2026年生物制品不良反应识别上报考试试题（含答案）

2026年生物制品不良反应识别上报考试试题（含答案）1.下列不属于生物制品范畴的是（）A.重组人胰岛素B.乙型肝炎疫苗C.阿莫西林克拉维酸钾分散片D.注射用重组人凝血因子VIII答案：C2.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，生物制品发生死亡病例不良反应的上报时限为（）A.发现后立即上报，不超过12小时B.发现后立即上报，不超过24小时C.发现后立即上报，不超过48小时D.发现后7日内上报答案：B3.下列哪种情形属于生物制品严重药品不良反应的判定范畴（）A.用药后出现轻度皮疹，无需处理24小时内自行消退B.用药后导致原有住院治疗时间延长C.用药后出现轻度恶心，持续1天后自行缓解D.新冠疫苗接种后局部出现红肿硬结，直径<2.5cm答案：B4.减毒活疫苗接种后，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的核心识别要点是（）A.接种后1-2周出现发热，2-3周出现急性弛缓性麻痹，无感觉障碍B.接种后24小时内出现过敏性休克C.接种后2-3天出现注射部位疼痛，体温37.8℃D.接种后1个月出现局部淋巴结无痛性肿大答案：A5.关于生物制品不良反应因果关系评价分级，符合“用药与不良反应发生存在合理时间顺序，停药后反应停止，符合已知不良反应类型，重新用药后再次出现相同反应”描述的分级是（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：A6.单克隆抗体类治疗用生物制品，最常见的输注相关不良反应多发生于（）A.首次输注后24小时内B.第二次输注后C.完整疗程结束后1周D.首次用药后1个月答案：A7.下列关于“很可能”级别的生物制品不良反应因果关系描述，正确的是（）A.时间顺序合理，反应符合已知不良反应类型，停药后反应停止，无法排除患者基础疾病或其他合用药物的作用B.时间顺序合理，反应符合已知不良反应类型，停药后反应停止，无重复用药史，可排除基础疾病或其他药物引发反应的可能C.时间顺序合理，反应与已知生物制品不良反应类型不符，停药后反应未消失D.时间顺序不合理，不良反应的发生与所用生物制品无明确关联答案：B8.疫苗接种后引发的过敏性休克，绝大多数最早发生于（）A.接种后数分钟至30分钟内B.接种后1-2小时C.接种后1天D.接种后1周答案：A9.下列属于生物制品常见不良反应类型的有（）A.局部反应：注射部位红肿、疼痛、硬结B.全身反应：发热、乏力、头痛、肌肉关节酸痛C.超敏反应：皮疹、过敏性休克、血管神经性水肿D.血液系统反应：白细胞减少、血小板减少、凝血功能异常答案：ABCD10.按照我国药品监管要求，需要上报不良反应的生物制品包括（）A.上市前临床试验阶段的在研生物制品B.已获批上市的预防性生物制品（疫苗类）C.已获批上市的治疗用生物制品（单抗、重组蛋白、血液制品类）D.获批紧急使用的新型生物制品答案：ABCD11.下列属于需要立即上报的严重生物制品不良反应的有（）A.使用单抗类药物后发生致死性过敏性休克B.麻疹疫苗接种后发生急性播散性脑脊髓炎C.使用PD-1抑制剂治疗后发生严重间质性肺炎合并呼吸衰竭D.使用重组人生长激素后出现轻度血糖升高，调整剂量后血糖恢复正常答案：ABC12.关于生物制品不良事件和不良反应的区别，下列说法正确的有（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不良事件是指用药后发生的任何不利的医学事件，不一定和所用药品存在因果关联C.所有不良事件都需要直接判定为药品不良反应上报，不需要做因果评价D.即使是疫苗质量问题、接种操作失误导致的有害事件，也需要作为不良事件按流程上报答案：ABD13.生物制品上市后开展不良反应监测和上报工作的意义包括（）A.发现上市前小规模临床试验未发现的罕见、迟发性不良反应B.评估生物制品临床使用的风险获益比，为临床合理用药提供依据C.为药品监管部门制定风险控制措施（如黑框警告、修订说明书、暂停销售）提供数据支持D.及时识别用药风险，减少严重不良事件的发生，保障公众用药安全答案：ABCD14.生物制品由于成分复杂、大多具有免疫原性，整体不良反应发生概率普遍高于化学药品。（）答案：√15.只有发生严重不良反应才需要按要求上报，轻度一过性不良反应不需要上报。（）答案：×16.疫苗接种后受种者发生的偶合症不属于药品不良反应，因此不需要上报。（）答案：×17.进口生物制品生产企业仅需要上报在中国境内发生的不良反应，境外发生的严重不良反应不需要向我国药品监管部门上报。（）答案：×18.发生药品不良反应就代表药品本身存在质量问题。（）答案：×19.案例：患者，女性，36岁，因确诊HER2阳性乳腺癌，给予曲妥珠单抗注射液（重组DNA单克隆抗体类生物制品）联合化疗方案治疗，首次静脉输注曲妥珠单抗15分钟后，患者出现胸闷、喉头发紧、全身皮肤潮红瘙痒、四肢湿冷，查体：血压78/46mmHg，心率121次/分，血氧饱和度91%，体温37.2℃，临床立即停止输注，给予肾上腺素、糖皮质激素、补液抗过敏治疗，2小时后患者症状缓解，血压恢复正常。问题1：该患者发生的最可能的不良反应类型是什么？该类不良反应的核心识别要点有哪些？答案：该患者最可能发生的是曲妥珠单抗介导的严重输注相关超敏反应（输注反应），是单抗类生物制品首次用药最为常见的不良反应类型。核心识别要点：①时间关联性：绝大多数发生在首次输注过程中，多在输注开始后30分钟内出现；②临床表现：以皮肤黏膜症状（全身潮红、瘙痒、皮疹）、呼吸道症状（胸闷、气促、喉头水肿、支气管痉挛）、循环系统症状（低血压、心动过速、四肢湿冷）为典型表现，严重者可进展为过敏性休克，危及生命；③排除其他：排除患者原发疾病进展、其他合用化疗药物引发的过敏反应后，可初步判定。问题2：该不良反应是否属于严重药品不良反应？对应的上报时限要求是什么？答案：该不良反应已经导致患者低血压、危及生命，符合我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中严重药品不良反应的判定标准，属于严重药品不良反应。按照要求，应当在发现或者获知该严重不良反应之日起15日内通过国家药品不良反应监测信息系统上报；若患者发生死亡结局，需在获知后24小时内立即上报所在地省级药品不良反应监测机构。问题3：简述本次不良反应上报需要提交的核心信息有哪些？答案：需要提交的核心信息分为四类：①患者基本信息：年龄、性别、过敏史、基础疾病史、既往用药史；②药品信息：曲妥珠单抗的通用名称、商品名、