药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训考核试卷及答案

药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在使用过程中出现的各种有害反应C.药品在超剂量使用时出现的毒性反应D.患者因个体差异出现的所有不适症状答案A2.我国药品不良反应监测工作的主管机构是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.中国疾病预防控制中心D.国家市场监督管理总局答案B3.新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次发现的不良反应C.近期新上市药品的不良反应D.医疗机构首次报告的不良反应答案A4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当报告，报告时限为（）。A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内答案C5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例，应当（）。A.24小时内报告B.立即报告C.3日内报告D.7日内报告答案B6.下列情形中，不属于严重药品不良反应的是（）。A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.引起血压轻度升高，未经处理自行恢复D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤答案C7.药品群体不良事件发生后，药品生产企业获知后应当立即开展调查，并在（）内完成调查报告。A.24小时B.3日C.7日D.15日答案C8.药品不良反应报告应当遵循的原则是（）。A.确诊后报告B.可疑即报C.因果关系明确后报告D.涉事方确认后报告答案B9.医疗器械不良事件是指（）。A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械因质量问题导致的故障C.医疗器械在使用中因操作失误造成的人体伤害D.医疗器械在临床试验中发生的所有不良事件答案A10.医疗器械不良事件监测工作的责任主体是（）。A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械上市许可持有人D.使用科室答案C11.医疗器械上市许可持有人发现或者获知导致死亡的不良事件后，应当在（）内报告。A.24小时B.立即C.7日D.20日答案C12.医疗器械上市许可持有人发现或者获知导致严重伤害的不良事件后，应当在（）内报告。A.7日B.15日C.20日D.30日答案C13.医疗器械上市许可持有人发现或者获知其他一般不良事件后，应当在（）内报告。A.10日B.20日C.30日D.45日答案C14.药品不良反应监测中，对不良反应报告进行因果关系评价时，不包括的评价结果是（）。A.肯定有关B.很可能有关C.基本无关D.无法评价答案C15.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当（）。A.立即停止使用该药品，并积极救治患者B.等待上级指示后再处理C.继续使用以观察疗效D.仅作内部记录，暂不处理答案A16.药品上市许可持有人应当设立专门的机构或者配备专职人员，承担药品不良反应监测和报告工作，该机构或人员应当具备的条件不包括（）。A.具有医学、药学、流行病学等相关专业知识B.具有与岗位相适应的学历和职称C.熟悉药品不良反应监测相关法律法规D.必须具有执业药师资格答案D17.药品不良反应监测中，对于新的、严重的药品不良反应，报告表的填报要求是（）。A.应当在发现之日起15日内填报B.应当在发现之日起7日内填报C.应当在发现之日起30日内填报D.应当立即填报答案A18.医疗器械不良事件监测中，医疗器械上市许可持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，并按要求提交（）。A.年度汇总报告B.定期风险评价报告C.季度检查报告D.质量管理报告答案B19.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件的报告范围（）。A.输液泵在使用中突然停机导致患者输液中断B.心脏起搏器电极导线断裂C.因护士操作不当将输液管接错导致空气栓塞D.人工髋关节假体在使用中发生脱位答案C20.药品不良反应监测中，对已确认发生严重药品不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取的措施是（）。A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售和使用C.撤销药品批准证明文件D.以上措施均可答案D21.药品经营企业发现药品不良反应，应当（）。A.直接向国家药品不良反应监测中心报告B.及时报告给药品上市许可持有人和当地药品监督管理部门C.等待药品上市许可持有人调查确认后再报告D.不需要报告答案B22.医疗器械不良事件监测中，使用单位发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当（）。A.在7日内报告B.立即报告，并在24小时内提交调查报告C.在20日内报告D.在30日内报告答案B23.药品不良反应监测制度的根本目的是（）。A.追究药品生产企业责任B.为药品监管提供依据，保障公众用药安全C.评价医务人员用药水平D.为患者赔偿提供依据答案B24.药品上市许可持有人应当定期对药品不良反应监测数据进行汇总分析，撰写（）。A.年度药品不良反应监测报告B.药品定期安全性更新报告C.药品质量分析报告D.药品经营情况报告答案B25.下列哪项属于医疗器械不良事件中"严重伤害"的判定标准（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性损伤C.导致住院或者住院时间延长D.以上均是答案D26.药品不良反应报告表的填报中，"用药起止时间"是指（）。A.患者开始用药至停药的日期B.患者出现不良反应的日期C.患者开始用药的日期D.患者住院的起止日期答案A27.医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门对药品不良反应的调查和处理，并（）。A.提供必要的资料B.可拒绝提供涉及患者隐私的资料C.仅在书面要求下配合D.无需提供原始病历答案A28.医疗器械不良事件监测中，对于需要开展再评价的医疗器械，其上市许可持有人应当（）。A.主动开展再评价工作B.仅配合监管部门开展再评价C.无需开展再评价D.委托第三方开展再评价即可答案A29.药品不良反应监测中，"已知的药品不良反应"是指（）。A.药品说明书和标签中已载明的不良反应B.国家药品不良反应监测中心已通报的不良反应C.所有已报告过的不良反应D.已在医学文献中发表的不良反应答案A30.下列行为中，符合药品不良反应报告要求的是（）。A.药品上市许可持有人只报告新的和严重的不良反应B.医疗机构只报告住院患者发生的不良反应C.药品经营企业只报告本企业销售药品发生的不良反应D.药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构均应当按规定报告答案D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于严重药品不良反应的有（）。A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.引起血压轻度升高，停药后自行恢复答案ABC2.下列属于药品不良反应报告和监测工作主要内容的有（）。A.药品不良反应的报告B.药品不良反应的调查C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案ABCD3.药品上市许可持有人应当开展药品不良反应监测工作的情形包括（）。A.药品上市前临床试验阶段B.药品上市后临床应用阶段C.药品注册申请阶段D.药品注销批准文号后答案BC4.医疗器械不良事件报告和监测工作应当遵循的原则包括（）。A.可疑即报B.及时报告C.真实准确D.先确认因果关系后再报告答案ABC5.药品生产、经营企业和医疗机构获知药品群体不良事件后，应当（）。A.立即报告B.积极救治患者C.迅速开展临床调查D.分析事件发生的原因答案ABCD6.下列属于医疗器械上市许可持有人不良事件监测职责的有（）。A.建立医疗器械不良事件监测体系B.配备专职人员开展监测工作C.对上市医疗器械的安全性进行持续研究D.向使用单位隐瞒不良事件信息答案ABC7.药品不良反应的因果关系评价中，需要综合考虑的因素包括（）。A.用药与不良反应出现的时间关系B.停药后不良反应是否缓解或消失C.再次用药后不良反应是否再次出现D.是否存在其他可能的原因答案ABCD8.下列情形中，医疗机构应当报告医疗器械不良事件的有（）。A.发现使用的医疗器械可能造成患者伤害B.发现医疗器械标签说明书不符合规定C.发现医疗器械在正常使用中发生故障并导致伤害D.发现医疗器械过期但仍在使用答案AC9.国家药品监督管理部门对已确认发生严重药品不良反应的药品，可以采取的措施包括（）。A.责令修改药品说明书B.责令暂停生产、销售和使用C.撤销药品批准证明文件D.对相关责任人进行行政处罚答案ABC10.下列关于医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）。A.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要手段B.医疗器械不良事件监测的目的是及时发现和控制风险C.医疗器械不良事件监测只需要关注严重伤害事件D.医疗器械上市许可持有人是监测工作的责任主体答案ABD三、判断题（每题1分，共20分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，不包括超剂量用药引起的反应。答案正确2.药品不良反应监测中，对于新的药品不良反应，只有药品上市许可持有人需要报告。答案错误3.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时报告，并可对不良反应进行初步分析和评价。答案正确4.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。答案正确5.医疗器械不良事件的发生一定与医疗器械产品质量有关。答案错误6.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，配备专职人员开展监测工作。答案正确7.药品经营企业发现药品不良反应后，可以自行处理，无需报告。答案错误8.医疗器械使用单位发现不良事件后，应当在规定时限内向医疗器械上市许可持有人和所在地监测机构报告。答案正确9.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。答案正确10.药品不良反应报告中，患者姓名和身份证号码必须填写完整，否则不予受理。答案错误11.医疗器械上市许可持有人发现或者获知不良事件后，应当立即开展调查，并在规定时限内完成调查报告。答案正确12.医疗机构可以不配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。答案错误13.药品不良反应的因果关系评价中，"肯定有关"是指用药与不良反应发生有明确的时间关系，停药后反应消失，再次用药后反应再现。答案正确14.医疗器械不良事件监测中，对于导致死亡的事件，持有人应当在20日内完成调查报告。答案错误15.药品上市许可持有人应当定期对药品不良反应监测数据进行汇总分析，撰写药品定期安全性更新报告。答案正确16.医疗器械不良事件报告遵循"可疑即报"原则，即只要怀疑与医疗器械有关即可报告，不必等待因果关系确认。答案正确17.药品监督管理部门在调查药品不良反应时，药品上市许可持有人应当予以配合，但可以拒绝提供涉及商业秘密的资料。答案错误18.医疗器械再评价是指对已注册上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，其结论可作为调整医疗器械注册证书的依据。答案正确19.药品不良反应监测中心是药品不良反应报告和监测的技术支撑机构，负责不良反应信息的收集、分析、评价和反馈。答案正确20.对于已确认发生严重药品不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售和使用，但不得撤销药品批准证明文件。答案错误四、简答题（每题10分，共30分）1.简述严重药品不良反应的定义及其报告时限。答案（1）严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（2）报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。解析严重药品不良反应的判定关键在于后果的严重程度，而非药品本身的性质。"危及生命"是指患者在使用药品后出现需要干预才能避免死亡的情况；"其他重要医学事件"是兜底条款，需结合临床具体情况判断。2.简述医疗器械不良事件监测中，医疗器械上市许可持有人发现或者获知不良事件后的报告时限要求及调查要求。答案（1）报告时限：①导致死亡的不良事件，持有人应当在7日内报告，并同时向所在地省级监测机构提交调查报告；②导致严重伤害的不良事件，应当在20日内报告；③其他一般