2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。这体现了药品质量管理的（）原则。A.全员参与B.领导作用C.过程方法D.持续改进答案：B2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立并实施（），每年对质量管理体系进行评审，确保其持续有效。A.质量目标管理制度B.内审制度C.管理评审制度D.风险评估制度答案：C3.药品批发企业质量管理部门负责人的学历和职称要求是（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，且无《药品管理法》规定的禁止从业情形D.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C4.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.执业药师资格答案：B5.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B6.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。这属于（）。A.首营企业审核B.首营品种审核C.质量体系评估D.合格供货方评审答案：A7.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售。处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。处方保存期限一般是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B8.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地县级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。零售门店（）。A.可以独立采购药品B.不得独立采购药品C.经总部批准可以采购部分非处方药D.可以自行处理质量查询与投诉答案：B10.医疗机构应当有与所使用药品相适应的（），负责药品质量管理。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部门C.质量管理部门D.药品质量监督小组答案：B11.医疗机构采购药品时，应当查验、索取供货单位的合法证照、药品批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员提供的授权书原件和身份证复印件。以上资料应当归入药品采购档案，保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.永久保存答案：B12.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）。A.破损、污染B.破损、污染、冻结C.破损、污染、遗失D.破损、污染、冻结、遗失答案：A13.从事疫苗配送业务的药品经营企业，除符合药品经营质量管理规范的一般要求外，还应当具备（）。A.独立法人资格B.2年以上药品批发企业经营经验C.专门从事疫苗管理的专业技术人员D.以上都是答案：D14.药品网络销售企业应当是（）。A.取得药品生产许可证的药品上市许可持有人B.取得药品经营许可证的药品经营企业C.A和B均可D.仅限药品零售连锁企业答案：C15.药品经营企业通过自建网站销售药品的，应当依法取得（）。A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《互联网药品交易服务资格证书》C.《药品经营许可证》并按规定进行备案D.《药品网络销售备案凭证》答案：C16.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.查阅、复制合同、票据、账簿等相关资料C.限制企业法定代表人的人身自由D.对不符合药品质量管理规范要求的企业责令限期改正答案：C17.药品经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当向原发证机关申请现场检查，经检查符合要求后方可恢复经营。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：B18.药品使用单位（医疗机构）配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.医疗机构执业许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品生产许可证D.制剂批准文号答案：B19.药品经营企业应当对库存药品定期进行（），防止药品过期、变质、霉变、虫蛀等。A.盘点B.养护检查C.质量抽查D.效期跟踪答案：B20.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托药品经营企业应当签订（），并严格履行协议约定的义务。A.购销合同B.质量保证协议C.委托销售协议D.战略合作协议答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：ABCDE2.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输、退货、不合格药品处理等相关记录。记录及相关凭证应当至少保存（）。对于特殊管理的药品，记录及凭证保存期限应当符合相关规定。A.至药品有效期后1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：AC（解析：一般药品记录至少保存至药品有效期后1年，且不少于5年。）3.药品零售企业在营业场所内，处方药与非处方药应当（）。A.分区陈列B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列E.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCDE4.关于药品追溯，下列说法正确的是（）。A.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任C.药品零售企业可以不建立药品追溯体系，但需配合上游企业D.药品经营企业应当利用信息化手段实现药品可追溯E.疫苗、麻醉药品、精神药品等必须按规定进行追溯答案：ABDE5.药品经营企业不得经营（）。A.未取得药品批准证明文件的药品B.检验不合格的药品C.其他不符合药品标准规定的药品D.医疗机构制剂E.进口未备案的普通化妆品答案：ABCD6.医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明（），不符合规定要求的，不得购进和使用。A.药品合格证明B.药品标识C.药品批准文号D.药品生产批号E.药品有效期答案：AB7.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容主要包括（）。A.企业名称、经营地址、仓库地址等许可事项的执行和变动情况B.企业经营设施设备及仓储条件变动情况C.企业质量管理制度、操作规程及其执行情况D.企业药品追溯制度建立与执行情况E.企业计算机系统运行情况答案：ABCDE8.药品网络销售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源（）。A.真实B.合法C.可追溯D.经过执业药师审核E.由互联网医院开具答案：ABCD9.药品经营企业应当制定药品召回计划并组织实施，召回药品的处理应当有详细记录，并向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的药品包括（）。A.已确认存在质量问题的药品B.药品监督管理部门公告要求召回的药品C.企业自查发现可能存在安全隐患的药品D.临近有效期的药品E.包装破损的药品答案：ABC10.关于药品储存与养护，下列说法正确的有（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片应当分库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.储存药品相对湿度为35%～75%E.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持（诚实守信），依法经营。答案：诚实守信2.从事药品经营活动，应当遵守（《药品经营质量管理规范》）。答案：《药品经营质量管理规范》3.药品经营企业应当配备符合（《药品经营质量管理规范》）要求的计算机系统，满足药品追溯的要求。答案：《药品经营质量管理规范》4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历）或者具有药学初级以上专业技术职称。答案：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历5.药品零售企业应当配备（执业药师）负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师6.药品经营企业应当建立药品（不良反应报告）制度，按照国家有关规定向药品监督管理部门报告。答案：不良反应报告7.药品出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库：药品包装出现（破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏）等问题。答案：破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏8.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（岗前及年度健康检查），并建立健康档案。答案：岗前及年度健康检查9.医疗机构应当建立（临床用药监测、评价和超常预警）制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。答案：临床用药监测、评价和超常预警10.药品监督管理部门实施药品经营许可，应当遵循（公开、公平、公正）原则。答案：公开、公平、公正11.药品经营许可证有效期为（5）年。答案：512.药品经营企业变更（《药品经营许可证》）许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。答案：《药品经营许可证》13.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（温度控制）的要求。答案：温度控制14.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（质量评审），建立药品质量档案和供货单位质量档案。答案：质量评审15.药品网络销售企业应当将企业相关信息向（所在地省级药品监督管理部门）备案。答案：所在地省级药品监督管理部门四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理体系的关键要素。答案：药品经营企业质量管理体系的关键要素包括：①组织机构与人员管理，要求设立与其经营规模和品种相适应的质量管理机构或人员，明确职责，关键岗位人员符合资质要求；②质量管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程、记录和凭证等；③设施与设备管理，要求具有与经营规模和品种相适应的营业场所、仓库、设施设备，并定期维护校准；④计算机系统，应能控制药品经营各环节，满足追溯要求；⑤采购与验收管理，建立供货单位评审制度，严格执行进货检查验收；⑥储存与养护管理，按规定条件储存，定期养护检查；⑦销售与出库管理，建立销售记录，出库复核；⑧运输与配送管理，采取有效措施保证运输过程质量；⑨售后管理，包括投诉处理、不良反应报告、召回等。2.药品经营企业在药品采购环节需要审核供货单位的哪些资质证明文件？答案：药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的以下资质证明文件：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件（需加盖供货单位公章原印章）；②营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑦销售人员法人授权书原件及身份证复印件；⑧所采购药品的批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）复印件；⑨供货单位质量保证协议。以上资料应当真实有效，并归入合格供货方档案。3.简述药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的具体要求。答案：药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的具体要求包括：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核后方可调配。执业药师应在处方上签字或盖章，并按相关规定保存处方（一般至少2年）。②不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药。③甲类非处方药需在执业药师或药师指导下销售。④销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。⑤应当主动向消费者提供药品说明书，并说明注意事项。⑥不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗等国家规定禁止零售的药品。⑦对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时需经处方医师更正或重新签字后方可调配。4.医疗机构在药品储存与养护方面有哪些主要规定？答案：医疗机构在药品储存与养护方面的主要规定包括：①应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药库、药房、病区药柜等场所，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等条件及温湿度控制设备。②药品储存应当按品种、批号、效期分类堆放，实行色标管理（合格区绿色、不合格区红色、待验/退货区黄色）。③药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药、中药材与中药饮片等应当分开存放；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁管理，专用账册登记。④定期对库存药品进行养护检查，对效期短、易变质、不稳定的药品应加强养护，建立效期预警机制，防止药品过期。⑤养护中发现质量可疑的药品应当立即停止使用，并按规定报告和处理。⑥建立药品养护档案。5.药品经营企业计算机系统应当实现哪些主要功能？答案：药品经营企业计算机系统应当实现以下主要功能：①系统设置各经营流程的质量控制功能，与经营范围和规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。②具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。③具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。④具有记录药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节管理数据的功能，原始数据真实、准确、安全和可追溯。⑤具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口。⑥具有对库存药品的有效期进行自动跟踪、预警和超过有效期自动锁定及停销等功能。⑦具有供货单位、购货单位以及经营品种的资质证明文件、质量档案的电子化管理功能。⑧符合《药品经营质量管理规范》及其附录的其他具体要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查。现场发现：①药房营业面积80平方米，处方药与非处方药混放，部分处方药开架销售。②现场未能提供执业药师注册证，当班人员张某为药学中专学历，其称执业药师请假，由自己负责处方审核和销售。③检查当日销售记录，发现一张处方销售了头孢克肟片（处方药），但处方上无审核、调配、核对人员签字。④阴凉柜温度计显示温度为18℃，但阴凉柜中存放的某胰岛素注射液说明书要求“冷处保存（2-8℃）”。⑤药品拆零专柜中，拆零销售的阿莫西林胶囊未保留原包装标签，拆零记录不完整。问题：请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，指出“安康大药房”存在哪些违法违规行为？答案：“安康大药房”存在以下违法违规行为：①违反药品分类管理规定。处方药与非处方药应当分区陈列，且处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。该药房混放且开架销售处方药。②违反人员资质管理规定。销售处方药和甲类非处方药时，执业药师应当在岗履职，负责处方审核、指导合理用药。该药房执业药师不在岗，由不符合资质的人员审核处方、销售处方药。③违反处方审核与销售管理规定。销售处方药必须经执业药师审核、签字后方可调配销售。该药房销售的头孢克肟片处方无审核调配人员签字，程序不合法。④违反药品储存条件规定。胰岛素注射液要求冷处保存（2-8℃），应存放于冰箱冷藏区，而药房将其存放于阴凉柜（≤20℃），不符合储存要求，可能影响药品质量。⑤违反药品拆零管理规定。药品拆零销售时，应当保留原包装标签至销售完毕，并做好拆零记录，记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。该药房未保留原包装标签且记录不完整。2.案例：“华源医药有限公司”（药品批发企业）向“