2026年药审中心综合能力练习题及答案

2026年药审中心综合能力练习题及答案1.根据国家药监局药品审评中心2023年修订发布的《药品审评沟通交流管理办法》，下列哪类沟通交流属于会前不需要提交预审资料的类型？A.Ⅰ类沟通交流B.Ⅱ类沟通交流C.Ⅲ类沟通交流D.一般性咨询沟通答案：D解析：现行《药品审评沟通交流管理办法》将药品审评过程中的沟通交流明确分为四类，分别为Ⅰ类沟通交流、Ⅱ类沟通交流、Ⅲ类沟通交流和一般性咨询沟通，其中Ⅰ类沟通主要针对临床试验申请前、重大注册事项申请中的关键技术问题，Ⅱ类针对审评过程中需要解决的重大技术问题，Ⅲ类针对上市申请申报前、审评中的关键问题，三类沟通均要求申请人提前提交符合要求的预审资料供审评员提前审阅，仅一般性咨询沟通针对申请人提出的简单政策、流程类问题，不需要提前提交预审资料，由药审中心相关部门直接答复，因此D选项正确。2.根据我国现行药品注册管理相关规定，下列关于突破性治疗药物程序的适用条件，说法正确的是？A.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且已有标准治疗方法，只需比现有疗法有一定优势即可B.用于防治罕见病，且具有明显临床优势，可申请突破性治疗药物程序C.用于防治严重危及生命的疾病，现有治疗手段无有效治疗方法，且已有临床试验数据显示疗效显著优于现有标准治疗，可申请D.突破性治疗药物程序申请只能在临床试验申请阶段提出，不可以在上市许可申请阶段提出答案：C解析：根据《药品注册管理办法》及药审中心发布的突破性治疗药物程序工作程序，申请突破性治疗药物程序需满足两个核心条件，一是药物针对的是严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，二是已有临床试验数据证明药物在有效性或者安全性方面具有显著优于现有标准治疗的临床优势。A选项错误，要求的是显著临床优势而非一般优势；B选项错误，针对罕见病具有明显临床优势的药物符合罕见病治疗药物的相关认定，并不直接满足突破性治疗药物程序的要求，仅在同时满足上述两个核心条件时才可申请；D选项错误，突破性治疗药物程序可在临床试验申请阶段至上市许可申请申报前的任何阶段提出，并非仅限制在临床试验申请阶段；C选项描述符合申请条件，因此正确。3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按照我国现行化学药品注册分类属于哪一类？A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C解析：我国现行化学药品注册分类将化学药品分为5大类，其中1类为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的活性成分，具有临床价值的创新药；2类为境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类为境外上市的原研药品申请境内上市。因此本题C选项正确。4.根据CDE发布的《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》，下列关于溶瘤病毒临床试验的要求，说法错误的是？A.溶瘤病毒的剂量探索研究中，无需关注病毒的复制水平和持续脱落情况B.溶瘤病毒单药治疗的适应症通常为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤C.溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂等抗肿瘤药物时，应明确联合治疗的给药顺序和间隔D.对于瘤内注射的溶瘤病毒，应重点关注注射部位不良反应以及全身播散相关风险答案：A解析：溶瘤病毒属于复制型活病毒类药物，其作用机制依赖于在肿瘤细胞内的复制裂解，因此在剂量探索阶段，除了常规的安全性和耐受性观察，还需要重点监测病毒在体内的复制水平、排毒持续时间、脱落情况，评估病毒传播风险和潜在的整合风险，因此A选项说法错误，符合题意。其余选项描述均符合指导原则要求：溶瘤病毒的临床开发通常首先针对无法接受手术治疗、现有标准治疗失败的晚期实体瘤，B选项正确；联合给药时需要明确给药顺序、间隔剂量，才能准确评估联合用药的安全性和有效性，C选项正确；瘤内注射给药的溶瘤病毒，病毒可能通过血液循环扩散到其他组织器官，因此需要重点关注注射局部反应和全身播散风险，D选项正确。5.根据CDE关于化学药品创新药上市申请前沟通交流的相关要求，申请人提出上市前沟通交流申请的时间应当是在？A.完成III期临床试验后，提交上市申请前6个月B.完成III期临床试验数据库锁定后，提交上市申请前至少3个月C.完成III期临床试验统计分析后，提交上市申请前1个月D.提交上市申请同时提出沟通申请，不需要提前答案：B解析：CDE明确要求，创新药上市申请前沟通交流属于Ⅲ类沟通交流，申请人应当在完成III期临床试验、锁定研究数据库之后，提交上市许可申请之前至少3个月提出沟通申请，以便审评团队有足够的时间提前审阅研究资料，梳理需要沟通的问题，提高沟通效率，因此B选项正确，其余时间要求均不符合规定。6.下列哪一种药品注册情形不需要进行临床试验？A.境内生产的化学药品3类注册申请B.境外上市的原研药品申请境内上市，申报上市许可C.化学药品4类注册申请D.符合条件的古代经典名方复方制剂申请上市答案：D解析：根据我国《中药注册管理专门规定》，符合国家发布的古代经典名方目录，按照传统工艺制备，处方、给药剂量、炮制方法均符合古代记载，满足申报要求的古代经典名方复方制剂，可以豁免临床试验，直接基于非临床和药学研究资料申报上市，因此D选项符合题意。其余选项均需要开展相应临床试验：化学药品3类需要开展临床试验验证安全性有效性，化学药品4类需要开展生物等效性试验，生物等效性试验属于临床试验范畴，境外原研申请境内上市也需要提交符合要求的临床试验数据，因此ABC均不符合要求。7.关于药品优先审评审批程序的适用范围，下列说法错误的是？A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药可以纳入优先审评B.纳入突破性治疗药物程序的药品，应当直接纳入优先审评审批程序C.儿童用药新品种可以纳入优先审评，儿童用剂型改良不可以纳入D.列入国家科技重大专项的创新药，可以纳入优先审评审批程序答案：C解析：根据《药品注册管理办法》第六十九条，儿童用新品种、新剂型、新适应症能够满足临床需求的，均可以纳入优先审评审批程序，国家鼓励儿童用药的研发和改良，因此C选项说法错误，符合题意。其余选项描述均符合现行规定，ABD正确。8.根据CDE关于药品说明书的审评指导原则，药品说明书中【不良反应】项下应当首先列出哪一类不良反应？A.临床试验中发现的所有不良反应B.按照不良反应发生频率排序，发生率最高的排前面C.严重不良反应和与药品使用关系明确的不良反应D.同类产品已经报道的所有不良反应答案：C解析：根据《药品说明书撰写指导原则》，【不良反应】项下内容排序应当遵循重要性优先原则，首先列出已经明确与药品存在因果关联的严重不良反应，再按照发生频率或者系统器官分类排列其他不良反应，目的是让临床医生和患者第一时间获知最需要关注的安全性风险，因此C选项正确，其余选项排序规则不符合要求。9.下列关于生物类似药研发和审评的基本原则，说法正确的是？A.生物类似药研发不需要比对研究，只要证明药学质量一致就可以获批上市B.生物类似药应当逐步递进开展比对研究，先药学，再非临床，再临床试验，逐步证明相似性C.生物类似药可以自动获得原研药品所有获批的适应症，不需要进行适应症桥接D.生物类似药的免疫原性研究不需要开展比对，只要证明自身安全性即可答案：B解析：生物类似药研发的核心原则是比对研究，遵循逐步递进的研发和审评逻辑，先开展药学层面的质量比对，证明候选药与原研药的质量高度相似，再开展非临床比对，进一步证明相似性，最后开展临床比对，验证有效性和安全性相似，因此B选项正确。A选项错误，生物类似药必须完成全流程的比对研究，仅药学一致不足以证明临床相似；C选项错误，生物类似药需要根据比对研究结果，按照科学原则进行适应症桥接，不能自动获得原研的所有适应症；D选项错误，免疫原性是生物类似药评价的核心指标，必须与原研开展比对研究，评估差异，因此D错误。10.关于药物临床试验数据核查，下列说法错误的是？A.药审中心在审评过程中，可以根据需要提出对临床试验数据进行核查的要求B.核查发现临床试验数据存在真实性问题的，不影响审评结果，只要重新开展研究就可以C.核查发现数据伪造、篡改的，应当不予批准注册，并且按照相关规定处罚申请人D.申请人对核查结果有异议的，可以按照程序提出异议申请答案：B解析：临床试验数据的真实性是药品注册的核心底线，核查发现存在重大真实性问题，比如伪造原始数据、篡改试验结果、隐瞒严重不良反应等，会直接导致审评不予通过，情节严重的还会对申请人实施信用惩戒、一定期限内不接受该申请人的注册申请，因此B选项说法错误，符合题意，其余选项描述均符合核查工作规范，ACD正确。1.根据药审中心审评工作相关规定，药审中心在药品审评过程中，发补通知要求申请人补充资料的情形包括下列哪些？A.临床试验数据存疑，需要申请人进一步澄清或者补充证据B.现有研究数据不足以支持药品的安全性有效性评价C.药品质量标准不完善，需要进一步完善质量控制研究D.申报资料存在重大缺陷，不符合注册申报要求，需要申请人重新开展研究答案：ABCD解析：根据《药品注册管理办法》，药审中心完成申报资料初审和技术审评后，认为现有资料不足以支持作出审评结论，需要补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，明确补充资料的要求和时限，上述四种情形均属于常见的需要补充资料的情形：对于数据存疑的需要补充澄清，证据不足的需要补充研究，质量标准不完善的需要完善，重大缺陷需要重新开展研究的，也应当在发补中明确要求，因此四个选项均正确。2.根据现行规定，下列哪些情形下药审中心可以终止药品注册申请的审评程序？A.申请人未按照要求在规定时限内补充资料，经催告后逾期仍不提供的B.申请人主动撤回注册申请C.申请人主体资格依法终止，没有承继单位或者承继单位未按要求申报的D.经审评认为药品的安全性有效性质量可控性不达标，不符合上市要求的答案：ABC解析：终止审评程序是指审评程序尚未完成即终结，与审评完成后作出不予批准的结论性质不同。上述选项中，ABC三种情形均属于不需要继续审评，直接终止程序：申请人逾期不补料、主动撤回申请、申请人主体资格消失，都没有继续审评的必要；D选项是审评已经完成，作出不予批准的结论，不属于终止审评程序，因此D不选，ABC正确。3.根据《中药注册分类及申报资料要求》，下列关于中药注册分类的说法，正确的有？A.中药创新药指处方未在国内上市的中药，基于临床价值立题，具有显著临床优势B.中药改良型新药指改变已上市中药的给药途径、剂型、工艺等，具有明显临床优势的中药C.古代经典名方复方制剂指符合古代经典名方目录，按传统工艺制备，可按规定豁免临床试验的中药复方制剂D.同名同方药指处方、剂型、给药途径、工艺等与已上市上市中药基本一致，质量和疗效一致的药品答案：ABCD解析：现行中药注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药四大类，四个选项的描述分别对应四类中药的定义，完全符合注册分类要求，因此全部正确。4.下列属于药审中心药品审评工作基本原则的有哪些？A.以临床价值为导向，鼓励真正具有临床意义的创新B.全程风险管理，全生命周期管控药品的安全性风险C.公开透明公平公正，持续提高审评质量和效率D.基于科学证据，开展个体化审评，根据药品的特点设计审评路径答案：ABCD解析：药审中心近年来持续推进审评制度改革，明确提出以临床价值为导向的审评理念，强调全生命周期的药品风险管理，遵循公开透明、科学规范、个体化审评的原则，上述四个选项均符合药审中心审评工作的基本原则，因此全部正确。5.下列哪些情形下，药品注册申请会被不予批准？A.经审评，药品的安全性有效性质量可控性不能满足上市要求B.申请人提交的申报资料存在重大真实性问题，存在数据伪造篡改情况C.申请上市的创新药没有达到预设的临床终点，未显示出明显临床优势D.药品生产工艺不符合生产质量管理规范要求，无法稳定生产出合格产品答案：ABCD解析：根据《药品注册管理办法》，药品注册申请经审评不符合要求的，不予批准，上述四种情形均不符合上市要求：安全性有效性质量不能满足要求是核心不予批准的情形，资料虚假属于严重违规，没有临床优势的创新药不符合以临床价值为导向的要求，生产工艺不稳定无法保证产品质量，因此四个选项均正确。6.药审中心对于创新药研发过程中提出的沟通交流申请，符合要求的，会安排会议沟通，会议沟通的类型包括？A.线下面对面会议B.线上视频会议C.电话会议D.书面答复沟通答案：ABC解析：根据《药品审评沟通交流管理办法》，沟通交流分为会议沟通和书面沟通两大类，会议沟通包括面对面会议、视频会议、电话会议三种形式，书面沟通是直接以书面形式答复申请人，不属于会议沟通范畴，因此ABC正确，D不选。7.下列关于中药配方颗粒审评的说法，正确的有？A.中药配方颗粒的审评应当以标准汤剂为对照，开展质量比对研究B.中药配方颗粒应当研究标准汤剂的特征图谱、含量范围，作为质量控制的依据C.中药配方颗粒不需要开展安全性评价，直接申报即可D.来源于多基原药材的配方颗粒，应当分别研究不同基原的质量，分别制定标准答案：ABD解析：根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，中药配方颗粒研发过程中需要开展相应的安全性评价，对于已知具有毒性成分或者有安全性风险的品种，还需要开展专项毒理学研究，因此C选项错误。其余选项描述均符合要求：中药配方颗粒以标准汤剂为质量对照核心，开展比对研究，建立特征图谱和含量范围，多基原药材需要分别研究分别定标准，因此ABD正确。8.关于细胞治疗产品审评的重点关注内容，下列说法正确的有？A.细胞治疗产品的药学研究应当重点关注细胞的来源、检定、培养过程的质量控制，防止外源因子污染B.细胞治疗产品的非临床研究应当重点关注致瘤性、免疫原性、体内分布安全性C.细胞治疗产品的临床试验应当重点关注长期安全性，尤其是迟发性不良反应D.自体细胞治疗产品不需要关注生产过程的一致性，异体才需要答案：ABC解析：自体细胞治疗产品虽然来源于患者自身，每个患者的细胞起始状态不同，但是生产工艺仍然需要保持一致，严格遵循GMP要求，控制每一批次产品的质量，保证生产过程的可重复性和质量稳定性，因此D选项错误。其余选项均符合细胞治疗产品的审评要求：细胞治疗产品的核心风险包括外源因子污染、致瘤性、免疫原性、迟发性不良反应，都是审评的重点关注内容，因此ABC正确。某国内创新药企业A公司，开发了一款针对KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的小分子靶向药物，目前已经完成Ia期剂量爬坡，确认了最大耐受剂量和初步的抗肿瘤活性，数据显示在经标准治疗失败的患者中，客观缓解率达到45%，显著高于现有标准治疗20%左右的缓解率，目前公司计划开展Ib/II期临床试验，准备向CDE提出沟通交流申请，同时拟申请突破性治疗药物程序资格。请回答下列问题：1.A公司本次申请的沟通交流属于哪一类？应当提交哪些资料？2.A公司提出突破性治疗药物程序申请的时机是否符合要求？请说明满足突破性治疗药物程序的条件。3.如果A公司获得突破性治疗药物程序资格后，CDE会提供哪些支持性措施？答案：1.A公司本次申请的沟通属于Ⅰ类沟通交流。Ⅰ类沟通交流主要针对临床试验申请前、临床试验过程中的重大技术问题，以及突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批程序申请中需要沟通的重大问题，本案中A公司在完成Ia期研究后，计划开展下一阶段临床试验，同时申请突破性治疗资格，属于Ⅰ类沟通范畴。A公司本次申请应当提交的资料包括：填写完整的沟通交流申请表、相关研究资料汇总、需要沟通的具体问题清单、申请人针对问题的分析思考和初步解决方案、符合格式要求的预审资料电子版；针对突破性治疗药物程序申请，还需要额外提交支持符合突破性治疗条件的临床研究数据汇总、现有标准治疗的临床数据对比资料等。2.A公司提出申请的时机符合要求。根据我国现行规定，突破性治疗药物程序可以在临床试验申请受理后，至上市许可申请申报前的任何阶段提出，A公司已经完成Ia期研究，获得了初步临床数据，符合申请时机要求。申请突破性治疗药物程序需要满足的核心条件为：药物用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且已有临床试验数据显示，该药物在有效性或者安全性上具有显著临床优势优于现有标准治疗手段。本案中，A公司的药物针对经标准治疗失败的KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌，属于严重危及生命的疾病，现有标准治疗客观缓解率仅约20%，该药物初步临床数据显示客观缓解率达到45%，已经显示出显著优于现有疗法的临床效果，符合申请条件。3.A公司获得突破性治疗药物程序资格后，CDE会提供的支持性措施包括：一是对研发过程进行全程指导，优先安排各类沟通交流，针对研发过程中的问题及时提供指导意见，减少研发走弯路；二是可以根据申请人申请提前介入，指导申请人优化临床试验设计，提高研发效率，缩短研发周期；三是在临床试验完成提交上市申请后，优先进行审评，缩短审评时限，加快获批进程；四是对于符合附条件批准要求的，申请人可以申请附条件批准上市，提前获批满足未被满足的临床需求；五是会为项目安排专门的审评员和项目协调员，全程跟进项目研发和审评进程，及时解答申请人的问题，提高沟通效率。某境外药企C公司，其原研的一款周剂型GLP-1降糖新药已经在欧盟和美国获批上市5年，现在计划申请在中国境内上市，同时申请中国加入该药品的国际多中心临床试验，该药品针对2型糖尿病，现有治疗药物多为每日注射制剂，该药物每周注射一次，给药便利性明显优于现有疗法，安全性数据显示低血糖发生率更低。请回答下列问题：1.C公司申请该药品在中国境内上市，应当提交哪些核心申报资料？2.C公司申请国际多中心临床试验在中国开展，审评过程中需要重点关注哪些内容？3.如果该药品获批上市后，C公司发现新的严重不良反应，应当如何处理，药审中心会采取什么措施？答案：1.C公司作为境外申请人，申请原研药品在中国境内上市，需要提交的核心申报资料包括：一是药品注册申请报告、申请人主体资格证明文件、药品知识产权相关证明文件；二是药学研究资料，包括原料药生产工艺、质量标准，制剂处方工艺、质量标准，稳定性研究资料，原研药品多批次质量一致性研究数据；三是非临床研究资料，包