《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题

《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题考试满分100分，考试时间90分钟，所有答案请填写在答题纸指定位置，字迹清晰、表述准确。一、填空题（每空1分，共30分。请将正确内容填写在题目横线上，错填、漏填均不得分）1.《医疗机构制剂配制质量管理规范》依据《中华人民共和国药品管理法》制定，适用于医疗机构制剂配制的全过程，是医疗机构制剂配制和质量管理的______。2.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置制剂室、药检室和______，其中______负责制剂配制全过程的质量管理，履行质量审核、重大质量问题处置、成品放行等核心职责。3.制剂室和药检室的负责人应具备大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理实践经验，具备对工作中实际问题作出正确判断和处理的能力；两个岗位的负责人不得______，以保证质量检验和监督工作的独立性。4.从事制剂配制操作及药检工作的人员，应经专业技术培训，掌握岗位所需的基础理论知识和实际操作技能；涉及高致敏性、毒性制剂等有特殊配制要求的岗位人员，还应经______并考核合格后方可上岗。5.从事制剂配制的所有人员应每年至少开展______次健康检查，建立个人健康档案，患有传染性疾病、皮肤外露部位感染性疾病等可能污染制剂病症的人员，不得从事直接接触制剂的工作。6.制剂室选址应远离垃圾站、传染病区、粉尘作业点、有毒有害气体排放点等各类污染源，周边地面、路面、植被等不得对制剂配制过程造成污染；制剂室应配备防止污染、昆虫及其他动物进入的有效设施，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和______。7.洁净室（区）应根据制剂工艺要求划分对应空气洁净度级别，其中最终灭菌大容量注射剂的稀配、滤过工序应在不低于______级洁净度环境下开展，灌封工序应在不低于______级洁净度环境下配合局部层流保护开展；不同空气洁净度级别区域之间的静压差应大于______Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于______Pa，并应配备压差监测装置。8.制剂配制所用设备应满足易于清洗、消毒或灭菌要求，便于生产操作、维修和保养，能够有效防止差错、减少污染；与制剂直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生______反应、不吸附药品、不向药品中释放有害物质。9.用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制、检验要求，应定期______，粘贴明显的合格标识，相关记录留存备查。10.制剂配制所用物料的购入、储存、发放、使用应建立全流程管理制度，所有物料应符合______要求，不得对制剂质量产生不良影响；待验、合格、不合格物料应分区存放、标识清晰，不合格物料应设置专区存放，悬挂醒目标识，并按规定及时______。11.制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字完全一致，不得随意更改；标签、说明书应专柜存放、专人保管，防止流失；标签领用应按______发放，印有批号的残损或剩余标签应由______，严禁外流或随意丢弃。12.洁净室（区）应定期开展消毒工作，所使用的消毒剂不得对设备、物料、成品产生污染，消毒剂品种应______，防止长期使用单一消毒剂导致微生物产生耐药菌株。13.进入洁净室（区）的人员不得化妆、佩戴饰物，不得裸手直接接触制剂；百级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，因特殊操作要求无法完全避免手部接触时，手部应及时______。14.制剂室应建立覆盖全流程的文件管理体系，包括法定资质文件、质量标准、配制规程、标准操作规程、管理记录等；其中制剂配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存______年备查。15.标准操作规程是经批准用以指导具体操作的通用性文件，其规范格式应包含题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、______及______。16.配制规程和标准操作规程不得任意修改，如因工艺优化、法规更新等原因确需修改的，必须按文件制定时的程序办理______手续，不得擅自更改操作要求和工艺参数。17.每批制剂应编制唯一识别的制剂批号，批号应可追溯该批制剂完整的______；每批制剂应配备一份能够反映配制各个环节的完整记录，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人及清场人签字确认，不得随意涂改、伪造。18.每次配制工作结束后应按规程开展清场，填写清场记录，清场记录内容应包括工序名称、配制品种名称、批号、清场日期、清场检查项目及结果、______及______签字，清场检查合格后方可开展下一批次配制工作。19.制剂配制用水应符合工艺要求，其中纯化水、注射用水的制备、储存、分配系统应能够防止微生物滋生和污染，注射用水可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或______℃以下静置保温的方式储存。20.药检室应按规定对洁净室（区）的______和______开展定期监测，其中百级洁净区沉降菌监测（φ90mm培养皿，暴露30分钟）的平均菌落数不得超过______cfu/皿，监测结果不符合洁净度要求时应立即停止配制，整改合格后方可恢复生产。21.医疗机构制剂仅限本医疗机构内凭执业医师处方使用，不得在市场上销售；因灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应时，确需跨机构调剂使用的，应经______级以上药品监督管理部门批准后方可调剂。二、单项选择题（每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意，错选、不选均不得分）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂室、药检室负责人的最低学历要求为（）A.中专以上药学或相关专业学历B.大专以上药学或相关专业学历C.本科以上药学或相关专业学历D.大专以上药学专业学历，不接受相关专业学历人员任职2.下列关于制剂室人员管理的说法，符合规范要求的是（）A.制剂室负责人具备相应管理经验时，可兼任药检室负责人以减少人力成本B.制剂配制岗位人员每2年开展一次健康检查即可，无需每年体检C.新入职人员经岗位操作培训、考核合格后，方可独立上岗操作D.临时进入洁净区的维修人员无需更衣，快速完成维修后即可离开3.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位，均应采取的核心措施是（）A.便于拆卸检修B.密封C.美化装饰D.接地防静电4.按照医药工业洁净室空气洁净度等级标准，万级洁净室（区）内≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为（）A.每立方米≤3500粒B.每立方米≤35000粒C.每立方米≤350000粒D.每立方米≤3500000粒5.下列关于洁净室（区）工作服管理的要求，说法错误的是（）A.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质B.不同洁净级别区域使用的工作服应分别清洗、整理，按要求消毒或灭菌C.工作服应编号，专人专用，按规定周期更换清洗D.百级、万级洁净区使用的工作服可在同一洗衣间内混洗，仅需分别存放即可6.制剂配制用纯化水的储存周期不宜超过（），储存期间应定期监测水质，防止微生物滋生。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.制剂配制使用的原料药、辅料等物料，应符合的最低质量标准要求是（）A.化学纯B.分析纯C.药用要求D.工业级8.下列关于制剂标签、说明书管理的说法，错误的是（）A.标签、说明书的内容、式样、文字必须与药监部门批准的内容完全一致B.标签应按品种、规格专柜存放，由指定人员管理C.打印批号时出现印刷错误的残次标签，可涂改后继续使用以减少浪费D.标签领用数量应与生产批量匹配，领用、消耗、销毁记录应完整可追溯9.根据规范要求，制剂配制记录、质量检验记录的最短保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.为防止配制过程中出现混淆与交叉污染，下列做法错误的是（）A.每次配制前确认操作间无上一批次遗留的物料、容器、文件，清场合格后方可开始操作B.不同品种、不同规格的制剂配制操作，原则上不得在同一操作间同时开展C.配制过程中所有盛装物料、中间产品的容器均应粘贴清晰标识，标明品名、批号、数量、状态D.为提高生产效率，可在同一操作间内同时开展两个品种的口服制剂配制，只要操作人员分开即可，无需采取其他防护措施11.清场工作完成后，清场记录必须由（）共同签字确认，清场结果方为有效。A.仅清场操作人员B.清场操作人员与复核人员C.仅制剂室负责人D.仅药检人员12.下列职责中，不属于药检室工作职责范围的是（）A.制定物料、中间产品、成品的检验操作规程和内控质量标准B.定期开展洁净室（区）尘粒数、微生物数监测C.审查配制全流程记录，最终决定成品是否允许放行发放D.开展制剂稳定性考察，为确定物料储存期、制剂有效期提供数据支持13.制剂成品经全项检验合格后，负责审查配制全流程记录、最终做出放行决定的人员是（）A.制剂室负责人B.药检室负责人C.质量管理组织负责人D.医疗机构分管后勤负责人14.下列关于医疗机构制剂使用的说法，错误的是（）A.制剂必须凭本医疗机构执业医师开具的处方调配使用B.制剂疗效确定、质量稳定的，可通过互联网平台向全国患者销售C.特殊情况下确需调剂使用的，需经省级以上药品监督管理部门批准D.制剂发放时应严格执行出库复核制度，避免错发15.洁净室（区）内设置的地漏不得对制剂造成污染，其中百级洁净区（）A.可设置带液封装置的地漏B.不得设置地漏C.可设置普通地漏，定期消毒即可D.地漏设置无特殊要求16.注射用水日常使用过程中，不属于水质常规监测指标的是（）A.pH值B.微生物限度C.细菌内毒素D.重金属含量17.下列人员中，允许从事直接接触制剂配制工作的是（）A.处于甲型病毒性肝炎传染期的工作人员B.手部存在化脓性伤口的操作人员C.年度健康检查合格，无传染性疾病、皮肤暴露部位无感染病灶的操作人员D.对制剂原料有严重过敏史的人员18.配制过程中发现不合格物料、中间产品或成品时，下列处理方式正确的是（）A.不合格物料直接倒入生活垃圾箱，无需记录B.含量偏高的不合格中间品，可通过增加辅料投料量稀释后继续使用C.不合格品专区存放、标识清晰，按规定程序经审批后规范处理，处理记录完整留存D.外观无明显异常的不合格成品，可直接发放至临床使用19.用于制剂配制、检验的仪器、仪表、量具、衡器的校验记录，至少应保存的期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.下列关于制剂留样管理的说法，符合规范要求的是（）A.每批制剂均应按规定留样，留样数量应至少满足质量追溯与复检需求B.留样样品可直接存放于常温仓库，无需按制剂标示的储存条件保管C.留样保存期间无需检查样品质量变化，到期直接丢弃即可D.留样样品到期后，由配制人员自行处理，无需履行审批手续三、多项选择题（每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.下列关于医疗机构制剂配制的基本要求，符合规范规定的有（）A.医疗机构配制制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，建立覆盖全过程的质量管理体系B.制剂室应配备与所配制剂相适应的人员、设施、设备、检验仪器，满足配制和质量控制需求C.医疗机构配制的临床急需制剂，可在周边零售药店销售，方便患者购买D.制剂配制全流程应建立真实、完整的记录，实现全程质量可追溯2.医疗机构制剂质量管理组织的核心职责包括（）A.制定本机构制剂质量管理相关制度、质量标准B.审核决定物料、中间产品是否可以投入使用，审查全流程记录后决定成品是否放行C.组织调查、处置制剂配制过程中发生的重大质量问题D.审核不合格品处理程序，监督不合格品处理全过程3.制剂室的选址与工艺布局应符合的要求有（）A.远离各类污染源，避免周边环境对制剂质量造成影响B.周边环境整洁，无积水、无垃圾、无裸露地面，防止粉尘、昆虫滋生C.工艺布局合理，人流、物流通道分开，避免人员、物料交叉往返D.洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，不同洁净级别区域的压差符合规范要求4.下列关于洁净室（区）环境控制的要求，说法正确的有（）A.洁净室（区）的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，有特殊工艺要求的除外B.洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂定期轮换，防止微生物产生耐药性C.洁净室（区）内的水池、地漏应设置合理，采取防倒灌、防污染措施D.洁净室（区）主要操作岗位的照明度应不低于300勒克斯，满足操作需求5.制剂配制所用设备的管理要求包括（）A.设备选型、安装应符合配制工艺要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维护保养B.与制剂直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不吸附药品C.设备应悬挂明显的状态标识，标明设备编号、名称、运行状态（运行、待清洁、维修、停用等）D.建立设备全生命周期管理档案，记录设备采购、安装、使用、维修、保养、校验情况6.下列关于制剂物料管理的说法，正确的有（）A.物料应从具备合法资质的供应商处采购，入库时按规定验收，不符合要求的不得入库B.物料应按属性分类、分区存放，待验、合格、不合格区域物理隔离，标识清晰C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理物料，应按国家规定实行专柜存放、双人双锁管理D.标签、说明书等印刷包装材料应按普通物料管理，可随意堆放在操作间方便使用7.制剂室卫生管理制度应覆盖的内容包括（）A.各功能区域的清洁周期、清洁方法、清洁标准、检查要求B.操作人员的个人卫生要求、健康管理要求、更衣要求C.工作服的材质要求、清洗消毒周期、存放要求D.清洁剂、消毒剂的选择、使用浓度、轮换周期要求8.制剂配制的标准操作规程应覆盖的操作环节包括（）A.设备操作、清洁、维护保养规程B.物料接收、取样、检验、储存、发放规程C.各配制工序操作、中间产品质量控制规程D.清场、消毒、废弃物处理规程9.制剂配制过程管理的核心要求包括（）A.配制前核对所用物料的名称、批号、数量、合格状态，确保物料符合要求B.严格按照配制规程、标准操作规程操作，不得擅自更改工艺参数C.每批配制完成后及时清场，清场检查合格后方可开展下一批次配制D.出现工艺偏差时，操作人员可自行调整参数继续生产，无需上报管理人员10.制剂使用环节的质量管理要求包括（）A.制剂发放时严格执行出库复核制度，核对品名、规格、批号、数量、检验合格证明B.临床使用制剂时严格按处方用法用量调配，告知患者使用注意事项C.临床使用过程中发现药品不良反应，应按国家药品不良反应报告相关规定及时上报D.收到患者或临床科室的制剂质量投诉时，应及时记录、调查处理，相关记录留存备查四、判断题（每题1分，共10分。请判断题目表述是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.制剂室和药检室的负责人只要专业能力满足岗位要求，就可以由同一人兼任，无需分开设置。（）2.除直接操作的工作人员外，临时进入洁净区的管理人员、维修人员、参观人员无需遵守洁净区人员管理规定。（）3.三十万级洁净区可用于非无菌口服制剂、外用制剂的配制工序。（）4.洁净区消毒过程中，长期使用单一消毒剂的消毒效果更好，无需轮换品种。（）5.当物料采购困难时，可临时使用分析纯化学试剂代替药用级原料配制制剂，不会影响制剂质量。（）6.任何单位和个人不得擅自更改经药监部门批准的制剂标签、说明书内容。（）7.配制记录应在操作过程中及时填写，做到真实、准确、完整，不得提前填写或事后补记、涂改。（）8.药检室仅需对成品进行检验，原料、中间产品由配制岗位人员自行检查即可，无需药检室检验。（）9.制剂成品检验发现质量不符合标准时，可直接返工调整至符合标准，无需开展偏差调查。（）10.医疗机构制