2026年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

2026年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2025年12月国家市场监督管理总局修订公布、2026年3月1日正式施行的《医疗器械经营管理办法》，医疗器械经营监督管理工作遵循的核心原则是（）A.风险管控、全程可溯、社会共治、属地负责B.安全第一、预防为主、综合治理、权责统一C.分类管理、科学监管、公开公正、便民高效D.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治2.按照2026版《医疗器械经营管理办法》要求，经营第三类医疗器械的企业应当取得（）后方可开展经营活动A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.第二类医疗器械经营备案凭证D.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证3.下列医疗器械品类中，按照2026版办法要求，经营活动无需办理经营许可或备案的是（）A.植入式心脏起搏器、人工关节等第三类植入类器械B.医用外科口罩、体温计、血压计等常规第二类器械C.按照医疗器械管理的医用冷敷贴、普通医用棉签等第一类器械D.新冠病毒抗原检测试剂、血糖试纸等第二类体外诊断试剂4.2026版办法明确，医疗器械经营许可证的有效期为（），有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，3个月D.长期有效，无需延续5.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.医疗器械相关专业本科以上学历，同时具备1年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.医学相关专业中专以上学历，同时具备5年以上医药行业工作经历D.大专以上学历，无专业和工作经历要求，经企业内部培训合格即可6.对于冷藏冷冻类医疗器械的经营，企业应当配备的冷链储运设施设备不包括（）A.独立冷库或医用冷藏箱、冷冻箱，配备温湿度自动监测系统，温度采集精度达±0.5℃，记录间隔不超过1分钟B.冷藏车、保温箱等冷链运输设备，具备全程温度实时监测、超限报警功能C.备用发电机组或双回路供电系统，保障冷链设备持续供电D.普通常温货物存储货架和搬运叉车7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输保障能力进行审核，签订运输协议明确质量责任，相关记录和凭证保存期限应当符合以下哪项要求（）A.保存期限不少于医疗器械有效期后1年，且不得少于2年B.保存期限不少于医疗器械有效期后2年，且不得少于5年C.永久保存D.保存至运输结束后6个月即可8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续展示的资质信息不包括（）A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证C.企业法定代表人的个人银行账户信息D.医疗器械网络销售备案的相关信息9.按照2026版办法要求，医疗器械经营企业进货查验记录制度的核心要求是，从医疗器械注册人、备案人或者生产企业、具备合法资质的经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，其中第二类、第三类医疗器械的进货查验记录应当保存至（）A.医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存B.医疗器械销售完毕后1年即可C.不少于3年，无特殊要求D.保存至医疗器械有效期满即可10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在可能危害人体健康的缺陷，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，同时将召回和通知情况向（）报告A.供货企业所在地的省级药品监督管理部门B.经营企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.国家药品监督管理局D.当地消费者协会11.下列哪类医疗器械经营活动，无需单独申请医疗器械经营许可，在已经取得的经营许可证经营范围中覆盖即可开展（）A.角膜接触镜（隐形眼镜）及其护理液B.第三类体外诊断试剂C.第一类医疗器械D.植入材料和人工器官12.医疗器械经营许可证载明事项中，属于许可事项变更，需要向原发证部门申请变更后方可调整的是（）A.企业名称、法定代表人B.经营场所、经营范围、库房地址C.企业联系人、联系电话D.企业内部部门设置13.为家用消费者提供医疗器械免费体验、试用服务的经营企业，应当遵守的规定不包括（）A.所提供体验、试用的医疗器械应当为已取得合法注册/备案资质的合格产品，不得试用未注册的第三类医疗器械B.应当安排具备相应专业知识的人员现场指导，如实告知产品适用范围、禁忌事项、注意事项C.可以夸大产品适用范围，宣称体验产品具有疾病治疗功效吸引消费者购买D.应当建立体验设备定期消毒、维护记录，保障使用过程中的卫生和安全14.医疗器械经营企业不得经营的产品范畴是（）A.已取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.已办理第一类医疗器械备案凭证的医疗器械C.过期、失效、淘汰、未依法注册、无合格证明文件的医疗器械D.从具备合法资质的医疗器械注册人购进的医疗器械15.按照2026版办法要求，医疗器械经营企业对其购销人员的培训要求是（）A.仅需在入职时开展一次培训，后续无需定期培训B.应当定期开展医疗器械相关法律法规、专业知识、岗位技能培训，建立培训档案，培训记录保存期限不少于3年C.无需开展培训，由购销人员自主学习相关知识D.培训内容仅需包含销售技巧，无需涉及质量管控相关内容16.医疗器械批发企业与零售企业的核心划分标准是（）A.经营场所面积大小B.销售对象不同，批发企业将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，零售企业将医疗器械直接销售给消费者个人C.经营产品类别的高低风险等级D.企业注册资本规模大小17.负责本行政区域内医疗器械经营监督管理工作的部门是（）A.省级以上市场监督管理部门B.设区的市级以下地方市场监督管理部门（负责药品监督管理的部门）C.乡镇人民政府、街道办事处D.卫生健康委员会18.医疗器械经营企业提供的售后服务中，与医疗器械质量相关的维修、维护、校准等记录，保存期限应当满足（）A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年B.服务结束后6个月C.1年D.3个月19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入驻平台的医疗器械经营企业资质进行审核，建立入驻企业登记档案，相关档案保存期限应当为（）A.入驻企业退出平台后不少于5年B.入驻企业入驻期间保存即可，退出后无需保存C.入驻企业退出平台后保存6个月D.永久保存20.医疗器械经营企业不再具备经营许可条件，无法保证经营质量安全的，负责药品监督管理的部门应当首先采取的监管措施是（）A.直接吊销医疗器械经营许可证B.责令限期整改，整改期间可以暂停相关医疗器械经营活动；整改后仍不符合要求的，依法撤销经营许可C.直接处以10万元以上罚款D.要求企业立即注销经营许可证二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《医疗器械经营管理办法》适用于中华人民共和国境内的以下哪些活动（）A.从事医疗器械经营活动的单位和个人B.为医疗器械经营提供贮存、配送服务的第三方物流企业C.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者D.医疗器械使用单位的临床诊疗活动2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少包含以下哪些内容（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、购销记录、库房管理、销售和售后服务制度C.不合格医疗器械处置、不良事件监测报告制度D.人员培训、健康检查、设施设备维护校准制度3.下列关于医疗器械经营备案的说法，符合2026版办法规定的有（）A.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案B.备案时需要提交企业资质证明、质量负责人资质、经营场所和库房地址、经营范围等材料C.第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，备案事项发生变化的，应当及时办理变更备案D.第一类医疗器械经营不需要办理许可或备案，第二类需要备案，第三类需要许可4.医疗器械经营企业在贮存医疗器械过程中，应当符合以下哪些要求（）A.按照医疗器械说明书和标签标示的温湿度、通风、避光、防潮等要求贮存B.医疗器械与非医疗器械应当分开存放，有明显的区域分隔标识C.不合格、过期、召回的医疗器械应当单独存放于不合格品区域，设置醒目警示标识，严禁与合格产品混放D.贮存区域可以存放与医疗器械经营无关的私人杂物、易燃易爆物品5.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当按照规定开具销售凭证，销售凭证需要载明的内容包括（）A.供货者名称、地址、联系方式B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案号、数量C.生产日期/生产批号、有效期、销售日期D.生产企业名称6.以下哪些属于2026版办法中明确禁止的医疗器械经营行为（）A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.以会议营销、健康讲座、专家义诊、免费体验等方式进行虚假宣传，欺诈消费者购买医疗器械D.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械7.从事第三类医疗器械批发业务的企业，在仓储配送方面应当满足的要求有（）A.具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于80平方米，仅经营体外诊断试剂的冷库容积不得少于20立方米B.自行开展冷链配送的，应当配备符合要求的冷藏车、保温箱、温湿度监测系统，满足在途温度全程可控要求C.委托具备资质的第三方医疗器械物流企业贮存配送的，应当对第三方物流企业的资质和质量保障能力进行审核，签订质量协议，明确双方责任D.可以在居民住宅内设置库房存放第三类医疗器械8.医疗器械经营企业开展不良事件监测工作，应当履行的义务包括（）A.建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员负责不良事件收集、报告工作B.发现所经营医疗器械的不良事件，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件调查和产品召回工作D.可以隐瞒所发现的严重医疗器械不良事件，避免影响产品销售9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入经营场所实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及违法使用的零配件、原材料C.查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所D.限制企业法定代表人的人身自由10.医疗器械零售企业直接向个人消费者销售医疗器械时，应当遵守的规定有（）A.销售第三类医疗器械的，应当索取并留存购买者的身份证明，记录购买者联系方式、所购产品信息，记录保存期限符合要求B.销售需要特殊储存条件的医疗器械时，应当向消费者明确告知储存要求、使用方法、注意事项、禁忌提示C.不得销售依法应当注册但未取得注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械D.可以将普通医疗器械宣传为具有疾病根治功效的“神药”“治病仪器”，诱导老年消费者购买三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，对的打√，错的打×）1.2026版《医疗器械经营管理办法》规定，仅经营第三类医疗器械的企业需要建立质量管理制度，经营第一类、第二类医疗器械的企业不需要建立专门的质量管理制度。（）2.医疗器械经营企业购进医疗器械时，对于首次供货的企业，不需要审核其资质，直接采购即可。（）3.医疗器械经营许可证有效期届满未按照规定申请延续，或者延续申请未被批准的，原发证部门应当依法注销其医疗器械经营许可证。（）4.从事医疗器械网络销售的企业，可以通过网络销售未取得注册/备案资质的医疗器械，只要产品质量合格就不违法。（）5.进口医疗器械在国内销售时，应当附有中文说明书和中文标签，说明书和标签应当符合我国医疗器械相关标准要求。（）6.医疗器械经营企业可以根据市场需求，自行变更经营场所和库房地址，不需要向监管部门申请许可变更或者备案。（）7.从事角膜接触镜、助听器等医疗器械零售的企业，应当配备具备相应专业资质或者经过专业培训的验光、验配人员。（）8.第三方医疗器械物流企业应当具备与所提供贮存配送服务相适应的仓储设施、温湿度监测系统、运输设备、质量管理人员，向所在地省级负责药品监督管理的部门报告后方可开展相关业务。（）9.医疗器械经营企业可以将已经过期的医疗器械重新更换包装、篡改生产日期后再次销售。（）10.经营植入类第三类医疗器械的企业，应当建立可追溯的销售记录，实现产品从采购来源到最终去向的全程可追溯，相关记录永久保存。（）11.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时在其他医疗器械经营企业兼职，只要不影响本职工作即可。（）12.监管部门开展监督检查时，医疗器械经营企业应当配合，如实提供相关资料和情况，不得拒绝、逃避、阻挠检查。（）13.个人在网络平台销售自制的、宣称具有治疗功能的理疗仪器，不需要办理医疗器械经营许可或者备案。（）14.医疗器械经营企业委托第三方平台开展网络销售的，不需要单独办理医疗器械网络销售备案，仅由第三方平台备案即可。（）15.对投诉举报多、存在严重质量安全风险隐患的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当将其列为重点监管对象，增加监督检查频次。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简要说明2026版《医疗器械经营管理办法》中，从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的基本条件。2.请列举医疗器械经营企业在经营活动中应当禁止的8类违法违规经营行为。五、案例分析题（共1题，总计15分）某设区市市场监管局2026年4月在日常监督检查中发现：辖区内A医疗器械有限公司持有的《医疗器械经营许可证》经营范围为“第二类医疗器械：医用卫生材料及敷料；第三类医疗器械：一次性使用无菌注射器、输液器”，但该企业自2026年3月起，在未办理经营范围许可变更的情况下，擅自采购第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”进行批发销售，累计销售货值金额12万元，违法所得3万元。同时检查发现，该企业的进货查验记录仅保存了采购票据，未留存供货方的医疗器械经营许可证、产品注册证复印件，部分产品的冷库贮存温度记录存在间断，无法证明冷链产品全程符合储存要求。请结合2026版《医疗器械经营管理办法》的相关规定，回答以下问题：1.A企业存在哪些违法违规行为？2.针对A企业的违法行为，监管部门应当依法采取哪些处理措施？参考答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.B5.A6.D7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.C15.B16.B17.B18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×解析：所有类别的医疗器械经营企业均需建立与经营产品相适应的质量管理制度。2.×解析：首次供货企业必须审核其合法资质、质量保障能力，建立供货者档案。3.√4.×解析：网络销售医疗器械必须符合线下经营的资质要求，严禁销售未取得合法资质的医疗器械。5.√6.×解析：第三类医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址、经营范围属于许可事项变更，必须经原发证部门批准；第二类医疗器械经营企业相关备案事项变化的应当及时办理变更备案。7.√8.√9.×解析：篡改生产日期、销售过期医疗器械属于严重违法行为，依法从重处罚。10.√11.×解析：第三类医疗器械经营企业的质量负责人、质量管理人员不得在其他同类企业兼职，应当在岗履职。12.√13.×解析：自制理疗仪器宣称疾病治疗功能的，属于第三类医疗器械范畴，必须取得产品注册证和经营许可方可销售，个人不得擅自销售。14.×解析：入驻第三方平台开展网络销售的医疗器械经营企业，应当自行办理医疗器械网络销售备案。15.√四、简答题1.参考答案：从事第三类医疗器械经营的企业应当具备以下基本条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理相关法律法规和所经营产品的专业知识；（2分）（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存场所，经营场所和库房应当为相对独立的合法建筑，不得设置在居民住宅、军事管理区等不适合经营的区域，贮存条件符合医疗器械说明书标签标示的温湿度等要求，经营冷藏冷冻医疗器械的应当配备符合要求的冷库、冷藏运输设备、温湿度自动监测系统，温度记录精度、报警功能符合规范要求；（2分）（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输、陈列、质量检验等设施设备，满足医疗器械质量管控要求；（2分）（4）建立健全覆盖医疗器械经营全流程的质量管理制度，包括进货查验、购销记录、仓储管理、销售管理、售后服务、不合格品处置、不良事件监测、人员培训、设施设备维护、召回管理等制度，具备保证医疗器械质量的规章制度和工作流程；（2分）（5）具备医疗器械经营全过程信息化追溯能力，能够实现所经营第三类医疗器械的来源可查、去向可追，相关记录保存符合法定要求，其中植入类医疗器械记录永久保存。（2分）2.参考答案：医疗器械经营企业禁止的违法违规行为包括（答出任意8项即可得满分）：（1）未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，未办理第二类医疗器械经营备案从事第二类医疗器械经营活动；（2）经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的第二类、第三类医疗器械，经营过期、失效、淘汰、无合格证明文件的医疗器械；（3）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证、备案凭证；（4）擅自变更经营许可事项，超出许可或备案的经营范围开展经营活动；（5）在进货查验、购销记录中造假，未按规定建立并保存进货查验、销售记录，导致产品无法追溯；（6）未按照医疗器械说明书标签标示的要求贮存、运输医疗器械，特别是冷链医疗器械未按要求全程控温，影响产品质量安全；（7）通过虚假宣传、夸大适用范围、宣称疾病治疗功效等方式欺诈消费者，以会议营销、免费体验等形式误导消费者购买不符合需求的产品；（8）拒不配合监管部门监督检查，隐瞒真实情况、提供虚假材料，拒绝、阻挠监管人员依法执行公务；（9）发现经营的医疗器械存在质量缺陷未按规定停止销售、召回，未履行不良事件监测报告义务；（10）未经备案开展医疗器械网络销售，第三方平台未履行入驻资质审核义务，