2026年药师职业资格考试药事管理与法规题库及答案

2026年药师职业资格考试药事管理与法规题库及答案最佳选择题（每题1分，共40题，共40分）1.根据《药品管理法》，以下药品中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，变质的药品、被污染的药品、未取得药品批准证明文件生产进口的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。2.药品经营企业必须遵守的质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是《药品生产质量管理规范》，是药品生产企业必须遵守的规范；GSP是《药品经营质量管理规范》，药品经营企业必须遵守；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》，适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP是《药品临床试验质量管理规范》，在药品临床试验过程中必须遵守。3.以下关于处方药和非处方药的说法，错误的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.处方药和非处方药的分类管理是根据药品的安全性和有效性D.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全答案：C解析：处方药和非处方药的分类管理是根据药品的安全性，而不是安全性和有效性。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药不需要凭处方，可自行判断、购买和使用，又分为甲、乙两类，乙类安全性更高。4.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行的管理原则不包括（）A.风险管理B.全程管控C.区域管理D.科学监管答案：C解析：《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行风险管理、全程管控、科学监管的原则。不包括区域管理。5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门C.县级卫生行政部门；省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门；省级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。6.药品注册管理的首要目标是（）A.保证药品的安全、有效和质量可控B.提高药品的可及性C.促进药品创新D.规范药品市场秩序答案：A解析：药品注册管理的首要目标是保证药品的安全、有效和质量可控，在此基础上，促进药品创新、提高药品可及性、规范药品市场秩序等也是重要目标，但不是首要目标。7.以下不属于药品广告不得含有的内容是（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.药品的通用名称、适应症或者功能主治答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。而药品的通用名称、适应症或者功能主治是药品广告可以包含的正当内容，但应当准确、清晰。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于麻醉药品的是（）A.哌醋甲酯B.丁丙诺啡C.芬太尼D.三唑仑答案：C解析：哌醋甲酯、丁丙诺啡属于第一类精神药品；三唑仑也属于第一类精神药品；芬太尼属于麻醉药品。9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对于单位剂量麻黄碱类药物含量大于（）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。A.30mgB.40mgC.50mgD.60mg答案：D解析：对于单位剂量麻黄碱类药物含量大于60mg的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。10.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当根据药品召回的相关规定，及时主动地召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助生产企业履行召回义务。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施。11.以下关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局统一印制B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，不得使用未经注册的商标C.药品说明书和标签可以使用繁体字D.药品说明书和标签中的药品名称可以使用商品名为主答案：B解析：药品说明书和标签由药品生产企业自行印制；文字表述应当科学、规范、准确，不得使用未经注册的商标。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，民族自治地方可以同时使用本民族文字；药品说明书和标签中的药品名称应当使用通用名称，商品名不得比通用名更为突出。12.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。13.药品不良反应报告和监测的定义是（）A.药品不良反应报告和监测是指药品生产企业、经营企业和医疗机构对本单位生产、经营、使用的药品发生的不良反应进行报告和监测的过程B.药品不良反应报告和监测是指药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品监督管理部门对药品不良反应进行报告和监测的过程C.药品不良反应报告和监测是指药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构对本单位所涉及的药品不良反应开展的监测、识别、评估和控制的过程D.药品不良反应报告和监测是指药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构对本单位所涉及的药品不良反应开展的监测、识别、评估和控制的过程答案：C解析：药品不良反应报告和监测是指药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构对本单位所涉及的药品不良反应开展的监测、识别、评估和控制的过程。14.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.中西药并重答案：C解析：国家基本药物目录的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。价格便宜不是遴选的主要原则，而是价格合理。15.以下关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.从事第三类互联网药品交易服务的企业，需经国家药品监督管理局审批C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：B解析：从事第三类互联网药品交易服务的企业，需经所在地省级药品监督管理部门审批，而不是国家药品监督管理局。其他选项表述均正确。16.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是（）A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A解析：药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销许可证、罚款、责令停产停业属于行政处罚措施。17.《药品经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。18.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品保管制度、药品不良反应报告制度、药品养护制度也是医疗机构药品管理的重要制度，但不是购进环节的核心制度。19.以下关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告是药品监督管理部门向社会公布的药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在辖区内有针对性地开展药品监管工作C.药品质量公告可以促进药品生产企业和经营企业加强质量管理D.药品质量公告只能由国家药品监督管理局发布答案：D解析：药品质量公告由国家和省级药品监督管理部门发布。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告是向社会公布的药品质量抽查检验结果的通告，能指导药品监管工作，促进企业加强质量管理。20.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照（）的不同，分为中药、化学药和生物制品。A.药品来源B.药品用途C.药品安全性D.药品有效性答案：A解析：药品注册按照药品来源的不同，分为中药、化学药和生物制品。21.药品生产企业变更生产地址的，应当（）A.按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续B.按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续，并依照规定重新申请药品生产质量管理规范认证C.向原发证机关申请注销《药品生产许可证》D.向原发证机关备案答案：B解析：药品生产企业变更生产地址的，应当按照规定办理《药品生产许可证》变更登记手续，并依照规定重新申请药品生产质量管理规范认证。22.以下关于药品管理法中法律责任的说法，正确的是（）A.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动D.以上说法均正确答案：D解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。23.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。24.以下关于药品储备制度的说法，错误的是（）A.国家实行药品储备制度B.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品C.药品储备分为中央储备和地方储备D.药品储备主要由药品经营企业负责答案：D解析：国家实行药品储备制度，分为中央储备和地方储备。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。药品储备工作由政府统筹，并非主要由药品经营企业负责。25.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。26.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。27.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品分西药和中药两大类B.毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售D.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过三日极量答案：D解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。其他选项表述均正确。28.关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为D.以上说法均正确答案：D解析：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。29.以下关于药品审评审批制度改革的说法，错误的是（）A.推进药品审评审批制度改革的目标是提高药品质量，促进药品产业结构调整和技术创新，满足公众用药需求B.仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的重要内容之一C.加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等疾病的创新药D.药品审评审批制度改革只注重药品的安全性，不考虑药品的有效性答案：D解析：药品审评审批制度改革的目标是提高药品质量，促进药品产业结构调整和技术创新，满足公众用药需求。仿制药质量和疗效一致性评价是重要内容之一，同时会加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病等疾病的创新药。药品审评审批制度改革是综合考虑药品的安全性、有效性、质量可控性等多方面因素，而不是只注重安全性，不考虑有效性。30.药品经营企业的质量负责人应具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历、药师以上专业技术职称D.高中以上学历、药师以上专业技术职称答案：A解析：药品经营企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。31.以下关于药品追溯制度的说法，正确的是（）A.药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究B.药品追溯码是药品追溯体系的核心，是每一个药品最小销售单元的唯一标识C.国家药品监督管理局负责建立全国统一的药品追溯协同平台D.以上说法均正确答案：D解析：药品追溯制度是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。药品追溯码是每一个药品最小销售单元的唯一标识，是药品追溯体系的核心。国家药品监督管理局负责建立全国统一的药品追溯协同平台。32.根据《中医药法》，以下关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是（）A.医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂B.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.医疗机构配制的中药制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在市场上销售答案：D解析：医疗机构配制的中药制剂只能在本医疗机构内部使用，不得在市场上销售或者变相销售。其他选项表述均正确。33.药品互联网信息服务分为（）A.经营性和非经营性B.营利性和非营利性C.有偿性和无偿性D.公开性和非公开性答案：A解析：药品互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性药品互联网信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性药品互联网信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。34.以下关于药品召回的分类，正确的是（）A.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D.以上说法均正确答案：D解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。35.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的组织实施部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的组织实施部门是省级药品监督管理部门。36.以下关于药品标准的说法，错误的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B.《中国药典》是国家药品标准的核心C.药品注册标准不得高于《中国药典》的规定D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准答案：C解析：药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。其他选项表述均正确。37.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当（）A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.具有高中以上文化程度C.具有中专以上文化程度D.具有大学本科以上学历答案：A解析：药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。38.以下关于药品不良反应监测中的因果关系评价，说法错误的是（）A.因果关系评价是药品不良反应监测工作的重要内容，是判断药品与不良反应之间是否存在因果关联的过程B.因果关系评价方法有宏观评价和微观评价C.宏观评价是指通过病例系列研究、病例对照研究和队列研究等流行病学方法，对药品和不良反应之间的关系进行评价D.微观评价主要依据个人经验和专业知识，对每一份不良反应报告进行评价，得出关联性的结论答案：D解析：微观评价是根据预先制定的评价标准，对每一份不良反应报告进行评价，而不是主要依据个人经验和专业知识。宏观评价是指通过病例系列研究、病例对照研究和队列研究等流行病学方法，对药品和不良反应之间的关系进行评价。因果关系评价是药品不良反应监测工作的重要内容，是判断药品与不良反应之间是否存在因果关联的过程。39.以下关于药品集中采购的说法，正确的是（）A.药品集中采购是指医疗机构通过集中采购平台，以招标、谈判、询价等方式采购药品的行为B.国家医保局负责组织开展国家组织药品集中采购和使用工作C.药品集中采购有利于降低药品价格，提高药品质量，规范药品流通秩序D.以上说法均正确答案：D解析：药品集中采购是医疗机构通过集中采购平台，以招标、谈判、询价等方式采购药品的行为。国家医保局负责组织开展国家组织药品集中采购和使用工作。药品集中采购有利于降低药品价格，提高药品质量，规范药品流通秩序。40.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的使用资格是（）A.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.经所在地省级卫生行政部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.经所在地县级卫生行政部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.经所在地省级药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡答案：A解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。配伍选择题（每题1分，共60题，共60分）[4143]A.国药准字H+四位年号+四位顺序号B.国药准字Z+四位年号+四位顺序号C.国药准字S+四位年号+四位顺序号D.国药准字J+四位年号+四位顺序号41.化学药品的药品批准文号格式为（）42.中药的药品批准文号格式为（）43.生物制品的药品批准文号格式为（）答案：41.A；42.B；43.C解析：化学药品的药品批准文号格式为国药准字H+四位年号+四位顺序号；中药的药品批准文号格式为国药准字Z+四位年号+四位顺序号；生物制品的药品批准文号格式为国药准字S+四位年号+四位顺序号；国药准字J+四位年号+四位顺序号是进口药品分包装的批准文号格式。[4446]A.至少5年B.3年C.2年D.1年44.药品经营企业的药品购销记录保存期限为（）45.医疗用毒性药品处方保存期限为（）46.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）答案：44.A；45.C；46.B解析：药品经营企业的药品购销记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。医疗用毒性药品处方保存期限为2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。[4749]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种47.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）48.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）49.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）答案：47.A；48.B；49.C解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。[5052]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂50.红色专有标识用于（）51.绿色专有标识用于（）52.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（）答案：50.A；51.B；52.C解析：甲类非处方药的专有标识为红色；乙类非处方药的专有标识为绿色。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。[5355]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门53.负责药品生产、质量管理的是（）54.负责药品采购、储存、销售的是（）55.负责药品临床使用和药品不良反应监测的是（）答案：53.A；54.B；55.C解析：药品生产企业负责药品生产、质量管理工作；药品经营企业负责药品采购、储存、销售等环节；医疗机构负责药品临床使用和药品不良反应监测等工作。药品监督管理部门负责药品的监管工作。[5658]A.药品注册申请B.药品生产许可申请C.药品经营许可申请D.医疗机构制剂许可申请56.申请人拟在中华人民共和国境内申请药品上市，应当进行（）57.开办药品生产企业，应当进行（）58.开办药品零售企业，应当进行（）答案：56.A；57.B；58.C解析：申请人拟在中华人民共和国境内申请药品上市，应当进行药品注册申请；开办药品生产企业，应当进行药品生产许可申请；开办药品零售企业，应当进行药品经营许可申请；医疗机构配制制剂，应当进行医疗机构制剂许可申请。[5961]A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品包装59.包含药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容的是（）60.印有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是（）61.不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者的是（）答案：59.A；60.B；61.C解析：药品说明书包含药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容；药品标签印有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。[6264]A.一次常用量B.一日常用量C.三日常用量D.七日常用量62.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）63.为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为（）64.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过（）答案：62.A；63.A；64.D解析：为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过七日用量。[6567]A.原发证机关B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局65.药品生产企业变更企业名称、法定代表人等许可事项的，应当向（）申请办理《药品生产许可证》变更登记。66.药品经营企业变更经营范围等许可事项的，应当向（）申请办理《药品经营许可证》变更登记。67.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准。答案：65.A；66.A；67.D解析：药品生产企业变更企业名称、法定代表人等许可事项的，应当向原发证机关申请办理《药品生产许可证》变更登记；药品经营企业变更经营范围等许可事项的，应当向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记；药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经国家药品监督管理局批准。[6870]A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范68.缩写为GMP的是（）69.缩写为GSP的是（）70.缩写为GCP的是（）答案：68.A；69.B；70.D解析：药品生产质量管理规范缩写为GMP；药品经营质量管理规范缩写为GSP；药品非临床研究质量管理规范缩写为GLP；药品临床试验质量管理规范缩写为GCP。[7173]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处71.药品成分的含量不符合国家药品标准的是（）72.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是（）73.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的药品是（）答案：71.B；72.A；73.D解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是假药；擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的药品按劣药论处。[7476]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回74.药品生产企业对使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回属于（）75.药品生产企业对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回属于（）76.药品生产企业对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于（）答案：74.A；75.B；76.C解析：根据药品安全隐患的严重程度，使用该药品可能引起严重健康危害的药品召回属于一级召回；可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回属于二级召回；一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于三级召回。[7779]A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.1周内77.药品生产企业在实施一级召回时，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。78.药品生产企业在实施二级召回时，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。79.药品生产企业在实施三级召回时，应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。答案：77.A；78.B；79.C解析：药品生产企业在实施一级召回时，应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；实施二级召回时，应在48小时内通知；实施三级召回时，应在72小时内通知。[8082]A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品严重不良反应D.新的药品不良反应80.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（）81.药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系是（）82.药品说明书中未载明的不良反应是（）答案：80.A；81.B；82.D解析：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是药品不良反应；药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系是药品不良事件；药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应。药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。[8385]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门83.负责药品注册管理工作的是（）84.负责药品生产许可和监管工作的是（）85.负责药品经营许可和监管工作的是（）答案：83.A；84.B；85.C解析：国家药品监督管理局负责药品注册管理工作；省级药品监督管理部门负责药品生产许可和监管工作；设区的市级药品监督管理部门负责药品经营许可和监管工作；县级药品监督管理部门也承担一定的药品监管工作，但在这些核心许可事项上相对权限较小。[8688]A.药品质量公告B.药品不良反应报告C.药品召回信息D.药品价格信息86.能反映药品质量抽查检验结果的是（）87.能反映药品使用过程中出现的有害反应情况的是（）88.能反映药品生产企业对有安全隐患药品采取的处理措施的是（）答案：86.A；87.B；88.C解析：药品质量公告能反映药品质量抽查检验结