2026年药品管理法考试题库（附答案）

2026年药品管理法考试题库（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2019年修订、2026年仍有效施行的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任类型是（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C解析：《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。2.下列不属于药品范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.用于治疗人类疾病的抗生素D.用于畜禽疾病防治的兽用疫苗答案：D解析：《药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽用疫苗不属于人用药品管理范畴。3.从事药品零售活动，应当经以下哪个部门批准取得药品经营许可证（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门答案：D解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。4.药品上市许可持有人对已上市药品的不良反应监测责任，下列说法错误的是（）A.应当主动开展药品上市后不良反应监测B.对疑似药品不良反应应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，可自行决定暂停生产、销售后再报备D.应当经常对本单位药品上市后安全性进行评估答案：C解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，持有人无权自行决定暂停生产销售后报备。5.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，其资质审核记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后5年，且不少于3年答案：C解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。相关资质审核记录保存期限不得少于5年。6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。7.下列哪种情形属于假药范畴（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。B、C、D选项均属于劣药范畴。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9.药品广告应当经以下哪个部门批准，取得药品广告批准文号（）A.广告发布地省级市场监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.广告发布地县级以上药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，对应省级药品监督管理部门负责药品广告审批，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布。10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.分类管理制度B.储备制度C.特殊管理D.优先审评制度答案：C解析：《药品管理法》第六十一条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。11.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。进货检查验收记录应当真实、完整，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限不得少于5年。12.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（）A.可以在市场上销售B.经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售C.不得在市场上销售，特殊情况下经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用D.可以通过互联网向患者销售答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。13.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，该境内企业与境外持有人承担（）A.按份责任B.连带责任C.主要责任D.次要责任答案：B解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。14.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。下列不属于国家储备药品范畴的是（）A.重大公共卫生事件防控必需的疫苗B.临床必需但供应短缺的急救药品C.日常临床广泛使用的普通维生素制剂D.应对突发灾害的外伤救治药品答案：C解析：国家药品储备重点针对重大灾情、疫情、突发事件应对必需、临床必需短缺的药品，普通常用维生素制剂供应稳定，不属于重点储备范畴。15.从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有超过行业平均水平的药品销售网络答案：D解析：《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动应当具备的条件包括人员、厂房设施、质量管理体系、规章制度等，销售网络属于经营环节范畴，不是生产许可的必备条件。16.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，关于抽检费用的说法正确的是（）A.被抽检单位应当缴纳检验成本费B.不得收取任何费用C.抽检不合格的药品由被抽检单位承担检验费D.进口药品抽检需要缴纳通关检验费答案：B解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。17.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行A.企业法定代表人B.生产负责人C.质量受权人D.销售负责人答案：C解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。18.下列关于药品标签、说明书的说法，错误的是（）A.药品的标签、说明书应当印有规定的标志B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志C.药品标签或者说明书可以适当标注“国家级新药”“最有效”等宣传用语引导患者合理用药D.药品标签、说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率等，标签、说明书同样不得标注此类虚假宣传用语。19.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。20.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款A.五年B.十年C.十五年D.终身答案：B解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期质量责任包括（）A.药品研制的安全性、有效性和质量可控性责任B.药品生产、经营的质量管理责任C.药品上市后不良反应监测及风险管控责任D.药品召回责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任。2.下列哪些药品不得在网络上销售（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品、精神药品D.医疗用毒性药品、放射性药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。3.药品上市后评价中，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当采取的措施包括（）A.注销药品注册证书B.已注销药品注册证书的药品不得生产、销售、进口C.已上市的此类药品由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理措施D.可允许企业将剩余库存低价促销至销售终端售完为止答案：ABC解析：《药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用；已上市的，由药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。4.药品经营企业应当遵守的经营规范包括（）A.应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管理的中药材除外）B.应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量C.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》中明确规定的药品经营企业应当遵守的法定义务。5.有下列哪些情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。6.药品监督管理部门有权在药品研制、生产、经营和药品使用单位的合法场所采取的行政强制措施包括（）A.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押措施B.对未按照规定实施药品生产质量管理规范且可能存在重大质量风险的，可以责令暂停生产、销售、使用C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押违法生产、经营药品的场所答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品研制、生产、经营和药品使用单位的产品进行抽样检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押；对相关违法场所、资料可以依法采取查封、扣押措施，对存在重大质量风险的可以责令暂停生产销售使用。7.下列关于药品进口管理的说法，正确的有（）A.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案B.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续，无进口药品通关单的，海关不得放行C.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验D.对临床急需的少量进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以进口答案：ABCD解析：上述选项均符合《药品管理法》关于药品进口管理的相关规定。8.药品生产企业应当遵守的生产管理要求包括（）A.建立健全药品生产质量管理体系，按照药品生产质量管理规范组织生产B.对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂C.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求D.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准答案：ABCD解析：上述选项均为《药品管理法》规定的药品生产企业的法定义务。9.不得担任药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及药品生产、经营企业质量负责人等岗位的情形包括（）A.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身不得从事药品生产经营活动B.因药品安全违法行为被吊销许可证件的企业相关责任人员，在禁业期内不得从事相关岗位C.违反药品管理法规定构成犯罪，被判处刑罚的人员，终身不得从事药品生产经营活动D.曾在药品监管部门任职的普通工作人员，退休后5年内不得在药品企业任职答案：ABC解析：《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条等条款明确了对严重违法、犯罪人员的行业禁入规定，监管部门普通工作人员退休后到企业任职的限制按照公务员管理相关规定执行，不属于《药品管理法》规定的上述禁业范畴。10.国家实行药品安全信息统一公布制度，由国务院药品监督管理部门统一公布的信息包括（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.全国范围的药品抽查检验结果答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百零七条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布，全国性的药品抽检结果属于应当统一公布的范畴。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，血液制品等特殊管制药品不得委托生产，国家另有规定的除外。2.城乡集市贸易市场可以出售所有种类的中药材及中药饮片，无需办理任何经营备案手续。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，中药饮片不属于可在集市贸易市场自由出售的范畴，且经营药品应当符合规定的资质要求。3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经省级药品监督管理部门批准即可进口，无需国务院药品监督管理部门审批。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。4.药品召回分为主动召回和责令召回，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息；药品上市许可持有人未依法召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。5.药品广告可以利用广告代言人作推荐、证明，只要代言人实际使用过该药品即可。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明，代言人是否实际使用不影响该禁止性规定的效力。6.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零六条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。7.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。8.药品经营企业购销药品，购销记录保存期限为药品有效期满后3年，无有效期的保存不少于3年。（）答案：×解析：根据《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销记录保存期限不得少于5年。9.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（）答案：√解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。10.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。（）答案：√解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。四、案例分析题（共2题，每题10分）1.2025年11月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A药品生产企业受境外B药企委托生产某口服降糖药，生产过程中擅自降低原料药投料比例，导致药品有效成分含量仅为国家药品标准的40%，累计生产该批次药品货值金额120万元，已全部销售给省内多家零售药店。经查，B药企作为药品上市许可持有人未对A企业的生产活动履行质量审计义务，派驻的质量受权人未实际履行上市放行审核职责即签字放行。问题：（1）该批次降糖药属于假药还是劣药？请说明法律依据。（3分）（2）对A生产企业应当如何处罚？（4分）（3）B药企作为境外上市许可持有人应当承担什么责任？（3分）参考答案：（1）该批次药品属于劣药。（1分）根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中涉案药品有效成分含量仅为国家标准的40%，符合劣药的认定情形。（2分）（2）对A生产企业应当按照生产劣药的规定处罚：首先没收违法生产的剩余药品（若有）和违法所得；（1分）并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，即1200万元以上2400万元以下罚款；（1分）责令停产停业整顿，情节严重的吊销药品生产许可证；（1分）对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。（1分）（3）B药企作为药品上市许可持有人，对药品质