2026年药物临床试验质量管理规范GCP报表填写测试卷含答案

2026年药物临床试验质量管理规范GCP报表填写测试卷含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，满分30分）1.研究者获知试验药物相关严重不良事件（SAE）后，填写SAE快速报告报表时，“获知SAE的时间”定义正确的是（）A.研究者首次收到受试者或家属报告不良事件的时间B.研究者首次判断该事件符合SAE定义的时间C.不良事件开始发生的时间D.受试者入院治疗的时间2.填写电子病例报告表（eCRF）时，关于缺失值的填写规范，以下做法正确的是（）A.未实施的检查项目直接留空B.未收集/不适用的数据统一填写规范标识（如“NA”“未测”）并可溯源说明C.检测结果低于检测下限直接留空D.忘记采集的数据可以事后补填“未测”不需要溯源记录原因3.申办者向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验年度报告时，年度安全性报告报表的周期计算规则是（）A.从临床试验申请获批之日起计算12个月B.从首例受试者入组之日起计算12个月，后续均按此固定日期计算C.首次报告从首例受试者入组之日起计算12个月，后续报告从上一次报告周期截止日起计算12个月D.按自然年度计算，即每年1月1日至12月31日4.发生轻度非重大方案偏离后，填写方案偏离报告表时，以下哪项内容是不需要强制体现的（）A.偏离发生的时间、涉及受试者编号B.偏离发生的具体原因C.偏离对受试者安全、试验数据完整性和科学性的影响评估D.偏离对申办者注册申报进度的影响5.临床试验过程中发生破盲事件，填写破盲事件报告表时，需要明确的核心内容是（）A.破盲发生的操作人员和操作场景B.破盲发生的直接原因C.是否为误破盲，破盲对受试者安全和试验数据完整性的影响程度D.破盲发生后的后续处理措施6.填写受试者筛选入选表时，关于筛选失败原因的填报要求，以下正确的是（）A.存在多个筛选失败原因时可只填报最主要的1项B.所有筛选失败原因都需要逐条列明，且与试验方案的入选/排除标准对应，可溯源C.筛选后受试者主动撤回知情同意不需要填报具体原因D.筛选后受试者失联，直接归类为“其他”即可，不需要进一步说明原因7.根据我国现行GCP要求，申办者监查报告报表的核心填报要求是（）A.只需要统计发现的问题，不需要明确整改要求和验证计划B.如实记录监查时间、监查范围、监查发现，明确整改责任、整改期限和后续验证要求C.监查报告只需要提交给临床试验机构，不需要反馈给主要研究者D.常规监查报告每半年提交一次即可，不需要按入组进度调整提交频率8.填写生物等效性（BE）试验生物样本检验报表时，关于受试者血样预处理离心时间偏差的填报，以下做法正确的是（）A.偏差在5分钟以内不需要填报记录B.所有不符合方案要求的偏差都需要如实填报，注明偏差幅度和实验室对检测结果影响的评估结论C.只要最终检测结果在合格范围内就不需要记录偏差D.偏差只需要记录在实验室内部记录本，不需要纳入临床试验官方报表9.临床试验完成后，填写临床试验总结报告中的“受试者入组情况汇总表”时，以下统计规则正确的是（）A.签署知情同意书后未入组的筛选失败受试者不需要纳入统计B.入组后提前退出的受试者不需要纳入全分析集统计，不需要在表中体现C.需要按筛选、签署知情、入组、完成试验、提前退出、筛选失败等维度分层统计，明确各节点人数和占比，多中心试验需要分中心列明D.多中心试验只需要统计总入组人数，不需要分中心统计入组完成情况10.关于GCP各类报表填写的溯源要求，以下做法正确的是（）A.报表中所有核心数据都需要可溯源到源文件，重要数据填报时应当注明源文件的存放位置和编号B.只有SAE报告表需要满足溯源要求，其他常规报表不需要C.仅提交给临床试验机构内部管理的报表不需要满足溯源要求，只有对外提交的报表需要D.电子报表填写错误后，直接重新生成新报表替换原报表即可，原修改记录不需要保留11.填写伦理委员会年度跟踪审查报告报表时，需要重点上报的内容不包括以下哪项（）A.本年度入组人数、完成试验人数、提前退出人数B.本年度发生的所有SAE、SUSAR和重大方案偏离C.试验方案、研究者手册的修改情况D.申办者内部股东变动和财务流水情况12.填写可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报表时，“研究者相关性判断”栏目，我国GCP认可的标准判断级别划分正确的是（）A.肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、肯定无关B.相关、不相关C.肯定相关、可能相关、无关D.肯定相关、很可能相关、无关13.多中心临床试验中，各中心填写研究者手册更新回执报表时，以下做法正确的是（）A.只需要主要研究者签字，不需要记录是否完成所有研究人员的培训B.需要注明收到更新版本研究者手册的时间，确认已经完成所有参与研究人员的培训，明确培训记录的存放位置C.研究者手册更新不涉及试验方案核心内容修改，不需要提交回执报表D.回执报表只需要提交给申办者，不需要提交给临床试验机构备案14.填写试验药物储存温湿度记录报表时，以下做法错误的是（）A.自动温湿度监控系统导出的电子数据可以直接作为正式报表，不需要经办人签字确认B.人工记录温湿度需要按要求记录每日固定时间的读数，一般要求早晚各记录一次C.温湿度超出方案规定范围时，需要立即标注异常，另行填写偏差处理记录，说明对试验药物质量的影响评估D.温湿度记录报表需要和试验药物出入库记录、运输记录一并归档留存15.填写知情同意书签署情况统计表时，以下哪项内容是必须填报的核心信息（）A.受试者的完整身份证号码B.受试者、研究者的签字及签字日期，知情同意书的版本号C.受试者的完整联系电话D.参与签署知情的研究者的职称信息二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分）1.填写SAE快速报告报表时，必须包含的核心内容有（）A.受试者编号、试验项目编号、试验药物名称及编号B.SAE发生时间、诊疗过程、最终转归情况C.研究者对SAE与试验药物的相关性判断D.研究者签字、填写日期及联系方式2.关于eCRF数据更正的填写规范，以下说法正确的有（）A.纸质CRF更正需要保留原记录清晰可辨，不得涂黑、刮擦、覆盖原数据B.所有更正都需要填写更正人姓名、更正日期，并说明更正原因C.电子CRF更正需要留下完整稽查轨迹，所有修改操作可追溯，不得删除原记录D.统计发现的明显录入错误，统计师可以直接修改eCRF数据，不需要研究者确认3.重大方案偏离发生后，填写完成的重大方案偏离报告表需要报送至哪些机构/部门（）A.申办者B.本中心伦理委员会C.本中心临床试验机构办公室D.CDE（按要求需要上报的情形）4.填写临床试验提前终止/试验关闭报表时，必须包含的内容有（）A.试验提前终止/关闭的具体原因B.所有受试者的最终随访完成情况和安全性总结C.剩余试验药物、对照品的回收、销毁处理情况D.所有试验资料的归档存放位置和保管责任人5.以下关于GCP报表填写的基本通用要求，说法正确的有（）A.所有报表填写应当做到及时、准确、完整、可追溯，不得随意篡改B.国内开展的临床试验所有报表应当使用中文，境外同步开展的试验可附英文原文C.数字填写应当规范，保留的小数位数符合试验方案和统计分析计划要求D.所有报表需要相关责任人签字确认，符合《电子签名法》要求的电子签字与手写签字具有同等效力6.填写SUSAR快速报告报表时，以下哪些情况需要在备注栏做特别说明（）A.该SUSAR为既往同品种临床试验已经报告过的同类不良反应B.该SUSAR为致死性、危及生命的非预期不良反应C.该SUSAR的发生怀疑与合并用药相关D.该SUSAR的发生与受试者既往基础疾病相关7.填写试验药物出入库管理报表时，必须记录的内容包括（）A.试验药物的名称、规格、批号、有效期、出入库数量B.药物出入库的具体时间、经手人签字C.发放给受试者的药物需要对应受试者编号D.剩余药物回收、销毁的数量、时间和经办人签字8.临床试验机构年度备案更新报表中，需要更新上报的内容包括（）A.本年度机构承接的新增临床试验项目情况B.各项目研究团队的人员变动情况C.试验相关设施、设备的更新情况D.本年度机构质量检查发现的问题及整改完成情况9.关于原始数据与GCP报表填写的一致性要求，以下做法正确的有（）A.源文件记录的不良事件发生时间与报表填写时间不一致时，应当以源文件记录为准修改报表，不得修改源文件适配报表B.报表填写时可以根据统计分类需求自行调整源数据的归类，不需要做说明C.源数据确实缺失的，不得编造数据，应当明确标注缺失原因，可溯源D.电子源数据导出至报表后，应当由专人核对数据一致性，确认无误后签字存档10.以下哪些属于GCP要求必须留存归档的正式试验报表（）A.受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表B.SAE报告表、方案偏离报告表、破盲事件报告表C.申办者监查报告、第三方稽查报告D.研究人员培训签到表、研究者会议纪要三、判断题（共10题，每题1分，满分10分）1.填写GCP纸质报表时，只要不修改核心数据，个别模糊的字迹可以直接涂改，不需要签字说明修改原因。（）2.筛选失败的受试者没有入组，不需要纳入任何试验报表统计。（）3.SUSAR快速报告提交后，如果后续获得了新的安全性信息，需要及时补充填写更新报告，报送所有相关部门。（）4.温湿度记录报表中，一天漏记一次读数，可以在事后补填，不需要说明漏记原因。（）5.多中心临床试验中，组长单位可以统一汇总所有中心的数据填写报表，各中心不需要单独填写本中心的各类管理报表。（）6.填写eCRF时，源文件中明确记录某项目为“未检查”，eCRF中也应当填写“未检查”，不得直接留空。（）7.伦理年度跟踪审查报告中，只需要上报怀疑与试验药物相关的SAE，不需要上报与试验药物无关的SAE。（）8.过期或剩余试验药物销毁时，填写销毁报表需要有两名经办人签字，申办者监查员需要见证并签字确认。（）9.只有临床试验入组后发生的破盲事件才需要填写报表，筛选阶段发生的破盲不需要填报。（）10.所有GCP试验相关报表都应当和试验原始资料一并归档，保存期限符合GCP和相关法规要求。（）四、案例分析题（共1题，满分30分）某三甲医院开展国内1类创新药的II期临床试验，主要研究者授权研究协调员（CRC）填写各类GCP试验报表，试验过程中发生以下事件：1.2025年10月15日，受试者1008号因突发腹痛自行前往急诊就诊，诊断为急性阑尾炎并行手术治疗，急诊医师未将该事件告知研究团队；2025年10月17日，该受试者术后复查到研究者门诊随访，研究者才得知该事件，当日判断该事件符合SAE定义。CRC填写SAE快速报告报表时，将“获知SAE时间”填写为10月15日，并计划在10月20日之前报送申办者。2.填写该受试者的eCRF时，该次手术前的血肌酐检测结果为<5μmol/L（检测下限为5μmol/L），CRC认为结果无临床意义，直接留空未做任何填写标注。3.本次事件中，受试者因手术需要暂停试验用药，符合方案要求的暂停用药指征，但未提前向申办者报备，属于轻度方案偏离。CRC填写方案偏离报告表时，仅写明“1008号受试者因急性阑尾炎暂停用药”，未填写其他内容。请结合我国GCP要求和GCP报表填写规范，指出上述操作中存在的所有错误，并说明正确的填写要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.D5.C6.B7.B8.B9.C10.A11.D12.A13.B14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ACD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案上述操作共存在6处核心错误，具体错误及正确填写要求如下：1.SAE报表核心字段“获知SAE时间”填写错误。根据我国GCP及药监局发布的SAE报告规范，“获知SAE时间”的法定定义为研究者首次确认事件符合SAE定义的时间，而非不良事件本身的发生时间。本案例中研究者10月17日才得知该事件，当日完成SAE判断，因此正确的填写应当将获知时间明确为2025年10月17日，不能以事件发生时间代替。2.SAE上报时限不符合要求，报表填报计划错误。根据GCP要求，研究者获知SAE后，必须在24小时内填写完成SAE快速报告报表，并报送申办者、本中心伦理委员会、临床试验机构办公室，涉及SUSAR的还要按要求报送CDE。本案例中CRC计划在10月20日报送，距离获知时间已经超过3天，严重违反法规要求，正确做法应当在2025年10月18日之前完成报表填写、审核并报送所有相关责任方。3.eCRF缺失值填写不符合规范，明确的检测结果未按要求填报。根据GCP报表填写通用规则，eCRF所有预设项目都不得留空，任何结果都要有明确对应记录，检测结果低于检测下限属于明确可得的检测结果，不属于未检测或缺失数据，因此不能留空处理。正确填写做法为直接填报“<5μmol/L”，或按试验方