医院伦理委员会医疗技术伦理审查汇编

项目名称新技术名称新技术类型FORMCHECKBOX非限制类安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。FORMCHECKBOX限制类涉及以下内容：一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。三、存在不合理临床应用，需要重点管理的。FORMCHECKBOX国家卫健委限制类技术FORMCHECKBOX河北省卫健委限制类技术项目负责人承担科室送审及受理程序研究者利益冲突声明：我作为项目负责人，在此项新技术申报和实施过程中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在项目开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。声明人：项目负责人签字联系方式送审日期医务处签字同意申报□是□否签字日期伦理委员会签字资料符合要求□是□否受理日期审查形式£快速审查□会议审查（伦理委员会勾选）xx医院医疗技术临床应用项目伦理审查申请表xx医院医疗技术临床应用项目伦理审查流程图xx医院开展新技术项目伦理审核材料清单申请表伦理委员会送审文件清单1、xx医院开展新技术项目申请表2、应用于临床实践的知情同意书样稿（需体现新技术）版本号：版本日期：3、项目负责人专业履历、执业医师资格证书（复印件）、技术培训证明（复印件）4、团队人员名单及专业履历、执业医师资格证书（复印件）、技术培训证明（复印件）5、风险评估及应急处置预案版本号：版本日期：限制类医疗新技术还应包括以下文件：6、该项新技术前期临床研究的总结报告/安全性和有效性的证明文件/河北省限制性技术信誉评分二、送审要求1纸质版送审材料要求1.1文件采用双孔、整本装订。1.2根据申请表中文件清单顺序装订文件，申请表为文件首页。2电子版送审材料要求2.1伦理审查申请表请递交Word格式，其他文件为PDF格式。2.2请通过Email形式送审，电子邮箱：3伦理委员会联系方式：4伦理委员会办公室地址：三、禁止类医疗技术医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。xx医院医学伦理委员会新技术开展审批件批件号：伦会字2021-01号项目名称医疗技术分类□国家级限制性医疗技术□河北省限制性医疗技术□常规技术申办者开展科室xx医院科主要实施者会议时间会议地点委员人数人到会委员人数人回避委员邀请专家材料形式审查eq\o\ac(□)合格□不合格审查文件详见附件表决结果□同意□必要的修改后同意□必要的修改后重审□不同意□终止或暂停研究伦理委员会意见医疗技术的意义：医疗新技术项目的目的是对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦改善功能延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。考查项目审查：基础条件情况：知情同意书书审查：要素是否齐整：科室及人员资质是否符合要求：最优化原则：能否得到保证五、公平公正原则：能否得到保证审查决议经审核，必要的修改后报伦理委员会备案。该研究进行过程中将接受伦理委员会的定期跟踪审查？eq\o\ac(□)是□否本伦理委员会对此研究的跟踪审查频率为自批准之日起每个月。本研究应当在批准之日起1年内启动，逾期未启动的，本批件自行废止。如研究在跟踪审查频率内未完成，请在批件到期前1个月向伦理委员会递交定期跟踪审查的申请，本伦理委员会有权根据实际进展情况改变跟踪审查频率。审核组长（签名）：xx医院伦理委员会（盖章）年月日有关说明声明：本伦理委员会的职责、人员构成、运行和记录遵循国际ICH-GCP，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》以及其他中国相关法规。遵循原则：请在临床试验过程中严格遵循医学伦理原则，切实保障受试者的权益，研究过程中如有对临床研究方案、知情同意书、招募材料、给受试者的其他材料等的任何修改及变更，请及时报告伦理委员会，获得本伦理委员会的书面批准后方可实施。涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的研究项目，须获得中国人类遗传资源管理办公室的批准后开展研究。安全性报告：试验过程中发生与受试者安全相关的事件，应按照GCP等相关法规及研究方案要求报告伦理委员会及相关部门。跟踪审查：伦理委员会有权对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定。联系方式：xx医院伦理委员会地址：联系电话：邮箱：

xx医院医学伦理委员新技术开展快审批件批件号：伦快字2021-01号试验项目名称新技术新项目分类£临床操作类£中医技术£医技操作项目£仪器使用及治疗申办者开展科室xx医院科主要实施者审查形式快速审查审查委员讨论结果同意必要的修改后同意必要的修改后重审不同意终止或暂停研究££□□□修改理由审查文件快速审查决议经审核，同意按备案文件进行临床研究。该研究进行过程中将接受伦理委员会的定期跟踪审查？eq\o\ac(□)是□否本伦理委员会对此研究的跟踪审查频率为自批准之日起每个月。本研究应当在批准之日起1年内启动，逾期未启动的，本批件自行废止。如研究在跟踪审查频率内未完成，请在批件到期前1个月向伦理委员会递交定期跟踪审查的申请，本伦理委员会有权根据实际进展情况改变跟踪审查频率。xx医院伦理委员会（盖章）年月日有关说明1、声明：本伦理委员会的职责、人员构成、运行和记录遵循国际ICH-GCP，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及其他中国相关法规。2、遵循原则：请在临床试验过程中严格遵循医学伦理原则，切实保障受试者的权益，研究过程中如有对临床研究方案、知情同意书、招募材料、给受试者的其他材料等的任何修改及变更，请及时报告伦理委员会，获得本伦理委员会的书面批准后方可实施。3、涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的研究项目，须获得中国人类遗传资源管理办公室的批准后开展研究。4、安全性报告：试验过程中发生与受试者安全相关的事件，应按照GCP等相关法规及研究方案要求报告伦理委员会及相关部门。5、跟踪审查：伦理委员会有权对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定。6、联系方式：xx医院伦理委员会地址：联系电话：邮箱：xx医院医疗技术临床应用伦理审查要点及伦理原则一、明确伦理审查要点：医疗新技术项目的目的是对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。二、伦理问题及患者群体的不同，根据实施的安全程度的高低，分为安全性较高、安全性适中、安全性较低（涉及重大风险）三类，根据分类的高低选择的不同的审查方式。三、安全性较高的项目由于风险小且涉及的伦理问题较少，选择快速审查；安全性适中的技术，选择会议审查进行充分讨论和答辩；安全性较低的项目由于项目风险高且涉及到重大伦理问题，必须进行严格审查，批准开展的项目要做好跟踪审查。三、注重项目全过程管理提升伦理审查质量。根据医疗技术的设计方案，对项目实施的进程进行严格系统的监督管理。一旦发现技术项目不符合伦理原则，伦理委员会随时有权暂停和终止该项目。五、考查项目审查：负责人及所在科室的设备设施、工作基础是否完备，项目实施方案是否科学，开展技术的目的意义和方案的科学性和可行性是否合理，对患者疾病治疗是否有可预期的受益、患者选择是否排除了潜在的风险人群、安全性检查是否足够。六、知情同意书审查：应至少涵盖以下方面，该技术是本医疗机构新技术；技术的简介及研究人员的资质；患者的风险及获益；可供选择的其他治疗方法及优缺点；适应证和禁忌证。知情同意书的审查应重点关注告知的真实性全面性和可理解性，既不能盲目追求患者例数而过分夸大疗效，也不能遗漏技术本身及手术过程中可能出现的风险和不良反应。七、科室及人员资质审查：一方面要评估科室资质，包括科室规模、开展项目及项目所涉及的药品、医疗器械耗材等；另一方面要评估人员资质，包括团队的人员配备、工作分工专业技术职称业务能力经验水平等方面进行充分论证。八、严格跟踪审查，由于医疗实践具有不确定性与探索性的特点，所以在医疗技术在临床应用的过程中，势必会受到许多因素的影响。医疗新技术尽管经过了严格的准入审核，但广泛应用于临床后，其远期效果和潜在安全影响、伦理争议仍需长期观察。因此为了持续关注医疗新技术应用后的长期风险，需要对高风险项目开展跟踪审查。通过项目组递交的技术进展报告，审查医务人员在实施过程中是否存在以下行为：是否做到了严格遵守技术方案，是否严格执行了技术标准，是否存在超适应证的不合理应用，是否保护了患者的隐私权和知情同意权等权益，研究者是否发生了变化，相应的医疗器械是否到位，技术本身是否发生预料之外的伦理问题等。九、一旦发现新技术在实施过程中对患者造成了较大的伤害或未如实上报项目进展情况要及时暂停或终止该项目。同时针对医疗新技术临床应用的特点，建立患者跟踪反馈机制，项目组定期汇报采用新技术的患者进行跟踪随访情况。对患者满意度、治疗效果生存质量等方面进行了解，掌握技术开展对患者及其家庭造成的影响，并在技术的考核体系中加入随访结果的指标，从而做出全面客观真实的评估。十、管理利益冲突原则：说到底利益冲突实质是“利益”的主体选择冲突，是坚持患者的利益最大化原则与医方经济利益、名誉声望晋级晋升等选择的冲突，是患者利益和医方利益的冲突，审查原则为保护患者利益最大化原则。十一、最优化原则：推广一项技术后，因为没有足够的病源导致技术设备等闲置，造成医疗资源浪费；为了追求新技术的应用为患者提供不必要的检查。为了保证医疗资源的优化利用，坚持最优化原则，要求医生以患者为中心，从检查到治疗方案的设计、实施调整等环节进行正确的治疗实践。审查原则为拥有充足的患者需求、临床合理治疗的审查原则。十二、公平公正原则：在技术准入和实施阶段，医务人员要保证坚持公平公正，依据临床医学标准、医学观标准及非医学因素的社会标准进行综合判断，保证技术评估成果能真正有效地贯彻到临床实践中去。同时还有广泛应用的中性原则，即排队原则都体现出一定的公平性。十二、知情同意原则：知情同意原则体现了对患者自主权的尊重与保护，既是医生应该坚持的职业素养，也是重要的伦理原则之一，它包括了对患者知情权和同意权的尊重。由于医疗新技术是医疗机构从未开展的技术，具有未知性以及治疗结果的不可预见性，对知情同意要求较高。患者知情同意权的缺失是医疗机构新技术临床开展产生纠纷的重要原因。所以医务人员在沟通中应强化知情同意原则的积极作用，首先医生需向患者充分说明新技术的治疗方法及手段，并确保患者理解包括可能出现的预期风险及非预期或未知的风险和受益