GCP机构办B0版体系文件培训考试题-SMP、ZZ、SOP测试卷及答案

GCP机构办B0版体系文件培训考试题--SMP、ZZ、SOP测试卷及答案满分100分，80分及以上为合格。您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题（每题5分，共50分）1、本机构全套体系文件修订贯穿的三大核心原则是（）[单选题]*A.预防为主、分级负责、反应及时B.质量源于设计、风险相称、数据完整可溯源(正确答案)C.受试者优先、申办者负责、伦理监督D.及时报告、闭环管理、根源分析2、高风险项目，盲态保全属于（）[单选题]*A.一般质量要素B.关键质量因素(正确答案)C.仅申办者关注点D.稽查可选项目3、紧急破盲，电子随机化系统故障时应当（）[单选题]*A.直接修改EDC数据B.等待系统修复再处理C.启用纸质应急信件(正确答案)D.电话询问申办者口头获知组别4、重要方案偏离获知后，研究者应当在（）上报PI、申办者、伦理审查委员会、机构办公室[单选题]*A.48小时B.24小时(正确答案)C.72小时D.一周5、临床试验资料，用于药品注册申报，至少保存至药物上市后（）[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.8年D.10年6、试验记录纸质修改，正确操作是（）[单选题]*A.涂改液涂抹后重写B.整行涂黑覆盖原始记录C.左上向右下划斜线，保留原记录可读，签名+日期+修改理由(正确答案)D.直接撕掉重写一页7、未成年人试验参与者达到法定同意年龄，要求（）[单选题]*A.无需任何操作B.仅监护人继续同意即可C.重新获取本人知情同意(正确答案)D.只需要口头确认8、有关项目风险评估下列说法错误的是（）[单选题]*A.风险评估主要考虑试验参与者类型、试验设计、项目经验、既往质控情况等方面，风险等级分为高风险、中风险、低风险B.高风险项目执行三大节点质控，还需额外增加专项质控，加大检查深度；重点核查关键质量因素；提高现场抽查比例C.中风险项目执行三大节点质控，按常规检查深度开展质控D.低风险项目执行三大节点质控，可降低检查深度，减少关键质量因素的核查条目(正确答案)9、质控计划除了考虑项目风险，还应考虑以下哪些因素（）[单选题]*A.项目方案或协议中约定的质控要求B.主要研究者认为存在严重质量隐患可能的项目关键点，如试验参与者的知情同意过程、筛选入选等C.研究人员变动过于频繁的项目关键点D.以上均包括(正确答案)10、下列有关电子档案/记录描述错误的是（）[单选题]*A.电子档案包括电子源数据、元数据、稽查轨迹、计算机化系统输出记录等B.电子档案需注意定期备份、版本管控、访问权限管控等C.电子档案查阅同步留存系统稽查轨迹，且与纸质档案具有同等效力D.电子记录销毁应当确保数据不可恢复，不用保存销毁记录(正确答案)二、多项选择题（每题6分，共30分，多选少选均不得分）1、紧急破盲完成后必须执行的动作有（）*A.该病例作为脱落病例，中止试验药物(正确答案)B.原始病历、CRF记录破盲原因、时间、操作人、组别信息并签字(正确答案)C.不需评估对其余试验参与者盲态是否存在风险D.有风险则书面告知申办者、机构办公室落实风险控制(正确答案)2、试验用药物管理要求正确的是（）*A.专人、专锁、专柜、专册管理(正确答案)B.完整全链条记录，形成可追溯保管链(正确答案)C.冷链药物验收核查全程温度记录合格方可入库(正确答案)D.机构药房不能自行销毁剩余试验药，需退回申办者，不需返回销毁证明3、计算机化系统（EDC、电子知情）管理要求（）*A.系统完成验证(正确答案)B.留存不可篡改带时间戳的稽查轨迹(正确答案)C.故障执行离线备份，恢复后数据交叉复核(正确答案)D.审计追踪不得关闭、删除(正确答案)4、关于知情同意，说法正确的有（）*A.不需经伦理审查委员会批准，即可使用电子知情或远程知情B.远程知情需要身份核验，保留完整记录(正确答案)C.方案修订或出现重要新安全性信息时，需要重新获取知情同意(正确答案)D.无阅读能力参与者，需要无关临床试验的第三方见证人在场，并留存记录(正确答案)5、高风险项目判定条件包含（）*A.弱势群体、危重人群作为试验参与者(正确答案)B.盲法、随机化对结果至关重要(正确答案)C.组长单位、团队无同类项目经验(正确答案)D.创新治疗手段，安全不确定性高(正确答案)三、判断题（每题4分，共20分，正确√，错误×）1、重要方案偏离指可能显著影响试验数据完整性、准确性、可靠性，显著影响试验参与者权益、安全或福祉的情况；临床试验的重要方案偏离判定标准应当由申办者在试验方案中明确。[判断题]*对(正确答案)错2、双盲试验，非计划意外破盲必须完整记录，评估对试验数据的影响。[判断题]*对(正确答案)错3、方案偏离分为重要方案偏离、轻微方案偏离，其中后者不需要记录跟踪。[判断题]*对错(正确答案)4