2026年药品不良反应报告制度知识考试试题及答案

2026年药品不良反应报告制度知识考试试题及答案一、单选题（共40题，每题1分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）的确切定义是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用下出现的有害反应D.药品在质量检验不合格情况下引起的有害反应2.药品群体不良事件是指（）。A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.不同药品在使用过程中，对单个患者造成严重损害的事件C.因药品质量问题导致的多人中毒事件D.药品滥用导致的群体性社会事件3.新的药品不良反应，是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明，但发生频率增加的不良反应C.药品上市后5年内发现的不良反应D.临床试验期间发现的不良反应4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。A.5日B.7日C.15日D.30日5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例，应当（）。A.立即报告B.在7日内报告C.在15日内报告D.在30日内报告6.设立在地市级以上的药品不良反应监测机构，在收到死亡病例报告后，应当及时进行调查核实，并进行评价，在（）内完成调查报告。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.15个工作日7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应。A.3B.5C.8D.108.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并每（）向所在地省级药品不良反应监测机构提交一份定期安全性更新报告。A.季度B.半年C.年度D.2年9.下列哪项不属于药品不良反应监测中心的核心职责？（）A.承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报B.开展药品不良反应监测方法的研究C.对药品生产企业进行GMP认证D.指导药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作10.严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或者显著的伤残D.以上都是11.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行综合分析，并在收到报告后（）内完成分析评价。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日12.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过（）或者电话等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。A.快递B.口头传达C.电子邮件或网络直报系统D.信函13.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）是药品不良反应报告和监测的（）。A.参与者B.配合者C.第一责任人D.监督者14.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应当真实、完整、（）。A.准确B.夸大C.简略D.模糊15.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测资料的（）。A.收集、评价、反馈B.仅收集C.仅评价D.仅发布16.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向（）报告。A.药品生产企业B.药品经营企业C.经治医师或药品经营企业D.以上均可17.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的（）监测。A.被动B.主动C.随机D.双盲18.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当在（）内报送国家药品不良反应监测中心。A.24小时B.3日C.7日D.15日19.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的（）。A.法律依据B.惩罚依据C.参考D.以上都不是20.下列关于药品不良反应的处理，说法正确的是（）。A.发生ADR后必须立即停药B.发生ADR后应立即进行医疗救治C.所有的ADR都需要赔偿D.ADR等同于医疗事故21.药品不良反应监测评价机构在评价药品不良反应报告时，如发现药品存在安全隐患，应当及时采取（）措施。A.召回药品B.撤销批准文号C.告知药品监督管理部门D.吊销许可证22.定期安全性更新报告（PSUR）对于新药和进口药品，通常在（）提交一次。A.每季度B.每6个月C.每年D.每2年23.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取（）行政控制措施。A.暂停生产、销售、使用B.责令修改说明书C.撤销批准证明文件D.以上均可24.世界上第一篇正式的药品不良反应报告是关于（）。A.沙利度胺（反应停）事件B.磺胺酏剂事件C.氯碘羟喹事件D.己烯雌酚事件25.实施药品不良反应报告制度的根本目的是（）。A.追究医生责任B.追究药厂责任C.保障公众用药安全D.增加财政收入26.药品说明书中应包含（）项。A.【不良反应】B.【禁忌】C.【注意事项】D.以上均是27.怀疑药品引起的不良反应，如果患者同时服用多种药物，最难处理的是（）。A.单一药源性疾病B.药物相互作用C.伪劣药品引起的不良反应D.药物过量引起的中毒28.药品不良反应的因果关系评价中，“肯定”的依据不包括（）。A.用药及反应发生时间顺序合理B.停药后反应停止，或迅速减轻C.再次用药反应再现D.该反应无法用并用药物解释29.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立机构并（）。A.指定专人负责B.全员参与C.临时抽调人员D.外包给第三方30.卫生行政部门应当（）医疗机构做好药品不良反应报告和监测工作。A.监督B.协助C.监督并协助D.不干预31.药品不良反应的报告原则是（）。A.可疑即报B.确定后报C.严重才报D.新的才报32.下列哪项不属于药品不良反应监测范围？（）A.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B.药物滥用引起的有害反应C.超适应症用药引起的意外有害反应D.假药引起的有害反应33.在药品不良反应报告中，描述不良反应名称时应优先使用（）。A.通俗名称B.医学术语C.药品商品名D.患者自述症状34.国家实行药品不良反应（）制度。A.随机抽查B.定期普查C.报告和监测D.主动申报35.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见后（）内完成评价工作。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日36.药品生产企业开展药品重点监测，应当制定（），并报所在地省级药品不良反应监测机构备案。A.生产计划B.销售计划C.重点监测方案D.广告计划37.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当（）。A.隐瞒不报B.自行处理C.立即告知药品生产企业，并协助开展调查D.仅报告给卫生部门38.药品不良反应监测中心对严重不良反应报告进行审核评价时，如果需要补充资料，应当通知报告单位在（）内补充。A.3日B.5日C.7日D.10日39.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）。A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.吊销《药品生产许可证》C.处以罚款D.刑事拘留40.药品不良反应报告和监测工作应当遵循（）的原则。A.保密、公开、公正B.依法、科学、及时、控制C.自愿、有偿D.随机、抽样二、多选题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.减少、避免药品不良反应的重复发生B.保障公众用药安全C.提高医疗服务质量D.促进临床合理用药2.药品不良反应报告的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.个人3.下列属于严重药品不良反应情形的有（）。A.导致死亡B.导致显著或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C.导致住院或者住院时间延长D.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的4.药品生产企业应当开展药品重点监测的情况包括（）。A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家药品监督管理部门要求重点监测的品种D.注射剂5.药品经营企业在药品不良反应报告和监测中的职责包括（）。A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.设立机构并配备专职人员C.主动收集药品不良反应D.发现死亡病例需立即报告6.医疗机构在药品不良反应报告和监测中的职责包括（）。A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立机构并配备专（兼）职人员C.积极救治患者D.如实填写《药品不良反应/事件报告表》7.药品不良反应报告资料应当（）。A.真实B.完整C.准确D.夸大严重性以引起重视8.国家药品监督管理局的主要职责包括（）。A.制定药品不良反应报告和监测的管理规章和政策B.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定C.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况D.负责通报全国药品不良反应报告和监测情况9.下列哪些情形需要进行药品再评价？（）A.国务院药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果B.经进一步组织调查、确认后C.发现药品存在安全隐患D.药品生产企业申请10.药品不良反应的评价原则包括（）。A.关联性评价B.严重程度评价C.预防性评价D.经济效益评价11.影响药品不良反应发生的因素包括（）。A.药物因素（如药理作用、理化性质）B.机体因素（如种族、性别、年龄、遗传）C.用药因素（如剂量、疗程、途径）D.环境因素12.药品群体不良事件的调查内容包括（）。A.事件发生的时间、地点、涉及人数B.药品来源、批号C.用药情况（用法、用量）D.患者临床表现及预后13.定期安全性更新报告（PSUR）的主要内容应包括（）。A.药品基本信息B.国内外安全性情况C.采取措施及评价D.结论14.关于药品不良反应的因果关系评价，Naranjo评分量表中涉及的项目包括（）。A.该反应以前是否有报道B.该反应出现是否在用药之后C.停药后反应是否减轻D.再次用药是否再次出现同样反应15.下列关于药品不良反应报告时限的说法，正确的有（）。A.新的、严重的：15日内B.死亡病例：立即C.一般的：每季度D.进口药品在境外发生严重不良反应：7日内16.药品不良反应监测中心对收到的报告进行（）。A.核实B.分析C.评价D.反馈17.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的，应当承担的法律责任包括（）。A.责令限期改正B.给予警告C.罚款D.甚至撤销批准证明文件18.下列哪项属于药品不良事件（ADE）？（）A.药品不良反应B.用药错误C.药品质量问题D.超剂量用药引起的伤害19.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备（）。A.医学、药学、流行病学等相关专业知识B.科学的分析评价能力C.保密意识D.销售能力20.药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的控制措施包括（）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.召回D.撤销批准证明文件三、判断题（共20题，每题1分。对的选“A”，错的选“B”）1.药品不良反应就是药品质量事故。（）2.只有合格的药品在正常用法用量下出现的有害反应才是药品不良反应。（）3.医生在诊疗过程中，发现患者发生疑似药品不良反应，可以不报告，以免引起医疗纠纷。（）4.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，但可以不设立专门机构。（）5.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当在24小时内报送国家药品不良反应监测中心。（）6.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）7.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）8.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。（）9.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导临床合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）10.省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析。（）11.定期安全性更新报告（PSUR）是药品生产企业必须提交的，且必须包含全球安全数据。（）12.药品重点监测只能在药品上市后进行。（）13.药品说明书是药品不良反应报告的重要依据之一，如果不良反应在说明书中已载明，则无需报告。（）14.药品监督管理部门对药品不良反应的处理采取的是“预防为主，风险可控”的原则。（）15.医疗机构应当主动收集药品不良反应，对于严重的药品不良反应，应当立即进行救治并报告。（）16.只要药品通过了质量检验，就不会发生药品不良反应。（）17.药品不良反应的监测实行“可疑即报”的原则，不需要完全确认因果关系。（）18.国家药品不良反应监测中心负责发布全国药品不良反应报告和监测情况。（）19.药品生产企业开展药品重点监测，无需向省级药品不良反应监测机构备案。（）20.假药引起的危害属于药品不良反应监测的范畴。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应实行____报告制度。2.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过____或者电话等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。3.国家药品监督管理局与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的____，并监督实施。4.药品不良反应监测中心是指专门从事药品不良反应____、____、____和____的技术机构。5.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并每____向所在地省级药品不良反应监测机构提交一份定期安全性更新报告。6.新的药品不良反应是指药品说明书中____的不良反应。7.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以____的事件。8.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当在____日内报送国家药品不良反应监测中心。9.设立在地市级以上的药品不良反应监测机构，在收到死亡病例报告后，应当及时进行调查核实，并进行评价，在____个工作日内完成调查报告。10.药品不良反应报告表中的“不良反应过程描述”应包括三个时间：____、____、____。11.药品不良反应的因果关系评价分为____、____、____、____、____六级。12.根据《药品管理法》，国家实行药品不良反应____制度。13.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知____，并协助开展调查。14.卫生行政部门应当____医疗机构做好药品不良反应报告和监测工作。15.药品生产企业未按照要求建立药品不良反应报告和监测管理制度的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处____万元罚款。16.药品不良反应报告资料应当____、____、准确。17.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在____内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____内依法作出行政处理决定。18.药品不良反应监测评价机构在评价药品不良反应报告时，如发现药品存在安全隐患，应当及时采取____措施。19.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的____监测。20.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备____和____能力。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的主要区别。2.简述药品生产企业在药品不良反应报告和监测中的主要职责。3.简述《药品不良反应/事件报告表》填报时，对“不良反应过程描述”的具体要求。4.什么是药品群体不良事件？其处置原则是什么？5.简述新的、严重的药品不良反应的报告时限。6.简述药品定期安全性更新报告（PSUR）的主要作用。六、应用分析题（共4题，每题10分）1.案例分析：某医院心内科在使用某批次“注射用头孢曲松钠”过程中，连续有5名患者在输液后出现寒战、高热、皮疹等症状，其中2名患者出现血压下降、休克表现。科室立即停药并进行了抗过敏休克治疗，目前患者病情均已稳定。问题：(1)该事件属于什么性质的事件？请依据规定判断。(2)作为医院，应立即采取哪些报告和处置措施？(3)药品监督管理部门接到报告后，应采取哪些措施？2.因果判断分析：患者，男，65岁，因肺部感染入院治疗。医嘱给予静脉滴注左氧氟沙星0.5g，每日1次。患者首次用药约20分钟后，出现心慌、胸闷，心电图显示QT间期延长。患者既往无心脏病史，未服用其他可能影响QT间期的药物。停用左氧氟沙星后，症状逐渐缓解，心电图恢复正常。问题：(1)请根据Naranjo评分量表或ADR判断原则，分析该反应与左氧氟沙星的关联性（肯定、很可能、可能、不太可能、未评价、无法评价），并说明理由。(2)此不良反应是否需要上报？如需上报，属于哪类不良反应（新的、严重的、一般的）？3.计算分析题：某药品生产企业对某新药上市后进行重点监测，共收集到有效用药病例10,000例。其中，发生药品不良反应的病例为500例。在这500例中，严重不良反应为50例，新的不良反应为100例（其中包含20例严重的新不良反应）。已知该药说明书中已载明的不良反应发生率为4%。问题：(1)请计算该药品在本次监测中的总不良反应发生率。公式：=(2)请计算严重不良反应发生率。公式：=(3)对比说明书数据，分析是否需要更新说明书或采取其他风险控制措施。4.综合管理分析：某制药公司生产的“阿托伐他汀钙片”，收到多份来自全国不同医院的报告，称患者服用后出现不明原因的肌肉疼痛、乏力，部分患者检测出肌酸激酶（CK）显著升高。公司药品安全部门汇总数据后发现，该类报告数量在近三个月内呈现上升趋势，且多发生在联合使用贝特类降脂药的患者中。问题：(1)作为药品生产企业，该公司的药品安全部门应立即开展哪些工作？(2)针对这一情况，企业应如何制定风险控制计划？(3)在提交给监管机构的PSUR中，应重点描述哪些内容？参考答案一、单选题1.A2.A3.A4.C5.A6.D7.B8.C9.C10.D11.C12.C13.C14.A15.A16.D17.B18.B19.A20.B21.C22.B23.D24.A25.C26.D27.B28.D29.A30.C31.A32.D33.B34.C35.B36.C37.C38.A39.A40.B二、多选题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.AB11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABC20.ABCD三、判断题1.B2.A3.B4.B5.B6.A7.A8.B9.A10.B11.A12.B13.B14.A15.A16.B17.A18.A19.B20.B四、填空题1.逐级、定期2.网络3.规章4.收集、评价、反馈、上报5.年度6.未载明7.紧急处置8.79.1510.不良反应发生时间、停药时间、不良反应终结时间11.肯定、很可能、可能、不太可能、未评价、无法评价12.报告和监测13.药品生产企业14.协助15.三16.真实、完整17.五日、十五日18.告知药品监督管理部门19.主动20.科学分析、评价五、简答题1.答：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。主要区别在于：ADR排除了药品质量问题、用药错误、超剂量用药等因素，强调药品的合格性和正常用法用量；而ADE涵盖了药物治疗期间发生的所有不良医学事件，包括ADR、用药错误、药品质量问题等，范围更广。2.答：(1)建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，设立机构并配备专职人员。(2)主动收集药品不良反应，包括临床使用、销售市场、用户反馈等渠道。(3)严格按照时限要求报告新的、严重的药品不良反应及死亡病例。(4)开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。(5)对收集到的不良反应进行分析、评价，开展药品安全性研究。(6)提交定期安全性更新报告。(7)对已确认发生严重不良反应的药品，采取各种风险控制措施（如修改说明书、暂停生产销售、召回等）。(8)配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查。3.答：(1)应当按照时间顺序描述，包括三个时间：不良反应发生时间、停药时间、不良反应终结时间。(2)描述症状、体征、实验室检查异常、治疗情况等。(3)描述应当具体、准确，避免使用“头晕”、“不舒服”等模糊词汇，应尽可能量化或具体化（如“体温39℃”、“血压90/60mmHg”）。(4)如有相关辅助检查结果，应注明具体数值及单位。(5)描述不良反应的动态变化过程及转归。4.答：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置原则：(1)立即停止使用该药品，防止危害扩大。(2)积极救治患者。(3)立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。(4)保留相关药品、样本，以便检验。(5)配合相关部门进行调查，查明原因，评估风险。5.答：(1)新的、严重的药品不良反应：药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。(2)境外发生的严重药品不良反应：药品生产企业（进口厂商）应当在获知后7日内报送国家药品不良反应监测中心。(3)其他（一般的）药品不良反应：药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或获知之日起30日内报告（注：原办法为季度报告，但根据现行电子报告系统要求，建议及时报告，一般也为30日内汇总）。6.答：(1)系统总结药品在全球范围内的安全性数据。(2)评估药品的获益与风险平衡。(3)发现新的安全性信号或已知风险的严重程度变化。(4)为药品监管决策（如修改说明书、暂停生产、撤销批准文号等）提供科学依据。(5)指导临床安全合理用药。六、应用分析题1.答：(1)该事件属于药品群体不良事件。因为同一药品（注射用头孢曲松钠）在相对集中的时间、区域内（心内科），对一定数量人群（5名患者）的身体健康造成损害（寒战、高热、休克）。(2)医院应采取的措施：立即停用该批次药品，防止更多患者受害。积极救治发生不良反应的患者。立即通过网络或电话向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告。保留该批次药