2026年药品追溯管理培训试题（附答案）

2026年药品追溯管理培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.我国现行药品追溯体系建设的核心法定依据是（）A.《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）B.《药品追溯码编码要求》C.《药品经营质量管理规范》D.《医疗器械监督管理条例》2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品不良反应报告制度B.药品追溯制度C.药品召回制度D.药品进货检查验收制度3.2026年国家药品追溯协同服务平台覆盖的药品种类不包含以下哪一类（）A.国家集中带量采购中选药品B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品C.中药饮片、医疗机构制剂D.境外已上市境内未获批的临时进口临床试验用药4.药品追溯码的最小赋码单位通常为（）A.药品运输包装件B.药品中包装C.药品最小销售单元D.药品大包装5.药品经营企业在采购药品时，对药品追溯信息的核验要求是（）A.仅核验供货单位资质即可，无需核对追溯码B.逐批核验药品追溯信息，做到票、账、货、码一致C.每季度抽查10%在库药品的追溯信息D.仅对冷藏冷冻药品核验追溯信息6.药品零售企业销售药品时，应当确保药品追溯信息上传至国家药品追溯协同平台，上传时限要求为（）A.销售完成后24小时内B.销售完成后48小时内C.销售完成后72小时内D.每月月末集中上传当月销售追溯数据7.医疗机构在药品使用环节发现追溯信息异常的药品，正确的处置方式是（）A.直接退回供货单位即可，无需上报B.立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告C.继续使用，同时联系供货单位补全追溯信息D.直接做报废销毁处理，无需留存记录8.药品上市许可持有人承担药品追溯的（）责任，负责对其生产药品的追溯系统建设、维护和数据真实性负责。A.首要B.次要C.连带D.属地9.药品追溯数据的保存期限要求是（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后3年，且不得少于5年D.永久保存10.以下哪项不属于药品追溯码应当包含的基础信息（）A.药品上市许可持有人名称B.药品生产企业名称、生产批号、有效期C.药品的临床不良反应发生率D.药品唯一识别编码11.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品经营企业的追溯能力进行审核，平台上销售的药品追溯信息查询覆盖率应当达到（）A.90%B.95%C.99%D.100%12.发生药品召回事件时，药品追溯体系的核心作用是（）A.统计药品销售利润B.快速定位问题药品流向，精准召回，降低风险扩散范围C.核算企业库存成本D.评估药品临床疗效13.中药饮片追溯的特殊要求是，下列哪项信息必须纳入追溯链条（）A.中药材产地、采收加工时间、炮制加工单位B.中药材种植户的个人年收入C.中药饮片的市场零售指导价D.中药饮片的广告审批文号14.进口药品的追溯责任主体是（）A.境外生产企业B.进口药品的境内代理人C.口岸药品检验机构D.药品进口口岸所在地药品监管部门15.药品追溯协同平台的核心功能不包括（）A.汇聚各药品追溯系统的数据，实现跨主体、跨环节追溯信息互通B.为公众提供药品追溯信息查询服务C.为监管部门提供追溯数据统计、风险预警支撑D.直接制定药品零售价格16.药品批发企业向零售药店销售药品时，应当在出库环节完成追溯信息的校验与上传，做到出库药品与上传追溯数据的一致率达到（）A.95%B.98%C.100%D.90%17.公众通过药品追溯码查询不到合法追溯信息的药品，以下处置方式正确的是（）A.确认是假药，直接自行销毁B.可以正常购买使用，无需关注C.有权拒绝购买，并向所在地药品监督管理部门举报D.要求商家半价销售后再购买18.麻醉药品、第一类精神药品的追溯数据除满足普通药品追溯要求外，还应当对接（）实现全程闭环追溯。A.全国麻醉药品和精神药品信息管理系统B.国家医保信息平台C.医疗机构HIS系统D.药品不良反应监测系统19.药品追溯码出现损毁、无法识读的情况时，药品经营企业应当（）A.继续销售该药品，向消费者说明情况即可B.联系药品上市许可持有人核实药品真实信息，重新赋码或确认信息无误后方可销售，留存核实记录C.直接将药品退回生产企业，无需记录D.自行打印仿制追溯码贴敷后销售20.2026年药品追溯工作的考核重点中，要求基层监管部门对辖区内药品经营使用单位的追溯工作抽查覆盖率每年不低于（）A.30%B.50%C.70%D.100%二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品追溯体系建设遵循的原则包括（）A.落实企业主体责任B.分类实施、分步推进C.互联互通、数据共享D.安全可靠、便民高效2.药品全生命周期追溯覆盖的环节包括（）A.药品研发立项环节B.药品生产环节C.药品经营（批发、零售、网络销售）环节D.药品使用环节3.药品上市许可持有人在追溯工作中应当履行的义务包括（）A.为其生产的药品赋予符合国家标准的追溯码B.建立药品追溯系统，准确记录并上传药品生产、流向相关数据C.及时维护追溯系统信息，配合药品经营、使用单位核验追溯信息D.发生药品质量问题时，通过追溯系统快速定位药品流向，实施召回4.药品零售企业在追溯工作中的禁止行为包括（）A.伪造、篡改药品追溯数据B.销售无合法追溯码或追溯信息与实物不一致的药品C.故意遮挡、损毁药品追溯码D.按要求上传真实、完整的药品销售追溯数据5.以下哪些情形属于药品追溯信息异常，应当及时上报监管部门（）A.追溯码显示的药品通用名、规格、批号与实物不一致B.同一追溯码关联多个不同批号的药品信息C.追溯码显示的药品已被召回，但仍在市场流通D.药品外包装追溯码因磨损轻微模糊，但经扫码设备可正常识读6.药品追溯数据的安全管理要求包括（）A.建立数据安全管理制度，采取技术措施防止数据泄露、篡改、丢失B.追溯数据涉及商业秘密、个人隐私的，应当依法予以保密C.任何单位和个人不得将药品追溯数据用于非法用途D.可以将追溯数据有偿提供给第三方商业机构用于营销推送7.疫苗追溯的特殊要求包括（）A.实现疫苗最小包装单位全程可追溯B.疫苗追溯数据应当实时上传至国家疫苗追溯协同平台C.接种单位在接种时应当核验疫苗追溯信息，并记录接种者信息实现接种环节闭环追溯D.疫苗追溯数据保存期限不少于疫苗有效期后5年8.药品网络销售环节的追溯要求包括（）A.网络销售的药品应当有符合规定的追溯码B.第三方平台应当在药品销售页面展示追溯码查询入口，方便消费者核验C.网络药品零售企业应当在发货前核验追溯码信息，确保发出药品追溯信息与订单一致D.网络销售的进口药品可以不赋追溯码直接销售9.医疗机构药事管理部门在药品追溯工作中的职责包括（）A.建立药品进货验收追溯核验制度，对购进药品逐批核验追溯信息B.在药品储存、调配、使用环节核对追溯信息，防止追溯信息异常药品流入临床C.配合药品上市许可持有人完成问题药品召回，通过追溯系统统计需召回药品的使用情况D.定期向药品监管部门上报本单位药品追溯工作开展情况10.药品追溯码的编码规则应当符合国家统一标准，具备的特性包括（）A.唯一性：每个药品最小销售单元对应唯一的追溯码B.稳定性：追溯码一旦赋码，关联信息不得随意变更C.可扩展性：可根据监管需求扩展关联信息字段D.通用性：符合通用扫码识读标准，支持多设备识读11.集中带量采购中选药品的追溯强化要求包括（）A.中选药品100%赋码，追溯链条覆盖从生产企业到医疗机构、零售药店的全流程B.中选药品的追溯数据与医保结算数据打通，实现“码上结算、码上监管”C.医疗机构在采购中选药品时，应当将追溯信息核验作为入库验收的必查项D.中选药品追溯数据可以适当延迟上传，最长不超过7个工作日12.药品监管部门在追溯工作中的职责包括（）A.制定药品追溯相关管理制度、标准规范B.监督检查药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构追溯制度落实情况C.依托药品追溯数据开展风险监测、稽查办案、应急处置工作D.为公众提供药品追溯信息查询的官方渠道13.出现以下哪些情况时，药品上市许可持有人应当及时更新追溯系统关联信息（）A.药品包装规格变更B.药品上市许可持有人主体变更C.药品生产场地变更D.药品零售指导价格调整14.药品批发企业在储存、出库环节的追溯管理要求包括（）A.药品入库时逐批扫码核验追溯信息，不符合要求的不得入库B.药品出库时扫码核对追溯信息，确保出库药品与销售流向信息关联上传C.库存药品定期盘点时，应当核对实物追溯信息与系统记录一致D.为提高出库效率，可以省略追溯码核验环节，事后补传追溯数据15.药品追溯体系支撑药品监管工作的应用场景包括（）A.问题药品精准召回，缩小召回范围，降低召回成本B.打击非法回收药品、回流药品等违法违规行为C.监测药品流通环节窜货、不按规定渠道购销等行为D.开展药品供应保障统计，分析短缺药品供应情况三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，对打√，错打×）1.药品上市许可持有人可以委托第三方机构建设药品追溯系统，但追溯主体责任仍由持有人承担。（）2.药品零售连锁企业总部可以统一建设追溯系统，下属门店无需单独建立追溯系统，但应当按要求上传门店销售追溯数据。（）3.对于拆零销售的药品，因为已经拆分最小销售单元，可以不记录拆零药品的追溯信息。（）4.药品追溯数据只对监管部门开放，公众无权查询药品的追溯信息。（）5.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品必须实现全程可追溯，追溯要求高于普通药品。（）6.药品经营企业从非法渠道购进的药品，只要追溯码可识读，就可以正常销售。（）7.进口药品在境外生产环节已经赋有符合国际标准的追溯码，进入境内销售时无需再符合我国药品追溯标准要求。（）8.医疗机构配制的制剂可以不赋追溯码，仅在本医疗机构内部使用即可。（）9.药品追溯码粘贴不牢固、在流通环节脱落的，相关责任单位应当及时联系持有人确认信息，补贴合规追溯码后方可继续销售使用。（）10.药品追溯系统记录的药品流向信息，可以作为认定药品购销渠道合法性的重要依据。（）11.药品零售企业销售药品时，消费者要求核验追溯信息的，企业应当配合提供查询便利。（）12.发生重大药品质量安全事件时，监管部门可以调取药品追溯全链条数据，相关单位应当配合，不得拒绝。（）13.中药饮片追溯不需要覆盖中药材种植环节，仅需记录生产、经营环节信息即可。（）14.药品追溯数据出现上传错误的，相关单位可以直接删除原始数据，无需留存修改记录。（）15.2026年底前，我国要实现所有上市药品全品种、全环节追溯覆盖率达到100%，追溯数据准确率不低于99.5%。（）四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.简述药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构四类主体在药品追溯管理中的核心责任。2.药品经营使用单位发现追溯信息异常的药品，应当按照什么流程规范处置？3.简述药品追溯体系在药品全生命周期监管中的核心价值。五、案例分析题（共1题，总计14分）某地药品监督管理局2026年3月对辖区内一家药品零售连锁门店开展日常检查时发现以下问题：①该门店销售的12批次国家集中带量采购中选降压药，追溯信息显示已经在邻省的基层医疗机构完成接种/使用核销，存在药品回流风险；②门店有3批次感冒类药品外包装追溯码被人为划损无法识读，门店无法说明药品来源，也无法提供对应的进货验收追溯核验记录；③门店近3个月的药品销售追溯数据存在237条漏传、112条错传问题，错传信息显示部分药品批号与实际销售批号不符；④门店店员对消费者提出的追溯查询要求予以拒绝，称“药品都是正规渠道进的，没必要查追溯码”。请结合2026年药品追溯管理相关规定，回答以下问题：（1）该门店存在哪些违反药品追溯管理规定的行为？（2）针对上述问题，监管部门应当依法采取哪些处置措施？（3）该门店应当如何落实整改，完善追溯管理体系？参考答案一、单项选择题答案1.A2.B3.D4.C5.B6.A7.B8.A9.C10.C11.D12.B13.A14.B15.D16.C17.C18.A19.B20.B二、多项选择题答案1.ABCD2.BCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABC14.ABC15.ABCD三、判断题答案1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√11.√12.√13.×14.×15.√四、简答题参考答案1.四类主体核心责任如下：（1）药品上市许可持有人：是药品追溯的首要责任主体，负责为本企业上市药品赋予符合国家标准的唯一追溯码，建设或委托建设符合要求的药品追溯系统，真实、准确、完整、及时上传药品生产、包装、出厂、流向等基础追溯数据；及时维护追溯系统信息，为下游经营、使用单位提供追溯核验支持；发生质量问题时依托追溯系统快速定位流向、实施精准召回；对追溯数据的真实性、完整性负总责。（2）药品批发企业：承担流通环节追溯责任，建立药品追溯核验制度，入库时逐批核验供货单位上传的追溯信息，做到票、账、货、码一致；出库时扫码记录下游采购单位信息，及时将购销流向数据上传至追溯系统；储存环节定期核对库存药品追溯信息与系统记录一致性；发现追溯信息异常药品立即停售、封存并上报，配合持有人完成问题药品召回。（3）药品零售企业：承担终端销售环节追溯责任，采购环节核验药品追溯信息，无合法追溯码的药品不得采购入库；销售时逐笔记录药品追溯码、销售时间等信息，在规定时限内上传销售追溯数据；不得损毁、篡改追溯码，主动为消费者提供追溯查询便利；发现异常追溯药品立即停售、上报，配合问题药品召回。（4）医疗机构：承担使用环节追溯责任，将追溯核验纳入药品进货验收必查流程，无有效追溯信息的药品不得入库、使用；药品调配、使用环节核对追溯信息，重点做好特殊管理药品、集中带量采购药品、疫苗的追溯闭环管理；按要求上传药品使用环节追溯数据，发现异常药品立即封存上报，配合监管部门和持有人做好问题药品追溯排查、召回工作。2.追溯异常药品处置流程为：（1）立即采取风险控制措施：第一时间停止涉事药品的销售、使用，对药品进行就地封存，单独存放并标注“追溯异常待核查”标识，防止异常药品继续流入市场或临床；（2）信息核实与溯源：第一时间联系供货单位、药品上市许可持有人，核实药品追溯信息异常原因，核查药品的购销渠道合法性、质量合格证明文件，确认是否为假药、劣药、回流药品、召回药品；（3）上报处置：经核实确属来源不明、已召回、假冒伪劣、信息无法核实的药品，应当在24小时内向所在地县级药品监督管理部门上报，说明异常情况、涉及药品的批号、数量、已销售使用流向等信息，配合监管部门开展调查；（4）后续处置：根据监管部门调查结论，对确认不合格的药品按规定做销毁或退回处理，对补全追溯信息、确认来源合法质量合格的药品，经监管部门确认后方可继续销售使用；（5）记录留存：完整留存异常药品发现、核实、上报、处置的全流程记录，保存期限符合药品追溯数据管理要求，不得擅自篡改、销毁相关记录。3.药品追溯体系的核心价值包括：（1）落实主体责任：通过明确各环节追溯责任，倒逼药品全链条主体严格履行质量管理义务，构建“一物一码、一码到底”的责任链条，解决药品流通过程中责任不清、渠道混乱的问题；（2）强化风险管控：发生药品质量安全事件时，能够在最短时间内精准定位问题药品的生产源头、流通路径、涉及范围，实现问题药品的“早发现、早预警、早处置、早召回”，大幅降低质量安全事件的影响范围和危害程度；（3）提升监管效能：依托追溯大数据，监管部门可以实现对药品流通、使用环节的非现场监管，精准打击非法购销、回流药品、窜货、销售假劣药品等违法违规行为，将传统“人海式检查”转变为“数据化精准监管”，提升监管效率和精准度；（4）保障公众权益：为公众提供便捷的药品信息核验渠道，让消费者能够直观查询药品生产、流通全流程信息，提升公众用药安全感和消费知情权，构建社会共治格局；（5）服务产业发展：通过追溯数据的分析应用，帮助企业优化供应链管理、防范渠道窜货、提升库存周转效率，同时为药品供应保障、短缺药品监测、集中带量采购落地等工作提供数据支撑，助力医药产业高质量发展。五、案例分析题参考答案（1）该门店存在的违规行为包括：①非法购销回流药品：销售的12批次集采药品已在省外医疗机构核销，属于非法回收的回流药品，门店未严格落实入库追溯核验责任，导致来源不合法的药品流入销售环节；②未落实入库追溯核验义务：3批次药品追溯码损毁无法识读、无法提供来源证明和验收记录，违反了药品经营企业逐批核验追溯信息、无合法追溯码不得入库销售的规定；③追溯数据上传不真实、不完整：存在大量漏传、错传追溯数据的问题，未按要求在销售后24小时内上传真实、准确的销售追溯数据，违反了追溯数据上传管理要求；④未履行公众查询服务义务：拒绝消费者的追溯信息查询要求，侵害了消费者的知情权和追溯核验权利；⑤追溯内部管理缺失：未建立有效的追溯管理制度，店员未掌握追溯