2026年药品检验试题（附答案）

2026年药品检验试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.根据《中国药典》2025年版（2026年执行）凡例规定，药品检验中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一2.采用高效液相色谱法进行药品含量测定时，系统适用性试验中拖尾因子（T）的合格范围为（）A.0.9~1.1B.0.8~1.2C.0.95~1.05D.0.99~1.013.药品微生物限度检查中，需氧菌总数测定的培养温度和培养时间应为（）A.30~35℃，3~5天B.20~25℃，5~7天C.36±1℃，48小时D.25±2℃，72小时4.气相色谱法测定残留溶剂时，下列哪种溶剂属于第一类（毒性最大、应避免使用）溶剂（）A.甲醇B.苯C.乙酸乙酯D.二氯甲烷5.片剂重量差异检查时，除另有规定外，平均片重或标示片重在0.30g以下的，重量差异限度为（）A.±5%B.±7.5%C.±10%D.±3%6.紫外-可见分光光度法测定药物含量时，供试品溶液的吸光度读数应控制在（）范围内误差最小A.0.1~0.3B.0.3~0.7C.0.7~1.0D.1.0~2.07.药品无菌检查应在（）级洁净度背景下的局部百级单向流区域内进行A.A级B.B级C.C级D.D级8.根据2025年版《中国药典》规定，中药材及饮片二氧化硫残留量测定中，山药、牛膝等10种指定品种的二氧化硫残留量不得超过（）A.400mg/kgB.150mg/kgC.10mg/kgD.50mg/kg9.注射剂可见异物检查中，光散射法检测时，供试品中粒径大于（）的微粒应符合规定限度A.10μmB.20μmC.50μmD.100μm10.药品检验原始记录的保存期限应至少为（），涉及疫苗、血液制品等特殊管理药品的检验记录应永久保存A.药品有效期后1年，且不少于3年B.药品有效期后2年，且不少于5年C.药品有效期后3年，且不少于5年D.药品有效期后5年，且不少于10年11.重金属检查法中，硫代乙酰胺法的最佳pH条件是（）A.pH2.5B.pH3.5C.pH5.5D.pH7.012.采用费休氏法测定药品中水分含量时，费休氏试液的标定应使用（）作为基准物质A.纯化水B.无水碳酸钠C.酒石酸钠D.基准氯化钠13.下列哪种鉴别方法不属于《中国药典》规定的理化鉴别范畴（）A.红外分光光度法B.薄层色谱法C.微生物检定法D.焰色反应14.生物制品中异常毒性检查常用的实验动物为（）A.昆明小鼠B.SD大鼠C.新西兰兔D.豚鼠15.溶出度测定法中，桨法的常用转速为（），另有规定除外A.50r/minB.75r/minC.100r/minD.150r/min16.药品中热原检查采用家兔法时，每只家兔的正常体温范围应为（），且各兔间正常体温差不得超过1℃A.36.0~38.0℃B.37.0~39.0℃C.38.0~39.6℃D.38.5~39.5℃17.采用原子吸收分光光度法测定药品中铅、镉、砷、汞、铜等重金属元素时，汞元素的检测常用（）A.火焰原子化法B.石墨炉原子化法C.氢化物发生法D.冷蒸气吸收法18.胶囊剂崩解时限检查时，硬胶囊的崩解时限应为（），软胶囊应在1小时内全部崩解A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟19.药品标准中“性状”项不包含下列哪项内容（）A.外观B.溶解度C.含量限度D.物理常数20.根据2026年新修订的《药品质量抽查检验管理办法》，被抽样单位对检验结果有异议的，应自收到检验报告书之日起（）内提出复验申请A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.《中国药典》2025年版四部通则收载的药品检验相关内容包括（）A.制剂通则B.检验方法C.指导原则D.药用辅料标准E.生物制品通则2.高效液相色谱法常用的检测器类型包括（）A.紫外检测器（UVD）B.二极管阵列检测器（DAD）C.蒸发光散射检测器（ELSD）D.质谱检测器（MS）E.氢火焰离子化检测器（FID）3.药品微生物限度检查中，控制菌检查项目通常包括（）A.大肠埃希菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌E.白色念珠菌4.下列属于药品杂质限量检查方法的有（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.含量测定法E.重量法5.注射剂安全性检查项目包括（）A.热原/细菌内毒素检查B.异常毒性检查C.过敏反应检查D.溶血与凝聚检查E.降压物质检查6.药品检验工作的基本程序包括（）A.取样B.检验（性状、鉴别、检查、含量测定）C.记录D.报告E.留样7.下列关于薄层色谱法操作的说法，正确的有（）A.点样基线距底边2.0cm，点样直径为2~4mmB.展开缸需预先用展开剂饱和15~30分钟C.展开距离通常为8~15cmD.显色剂喷雾应均匀，加热显色温度需控制在105~110℃E.供试品溶液斑点的比移值（Rf）应与对照品斑点完全一致8.药物稳定性试验考察内容包括（）A.影响因素试验（高温、高湿、强光照射）B.加速试验C.长期试验D.配伍稳定性试验E.生物等效性试验9.下列属于物理常数测定项目的有（）A.相对密度B.熔点C.比旋度D.折光率E.pH值10.药品检验报告书需加盖检验单位的（）方为有效A.检验专用章B.检验机构公章C.CMA（检验检测机构资质认定）标志D.CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可标志（若获认可）E.检验人员个人名章三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品检验中所用的计量器具均需经检定合格并在有效期内使用，玻璃量器可采用A级品无需额外校准。（）2.采用比色法测定药物含量时，空白试验应使用同体积的溶剂代替供试品溶液，其余操作与供试品测定完全一致。（）3.中药材及饮片的黄曲霉毒素检查中，黄曲霉毒素B1的限度通常不得超过5μg/kg，黄曲霉毒素总量（B1+B2+G1+G2）不得超过10μg/kg。（）4.崩解时限检查合格的片剂，其溶出度/释放度一定符合规定。（）5.无菌检查结果判断时，只要有1支培养管出现浑浊，即可判定供试品无菌检查不符合规定。（）6.气相色谱法测定时，载气的纯度应不低于99.999%，常用载气包括氮气、氦气、氢气。（）7.滴定液标定应在室温（10~30℃）下进行，标定结果的相对平均偏差不得超过0.1%。（）8.药品的“鉴别”项是指确认供试品真伪的试验，是药品检验的首项核心内容。（）9.缓释制剂的释放度检查通常至少设置3个取样时间点，分别考察药物的初期释放量、中期释放特性和后期释放是否完全。（）10.检验过程中如果出现仪器故障导致数据异常，可直接删除异常数据，无需记录原因。（）四、简答题（共4题，每题10分，总计40分）1.请简述《中国药典》2025年版较2020年版在药品安全性控制方面的主要增修订内容（至少列出5项）。2.请简述高效液相色谱法系统适用性试验的具体指标及各指标的合格要求。3.请简述药品无菌检查的方法适用性试验的目的及具体试验内容。4.请简述药品检验原始记录的书写要求。五、计算题（共1题，每题10分，总计10分）采用高效液相色谱法测定某批阿司匹林片的含量，已知：供试品规格为0.1g/片；取供试品20片，精密称定，总重量为2.4126g，研细后精密称取片粉0.0603g（约相当于阿司匹林50mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿司匹林对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含80μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，测得供试品溶液峰面积为152368，对照品溶液峰面积为158972。请计算该批阿司匹林片的标示百分含量，并判断是否符合规定（《中国药典》规定本品含阿司匹林应为标示量的95.0%~105.0%）。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.B5.B6.B7.B8.A9.C10.C11.B12.C13.C14.A15.A16.C17.D18.B19.C20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABC5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×（解析：1.A级玻璃量器需首次使用前校准并定期复核；4.崩解时限仅反映制剂的崩解过程，溶出度反映药物溶出程度，二者无绝对关联，部分片剂需单独检查溶出度；5.培养管浑浊需取培养液转种确认是否为微生物生长，排除供试品本身浑浊干扰；10.异常数据需如实记录，说明原因并经复核人员签字确认，不得随意删除）四、简答题1.2025年版药典在安全性控制方面的主要增修订内容包括：（1）升级残留溶剂检测方法，新增12种第二类、第三类残留溶剂的限度要求，采用气相色谱-质谱联用法作为残留溶剂定性确证方法；（2）全面完善中药材及饮片外源性有害残留物控制，将33种禁用农药残留的检测范围扩大至所有根及根茎类、花类、果实种子类中药材，限度要求与国际食品法典标准接轨；（3）新增18种药用辅料的元素杂质控制要求，明确铅、镉、砷、汞、钴、镍等1类元素杂质的每日允许暴露量限值；（4）修订细菌内毒素检查法，新增动态浊度法、显色基质法的系统适用性要求，扩大生物制品、注射用辅料的内毒素检查覆盖范围；（5）新增基因毒性杂质控制指导原则，明确磺酸酯类、亚硝胺类等已知高风险基因毒性杂质的检测方法与限度要求，将上市药品亚硝胺类杂质控制纳入常规检验项目；（6）修订中药注射剂过敏反应检查方法，新增被动皮肤过敏试验作为补充检测方法，提高中药注射剂安全性筛查灵敏度。2.高效液相色谱法系统适用性试验包含5项核心指标，合格要求如下：（1）色谱柱理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效能，按待测成分峰计算应不低于各品种项下规定的最小理论板数，通常含量测定项目要求n≥2000；（2）分离度（R）：用于评价待测组分峰与相邻杂质峰、相邻组分峰之间的分离效果，除另有规定外，定量分析时待测峰与相邻峰的分离度应≥1.5，保证峰面积积分准确性；（3）拖尾因子（T）：用于评价色谱峰的对称性，采用峰高法定量时T应在0.9~1.1之间，采用峰面积法定量时T应在0.8~1.2之间，避免因峰形不对称导致积分误差；（4）重复性：用于评价连续进样的精密度，取对照品溶液连续进样5针，待测成分峰面积的相对标准偏差（RSD）应≤2.0%，若采用内标法，内标物峰面积与待测成分峰面积比值的RSD应≤2.0%；（5）灵敏度：用于评价色谱系统的检测能力，通常要求待测成分峰的信噪比（S/N）应≥10，保证低浓度杂质或供试品溶液能被准确检出。3.无菌检查方法适用性试验的目的：确认所采用的方法适用于该供试品的无菌检查，消除供试品本身的抑菌活性、基质干扰等因素对微生物生长的影响，保证检验结果的准确可靠。具体试验内容包括：（1）菌种选择：按照药典规定选用6种标准试验菌株，即金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉，分别代表革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、真菌的典型微生物；（2）试验分组：设置供试品组、阳性对照组、阴性对照组、供试品阳性对照组（即中和剂组）4个组别；（3）操作要求：将规定量的供试品按常规无菌检查方法接入相应培养基，同时在供试品阳性组各培养基中接入小于100CFU的对应试验菌，在规定温度下培养3~5天；（4）结果判定：与阳性对照组比较，若供试品阳性组各试验菌均生长良好，说明供试品无抑菌作用或抑菌活性已被中和，方法适用；若供试品阳性组有菌不生长或生长微弱，说明方法不适用于该供试品，需通过增加培养基体积、加入中和剂、薄膜冲洗、调整培养条件等方式重新进行方法验证，直至确认方法适用性。4.药品检验原始记录的书写要求：（1）真实性：记录必须现场同步书写，不得事后追记、补记、伪造数据，所有检验现象、仪器数据需如实记录，不得随意涂改，若需修改应采用“杠改”方式，在错误数据上划单横线，将正确数据写在旁侧，由修改人签字并注明修改日期，原始数据不得完全遮盖或擦除；（2）完整性：记录需包含足够的信息以保证检验过程可追溯，内容应包括检验项目、检验日期、检品信息（名称、批号、规格、来源、取样量）、检验依据、仪器设备名称及编号/校准有效期、试剂试液名称及批号/配制日期、试验环境条件（温湿度）、操作步骤、观察到的现象、原始测定数据、计算公式、计