血站技术操作规程（2026版）

血站技术操作规程（2026版）第一章总则1.1目的与依据为规范血站技术操作，加强血液质量管理，确保献血者安全和临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等法律法规，结合血站技术发展现状及未来趋势，制定本规程。本规程旨在为血站采集、制备、检验、储存、运输等全过程提供标准化的技术操作指南，确保血液产品符合国家质量标准，有效控制经输血传播疾病的风险。1.2适用范围本规程适用于全国各级血站，包括血液中心、中心血站和中心血库。所有从事血液采集、检测、制备、储存、供应及质量控制等业务的专业技术人员，必须严格遵守本规程。单采浆站参照本规程执行相关规定。1.3基本原则血站技术操作应遵循安全、有效、科学、规范的原则。必须建立覆盖全过程的质量管理体系，严格执行标准操作规程（SOP）。所有操作必须具有可追溯性，关键控制点需进行实时监控。应优先采用新技术、新方法，提升血液安全水平，同时注重保护献血者隐私和权益。第二章献血者招募与征询2.1献血者招募血站应制定科学的献血者招募策略，建立固定献血者队伍。招募方式应包括街头招募、团体招募、电话预约及网络招募等多种形式。在招募过程中，应向潜在献血者普及无偿献血知识，宣传献血法律法规，告知献血的流程、注意事项及可能存在的风险，确保献血者在知情同意的前提下自愿献血。2.2健康征询与体检2.2.1献血前健康征询工作人员必须对每一位献血者进行详细的健康征询。征询内容包括但不限于：既往病史、手术史、输血史、药物使用史、旅行史、疫区居住史、高危行为史等。应使用标准化的《献血者健康情况征询表》，引导献血者如实填写。对于有高危行为或隐瞒真实情况的，应予以延期或永久屏蔽。2.2.2体格检查对征询合格的献血者进行体格检查，检查项目包括：（1）一般检查：精神状态、营养状况、发育、五官、皮肤、淋巴结等。（2）血压测量：使用经校准的血压计，收缩压应在90mmHg-140mmHg之间，舒张压应在60mmHg-90mmHg之间，脉压差应在30mmHg以上。（3）脉搏：节律整齐，60次/分钟-100次/分钟。特殊情况下（如运动员），脉搏可放宽至50次/分钟-100次/分钟。（4）体温：正常，或体温异常者需暂缓献血。（5）体重：全血献血者体重≥50公斤，单采血小板献血者体重≥55公斤。2.3血液筛查献血前必须进行血红蛋白检测和血型初筛。（1）血红蛋白检测：采用硫酸铜法或血红蛋白仪进行检测。男≥120g/L，女≥115g/L。如采用硫酸铜法，男比重≥1.052，女比重≥1.050。（2）血型初筛：采用正定型法进行ABO血型鉴定，确保献血者血型标识准确。RhD血型鉴定应同步进行，建立RhD阴性献血者档案。2.4献血者知情同意在采血前，工作人员必须向献血者解释献血过程可能发生的不良反应及风险，明确告知血液检测结果将用于献血者健康评估和血液筛查。献血者需签署《献血者知情同意书》，确认其已理解并同意相关条款。第三章血液采集3.1采血前准备3.1.1环境准备采血环境应整洁、明亮、通风良好，温度保持在22℃-26℃，湿度保持在30%-70%。每日工作前后需对采血台面、地面、空气进行消毒，并记录消毒效果。采血区域应明确区分清洁区、污染区和半污染区。3.1.2物料准备检查采血袋的有效期、批号、完好性及抗凝剂状态。确保采血针无漏气、无锈蚀、护套完整。准备齐全消毒用品（如碘伏、酒精）、止血带、敷料、压脉带、称重仪等。所有物料必须经过严格的质量控制，且在有效期内。3.2采血操作3.2.1静脉穿刺（1）核对献血者身份：使用身份证阅读器或扫描条形码，核对献血者姓名、身份证号、血型与登记信息一致。（2）选择静脉：选择粗直、弹性好、不易滑动的静脉，通常选择肘窝静脉。避免在有疤痕、炎症、皮疹处穿刺。（3）消毒：以穿刺点为中心，用碘伏或酒精螺旋式消毒皮肤，消毒直径≥5cm，待干时间≥30秒，确保消毒效果。（4）穿刺：扎紧止血带，嘱献血者握拳。手持采血针，针头斜面向上，与皮肤呈15°-30°角刺入静脉，见回血后降低角度，顺静脉进针。3.2.2血液采集过程（1）固定针头，松开止血带，连接采血袋，开启采血通路。（2）指导献血者做松握拳动作，促进血液流出。（3）观察血液流速，确保采血顺畅。如出现血流不畅，可调整针头位置或重新穿刺。（4）采集过程中应密切观察献血者面色、神志及反应，主动与其交流，缓解紧张情绪。3.2.3采血量控制全血采集量一般为200ml、300ml或400ml。采血量应精确控制，误差范围应控制在±5%以内。使用电子称重仪实时监控采血量。对于单采成分血，需根据血细胞计数设定处理量和循环次数。3.3采血后护理3.3.1拔针与止血达到预定采血量后，先停止采血，用无菌棉球或纱布覆盖穿刺点，拔出针头，嘱献血者伸直手臂，用手指按压穿刺点及其上方静脉10-15分钟，直至不出血为止。禁止揉搓穿刺点。3.3.2献血后观察与告知献血者应在休息区观察至少15分钟，无异常反应后方可离开。告知献血者献血后注意事项：多饮水，注意休息，24小时内避免剧烈运动、高空作业或熬夜，穿刺部位保持清洁。如发现晕厥或其他不适，应立即就医。3.4献血不良反应的识别与处理3.4.1轻度反应表现为头晕、面色苍白、心慌、出汗等。应立即停止采血，平卧，抬高双腿，松开衣领，饮糖水，一般短时间内可恢复。3.4.2中重度反应除轻度症状外，伴有呕吐、失去知觉、短暂抽搐等。应立即停止采血，采取急救措施，如吸氧、指压人中穴等。必要时拨打急救电话或送医处理。3.4.3局部反应如血肿、局部感染等。应冷敷血肿部位，24小时后改为热敷促进吸收。感染部位需进行抗感染处理。3.5血液标识与留样3.5.1血液标识采血结束后，立即在血袋上粘贴包含唯一条形码的标签。标签内容应包括：献血编号、血型、采血日期、有效期、采血者及复核者等信息。确保条形码清晰、牢固，通过扫码系统确认标签与献血者信息关联。3.5.2标本留样按照检测需求留取全血标本和分离后的血清/血浆标本。标本管上应粘贴与血袋一致的同源条形码。标本留取量应满足所有检测项目的需求，包括复检和留样备查。第四章血液检测4.1检测策略与流程血站必须建立完善的血液检测实验室，严格执行国家规定的血液检测标准。检测策略应采用酶联免疫吸附试验（ELISA）与核酸检测（NAT）联合检测的模式，以最大程度缩短窗口期，降低输血残余风险。4.2标本接收与处理4.2.1标本接收接收标本时，应检查标本管完整性、标签清晰度、标本量及抗凝情况。对于溶血、脂血、标本量不足或标签破损的标本，应拒收并记录。核对标本信息与交接单，确保无误后录入实验室信息系统（LIS）。4.2.2标本离心与分离按照试剂说明书和SOP要求设定离心参数（转速、时间、温度）。离心后标本应无纤维蛋白凝块，细胞层与血清/血浆层界面清晰。分离后的血清/血浆应分装至无菌试管中，避免红细胞混入。4.3血型血清学检测4.3.1ABO血型鉴定（1）正定型：使用单克隆抗-A、抗-B试剂检测红细胞抗原。（2）反定型：使用A1、B、O型试剂红细胞检测血清中的抗体。（3）结果判定：正反定型结果必须一致。对于亚型或正反定型不符的情况，需进行进一步的血清学吸收放散试验或分子生物学鉴定。4.3.2RhD血型鉴定使用IgG抗-D试剂进行鉴定。结果为阴性者，应进行确证试验（抗人球蛋白试验）排除弱D或部分D。建立RhD阴性血型确认机制。4.4传染病标志物检测4.4.1检测项目必须检测以下项目：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、艾滋病病毒抗体（HIV-Ab/Ag）。同时必须开展乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV-1/2）的核酸检测（NAT）。4.4.2检测方法（1）ELISA检测：使用两个不同厂家的试剂进行初检和复检。操作步骤包括加样、孵育、洗板、显色、判读。严格按照试剂说明书设置阴阳性对照和质控品。（2）核酸检测：采用单人份或混样（6混样或8混样）模式。提取核酸，进行PCR扩增，检测结果需经拆分分析。NAT检测阳性者，该份血液即判为不合格。4.5检测结果判定与报告4.5.1结果判定遵循“任何一种试剂检测阳性即判为阳性”的原则。对于ELISA检测，初检和复检均为阴性或一阴一阳（经确证为阴性）判为合格。对于NAT检测，无反应性判为合格。4.5.2结果报告检测结果经审核人授权后发布。LIS系统自动生成检测报告。检测合格的血液，系统自动标记为放行；检测不合格的血液，系统自动锁定并标记为隔离报废。4.6室内质量控制与室间质评4.6.1室内质控每批次检测必须包含质控品。质控品应覆盖高、中、低不同浓度。使用Levey-Jennings质控图进行监控，遵循Westgard多规则质控理论。出现失控情况时，必须查找原因（如试剂失效、仪器故障、操作失误），纠正后重新检测。4.6.2室间质评必须参加国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价活动。对回报结果进行分析，对于不及格的项目，需进行根本原因分析并制定纠正预防措施（CAPA）。第五章血液成分制备5.1制备环境与设备成分制备应在百级洁净间或百级层流罩内进行。温度控制在18℃-25℃。关键设备包括大容量冷冻离心机、热合机、血液成分分离机、无菌接驳机等。所有设备需定期维护校准，确保运行参数符合制备要求。5.2全血及成分血制备5.2.1红细胞悬液制备（1）离心：将全血进行重离心，离心条件根据采血袋类型设定（如4000rpm,10min,4℃）。（2）分离：利用无菌接驳机或挤压法分离上层血浆至转移袋，将红细胞保存液加入红细胞袋内，混匀。（3）热合：热合断开各袋之间的导管。5.2.2血浆制备（1）新鲜冰冻血浆（FFP）：全血采集后6-8小时内，在4℃条件下离心分离出的血浆，需在-50℃以下速冻，保存于-30℃以下。（2）病毒灭活血浆：对血浆进行亚甲蓝光照处理或其他病原体灭活处理，以进一步降低输血传播疾病风险。5.2.3浓缩血小板制备（1）手工制备：采用白膜法或富血小板血浆法。轻离心分离富血小板血浆，再重离心分离血小板，加入适量血浆悬浮。（2）机采制备：使用血细胞分离机单采血小板。需全程监控抗凝剂滴速和流速，确保血小板收集量≥2.5×10^11个/袋。（3）保存：血小板需在22℃±2℃振荡条件下保存，保存期不超过5天。5.2.4冷沉淀制备以新鲜冰冻血浆为原料，在4℃条件下融化后离心，提取下层冷沉淀沉淀物（富含因子Ⅷ、纤维蛋白原等），容量控制在20-30ml/袋，速冻保存。5.3白细胞过滤对于临床有去白细胞需求的血液成分，必须进行白细胞过滤。红细胞和血小板均可进行白细胞过滤。过滤应在采集后24小时内（最好在6小时内）完成。过滤后白细胞残留量应≤1.0×10^6个/单位。5.4血液辐照为预防输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD），对免疫功能低下患者使用的血液成分必须进行辐照。使用γ射线辐照仪，剂量范围为25Gy-50Gy。辐照后血液需进行特殊标识。5.5质量检查与标签制备过程中需目视检查血液成分，确保无溶血、无凝块、无气泡、无脂肪乳。标签应包含品名、规格、血型、献血编号、制备日期、有效期、保存条件、制备者等信息。标签粘贴应牢固，不得覆盖血袋视窗。第六章血液隔离与放行6.1血液隔离所有采集和制备的血液在未完成最终检测前，必须处于物理隔离状态。隔离区域应设有明显的标识，仅限授权人员进入。信息系统应将待检血液状态设为“隔离”，禁止出库。6.2逐袋放行6.2.1核对机制建立严格的逐袋放行核对机制。将血液检测系统的检测结果与血液采集制备系统的血液信息进行逐袋扫描核对。（1）核对内容：献血编号一致性、血型一致性、检测结果合格性。（2）核对逻辑：只有当所有检测项目（包括血清学和核酸检测）均为阴性，且血型正反定型一致时，系统才允许放行。6.2.2物理放行对于系统判定合格的血液，打印《血液放行清单》。工作人员依据清单，逐袋扫描检查血液标签，确认无误后，将血液从隔离区转移至合格库，并在系统中确认放行。对于不合格血液，系统自动生成报废清单，转入不合格品区进行报废处理。6.3特殊情况放行紧急情况下，如红细胞缺乏，经血站质量负责人授权，可对尚未完成传染病标志物检测的血液进行紧急放行，但必须完成ABO/RhD血型复核和HBsAg快速检测。紧急放行必须严格记录，并在后续检测结果出来后进行追溯。第七章血液储存、发放与运输7.1血液储存不同血液成分应严格按照规定的温度和条件储存。血液成分保存温度保存条件保存期全血及红细胞悬液2℃-6℃专用的储血冰箱，持续监控21-35天（依保养液而定）冰冻血浆-30℃以下低温冰箱4年新鲜冰冻血浆-30℃以下低温冰箱1年血小板20℃-24℃血小板恒温振荡保存箱5天冷沉淀-30℃以下低温冰箱1年7.2储存设备管理7.2.1温度监控储血设备必须配备24小时自动温度记录和报警系统。报警温度限值应设定为：2-6℃冰箱高限8℃、低限2℃；-20℃以下冰箱高限-15℃。一旦发生超温报警，必须立即采取应急措施，转移血液并评估血液质量。7.2.2设备维护每周对储血冰箱进行清洁消毒。每月对冰箱进行温度校准，确保显示温度与实际温度一致。除霜操作应规范，避免温度剧烈波动。7.3血液发放7.3.1先进先出原则血液发放严格执行先进先出（FIFO）原则，确保血液在有效期内用于临床。对于临近有效期的血液，应设置预警提示，优先发放。7.3.2发放核对发放血液时，必须核对申请单信息与血袋标签信息。确保受血者姓名、住院号/床号、血型、ABO及RhD血型与申请单一致。严禁发出不合格、过期或质量异常的血液。7.3.3血液出库血液出库需经扫描确认，系统自动扣减库存。出库血液不得退回，除非因特殊情况（如患者死亡）且血液未被开启、温度符合要求，经质量管理部门评估批准后方可退回。7.4血液运输7.4.1运输容器使用专用的血液运输箱。运输箱应具备良好的保温性能，内置温度记录仪。根据运输距离和血液成分选择合适的相变材料（冰排或保温棉）。7.4.2运输过程（1）全血及红细胞：运输过程中温度应控制在2℃-10℃。（2）冰冻血浆：运输过程中应保持冰冻状态，严禁融化。（3）血小板：运输过程中应保持在20℃-24℃，并保持持续振荡或平缓震荡。7.4.3运输交接血液送达医院后，双方人员需核对数量、血型、外观及温度。确认无误后，在交接单上签字。温度记录数据应一并移交或上传至系统备查。第八章质量控制与质量保证8.1质量控制体系血站必须设立独立的质量控制部门，负责对采供血全过程的关键物料、设备、工艺及环境进行监控。质量控制应覆盖全血及成分血的质量检查、关键工艺参数验证等。8.2关键物料抽检对每批次购进的采血袋、一次性注射器、病毒灭活耗材、检测试剂等关键物料进行抽检。抽检项目包括外观、无菌试验、热原、细菌内毒素等，合格后方可投入使用。8.3全血及成分血质量检查每月对制备的血液成分进行抽样检查。（1）红细胞：检查容量、血红蛋白含量、血细胞比容、无菌试验。（2）血小板：检查容量、血小板计数、pH值、白细胞残留量、无菌试验。（3）血浆：检查容量、蛋白含量、Ⅷ因子含量（FFP）、无菌试验。抽检结果应符合《全血及成分血质量要求》国家标准。8.4工艺卫生监控定期对采血室、成分制备室、实验室等关键区域的空气、物体表面、工作人员手部进行微生物监测。空气菌落总数应符合相应洁净度级别要求，物体表面和手部菌落总数应≤10CFU/cm²。8.5仪器设备校准与维护制定年度仪器设备维护校准计划。对关键设备（如酶标仪、洗板机、血细胞计数仪、天平、温度计等）进行定期校准，确保其准确度和精密度符合要求。校准需使用可追溯至国家标准的标准品。8.6纠正与预防措施（CAPA）对于在质量检查、室内质控、室间质评、临床反馈等过程中发现的不合格项或潜在风险，必须启动CAPA程序。分析根本原因，制定纠正措施消除不合格，制定预防措施防止再次发生，并对措施的有效性进行跟踪验证。第九章血液收回与追踪9.1血液收回范围当出现以下情况时，必须实施血液收回：（1）血站发现已发出的血液存在质量安全隐患（如检测漏检、标签错误、细菌污染等）。（2）接到临床用血机构报告，输血出现严重不良反应且怀疑为血液质量问题。（3）国家药品监督管理部门或卫生行政部门发布血液制品召回公告。9.2血液收回程序（1）启动召回：质量负责人批准收回方案，通知相关科室及用血医院。（2）追踪定位：通过信息系统查询相关血液的去向，包括受血者信息、血液批号、制备日期等。（3）物理收回：尽可能追回未使用的血液；已使用的血液需追踪受血者。（4）调查处理：对收回原因进行详细调查，评估对受血者的影响，并采取相应的医疗救治措施。9.3血液追踪建立血液追踪系统，确保能够从血液追溯到献血者，也能从献血者追溯到血液去向。追踪信息应包括献血者健康征询、体检结果、采集过程、检测数据、制备参数、储存运输记录及最终使用情况。第十章记录与信息系统管理10.1记录管理所有操作过程必须形成书面记录，记录应真实、及时、准确、完整。记录应包括：献血者档案、采血记录、检测记录、制备记录、储存温度记录、发放记录、设备维护记录、质控记录等。记录的修改需遵循规范，不得涂改，修改处需签名或盖章并注明日期。各类