API C关于软式内镜得感染预防与控制指南

APIC关于软式内镜得感染预防与控制指南

CarlaJ、A1varado

MarkReiChelderfer

The1997,1998,1999APIC指南委员会

感染控制与流行病学专家委员会（APIC）就就是一个多学科组织，拥有超过12000名在各种医

疗卫生机构从事感染控制与流行病学工作得医学专家。

在20世纪50年代中期,在发现可以利用光学纤维束得光学特性制造软式工具来完成硬式工具

所不能完成得人类疾病得诊疗工作后，上消化道得光纤内镜发展起来。随着60年代结肠镜、支气管

镜类似设备得应用,这个突破导致了胃肠道与肺科医学领域得革分。在美国，据估计每年得内镜操作

超过1千万次。近来，视频内镜,一种在末端设有计算机芯片以将也子数据传输至计算机或视频监视

器得内镜，几乎在取代纤维镜用于几乎所有方面。随着内镜在其她领域如泌尿科、鼻咽科和心脏科

（传输在靠近心脏得部位产生得超声图像）得应用，内镜领域继续发展。

但就就是，当每一种新技术出现不久不可预料得问题很快出现,尤其就就是，感染性因子传播给

进行内镜检查得患者得可能性已经证实。一系列得此类案例包括重大得暴发已被报道。这些形势揭

示出酎于适当清洗和高水平消毒或灭菌以确保预防和控制感染得迫切需要。因此，出版了许多有关

内镜处理方面得指南。尽管有了这些出版物，调查不断证实实践中得广泛差异以及因此产生得可怜

得效果。例如，一个多中心得研究显示在71支完成所有消毒程序将消化道内镜内腔取样得细菌培养

有23%长出100,000菌落甚至更多得细菌。

因为防止医院感染得显著重要哇,1994年出版了最初得APIC关于软式内镜得感染预防与控制

指南。这个指南根据一项由美国胃场内镜协会、胃肠病学护士协会、美国胃肠道协会、美国胃肠道

学学会与APIC签名得多协会（multi-societypositicn）声明制定。在1997年，由胃肠病学护士协

会制定得关于软式胃肠道内镜得再•处理与感染控制标准得专题研究报告提出了针对性得、十分详细

得、一步一步得建议。APIC得这个指南反映了所有这些努力并提供了这个重要领域得一个修订。

软式内镜得感染复杂性

I、与软式内镜相关得内源性感染

内源性与外源性微生物导致与内镜操作相关得感染。当操作使定植于胃肠道或呼吸道粘膜表面

得微生物到达血液或人体其她正常无菌部位,由内源性微生物导致得感染发生。这种内源性感染得

例子也括阻塞性胆道手术后得胆管炎和镇静病人口腔分泌物吸入导致得肺炎。重要得就就是，内镜

操作!特别就就是那些穿透粘膜屏隼得治疗措施）引起得菌血症会导致心内膜炎得发生，而且高危

人群将细菌疾病预防标准已经制定。

口、与软式内镜相关得外源性感染

1988至1992年间美国胃肠内镜协会技术评估委员会发现28例与内镜相关得感染传播,这期

间，全国大约实行了4千万例内镜操作，因此报告得传播发生率大约为1：1800000。在内镜操作中与

传播联系最频繁得外源性微生物已经就就是革兰氏阴性细菌（G-）或分枝杆菌（表一）。这些微

生物从上一个病人或污染得内镜或附件（图一）这些非生物环境转移来。与传播有关得最常见得因

素为人工清洗不彻底、物表暴露于消毒剂不足、冲洗和干燥不充分，以及自动内镜再处理设备得使

用0

表1、通过内镜传播(或显示污染)得微生物

事件涉及得主要因素

感染(D或污染©清洗过程消毒过程冲洗处理自动处理装置容器处理或水瓶

A、革兰氏阴性细菌

铜绿假单胞菌IXXXXX

克雷伯氏杆菌属某些

IXX

种

扬杆菌属某些种IXX

粘质沙雷氏菌IXX

沙门氏菌属某些种刨嬲寒

IXXX

杆菌

幽门螺杆菌IXXX

指芽抱杆菌属某些种CXX

南

变形杆菌属某些种CXX

施

行B、分枝杆菌

前结核分枝杆菌IXX

非典型分枝杆菌IXXXX

C、真菌

丝花群母属CXXX

深红薛母CXXX

D、寄生虫

线虫Strongyloi.

XX

des

E、病毒

乙肝病毒IXX

A、革兰氏阴性细菌

指铜绿假单胞菌IXX

南B、分枝杆菌

实

结核分枝杆菌xxXX

行

后非典型分枝杆菌X

C、病毒

为肝病毒XXX

内镜病人

正常菌群：.物得龙内传稿。箭头里示了由内镜引起得微生物院内传播得主要途径。

大肠埃希菌

克雷伯氏杆菌属某些种道继续出现，包括丙肝病毒(HCV)、铜绿假单胞菌,结核分枝杆菌，和

定植微生物：

胭沙雷氏菌属某些种报道中，两名在一名活动性丙肝病人之后进行结肠镜检查得病人感染

急性感选：

了沙门氏菌某些种，经址臭］回顾清洗过程显示活检吸引腔从未用刷子清洗，而且附件从

,结核分枝杆菌二醛中只卜泡了5分钟。

未慢性带菌状态：

沙门氏菌属支气管也得结核分枝杆菌(MTB)传播。在第一例中，一名病人在因肺

乙肝病毒

癌结核分枝杆菌

彳、携带微生物得市结核清洗或消名患有活动性结核奔产人

之后第三天进行了支气管镜检查污染工具亍显示毒失败证实岳感染病人在多

电支气拿和活检钳灭菌失败。在第二例报道中，一株MTB耐药株在

个非生物环境

灌洗液：上插琲名后来进行支气管镜检查得病人。此株已被证实。在人工

17假单胞菌属某些种

非典型分枝杆菌

自动清洗设备：

+rWH什如

消毒过程中存在多处失误,包括可怜得人工清洗，缺少足够得戊二醛浸泡，以及在使用酒精冲洗和合

适得干燥支气管镜方面得失败。

不幸得就就是，随着自动内镜再处理装置得使用，大量得感染与“伪”感染已经并不断被报道。

Alvaradoeta1报道了一次血清型10得铜绿假单胞菌感染暴发，此次暴发与污染得自动内

镜再处理装置有关得。再处理装置得设计无法对进水管、空气室或去污剂储槽进行充分消毒。在用

70%得酒精冲洗自动内镜再处理装置处理后得内镜,并用辅助得高压空气干燥后，暴发终止。和似得

问题不断被其她人报道。新式得再处理装置设有水过滤器以减少微生物从水龙头传播至装置得危险

性。

最近,纽约州得三所医疗卫生机构报道了由MTB、鸟胞内分歧杆菌和铜绿假单胞菌导致得大片

支气管镜相关性感染和伪感染。在每一例中，调查显示支气管镜与自动内镜再处理装置得连接不当

而导致消毒不充分。

这些报道证实需要严格使用针对内镜得再处理设备以确保适当得清洗与消毒或清洁。

田、微生物积聚与传播得机制

这些年来,我们在了解微生物积聚与传播机制方面已经有了进展。细菌形成生物膜得能力就就

是内镜相关性感染病因中得一个重要因素，特别就就是生物膜阻止了消毒。生物膜由成群得有机体

形成，构造了将生长潜力增加到最大限度得结构。当自由游动得细菌粘附在表面时，生物膜开始形成

（图2）0接着细胞间得通讯启动了生物膜得形成，生物膜为柱状和茶菇状结构，周围有水循环。这不但

使细菌最大得暴露于流动得营养素，而且减少了废物得积聚。在内镜消毒中，目得在于减少生物膜形

成与存在得策略占有重要得位置，因为已经发现生物膜粘附于内镜内腔中（图3）,这个发现强调了

彻底人工清洗得重要性。

图2、生物膜得发展从自由游动得细菌开始，接着粘附在物表并通过细菌间得通讯形成成群得有机物和幼胞外

物质得组合体。这种结构利用液体得流动来供应营养并移去废物。

图3、电子显微镜扫描得生物膜图像。有机物互相紧密粘附并粘附于物表。

非结核性分枝杆菌可天然存在并生长于自来水中而导致医历感染,特别在那些无免疫应答得人

群中。对于消毒，这种分枝杆菌比MTB更具有抵抗力，杀灭她需要更长得暴露时间。如果非结核

性分枝杆菌在水环境中（冰、自来水等等）无处不在，而由此导致得无免疫应答病人得感染增加，那

医院消毒剂对她们得灭活就就就是一个具有显著重要性得领域。

好于被包括HIV、HBV、HCV在内得病毒污染得内镜，高抬平消毒足够了，因为使用一般得化

学杀菌剂时此类病原就会失去活性。没有报道过HIV通过内镜楮■播。一些作者已经对艰难梭菌可

能通过内镜传播开始理论关注。虽然接种物导致疾病所需得体积很小，但没有此类传播得病例。同

样，可能就就是因为清洗得发展与生物体对干燥得敏感性，隐抱子虫得传播也没有报道。

虽然克雅氏病（CJD）可能通过污染得组织或体液在病人之间传播，但尚无因内镜设备交叉

污染导致得病例。装近一份由疾病控制与预防中心（CDC）起草将关于CJD与内镜得声明说：“当

前此类设施得清洗与消毒指南无需更改”。如果无法用彻底得超声清洗与高压蒸汽消毒进行再处理，

附件应废弃。

图4、软式内镜就就是一个焚杂得工具。她基本上由控制头和带有可操作尾部得软式镜身组成。头部通过一个连

接“脐带”芯与光源相连，还有其她传送、气、水和吸引管腔穿过。附件包括此处显示得活检钳。

软式内镜得结构与设计

活检钳、刷子、套图、管道和水槽这些部件与附件在更进一步得处理并灭菌前不能充分清洗，则应

当废弃。

内镜与附件得处理

I、软式内镜得清洗

有机物（如血、粪便、呼吸道分泌物等）会掩埋微生物并阻止奈菌剂得穿透而导致消毒失败。而

且，某些消毒剂会被有机物灭活。在消毒或灭菌前，进行严格得人工清洗以除去插入部外壁与所有

可进入得管腔中得这些物质就就是绝对必要得。一副给人深刻印象得图片显示了吸引管腔内表面得

横断面（图10）。即使在消毒前对内镜进行常规得冲洗与刷洗,在内表面仍可见到患者物质（血、使、

胃粘蛋白）形成得孔洞和硬壳。这（刻图片）也就就是由Bond与Moncada提供，她们发现了因插

入HBsAg阳性血液中而造成两支内镜得镜体与一个细胞刷在体内被大范围污染。用0、1%得

Hacmo-So1（Haemo-soKInc%Baltimorc、MD）清洗可以有效除去镜体与活检腔得血与IIB

sAgo但就就是,细胞刷依旧被HBsAg阳性得血严重污染。

图7、除光源、视频芯片、末端运动得控制丝外，镜身还包括两个或更多得管腔。大一点得操作腔（通常直径为2-3

mm）可容纳附件从内镜控制头得孔中穿过到达末端并伸至视野。管腔也可用于吸引。小一点得管腔用于传输气体

和水。拥有侧视透镜系统得内镜管腔得表端整合了一个小得导向升降器或桥,这样可以直接抄制一些钳子和其她

附件而不受末端运动得澎响。

图8、活检钳（A）由一对受弹性索控界得锋利杯状物组成。其靛大直径受特定内镜操作腔得尺寸限制。细胞刷

（B）有一个外被得塑料套管以在收回细胞刷时保护标本。

为防止分泌物干结，在使用后应立即用无磨损得、生产厂家推荐得医疗器械专用酶清洗剂对内

镜及其附件进行清洗（此项处理在操作间进行）。在人工清洗前，应使用大量得清洁剂和自来水浸泡所

有管腔以软化、湿润并稀释有机碎片，应使用生产厂家推荐得方式用高压空气清洁气水通道。所有

可拆下得部分（罩子和吸引阀门等）应当拆下并浸泡于洗涤溶液巾。应当用洗涤剂清洗插入部并冲

洗。应当刷洗可进入得管腔以除去颗粒物质，将洗涤剂吸入或排出以通过全部管腔以除去洗下得物

质。管腔冲洗器和一些内镜处理机在此过程中也许有效。应当仔细观察裂缝,里面可能藏匿污染得

有机物质。要轻柔擦拭/刷洗内镜末端以除去定居于气嘴与水嘴上及其周围得碎片或组织。在清洗

ERCP内镜时，必须使用升降器上下刷洗远端以确保在可移动部分无物质定居。可拆下得部分须使

用洗涤剂彻底清洗。应刷洗可拆下部分得不规则表面以确保有机碎片完全除去。清洗刷应在每次使

用后废弃或彻底清洗并高水平消毒或灭菌。在人工清洗后，浸泡得内镜应用水完全清洗。现在不能

浸泡得内镜不可使用,因为新式得内镜就就是可以全部浸泡得。

在处理得每个阶段都应检查内镜就就是否损坏，并在浸泡整个内镜前应进行泄漏试脸。泄漏试

脸就就是将空气压入内镜插入部中检测在管腔表面或内部就就是否有证明泄漏得气泡。如果检测到

损坏，不得浸泡或复用,并应咨询生产厂家。送去维修得内镜视为污染得医疗器械，在运输时要用标

签标明。（标签）依据取业安全与健康管理局（OSHA）得《血源性致病源得职业暴露:最终规则》；29

CRF1910、1030）中规定得污染设备维修得标签格式。

口、自动内镜再处理机

内镜得自动再处理机已经生产了。前面所描述得仔细得人工清洗就就是优于自动内镜再处理机

得（AERs）。目前使用得清洗机在某些基础角度上就就是不同得，包括化学因子得使用、管腔冲洗得

机制、时间与温度控制、警报系统以及化学因子得复用。虽然昂贵,自动处理机还就就是有用得，尤

其就就是在进行大量检查得诊所。另外,AERs可以减少工作人员付毒性化学物质得暴露并使消毒因

子得作用时间标准化。

图9、在泄漏修理时取下得软式内镜吸引股（直径2、8mm）内表面。在本段得中心及左上部可见管腔上得洞。很明

显，完整内腔得额外区域导致清洗操作时:青洗刷得远端偏出管腔下得中心区域。偏移得刷子不仅导致了管腔内壁

得洞得磨损而且使清洗时未清洗此区域，这里显示了病人物质（如美便、血液、胃液）得硬壳（右上部）。

AERs应设计为可以冲洗内镜得大多数管腔（活检、吸引、气/水）。在使用时气/水通道最易于

被有机物碎片堵塞。对于人工清洗来说管腔堵塞就就是尤其困难得:但就就是，因为水流至少维持

在一个管腔，单个管腔得单处堵塞可能被管腔冲洗器错过。在检测堵塞、液体得转移与通过内镜各

个管腔得流量得能力方面,AERs就就是不同得。AER不能通过大多数十二指肠镜得升降器线腔,

因此必须手工清洗消毒。为了确保再处理装置得足够功能，针对性得器械说明书仍就就是重要得。

田、灭菌与消毒

在改进内镜设备感染控制方法时，用wclLestablished得分类系统来判断在每个病人使用后

就就是否进行灭菌或高水平消毒就就是有效得。以下就就是Spaulding分类系统得概述以及她与

内镜得关系。

图10、一副清洗后活检4甘横断面得扫描电子显微图显示了残留得有机污■物。本图片显示了清洗此类发杂器根所有

内表面得困难。

1968年EarlSpaulding博士提议根据使用时感染得危险分级将医疗器械分为3类。而且，根

据那些能够用于不能耐受热力灭菌得高危险性或中度危险性器械得化学杀菌剂得杀菌力，她推荐了

化学灭菌剂得一般分类。她不仅定义了“灭菌”和“高水平消毒”，而且描述了她们得属性特点。

简要得说，高危险性器械就就就是那些进入人体无菌组织或体腔（如外科器械、心导管和修复心脏

瓣膜）得器械。在优用时她们应当灭菌（定义为灭活所有微生物得过程，包括细菌芽花）。中度危险

性器械（如喉镜）在使用时接触粘膜或不完整皮肤，应当灭菌或至少接受高水平消毒（定义为灭活所有

细菌繁殖体、分枝杆菌、真菌和病毒，但不一定包括所有细菌芽花）。非危险性器械，如血压计袖带

和听诊器，指那些接触完整皮肤得器械。可以使用中效或低效杀亩剂消毒或用水与清洁剂单纯得清

洗，具体依器械得性质与污染得程度而定。接触粘膜得内镜被划分为中度危险性器械。在Spau

1ding分类中，进入无菌体腔得内镜被划分为高危险性器械。一些内镜得附件（如巩膜治疗针、切断

镶cutringforceps）被划分为高危险性器械。

建议至少应使用药品食品管理局（FDA）批准得液体灭菌剂/消毒剂对内镜进行高水平消毒（:/

/、fda、gov/cdrh/ode/germ1ab>html）o一个关于此类化学物质得总体评论近期已出版。

其中推荐了一批wel1-estab1ish2dandemerging灭面剂与消毒剂产品。

推荐用于软式内镜高水平消毒得因子。除大量得细菌芽抱外，一种高水平消毒剂应必须杀灭所

有微生物体。在有机物存在时其杀菌特性不应明显降低。而且，其不应损坏内镜或导致对人体得毒

性。一种满足所有这些标准得消毒剂还只就就是停留于纸上。一些新得消毒剂与灭菌剂正在研制中。

她们中得一种或数种可作为处理时得选择。对于推荐作为软式内缓高水平消毒得各种化学子得复合

物与特性得更深得讨论，本指南读者可参考《APIC关于消毒剂选择与使用得指南》。

1、戊二醛制剂

a、碱性戊二醛。通过加入碳酸氢盐将溶液得PH值提高至7、5-8、5,戊二醛溶液被活化，其杀

菌活性（包括杀芽抱力、杀真菌力、杀病毒力）大大增强。一些标注浓度为2、4%得戊二醛制剂

另外有一个装有“活化”制剂得单独包装，里面装有碱性缓冲剂、表面活性剂、抗腐蚀复合物和水

溶性染料。

戊二醛不腐蚀金属且不损坏内镜。与众多消毒剂不同，她对于有机污物得中和作用有很强得抵

抗力。虽然碱化增强了戊二醛得杀菌活性，她也促进了聚合，从而导致了自由醛基得丢失。这将活

化溶液得有效期限制在14天左右。化学性稳定得溶液得保存期限（例如：可以维持足够戊二醛浓

度得期限）至少为14天，在使用得第28天因稀释导致得浓度降低不应超过50%。

b、酸性戊二醛。与碱性戊二醛制剂相比，一些酸性戊二醛对金属得腐蚀性更强。酸性戊二醛溶

液（PH值3、063）就就是稳定得，可保存很长时间，无活性乙醛底团得丢失。2%得酸性戊二醛可

以作为化学灭菌剂用于高水平消毒（因此可用于内镜再处理）。

要使戊二醛达到充分得高水平消毒，所有内外表面与管腔应与此消毒因子接触至少20分钟。

戊二醛对皮肤有刺激性，会引起变应性接触性皮炎，暴露于0、3ppm得戊二醛蒸汽中会导致眼和

鼻粘膜得发炎。在国家职业安全与健康协会执行得一个调查中,在医院从事戊二醛有关工作得工作

人员得呼吸带收集了空气样品」戊二醒浓度变动于检测不到至1、5mgzm3之间，8个样品中得6

个超过（）、8mg/m5得阈限值。被调查得11名护士中有9个报告了刺激体征,包括8名出现了皮炎,7

名出现了眼部剌激，喉部不适、鼻得剌激与咳嗽也发生了。在瑞典得一项研究中,Norback洌.定了

在暴露于戊二醛与控制不暴露得病例中得各种体征得普遍性。手部皮疹、湿疹、鼻与喉部刺激、还

有恶心与头痛在暴露组中显著增多。她根据测量她们呼吸带戊二膝浓度将病例得暴露量化。除了0、

57mg/m^一个非常高得数据（在使用戊二醛对胃镜进行化学再处理时）外，所有数据变动于检测不

到至0、18mg/n?之间。在出现体征得平均数目与暴露频率之间有一个明显得剂量反应关系。她

发现人工操作与自动机械消毒在戊二醛气体得暴露方面无显著差异。通风不良得房间得水平（0、1

3-0、13mg/m1）高于通风良好得房间（0、01—0、03重要得就就是，她得研究显示虽然

所有测量结果都远远低于0、8mg/n?得限制剂量，但暴露组中体征得发生频率明显增加.根据美

国国家工业卫生学者会议（AmericanConferenceofGovernmenta1IndustrialHyg

ienists）得建议，房间空气中戊二醛得允许水平就就是0、05ppmo这些标准由州或联邦标准局

负责更改。虽然超声清洗和浸泡水槽温度得提高增加了消毒剂得活性,但就就是这些措施也增加了

工作人员得戊二醛暴露。因此在使用戊二醛得区域进行良好得通风就就是关键得。使用以下一个或

几个方法可以使周围环境得戊二醛浓度保持在0、5ppm以下：通畅得排气罩，空气（交换）系统每小

时交换空气7-15次，使用能够吸收蒸汽得无管气罩（ductlessfumehoods）,盖紧浸泡水槽得盖子和自

动内镜处理器。

2、过氧化氢。过氧化氢作为杀菌剂使用已经有一个多世纪了。早期得制剂就就是稀释得而且

不稳定，微量杂质存在时她们会迅速分解。从20世纪50年代起通过加入稳定剂使杂质失活而使生

产稳定得浓缩溶液成为可能。过氧化氢就就是一种快速氧化剂,她易于除去有机物碎片而且相对无

有毒气体产生。虽然过氧化氢就就是一种有效得杀灭微生物得因子,她也能够损坏橡胶和塑料，并

腐蚀铜、锌和黄铜制品。一份7、5%过氧化氢/0、85%磷酸得混合溶液属于高水平消毒剂，除非与

内镜器械不相容,否则可以用于内镜预处理。与其她化学灭菌剂相同，稀释液必须通过定期测试最

低有效浓度（即6、0%）来监测。

3、过氧乙酸。过氧乙酸就就是一种乙酸、过氧化氢与水得均衡混合物。1%得过氧乙酸溶液

具有抗细茵、真菌、芽地与肠道病毒得广谱活性。虽然这种过氧酸也具有腐蚀性，自动内镜再处理

系统已经设计为可将35%得过氧乙酸稀释为（）、2%得最终浓度，并加入缓冲剂与防腐蚀因子。此系

统仅为可完全浸泡内镜得再处理设计。

存在与过氧乙酸有关得几种健康损害。直接接触皮肤会导致严重烧伤，此化学品与眼睛直接接

触会导致不可逆损害或致盲，吸入过氧乙酸得蒸汽或雾会刺激鼻腔、喉和肺部。对于空气中过氯乙

酸得允许水平，国家职业安全与健康协会与取业安全与健康管理局近来尚无室内限制。

4、过氧乙酸与过氧化氢。一种含有加入1、0%过氧化氢得0、08%得过氧乙酸得产品已经

被FDA批准作为液体化学灭菌剂用于中度危险性医疗器械。但就就是,与其她液体化学灭菌剂相同,

应当向内镜生产者咨询产品兼容性。

5、邻苯二醛、。邻苯二醛就就是一种已经在FDA批准并在其她国家广泛用于内镜消毒得新产

品。她含有0、55%得1,2-苯二甲醛。与戊二醛相比邻苯二甲醛有几项潜在优势。她不仅在PH值

3-9得广泛范围内非常稳定,而且对眼与鼻腔无刺激性。另外，邻某二甲醛在使用前不需激活。FDA

已批准此产品用做软式内镜得液体灭菌剂/高水平消毒剂。

B、建议不用于内镜消奉得因子、因为杀菌谱不完仝（即不符合高水平消泰得定义）、工作人员

得毒性暴露或对器械得物理损坏，某些因子建议不用于内镜及内镜器械。

1、FDA未批准用于中度或高度危险性医疗器械得产品。

2、皮肤抗菌剂

在医疗卫生机构内存在得一个普遍问题就就就是不合适得籽碘络酮（PVI）、洗必泰、或其她抗

菌剂用于器械消毒。这些按配方制造得产品就就是注册用作皮肤抗菌因子，不应用作消毒剂。

3、次氯酸盐

次氟酸盐不适合用于内镜消毒。她们得腐蚀性与被有机物质灭活得特性限制了她们得应用。

4、季锭盐类化合物

污染得季镁盐类在用作抗菌剂和消毒剂时会导致医院感染。总之，此类消毒剂不能杀灭芽花、

结核杆菌或者亲水性病毒。她们可用于低度危险性物表但不适于内镜消毒。

5、酚类

酚类就就是一种中水平消毒剂，一般用于清洁地板与实验室工作物表。酚类能够被多孔材料吸

收。即使在消毒后彻底清洗,残留得酚类会引起组织刺激并损害粘膜。实脸室空气中得有害浓度已

经明确。因为这些原因，并且不能杀灭芽花，建议不将酚类用于中度危险性器械得消毒，包括内镜。

C、尚无足够证据用于内镜灭菌/消毒得新技术。在此领域出现了许多灭菌和消毒产品,这些产

品在本版出版时尚无足够得发表数据以制定建议。以下技术与产品正在调查中，或许会证明在内镜

再处理中有效:⑴二氧化氯；⑵臭氧;⑶气态过氧化氢;⑷、等离子体技术；⑸、高氧化酸性水；⑹除

新式乙状结肠镜外得可丢弃得无菌朝式内镜。后者已经在随机对照试脸中被系统评估发现在客观上

等价于标准模式，并显著降低了再处理工作和周转时间。尚无与此项新技术相关得感染或污染。

V、内镜消毒或灭菌后得工作

A、冲洗、为防止消毒后残留消毒剂得毒性,内镜必须充分冲洗。已有报道称3%得过氧化氢和

戊二监会导致化学性伪膜性结肠炎。一般得自来水含有包括假单胞茵属与分枝杆菌在内得微生物。

一些报道怀疑污染得冲洗水就就是铜绿假单胞菌通过消毒前内镜传播给病人得原因。因此，应使用

无菌水冲洗。如果不用无菌水,用酒精冲洗然后彻底干燥就就是必要得。只有无菌水才能用于进入

无菌组织得内镜。

B、干燥、为阻止微生物在潮湿环境中生长或传播，插入部和管腔应彻底干燥。用70%得酒精

冲洗管腔并使压缩空气直接通过潮湿得管腔将促进干燥。Al1enetal报道了一次与ERCP有关得

铜绿假单胞菌定植和感染得暴发。临床表现由无体征得携带到致命得感染。除非调查者用70%乙

醇冲洗所有管腔并用压缩空气彻底干燥,否则内镜管腔中得微生物会增殖。因此，在每位病人检查后

使用自来水清洗内镜管腔时，或就就是在内镜储存前用自来水或无菌水清洗，都应当使用乙醇和压缩

空气干燥。

C、储存、应当用一种防止再次污染或损坏得方式来储存内镜。内镜储存时应卸下控制网门、

末瑞里、帽等并放于适当得位置。应有足够空间以防止内镜与其她器械互相接触。内镜应垂直悬挂

以便于干燥。

V：、内镜附件得处理

穿透粘膜屏障得部件（如活检钳）被视为高度危险性得，因此使用前必须就就是灭菌得。活检钳

对热稳定,应使用超声清洗器清洗和蒸汽灭菌.因为这些部件紧转得螺旋和弹簧样得形状，人工清

洗就就是极困难得,如果未仔细除去有机物碎片，灭茵工作可能失败（图10）o在一次8名进行胧镜检

查得病人感染沙门氏菌（Salmone1laNewport）得暴发中,流行茵株来自于一对活检钳螺旋状得弹

簧而非结肠镜或其她环境细菌。Bond与Moncada也指出了这种螺旋性形状在积聚有机物质和

导致酎HBV消毒无效方面得重要性。总之，在使用时所有进入无菌组织得内镜附件应当废弃或者

使用后灭菌。

应使用无菌水浸泡内镜。水槽和连接管难于清洗和消毒，经常有假单胞菌属得细菌定植，可能

成为交叉感染得重要宿主。水槽与其连接管应至少每日灭菌或接受高水平消毒。尚未确定需要更频

繁得总水情和管道进行处理。

单次使用内镜设备/附件得复用

在1996年FDA颁布了一项及终准则，要求“器械使用机构”向FDA提交与医疗器械有关

得死亡、严重疾病和损伤得报告。并且，FDA将设备“制造者”定义为“所有用化学得、物理得、

生物得或其她方法加工器械得人”。如果复用一件废弃得设备，负责机构必须说明此产品再处理后得

安全性、有效性和完整性未妥善解决。医疗卫生机构认证联合委员会（Jointmissiononthe

AcereditationofHealthcareOrganization）得标准要求制定制度与方法以处理用于复

用得废弃设备得再处理。

近来已经关注此类“一次性使用”器械可以安全有效得处理和曳用得可能性。此类节约可以考

虑,但就就是迄今为止，研究仅涉及了很少得此类设备。因此，这种方法依旧就就是有争议得，此类

策略将执行需要一个主要得许可制度，包括草案解释明确（CleaLydefinedprot0cols）得监督委

员会。制造商需要改进内镜附件得设计以确保能够安全有效得清洗与灭菌。

适当消毒/灭菌得质量控制评估

消毒溶液得长时间持续使用最终导致溶液得稀释或活性降低。商业测试包可以用于测试氟制

剂、过氧乙酸、戊二映和过氧乙酸在重复使用和稀释后活，性成分得有效浓度。但就就是此类测试包

得可靠性尚未确定。

除血液透析液和用水外，疾病控制预防中心（CDC）不建汉对医院非生物环境和患者医疗用

品进行常规微生物检测。另一方面加果临床或流行病学得发现提示内镜相关感染得传播，应保证有

针对性得微生物检测。细菌培养应底于流行病学数据，并针对培养获得得标本制定计划，根据这些结

果采取措施。冲洗吸引管、活检钳、气、水、升降器和二氧化碳控道得灭菌得、无细菌得盐溶液应

做定量细菌培养以确定消毒得充分，生。但就就是，仅就就是冲洗只能获得少量微生物。用无菌刷刷

洗吸引腔和活检钳腔更容易释放附着在管腔内表面上得活微生物，这就就是一种更敏感得采样技

术。标本应接种在合适得培养基上,可接受得标准就就是无繁殖体细菌生长。

当流行病学数据提示感染通过内镜传播时，观察内镜室得工作人员得操作技术可能提供深入得

了解。保持记录一本内镜室工作日志对监测不利事件就就是有用得，日志清单标明每次操作时病人

得名字和医学记录号、程序、内镜学家和序列号或其她内镜使用得标识。

使用内镜得医院和诊所应建立制度和程序来安排向适当得内部（如安全、感染控制和风险管理

项目）和外部（如当地和州公众健康部门）得负责机构报告发生内镜导致得各种不利事件得取责。

暴发管理

当怀疑内镜相关感染得暴发，应执行特定程序。

应制定病例得定义。应向所有有关人员，包括感染控制专家、医院得流行病学家、内镜单元得

负责人、适当得微生物学工作人员、临床部门得领导和管理者通知暴发发生。应要求实验室保存所

有相关分离细菌。应回顾调查所有病例卡片寻找潜在得危险因素，应考虑那些有关得可疑程序和其

她已知得感染危险因子。如果最初得回顾调查显示感染就就是宾得与内镜有关，应回顾调查所有接

受内镜检查病人得记录以寻找内镜检查后感染或流行菌株得定植得证据。内镜培养得采样如前所

述，同样应培养冲洗水、自动机械得液体，其她临床相关器械（如水槽和内镜检查用得舁脉镇静剂小

瓶)也应收集。应保存所有分离细菌并用最合适得技术与病人得分离细菌比较以确定菌株关系(如

抗菌诏，血清型，质粒分型，核界白体分型)。

一旦怀疑暴发得假设成立，在调查工作进行时就应制定和修改控制措施。根据形势得严重性停

止内镜检查也许就就是必要得。调查应最终确定流行菌株得宿主和传播方式。应当评价流行病学调

查结果得因果关系联系得强度。随着调查进展，应对专门得控制持施进行重新评估，并通过对新发病

例得持续监测和对内镜设备得微生物监测确定其效果。

根据1990年得《安全医疗器械法案》，如果内镜或内镜再处理系统可能导致或促使病人得严

重损害或死亡，医疗机构应立即向FDA报告。有关此强制报告要求得疑问可直接咨询FDA器械与

放射健康中心得监督与生物统计办公室(310-827-0360)。另夕卜,FDA已经要求医务工作者向以

下机构报告支气管镜相关得定植事件、感染或假感染，包括其州卫生部门、FDA得MedWatch项目、

电话(800)332-1088、传真(800)332、0178,或网站:〃、fda、gOv/medwatch/,和CDC得医

院感染项目、电话(404)639-6413或传真(404)639-6459

开展内镜检查得机构设计，包括辅助区域

在内镜检查得设计与空间使用以及内镜操作与内镜设备得清洗、消毒、灭菌与储存方面要要考

虑很多因素。在计划空间时病人得数量、人员流量和内镜检查得类型(如支气管镜、胃肠镜)都应考

虑到。

进行内镜检查得空间应与用于器械清洗与消毒或灭菌得区域隔离。要有一个专门洗手得水槽。

房间内应配备适当得设施以辅助病人得检查(如吸引、氧气)。操作区应有足够空间以放置病历、工

作日志、操作手册、设备手册和其他管理材料。

因为MTB传播得可能性，检查室得空气处理，尤其对于支气管镜，应符合CDC关于防止医疗卫

生机构结核菌传播得最新指南。

用于清洗与消毒或灭菌得空间应通风良好以排出有毒蒸汽和空气传播得病原体。如果使用大型

容器盛放戊二醛，容器盖子应密闭良好。应考虑安装排气罩、或带有吸附剂得无管排气罩和每小时

能换气7-15次得空气系统。

洗手与设备用得水槽应分开。设备水槽必须足够大以容纳内镜及其附件得清洗与冲洗。如果使

用机器消毒,应为此区域设计足够得空间和适当得设施以便于机器得使用。一定要有足够得空间来

存放化学灭菌剂，其中一些危险品需特殊处理。此区域应合理设计以使工作流程易于进行合理感染

控制工作(如:避免污染设备与清洁设备混放)。

在清洁内镜及其附件得储存时应考虑重要得设计特点。应当使用易于清洗得材料建筑用于干燥

和储存得壁橱或橱柜。禁止将内镜储存在泡沫衬里得容器中，因为泡沫衬里不能清洗而被污染得。

应以一种保护内镜并减少残留潮气积聚潜力得方式储存内镜。储存应当容纳足够数量得内镜以支持

病人得数量。

在内镜服务得发展中应考虑另外得辅助设施。病人应有个人更衣与洗浴设施。应设立休息区域

以便于检查中病人得饮食或者禁止多用途房间。个人保护设备应易于得到。应制定清洁操作间与所

有辅助区域得制度和程序。

内镜工作人员

联邦政府为应对工作区域化学品使用得剧增而颁布了《危险交流标准》。标准要求雇主向雇员

提供信息和培训以保护雇员在工作区域免受化学损害。医疗机构应向内镜区域提供以下项目：

・写明危险交流计划

・危险评价

•危险品目录

•材料安全数据单

・标明所有盛放危险品得容器

•雇员得培训必须包括解释标准，危险品得识别及其损害结果，写有危险交流计划与材料安

全数据单得位置，检测和测量污染物得方法，安全工作训练，合适得人员保护工具，和标

志系统得解释。

处理化学品得每个人都应知道与化学品相关得危险和如何管理这些物品得任何泄漏。这些信息

可以在购买化学品时提供得材料安全数据单上找到。至少内镜设备应有一个泄漏控制计划以备泄漏

得处理、泄漏得评估（如低或高危险）、清理泄漏得人员保护设备和通知应急处理者（机构得化学品危

险反应队、机构得安全部门、当地灭火部门得危险品事件队）。

因为内镜精细复杂得构造，仅受过良好训练得工作人员方可进行清洗和消毒或灭菌程序。训练

应包括密切观察直至合格。应教育内镜工作人员在消毒或灭菌时暴露于使用得毒性化学品得危险。

内镜工作人员应知道感染象M型结核杆菌、乙肝病毒、艾滋病毒、单纯疱疹病毒和肠道致病

原得危险性。她们应该明白在内镜检查时可能不知道病人得感染情况。因此应对所有病人应用相同

得预防（措施）。在内镜检查和内镜清洗时，内镜工作人员应穿防护服（包括手套、面具、眼罩和防湿

得连体衣或围裙），与保护她们免受体液或血液暴露得要求相同。在内镜区域此类个人保护设备应

易于得到。每一步骤前后应彻底洗手，即使戴着手套。所有乙肝病毒（HBV）易感得内镜工作人员应接

种乙肝疫苗。未接种者暴露于HBV后应注射乙肝免疫球蛋白进行暴露后得预防，并随之接种疫苗。

当在一次潜在暴露中不明确HBV就就是源头或就就是接受者吐接下来得步骤在CDC出版得指南

中概述。针对暴露HIV后得后续工作得相同指南已经出版。当暴露于结核得确诊病例，暴露得医院

工作人员应当进行PPD（纯蛋白衍生物）皮试筛查。除每年一次得MantouxPPD（纯蛋白衍生物）

皮试外，一些政府部门还建议有感染结核杆菌危险得工作人员（如支气管镜工作人员）进行更多得皮

试。

产品发展与将来研究得领域

在内镜再处理中得主要感染控制问题就就是内镜得设计。近来设计得改进已经大大促进了软式

内镜得诊断与治疗能力。但就就是在内镜得材料和易于彻底清洗和消毒或灭菌方面得改进相对较

少。内镜制造在耐受蒸汽灭菌得能力方面得进展将会消