2026年执业药师考试《法规》章节练习题附答案

2026年执业药师考试《法规》章节练习题附答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是（）。A.MAH仅需对药品生产环节质量负责B.境外MAH应指定境内企业法人作为代理人，代理人无需承担连带责任C.MAH需建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品2.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最可能的处罚是（）。A.警告，责令改正；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止法定代表人从事药品生产经营活动3.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是（）。A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.疫苗上市许可持有人可以向个人直接供应疫苗4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书C.第二类精神药品应专柜存放，实行“双人双锁”管理D.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录5.某药品生产企业生产的中药注射剂在使用中出现严重过敏反应，经评估属于药品质量问题。根据《药品召回管理办法》，该企业应实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回6.关于药品广告管理的说法，正确的是（）。A.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中可以使用“最新技术”“最高疗效”等绝对化用语D.进口药品广告无需取得进口药品注册证明文件7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.承运人在运输过程中应当携带运输证明正本，以备查验D.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运8.某药店销售的“复方甘草片”被查出为假药，经查该药店不知是假药且能证明合法购进并说明提供者。根据《药品管理法》，对该药店的处罚是（）。A.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款B.没收违法销售的药品和违法所得，免除其他行政处罚C.责令关闭，并处50万元以上500万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，十年内不受理其相应申请9.关于药品网络销售管理的规定，下列说法正确的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以通过网络销售B.药品网络销售企业可以向个人消费者销售处方药，但需采取处方审核、线上药学服务等措施C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核D.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或者其电子证书10.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）。A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括仿制药）等D.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类申请11.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，下列说法正确的是（）。A.委托配制应当经国务院药品监督管理部门批准B.受托方应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业C.委托配制的制剂品种可以是市场上已有供应的品种D.委托配制的制剂标签和说明书无需标注委托方和受托方信息12.关于药品价格管理的规定，错误的是（）。A.药品价格实行市场调节价，由药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构自主制定价格B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.药品价格主管部门应当对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日14.某药品批发企业未在规定时间内通过GSP认证，仍继续从事药品经营活动。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应（）。A.责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并追究刑事责任D.警告，并处1万元以上3万元以下罚款15.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是（）。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，非处方药还应当列出所用的全部辅料名称B.药品标签中的药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用D.药品标签可以使用“秘制”“特效”“100%有效”等表述16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.医疗用毒性药品的收购、经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.医疗用毒性药品的处方不得超过2日极量C.调配医疗用毒性药品处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗用毒性药品生产企业可以自行销售本企业生产的毒性药品17.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最可能的处罚是（）。A.警告，责令改正；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请18.关于药品注册核查的说法，错误的是（）。A.药品注册核查包括研制现场核查、生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查B.研制现场核查主要对药品注册申请的研制情况进行核查，确认申报资料的真实性、准确性和完整性C.生产现场核查主要对样品生产过程的合规性进行核查，确认样品生产与申报资料的一致性D.上市前GMP检查由省级药品监督管理部门负责实施19.某药店销售超过有效期的药品，货值金额5000元。根据《药品管理法》，对该药店的处罚是（）。A.没收违法销售的药品和违法所得，并处10万元以上20万元以下罚款；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算B.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算C.责令关闭，并处50万元以上500万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止法定代表人从事药品生产经营活动20.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于药品类易制毒化学品的说法，错误的是（）。A.药品类易制毒化学品分为两类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类是可以用于制毒的化学配剂B.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用单位可以使用现金进行交易C.药品类易制毒化学品的购买凭证和运输许可证件不得转借、转让D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《药品类易制毒化学品购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业二、多项选择题（每题2分，共10题）21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任C.委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督D.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究22.关于药品经营企业购销记录的规定，正确的是（）。A.药品批发企业购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.药品零售企业购销记录应当包括药品的通用名称、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等内容C.购销记录应当保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存3年D.购销记录可以以电子数据形式保存，但应当保证其真实、准确、完整和可追溯23.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品24.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位应当具备的条件包括（）。A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有从事疫苗接种工作5年以上的经验25.关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.药品广告批准文号的有效期为1年C.申请进口药品广告批准文号的，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品储存管理的说法，正确的是（）。A.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜B.麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册D.麻醉药品和精神药品的储存专用账册应当保存至药品有效期满后5年备查27.关于药品网络销售的禁止性规定，正确的是（）。A.不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品B.不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品C.不得通过网络销售过期、失效、变质的药品D.不得在网络上发布处方药的信息28.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请29.关于医疗机构配制制剂的规定，正确的是（）。A.医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告C.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以调剂使用到其他医疗机构D.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应当符合药用要求30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.配备专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.对本单位生产、经营、使用的药品开展不良反应监测D.对发现的严重药品不良反应，应当在15日内报告，死亡病例应当立即报告三、案例分析题（每题5分，共6题）案例1：2025年3月，某市药品监督管理部门对辖区内某药品零售企业进行检查，发现其货架上摆放的“阿莫西林胶囊”（处方药）未凭处方销售，且部分药品的储存温度不符合要求（该药店未配备冷藏设备）。经查，该药店2024年以来累计销售未凭处方的“阿莫西林胶囊”100盒，货值金额5000元；因储存不当导致30盒“胰岛素注射液”（冷藏药品）失效，货值金额3000元。31.针对未凭处方销售处方药的行为，依据《药品管理法》及相关规定，应如何处罚？32.针对储存不当导致药品失效的行为，应认定为销售何种药品？对应的处罚是什么？案例2：某药品生产企业（MAH）生产的“复方丹参滴丸”在上市后监测中发现，部分患者服用后出现严重肝损伤。经调查，该企业未按规定开展药品不良反应监测，且未及时向药品监督管理部门报告。33.该企业未履行不良反应监测义务的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？34.若经评估，该药品存在安全隐患，MAH应采取何种措施？未采取措施的法律后果是什么？案例3：2025年5月，某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进一批“感冒灵颗粒”，货值金额20万元，已全部销售，获利5万元。药品监督管理部门认定该批药品为假药。35.该批发企业的行为属于何种违法行为？依据《药品管理法》，应如何处罚？36.若该批发企业能证明其不知道所购进的是假药，且能说明提供者，是否可以免除处罚？为什么？答案及解析一、单项选择题1.C解析：MAH需对药品全生命周期质量负责（A错误）；境外MAH代理人需承担连带责任（B错误）；MAH委托生产需选择符合条件的企业（D错误）。2.A解析：未按规定储存药品属于违反GSP，处罚为警告，责令改正；拒不改正的，处5万-10万元罚款（B为销售假药/劣药的处罚，C、D为严重违法的处罚）。3.D解析：疫苗上市许可持有人不得向个人直接供应疫苗（D错误）。4.C解析：第二类精神药品无需“双人双锁”（第一类需），C错误。5.A解析：严重健康危害属于一级召回（A正确）。6.B解析：处方药可在指定专业刊物发布广告（B正确）；非处方药需标明指导用语（A错误）；禁止绝对化用语（C错误）；进口药品需提供注册证明（D错误）。7.C解析：承运人应携带运输证明副本（C错误）。8.B解析：零售企业不知情且合法购进可免罚（B正确）。9.B解析：处方药可网络销售但需审核处方（B正确）；特殊管理药品禁止网络销售（A错误）；第三方平台需审核资质（C错误）；需展示许可证（D错误）。10.C解析：生物制品注册分类包括仿制药（C错误）。11.B解析：委托配制需经省级药监部门批准（A错误）；不得委托市场已有品种（C错误）；标签需标注委托方和受托方（D错误）。12.A解析：药品价格实行市场调节价，但需遵守价格管理规定（A错误）。13.C解析：死亡病例调查应在15日内完成（C正确）。14.A解析：未通过GSP认证继续经营的处罚为责令改正，逾期停业整顿并处罚款（A正确）。15.C解析：非处方药说明书需易懂（C正确）；非处方药需列出全部辅料（A错误）；通用名称需使用正体（B错误）；禁止“秘制”等表述（D错误）。16.D解析：毒性药品生产企业需由指定企业收购（D错误）。17.A解析：未开展ADR监测的处罚为警告，拒不改正处10万-50万罚款（A正确）。18.D解析：上市前GMP检查由国家药监局或省级药监部门实施（D错误）。19.B解析：销售劣药（过期）的处罚为货值15-30倍罚款，不足1万按1万计算（B正确）。20.B解析：药品类易制毒化学品禁止现金交易（B错误）。二、多项选择题21.ABCD解析：MAH需对全生命周期负责，包括质量体系、委托生产监督、上市后研究等（全选）。22.ABD解析：购销记录保存至有效期满后1年，无有效期的保存5年（C错误）。23.ABD解析：成分含量不符为劣药（C错误）。24.ABC解析：无“5年经验”要求（D错误）。25.ABCD解析：非处方药仅宣传名称无需审查（D正确），其余均符合规定（全选）。26.ABCD解析：麻醉药品专库/专柜双人双锁，第二类专库/专柜，账册保存至期满后5年（全选）。27.ABC解析：处方药可发布信息但不得销售（D错误）。28.ABCD解析：药品注册申请包括新药、仿制药、补充、再注册（全选）。29.ABD解析：医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情