什么是严重药品不良反应？请列举至少四种具体的情形。答：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.简述药品群体不良事件的应急处置流程。答：(1)报告：获知群体不良事件后，立即通过电话、传真等方式报所在地县级以上药监部门、卫生行政部门和ADR监测机构；(2)停止使用：立即暂停该药品的生产、销售和使用，防止危害扩大；(3)调查：药监部门会同卫生部门组织调查，核实事件情况，分析原因；(4)控制：根据调查结果，采取召回、修改说明书、暂停生产销售等风险控制措施；(5)救治：医疗机构积极救治患者；(6)通报与发布：根据规定，向社会发布相关信息和警示。4.药品定期安全性更新报告（PSUR）的主要内容包含哪些方面？答：(1)药品基本信息：名称、剂型、规格、批准文号等；(2)国外安全性信息：境外监管机构的最新动态、安全性研究结果等；(3)国内安全性信息：药品不良反应报告情况（包括个例汇总、群体事件等）；(4)临床研究安全性信息；(5)文献报道情况；(6)与同类药品的安全性数据比较；(7)风险效益评估：综合分析药品的风险和获益情况；(8)结论：是否需要修改说明书、暂停生产销售或撤销批准证明文件的建议。5.简述药品不良反应因果关系评价的主要考虑因素。答：主要考虑以下五个方面（Karch-Lasagna评价法或总体判断法核心思路）：(1)时间相关性：不良反应的发生是否与用药有合理的时间顺序；(2)已知反应类型：该反应是否为该药物已知的不良反应；(3)去激发（停药）反应：停药后不良反应是否减轻或消失；(4)再激发（再用药）反应：再次用药后不良反应是否复现（此点为强关联证据，但伦理上需慎重）；(5)其他解释：其他原因（如合并用药、患者原病情进展等）能否解释该反应。6.医疗机构在药品不良反应监测与报告工作中应采取哪些具体措施？答：(1)建立健全机构：设立药品不良反应监测领导小组和工作组，指定专（兼）职人员；(2)制定制度：制定本单位的报告和监测管理制度及流程；(3)组织培训：定期对医护人员进行ADR监测知识和技能培训；(4)收集报告：临床医护人员发现ADR后，按规定及时、准确填写并上报；(5)分析评价：药剂科对收集的报告进行初步分析评价，提出用药建议；(6)建立激励机制：鼓励医务人员上报，避免漏报；(7)重点监测：对本院使用的重点品种（如抗菌药、中药注射剂、新药）开展重点监测；(8)及时处置：发生严重不良反应或群体事件时，立即组织救治并按规定上报。六、案例分析题1.(1)紧急措施：立即开展内部紧急风险评估；立即将相关死亡病例和严重病例上报至所在地省级药品不良反应监测中心（如果属于群体事件需立即电话报告）；通知相关部门暂停该批次产品的发货，并评估是否需要主动召回相关批次药品；搜集该产品在全球范围内的安全性数据，特别是肾毒性相关数据。(2)风险评估和控制步骤：①调查核实：详细收集5例患者的完整病历、用药史、合并用药情况，排除其他混杂因素（如其他肾损药物、脱水、休克等）。②文献检索：查阅国内外关于该品种及相关同类品种肾毒性的文献报道。③实验室检查：如有留存样品，进行药品质量检验，排查是否存在杂质超标或生产工艺问题。④信号验证：评估该信号（急性肾衰）与药品B的关联强度（如发生率是否高于背景发生率）。⑤风险沟通：将评估结果及时报告监管部门，并准备给医务人员的沟通函（DearHealthcareProfessionalLetter），警示该风险。⑥控制措施：根据评估结果，如确认风险，建议立即修改说明书，增加“急性肾功能衰竭”警