不合格药物和退货药物管理制度_第1页
不合格药物和退货药物管理制度_第2页
不合格药物和退货药物管理制度_第3页
不合格药物和退货药物管理制度_第4页
不合格药物和退货药物管理制度_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

不合格药物和退货药物管理制度

1.目

2.为杜绝不合格药物流入市场，保证人民用药安全有效，特制定本制度。

3.根据

2.1《中华人民共和国药物管理法》及实行条例

4.职责

3.1质量管理员负责对不合格药物实行监控管理，行使药物质量确认权、不合

格药物处置权。

3.2采购员负责对不合格药物退货等解决。

3.3保管员负责将不合格药物移入不合格区存储。

5.内容

4.1不合格药物应存储在不合格药物库（区）。不合格药物确认、报损、销毁应

有完善手续和记录，

4.2不合格药物范畴

4.2.1药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；

4.2.2以非药物冒充药物或以她种药物冒充该种药物；

4.2.3国务院药物监管部门规定禁止使用；

4.2.4依照《中华人民共和国药物管理法》必须批准而未经批准生产、进口，

或必须检查而未经检查即销售；

4.2.5变质；被污染；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药物管理法》必须获得批准文号而未获得

批准文号原料药生产；

4.2.7所标明适应症或功能主治超过规定范畴;

4.2.8未注明有效期或更改有效期；超过有效期;

4.2.9不注明或更改生产批号；

4.2.10直接接触药物包装材料和容器未经批准；

4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

4.2.12其她不符合药物原则规定；

4.2.13经抽样检查，其内在质量不符合药物原则；

4.2.14外包装严重破损或不符合国家关于规定；

4.2.15国家或省、市各级药物监督管理部门发布告知或质量公示中不合格

4.3不合格药物解决

4.3.1对不合格药物由质量管理员发出药物停用告知，并及时收回所有问题

药物。

4.3.2不合格药物属供货公司或生产公司因素，应及时停止采购并联系退

货事宜，。

4.33对不能退货药物，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药

库人员填写《药物报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药物必要在食品

药物监督管理部门监督下进行销毁并记录。

本制度自5月修订起执行。

通用名称商品名称剂型

规格批号数量

生产公司

供货公司发现日期

不合格

因素

解决意见

解决成果

解决时间经办人

不合格药物登记表

不合格药物药物报损单

部门:

印吐规格单位数量金额批号/效期产地

品名

报损因素：保管员年月

日

审批意见：部门质量管理员年月日

解决成果：质量负贡人：年\\日

报损：财务经手人：年月

日

药品销毁记录

填报部门：

品名规格数量生产厂家批号效期

报损单据号

销毁因素：

保管员年月日

质量管理员：科主任:

1

1.销毁时间

ff毁i

2.销毁地点

情

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论