药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案

药物制剂工(中级)专业知识考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.羟丙甲纤维素B.微晶纤维素C.羧甲淀粉钠D.硬脂酸镁答案：C2.湿法制粒压片工艺中，“制软材”步骤的关键判断标准是（）。A.手握成团，轻压即散B.粉末细腻均匀C.含水量达到20%D.黏度达到1000cps答案：A3.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的是（）。A.增加主药稳定性B.吸附热原和杂质C.调节渗透压D.作为助溶剂答案：B4.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.流通蒸汽灭菌D.辐射灭菌答案：C5.关于乳剂型基质的软膏剂，表述错误的是（）。A.O/W型乳膏易清洗，俗称“雪花膏”B.W/O型乳膏较油腻，俗称“冷霜”C.O/W型乳膏能吸收部分分泌液D.乳化剂的性质决定乳膏的类型，不可逆转答案：D6.制备空胶囊的主要原料是（）。A.淀粉B.明胶C.海藻酸钠D.琼脂答案：B7.下列哪种药物适合制成胃内漂浮型缓释制剂？（）。A.主要在胃中吸收的药物B.在肠道特定部位吸收的药物C.在整个胃肠道吸收良好的药物D.在胃中不稳定的药物答案：A8.颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C9.关于热原性质的错误描述是（）。A.具有水溶性B.具有挥发性C.可被强酸强碱破坏D.可被活性炭吸附答案：B10.片剂包糖衣的正确工序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光答案：A11.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的是（）。A.硬度B.脆碎度C.絮凝度D.崩解时限答案：C12.注射用水与纯化水质量标准的根本区别在于（）。A.pH值不同B.电导率要求不同C.内毒素限值要求不同D.微生物限度不同答案：C13.下列哪种滤器可用于除菌过滤？（）。A.砂滤棒B.板框压滤器C.0.22μm微孔滤膜滤器D.垂熔玻璃滤器（G3）答案：C14.关于散剂特点的叙述，错误的是（）。A.比表面积大，易分散，起效快B.制法简单，剂量易于控制C.尤其适合刺激性强的药物D.贮存、运输、携带方便答案：C15.制备栓剂时，测定置换价的主要目的是（）。A.计算基质的用量B.评价栓剂硬度C.控制栓剂熔点D.确定包装规格答案：A16.下列辅料中，常作为水溶性软膏基质的是（）。A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.液体石蜡答案：C17.压片时，造成片剂裂片的主要原因不包括（）。A.黏合剂用量不足B.细粉过多C.压力过大D.冲头磨损答案：D18.关于等渗溶液与等张溶液的叙述，正确的是（）。A.等渗溶液一定是等张溶液B.等张溶液一定是等渗溶液C.等渗是生物学概念，等张是物理化学概念D.氯化钠等渗当量法是计算等张浓度的常用方法答案：B19.下列不属于气雾剂基本组成的是（）。A.药物与附加剂B.抛射剂C.耐压容器D.灌封机答案：D20.片剂含量均匀度检查主要适用于（）。A.所有规格的片剂B.主药含量小于25mg的片剂C.主药含量小于25mg或主药含量占片重小于25%的片剂D.难溶性药物片剂答案：C21.下列哪种方法不能提高易氧化药物的稳定性？（）。A.加入抗氧剂B.通入惰性气体（如氮气）C.加入金属离子螯合剂D.提高储存温度答案：D22.在片剂薄膜衣材料中，羟丙甲纤维素（HPMC）通常用作（）。A.肠溶衣材料B.胃溶型薄膜衣材料C.水不溶型薄膜衣材料D.打光剂答案：B23.滴眼剂中通常加入的抑菌剂是（）。A.氯化钠B.羟苯乙酯C.聚山梨酯80D.聚乙烯醇答案：B24.关于粉碎原理的叙述，正确的是（）。A.冲击力适用于脆性物料B.研磨力适用于纤维性物料C.剪切力适用于高硬度物料D.挤压是超微粉碎的主要原理答案：A25.下列哪种干燥方法适用于热敏性物料的干燥？（）。A.常压箱式干燥B.流化床干燥C.红外干燥D.冷冻干燥答案：D26.在混合操作中，“等量递增法”主要适用于（）。A.所有组分的等量混合B.比例相差悬殊组分的混合C.所有组分的快速混合D.液体与固体的混合答案：B27.制备口服缓控释制剂，药物在胃肠道的吸收时间通常应大于（）。A.1-2小时B.3-4小时C.6-8小时D.12小时答案：C28.下列哪种检查项目是栓剂特有的？（）。A.重量差异B.融变时限C.崩解时限D.含量均匀度答案：B29.关于注射剂生产区域的划分，安瓿的洗涤、干燥、灭菌应在（）。A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区答案：C30.下列哪种不是常用的水溶性维生素？（）。A.维生素CB.维生素B1C.维生素ED.维生素B6答案：C31.在乳剂的形成条件中，降低界面张力的物质是（）。A.分散相B.连续相C.乳化剂D.助悬剂答案：C32.关于颗粒剂质量要求的叙述，错误的是（）。A.干燥失重不得超过2.0%B.不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过15%C.溶解性要求全部溶化或轻微浑浊D.无菌产品需进行无菌检查答案：A33.下列哪种包衣材料是常用的肠溶型材料？（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂II号C.玉米朊D.虫胶答案：B34.制备输液时，通常要求使用（）。A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.饮用水答案：B35.关于硬胶囊壳的叙述，错误的是（）。A.由囊体和囊帽组成B.主要成分是明胶C.填充药物只能是粉末D.可加入遮光剂（如二氧化钛）答案：C36.下列哪种是脂质体的常用制备方法？（）。A.熔融法B.注入法C.复凝聚法D.单凝聚法答案：B37.在压片过程中，片重差异超限的可能原因不包括（）。A.颗粒流动性差B.颗粒粗细分布不均C.加料器故障D.冲头长短不一答案：D38.关于药物制剂稳定性的加速试验，通常选择的温度与湿度条件是（）。A.40℃±2℃，RH75%±5%B.25℃±2℃，RH60%±10%C.60℃，RH不控制D.4℃答案：A39.下列哪种剂型起效最快？（）。A.舌下片B.肠溶片C.缓释片D.普通片剂答案：A40.关于GMP的叙述，错误的是（）。A.中文含义是《药品生产质量管理规范》B.是保证药品质量的法规体系C.核心是防止药品生产中的污染、混淆和差错D.只适用于制剂生产的最终阶段答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列辅料中，可用作片剂填充剂的有（）。A.乳糖B.微晶纤维素C.交联聚维酮D.淀粉E.硬脂酸镁答案：A,B,D2.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压E.pH值答案：A,B,C,D,E3.影响药物溶解度的因素有（）。A.药物分子结构B.溶剂C.温度D.粒子大小E.晶型答案：A,B,C,D,E4.下列属于非均相液体制剂的有（）。A.溶液剂B.芳香水剂C.混悬剂D.乳剂E.糖浆剂答案：C,D5.关于栓剂基质的叙述，正确的有（）。A.可可豆脂为天然油脂性基质，有同质多晶型B.甘油明胶为水溶性基质，常用于阴道栓C.聚乙二醇为水溶性基质，易吸湿变形D.半合成脂肪酸酯为常用的油脂性基质E.所有基质均需测定置换价答案：A,B,C,D6.可增加药物稳定性的措施有（）。A.制成难溶性盐或酯B.制成微囊或包合物C.采用直接压片工艺D.在制剂处方中加入抗氧剂E.采用真空包装答案：A,B,D,E7.下列哪些是常用的表面活性剂？（）。A.十二烷基硫酸钠B.吐温80C.司盘60D.苯扎溴铵E.卵磷脂答案：A,B,C,D,E8.关于缓释、控释制剂的叙述，正确的有（）。A.可减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，可降低毒副作用C.所有药物都适合制成缓释制剂D.骨架型缓释片通常包括亲水凝胶骨架、溶蚀性骨架和不溶性骨架E.渗透泵片属于控释制剂答案：A,B,D,E9.下列哪些操作需要在洁净区内完成？（）。A.注射用原料药的称量B.注射剂的灌封C.安瓿的清洗D.片剂的铝塑包装E.无菌原料药的分装答案：A,B,E10.关于软膏剂质量检查项目的叙述，正确的有（）。A.应检查装量差异B.应检查微生物限度C.用于烧伤的软膏应进行无菌检查D.应检查主药含量E.应检查熔程答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.散剂的制备工艺流程包括：物料前处理、______、______、______、分剂量、质量检查、包装储存。答案：粉碎；过筛；混合2.片剂的四大辅料类别是：填充剂、______、______、润滑剂。答案：黏合剂；崩解剂3.纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别主要在于______和______的控制标准不同。答案：微生物限度；内毒素4.热原的致热活性中心是______。答案：脂多糖5.栓剂给药后，药物经直肠吸收的途径主要有两条：一条是通过直肠上静脉经门静脉进入肝脏，进行首过效应；另一条是通过直肠中、下静脉和肛管静脉绕过肝脏进入______。答案：体循环6.气雾剂的抛射剂在常温常压下为______，但在压力容器内为______。答案：气体；液体7.乳剂由______、______和______三部分组成。答案：水相；油相；乳化剂8.《中国药典》规定的制药用水包括：饮用水、______、注射用水和______。答案：纯化水；灭菌注射用水9.湿法制粒压片工艺中，压片前颗粒需控制的指标主要有：______、______和含量。答案：粒度；水分（或干燥失重）10.常用的物理灭菌法包括：干热灭菌法、______、______、过滤除菌法和辐射灭菌法。答案：湿热灭菌法；紫外线灭菌法四、简答题（每题5分，共30分）1.简述湿法制粒压片的生产工艺流程。答案：湿法制粒压片的生产工艺流程主要包括：原辅料粉碎与过筛、称量与混合、制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥、干颗粒整粒、加入润滑剂与崩解剂（总混）、压片、包衣（如需要）、包装。2.简述增加难溶性药物溶解度的方法。答案：增加难溶性药物溶解度的方法主要有：（1）制成可溶性盐；（2）引入亲水基团；（3）使用混合溶剂（潜溶）；（4）加入增溶剂（表面活性剂）；（5）加入助溶剂；（6）采用微粉化技术减小粒径；（7）形成包合物（如环糊精包合）；（8）制成固体分散体。3.简述注射剂中防止药物氧化的常用措施。答案：注射剂中防止药物氧化的常用措施包括：（1）配液时使用新鲜放冷的注射用水；（2）在溶液中和容器空间通入惰性气体（如氮气、二氧化碳）；（3）添加抗氧剂（如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等）；（4）添加金属离子螯合剂（如EDTA-2Na）；（5）调节适宜的pH值；（6）避光保存，使用避光容器。4.什么是絮凝和反絮凝？它们在混悬剂中有何作用？答案：絮凝是指向混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度（通常20-25mV），微粒间引力稍大于斥力，形成疏松的絮状聚集体的过程。反絮凝是指向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程。絮凝剂的作用是使混悬剂微粒形成疏松聚集体，防止结饼，易于再分散，提高物理稳定性。反絮凝剂用于调节混悬剂的流动性，便于倾倒。5.简述口服缓释、控释制剂设计时需考虑的药物理化性质因素。答案：口服缓释、控释制剂设计时需考虑的药物理化性质因素主要有：（1）剂量大小：一般要求单次剂量不超过0.5-1.0g。（2）pKa与脂溶性：药物在胃肠道特定pH下的解离状态和油水分配系数影响其吸收。（3）溶解度：药物必须有一定的水溶性，通常要求溶解度大于0.1mg/mL。对于难溶性药物，需先解决溶出问题。（4）稳定性：药物在胃肠道生理环境下应稳定。（5）分配系数：适中的油水分配系数有利于药物透过生物膜。6.简述GMP对药品生产厂房洁净区的要求（至少列出三点）。答案：GMP对药品生产厂房洁净区的要求主要包括：（1）洁净区应根据生产工艺要求划分不同的空气洁净度级别（如A、B、C、D级），并定期监测。（2）洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。（3）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。（4）洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（5）进入洁净区的人员和物料应有各自的净化用室和设施，人员应经过更衣、洗手、消毒程序。五、计算题（每题10分，共20分）1.欲配制10%的葡萄糖注射液1000ml，需用50%的葡萄糖注射液和5%的葡萄糖注射液各多少毫升？（用十字交叉法或混合计算法）答案：解法一（十字交叉法）：设需50%葡萄糖注射液体积为V1ml，5%葡萄糖注射液体积为V2ml。已知：C浓=50%，C稀=5%，C目标=10%，V总=1000ml。根据十字交叉法：浓溶液浓度：505(10-5)\/10/\稀溶液浓度：540(50-10)即浓溶液与稀溶液体积比为5:40=1:8。因此，V1=1000ml×(1/(1+8))=1000ml×1/9≈111.1mlV2=1000ml-111.1ml=888.9ml解法二（代数法）：设需50%葡萄糖注射液体积为xml，则需5%葡萄糖注射液体积为(1000-x)ml。根据溶质质量守恒：50%×x+5%×(1000-x)=10%×10000.5x+50-0.05x=1000.45x=50x≈111.1ml则1000-x=888.9ml答：需50%葡萄糖注射液约111.1ml，5%葡萄糖注射液约888.9ml。2.已知某药物与空白栓剂的平均重量均为2.0g。现制备含该药物0.2g的栓剂10枚，测得含药栓的平均重量为2.05g。试计算该药物对基质的置换价（f）。若用此基质制备每枚含药0.4g的栓剂10枚，需要基质多少克？答案：（1）计算置换价f：已知：G=空白栓平均重量=2.0gW=每枚栓剂中药物的重量=0.2gM=含药栓平均重量=2.05g置换价公式：f代入数据：f（2）计算制备新栓剂所需基质量：已知：每枚新栓剂含药量W‘=0.4g，f=1.33，制备枚数n=10。先计算每枚栓剂所需基质量X：由f=，变形得代入数据：X则10枚栓剂所需基质量总量为：1.699g/枚×10枚=16.99g答：该药物的置换价为1.33。制备每枚含药0.4g的栓剂10枚，约需要基质16.99克。六、综合应用题（每题20分，共20分）某药厂计划生产一种对湿热不稳定的抗生素片剂（规格：50mg/片）。作为制剂技术人员，请回答以下问题：1.从提高药物稳定性和生产效率角度，分析该片剂适合采用何种生产工艺（湿法制粒压片、干法制粒压片或直接压片）？并说明理由。2.若确定采用直接压片工艺，请列举出至少三种适合该工艺的常用辅料组合（需包含填充剂、崩解剂、润滑剂），并简述直接压片工艺的主要流程。3.该片剂成品需要进行哪些主要的常规质量检查项目？（至少列出五项）4.在压片过程中，如果发现片剂出现“松片”现象，请分析可能的生产原因并提出相应的解决措施。答案：1.工艺选择及理由：该抗生素片剂对湿热不稳定，因此不适合采用湿法制粒压片工艺，因为该工艺涉及制软材、干燥等湿热过程，可能加速药物降解。干法制粒压片和直接压片是更合适的选择。干法制粒压片：通过滚压法或重压法将粉末压成大片再粉碎成颗粒，避免了湿热影响，适用于对湿热敏感的药物。但工艺相对复杂，有粉尘和交叉污染风险。直接压片：将药物粉末与适宜辅料混合后直接压片，工艺最简单，无湿热过程，对热敏药物最有利，且节能、省时。但对原料和辅料的流动性、可压性要求高。综合建议：如果