关于改革实验动物管理工作的通知

关于改革实验动物管理工作的通知各有关高等院校、科研院所、企业、医疗卫生机构：

为深入贯彻《中华人民共和国生物安全法》《实验动物管理条例》《关于加强科技伦理治理的意见》要求，深化实验动物领域“放管服”改革，破解当前管理中存在的权责不清、审查流于形式、生物安全防控薄弱、动物福利保障不足等突出问题，全面提升实验动物管理规范化水平，支撑科技创新与生物医药产业高质量发展，现就改革实验动物管理工作有关事项通知如下：一、明确管理权责体系，压实全链条主体责任清晰的权责划分是避免管理真空、杜绝责任推诿的核心前提，本次改革彻底扭转此前“审批端担主责、使用端轻约束”的责任倒挂机制，建立“谁使用、谁负责，谁管理、谁担责”的全链条责任体系。1.从业单位法定代表人是第一责任人。必须在本通知印发之日起30日内，明确本单位实验动物管理专职负责人（不得由在研科研项目负责人兼任，避免利益冲突），按标准配齐专职管理人员：以小鼠为当量单位（换算系数：1只大鼠=5只小鼠，1只豚鼠=3只小鼠，1只兔=25只小鼠，1只犬/非人灵长类=200只小鼠），每5000只当量动物配备1名专职管理员，管理员必须持有省级实验动物从业人员资格证，上岗前完成不少于40学时的生物安全与伦理专项培训。各单位需在规定时限内将责任人员名单、人员配置核算表（见附件1）报属地科技主管部门备案，每年12月20日前提交年度履职报告；人员配备不达标的，暂停核发实验动物使用许可证。2.科研项目负责人（PI）是直接责任人。对所承担项目中实验动物的购入、饲养、使用、尸体处置全流程合规性负直接责任，必须在项目开题前完成实验动物伦理审查，严禁“先开展实验、后补审查手续”；实验过程中每日记录动物饲养与使用情况，所有记录保存期限不得短于项目结题后5年。出现伦理违规、生物安全事件的，项目负责人3年内不得申请财政资金支持的科技项目，情节严重的纳入科研诚信失信名单。3.属地科技主管部门是监管责任主体。取消此前“一年一次集中检查”的模式，改为“双随机、一公开”飞行检查+重点督查，每季度随机抽取不少于20%的从业单位开展不提前告知的现场检查，检查结果7个工作日内向社会公开；对持有许可证但连续12个月未开展动物实验的单位，启动资质复核，不符合条件的依法注销许可证。监管人员与被检查单位存在项目合作、经济往来等利益关联的必须主动回避，严禁参与被检查单位的有偿咨询、有偿评审，违反规定的按公职人员管理相关要求追责。4.保障伦理委员会独立性。每个从业单位的实验动物伦理委员会成员中，外单位人员占比必须不低于30%，必须包含1名以上非科研背景的公众代表（如法律工作者、社区代表）；伦理审查投票时，项目相关人员必须回避，赞成票超过参会人数三分之二方可通过审查，严禁以“快审”“特批”名义省略审查流程。二、优化准入与审批流程，降低制度性交易成本本次改革坚持“放管结合”，在压缩不必要审批环节、降低科研主体办事成本的同时，将准入核查的核心从纸质材料完备性转向实际保障能力，杜绝“材料齐全就发证、硬件软件不达标”的形式主义审批。1.压缩许可证办理时限。实验动物生产、使用许可证申请全部纳入政务服务平台“一网通办”，申请单位提交材料后，科技部门必须在5个工作日内完成材料初审，材料不全的一次性告知全部补正要求（严禁分多次要求补充材料）；现场评审环节评审组人数从7-9人压缩为3-5人，现场评审时间不超过1个工作日，评审结束后3个工作日内出具明确评审意见，全流程审批时限从法定60个工作日压缩至20个工作日。现场评审执行三项硬指标一票否决：屏障环境核心参数（万级区沉降菌浓度不超过3CFU/皿，温度20~26℃，相对湿度40%~70%，换气次数10~20次/小时）不达标、未配备高压灭菌设备与动物尸体冷藏存储设备、专职管理人员配备不到位的，一律不予通过。2.优化采购与引种管理。实验动物采购实行分层管理：优先从持有有效《实验动物生产许可证》的单位采购标准化实验动物；若因特殊科研需求需引入非商品化特定品系动物，必须提前7天向属地科技部门报备，引入后完成3周隔离检疫，经第三方检测确认无人畜共患病原、烈性传染病原后方可进入屏障饲养区；严禁从农贸市场、宠物市场采购普通动物直接用于科学实验（非标准化来源动物携带流行性出血热病毒、淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒等人畜共患病原，进入屏障后会造成整个种群污染，甚至引发实验人员聚集性感染）。每批次动物到货时必须查验供应方出具的质量检测报告，无报告或报告过期的一律拒收，在隔离观察室饲养3~7天确认健康状况正常后方可转入正式饲养区。3.简化从业人员管理。实验动物从业人员资格证实行“一次取证、年度注册”，持证人每年完成不少于16学时的继续教育即可延续注册，继续教育可通过官方线上平台免费完成，严禁将资格注册与指定培训、指定教材、收费考核绑定牟利。三、强化全流程过程管控，补齐质量与安全短板实验动物管理的绝大多数风险并非发生在准入审批环节，而是隐藏在日常饲养、实验操作、废弃物处置的流程细节中，本次改革彻底扭转“重发证、轻监管”的旧模式，对每个关键管控节点设置可量化、可核查、可追溯的硬要求。1.规范日常饲养管理。■严格执行饲养密度标准：180cm²底面积小鼠笼饲养量不超过5只，350cm²底面积大鼠笼饲养量不超过2只，兔单笼饲养底面积不小于4200cm²，犬单笼活动面积不小于0.8㎡。该标准的制定依据为：密度过大会导致动物应激反应、皮质醇水平异常升高，直接干扰实验数据准确性，还会增加动物互斗、死亡的概率。■严格执行环境与饲喂要求：屏障区垫料每周更换2次，普通环境垫料每周更换3次；SPF级动物饲料必须经钴60辐照或高压灭菌，饮水采用酸化水（pH2.5~3.0，可抑制绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等条件致病菌生长，降低动物消化道感染率）或高压灭菌水，严禁直接给SPF级动物投喂未灭菌的自来水。■严格落实动物福利要求：必须根据物种特性配备环境丰容材料（小鼠笼提供筑巢材料，兔笼提供啃咬棒，犬/猴笼定期更换enrichment玩具）；所有创伤性实验操作必须采取麻醉、镇痛措施：啮齿类动物眼眶采血前必须进行表面麻醉，外科手术采用异氟烷吸入麻醉（浓度1.5%~3%）或戊巴比妥钠腹腔注射麻醉（剂量50mg/kg），术后连续3天皮下注射卡洛芬镇痛（剂量5mg/kg/天）；严禁在无麻醉状态下开展创伤性操作，严禁采用颈椎脱臼法处死清醒状态的成年兔、犬、猴（该方法会导致动物长时间剧烈疼痛，违反动物福利要求），此类大型动物必须采用过量麻醉法安乐死，处死后确认呼吸、心跳停止20分钟以上，且瞳孔对光反射消失，方可判定死亡并转入尸体存储环节（严禁仅观察呼吸就判定死亡，曾出现麻醉过浅的动物在尸体袋中苏醒逃逸的事件）。2.严格生物安全分级管控。根据实验涉及的病原等级与动物种类，将生物安全风险分为三级，每级明确判定标准、启动权限与处置要求：风险等级判定标准审批启动权限处置要求Ⅲ级（一般）普通级动物饲养、无感染性材料的常规实验（如药效初筛、基础生理实验）实验动物中心负责人审批操作人员穿工作服、戴手套，操作后用75%酒精消毒台面，废弃物经高压灭菌后移交有资质单位处置Ⅱ级（较大）SPF级动物实验、BSL-2级病原感染动物实验单位生物安全委员会审批在ABSL-2级实验室开展，操作人员穿戴N95口罩、护目镜、连体防护服，实验区空气经HEPA过滤后排放，废弃物双层封装后高压灭菌Ⅰ级（重大）高致病性病原动物实验、非人灵长类动物实验省级科技、卫健部门联合审批在ABSL-3及以上等级实验室开展，实行双人双锁管理，操作全程视频监控（记录保存6个月以上），人员经专项生物安全培训合格后方可进入所有高压灭菌环节必须执行效果验证：每批次灭菌放置嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，指示剂检测不合格的必须重新灭菌，严禁仅靠设备显示的温度、压力数据判定灭菌合格（设备探头故障可能导致仓内实际温度未达要求，造成灭菌不彻底，病原随废弃物扩散引发外环境污染）。实验动物逃逸的风险演化路径为：带菌动物逃出饲养区→通过接触、排泄物、气溶胶将病原传播给野鼠、蟑螂等媒介→病原扩散至周边办公区、居民区→人员接触后引发出血热、钩端螺旋体等人畜共患病，严重时引发公共卫生事件。一旦发生人员暴露（被动物咬伤/抓伤、接触感染性材料），必须在15分钟内报告单位生物安全管理员，立即用肥皂水持续冲洗伤口15分钟以上、碘伏消毒，24小时内完成相关疫苗接种；发生高致病性病原泄漏的，立即封闭实验室、疏散人员，第一时间报属地疾控部门处置，严禁瞒报、迟报导致风险扩大。3.建成全流程追溯体系。所有从业单位必须在2025年6月30日前建成实验动物全流程追溯系统，为每笼实验动物分配唯一二维码标识，扫码可查询动物来源、品系、检疫记录、饲养记录、使用记录、伦理审批编号、废弃物处置记录，实现“从引入到处置”全链条可追溯；无完整追溯记录的实验数据，不得用于项目结题、论文发表、药品注册申报。四、健全伦理审查与福利保障机制，杜绝形式化审查实验动物伦理审查不是阻碍科研的“拦路虎”，而是保障实验数据可靠、规避伦理风险、履行科研诚信责任的核心防线，本次改革重点破解“自审自批、重形式轻实质”的审查顽疾。1.实现伦理审查全覆盖。所有涉及实验动物的科研项目、教学实验、第三方检测试验，无论资金来源为财政资金、横向合作还是企业委托，无论在本单位开展还是委托第三方开展，必须在实验开始前取得伦理审查批件；未取得批件的，一律不得开展动物实验，单位财务部门不得报销相关动物采购、饲养费用。2.明确伦理审查硬指标。伦理审查不得仅审阅项目摘要，必须逐一核查四项核心内容：一是3R原则落实情况，优先采用细胞、组织、类器官等非动物实验方法替代活体动物实验，在满足统计效力的前提下将动物使用量压缩至最小（啮齿类动物每组样本量原则上不超过10只，大型动物每组不超过3只，确需增加样本量的必须单独说明统计学依据），优化实验流程减少动物痛苦；二是动物福利保障措施，包括饲养环境、丰容措施、麻醉镇痛方案、安乐死方法是否符合规范；三是操作人员资质与防护条件是否匹配实验风险等级；四是废弃物处置与生物安全防控方案是否可行。3.建立跟踪审查机制。伦理委员会对已批准的项目每3个月开展一次现场跟踪检查，发现存在无麻醉操作、饲养密度超标、虐待动物等违规行为的，立即叫停项目、收回伦理批件，待项目组整改合格后方可恢复实验；发现严重违规（如故意致动物不必要痛苦、私自更改实验方案增加动物伤害）的，将违规情况通报项目资助方，相关责任人纳入科研诚信记录。伦理审查工作经费由单位年度预算统一保障，严禁向项目组收取审查费、咨询费转嫁成本，严禁伦理委员会成员泄露项目组未公开的科研数据。五、完善监督与激励机制，营造合规便利的发展环境改革的核心导向是实现“合规者受益、违规者受限”，坚决避免“守规单位成本高、擦边主体得便利”的逆向淘汰，构建奖惩分明的行业发展生态。1.强化失信联合惩戒。对存在以下行为的单位和个人，列入实验动物领域失信名单，3年内不得申请实验动物相关科技项目，不得申请许可证新办、延续：一是伪造伦理审查记录、饲养记录、检测报告的；二是私自引入未检疫动物，造成生物安全事件或种群污染的；三是拒不配合监督检查，隐瞒真实情况、提供虚假材料的；四是虐待实验动物，造成恶劣社会影响的。属地科技部门要在官方网站公布举报电话与邮箱，对举报的违规线索必须在7个工作日内启动核查，核查结果及时反馈举报人；对查证属实的举报，按罚没金额的10%给予举报人奖励（最高不超过5万元），严格保护举报人信息，严禁打击报复。2.落实合规激励政策。对连续3年无违规记录、通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的单位，在科技项目申报、重点实验室建设方面给予优先支持，实验动物许可证有效期从5年延长至10年，监督检查频次调整为每2年1次。支持有条件的单位建设区域性实验动物共享平台，为周边无独立动物实验设施的中小微企业、初创科研团队提供标准化动物实验服务，避免重复建设屏障设施、重复采购动物造成的资源浪费；对开放共享成效显著的平台，按年度对外服务收入的20%给予后补助，最高补助金额不超过200万元。3.保障从业人员合法权益。实验动物从业人员按接触生物危害等级享受岗位津贴，津贴标准不低于本人月基本工资的30%；单位每年组织从业人员开展一次免费职业健康体检，体检项目必须包含常见人畜共患病血清学检测；对从事实验动物饲养、管理工作累计满10年的一线人员，在职称评审时给予政策倾斜，同等条件下优先评定。六、明确过渡期安排与工作要求本次改革不搞“一刀切”式突击整改，设置合理过渡期给各从业单位留出调整空间，确保改革平稳落地，不干扰正常科研生产秩序。1.第一阶段（本通知印发之日起至2024年12月31日）：各单位完成管理责任体系梳理，配齐专职管理人员，完成伦理委员会成员调整（满足外单位人员占比、公众代表配备要求），将管理架构、人员名单、现有设施情况报属地科技部门备案。2.第二阶段（2025年1月1日至2025年6月30日）：各单位完成实验动物全流程追溯系统建设，完成存量设施改造，达到饲养密度、环境参数、生物安全防护的标准要求，完成所有从业人员的专项轮训。3.第三阶段（2025年7月1日起）：各级科技主管部门按照新的管理要求开展常态化监管，对达不到要求的单位，依法作出限期整改、暂停资质、吊销许可证的处理。过渡期内，严禁以改革名义擅自增设审批环节、提高收费标准增加科研主体负担；严禁运动式执法，对首次发现的轻微违规行为（如记录填写不规范、垫料更换延迟1天以内），先给予书面警示，明确7天整改期限，整改到位的不予行政处罚；对严重违规、造成重大生物安全事故或恶劣社会影响的，坚决依法依规追究相关人员责任。附件附件1：实验动物专职管理人员配置核算表动物种类小鼠当量换算系数本单位常年存栏量（只）折算总小鼠当量（只）应配备专职管理人员数（人）实际配备数（人）人员缺口（人）小鼠1（总当量/5000，向上取整）大鼠5豚鼠3兔25犬200非人灵长类200合计--附件2：实验动物日常饲养核查检查表检查类别检查项具体内容标准要求检查结果（合格/不合格）整改时限责任人环境参数屏障区洁净度、温湿度、换气次数符合本通知规定的核心参数要求饲养密度各物种笼具饲养量符合单笼最大饲养量要求饲喂管理饲料灭菌、饮水处理SPF级动物饲料、饮水经灭菌/酸化处理垫料更换垫料更换频率与状态屏障区每周2次、普通区每周3次，无明显潮湿、异味动物福利丰容措施、麻醉镇痛按物种配备丰容材料，创伤性操作执行麻醉镇痛方案记录管理饲养、使用记录填写实时填写，无补记、编造，保存期限符合要求生物安全高压灭菌效果、废弃物封装每批次用生物指示剂验证灭菌效果，废弃物双层封装尸体处置尸体存储、移交暂存于-20℃以