2026国家执业药师资格考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

2026国家执业药师资格考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共100题）1、关于牙本质过敏的脱敏治疗机制，以下描述错误的是：A.封闭牙本质小管B.降低神经末梢敏感性C.促进牙本质再矿化D.杀灭牙髓细菌2、口腔白色念珠菌病的好发人群不包括：A.新生儿B.长期使用广谱抗生素者C.糖尿病患者D.健康青壮年3、关于固定局部义齿固位体的设计原则，以下描述错误的是：A.固位体应有足够的固位力B.固位体应尽量磨除健康牙体组织C.固位体边缘应密合D.固位体材料应具有生物相容性4、关于口腔扁平苔藓的临床特征，以下描述正确的是：A.是一种感染性疾病B.病损呈单侧分布C.常见白色网纹状表现D.无恶变可能5、关于牙体缺损的病因，以下描述错误的是：A.龋病是最常见的病因B.外伤可导致牙体缺损C.磨损属于生理性过程，不会造成牙体缺损D.楔状缺损与刷牙方式有关6、关于牙周炎的致病因素，以下描述正确的是：A.菌斑是非必需因素B.牙石对牙周组织无危害C.咬合创伤是始动因子D.全身因素可影响牙周炎的发生和发展7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范围？A.用于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理机能C.用于治疗家畜疾病的兽药D.规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质8、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的哪些方面承担责任？A.仅对药品研发阶段负责B.仅对药品生产环节负责C.对药品全生命周期负责D.仅对药品上市后监测负责9、根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品必须遵守的规定是：A.可以不建立购销记录B.购销记录保存期限不得少于三年C.购销记录应当注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期等D.只需记录购货方信息即可10、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件不包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有上市许可持有人资质11、根据《药品管理法》，以下关于药品广告的说法正确的是：A.处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.以上都对12、根据《药品管理法》，药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当向原发证机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更登记申请之日起多少个工作日内办结？A.十个工作日B.十五个工作日C.二十个工作日D.三十个工作日13、根据《药品管理法》，药物非临床安全性评价研究应当执行：A.药品生产质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范14、根据《药品管理法》，药物临床试验应当在取得药物临床试验批件后，在具备相应条件的机构中进行，此说法是否正确？A.正确B.错误C.无需批件，备案后即可开展D.只需获得伦理委员会批准即可15、根据《药品管理法》，药品召回的主体是：A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构16、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。关于处方药与非处方药的说法，正确的是：A.处方药可以在大众媒体上发布广告B.非处方药不需要经过批准即可生产C.处方药必须凭执业医师处方才能购买D.非处方药不需要标注说明书17、根据《药品管理法》，关于医疗机构配制制剂的说法，错误的是：A.医疗机构配制制剂应当是经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的B.医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种C.医疗机构配制的制剂可以自行在市场上销售D.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售18、根据《药品管理法》，以下关于药品标准说法正确的是：A.中国药典是唯一的法定药品标准B.药品注册标准不得低于国家药品标准C.企业标准可以低于国家药品标准D.药品标准只包括国家标准19、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进下列哪类药品除外：A.疫苗B.血液制品C.未实施批准文号管理的中药材D.麻醉药品20、根据《药品管理法》，国家对下列哪些药品实行特殊管理：A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品C.抗生素类药物D.中药饮片21、根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有潜在安全风险的药品，可以采取的风险控制措施不包括：A.要求修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用和进口C.撤销药品批准证明文件D.直接追究企业负责人刑事责任22、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告以下内容，其中不包括：A.药品上市放行情况B.药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况C.药品不良反应监测和评价情况D.企业年度财务报表23、根据《药品管理法》，药品经营企业经营许可证的有效期为：A.三年B.四年C.五年D.六年24、根据《药品管理法》，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理，适用：A.《药品管理法》的一般规定B.本法及国务院制定的专门管理办法C.仅需适用专门的行政规章D.仅需适用地方性法规25、根据《药品管理法》，国家鼓励和支持运用现代科学技术研究、开发新药，鼓励培育中药品种，对中药实行：A.全面淘汰制度B.保护、扶持和发展制度C.限制使用制度D.禁止研发制度26、根据《药品管理法》，药品监督管理部门及其设置的派驻机构依照职责分工，对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查时，有权采取的措施不包括：A.进入现场实施检查、监测B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合规定条件的药品和生产equipmentD.直接冻结企业的银行账户27、根据《药品管理法》，我国对药品实行怎样的管理制度？A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品上市许可持有人制度C.特殊药品管理制度D.药品追溯制度28、根据《药品管理法》，药品应当从具备药品生产或者经营资格的企业购进，但是购进的除外。A.进口药品B.中药饮片C.医疗机构配制的制剂D.麻醉药品29、根据《药品管理法》，新药是指。A.我国未上市过的药品B.我国已上市但改变给药途径的药品C.我国已上市但改变适应症的新药D.我国已上市但改变剂型的药品30、根据《药品管理法》，药品生产企业需要再版新药证书的，应当。A.报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B.报国务院药品监督管理部门批准C.报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.直接印制31、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的除外。A.抗生素B.中药饮片C.生物制品D.放射性药品32、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行制度。A.药品追溯B.药品购销记录C.药品不良反应监测D.药品召回33、根据《药品管理法》，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有。A.说明书B.标签C.包装D.标志34、根据《药品管理法》，药品标签或者说明书上必须注明。A.药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.药品名称、批准文号、生产日期C.药品名称、成份、规格D.药品名称、生产企业、生产日期35、根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对药品包装材料实行。A.注册管理B.备案管理C.登记管理D.许可管理36、根据《药品管理法》，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须制定和执行，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品检验制度C.药品营销制度D.药品生产制度37、根据《药品管理法》，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号的有效期为。A.3年B.5年C.无限期D.根据具体情况确定38、根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药。A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B.变质的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.被污染的药品39、根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为劣药。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.以非药品冒充药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围的40、根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。A.未标明有效期或者更改有效期的B.以非药品冒充药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围的41、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、使用、检验、检测等活动的人也应当对其活动结果负责。这体现了药事管理中的原则。A.全程管控B.风险管控C.社会共治D.科学监管42、根据《药品管理法》，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。这体现了药品管理的原则。A.标准优先B.从严要求C.科学规范D.质量第一43、根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度。根据实际需要，建立中央和地方两级药品储备。这主要体现了药品管理的原则。A.保障供应B.风险管控C.全程管控D.社会共治44、根据《药品管理法》，药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营、使用活动实施监督管理。监督检查人员应当忠于职守、秉公执法、廉洁自律、接受监督。这主要体现了药品管理的原则。A.依法行政B.严格监管C.科学监管D.公正执法45、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。这体现了药品管理中的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管46、根据《药品管理法》，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属企业的经营活动履行质量管理责任。这主要体现了药品管理的原则。A.规范经营B.保障供应C.全程管控D.社会共治47、根据《药品管理法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.社会共治D.科学监管48、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配备具有药学专业知识的人员，负责药品质量管理和药品不良反应报告工作。这主要体现了药品管理的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管49、根据《药品管理法》，县级以上人民政府药品监督管理部门依照法定职责对所属的药品检验机构进行监督管理，为药品检验工作提供必要保障。药品检验机构应当依照法律、法规和国家药品标准对药品进行检验，并对检验数据的真实性、准确性负责。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治50、根据《药品管理法》，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。这主要体现了药品管理的原则。A.鼓励创新B.全程管控C.风险管控D.科学监管51、根据《药品管理法》，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。这主要体现了药品管理的原则。A.保护传统B.全程管控C.风险管控D.科学监管52、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品不良反应、药品虚假宣传和其他违反本法和有关法规的行为进行监测和查处。这主要体现了药品管理的原则。A.社会共治B.全程管控C.风险管控D.科学监管53、根据《药品管理法》，国家鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立药品信息化追溯体系。这主要体现了药品管理的原则。A.全程管控B.风险管控C.科学监管D.社会共治54、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。这主要体现了药品管理的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管55、根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。这主要体现了药品管理的原则。A.分类管理B.全程管控C.风险管控D.科学监管56、根据《药品管理法》，国家实行特殊管理药品制度，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.分类管理D.科学监管57、根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，根据实际需要建立中央和地方两级药品储备，保障公众基本用药需求和突发公共事件的药品供应。这主要体现了药品管理的原则。A.保障供应B.全程管控C.风险管控D.科学监管58、根据《药品管理法》，药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用活动实施监督管理，可以进入生产、经营场所实施现场检查，对有关的药品、原料药、直接接触药品的包装材料和容器以及相关的设施、设备、物料等进行抽样检验、检查。这主要体现了药品管理的原则。A.依法监管B.全程管控C.风险管控D.科学监管59、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。这主要体现了药品管理的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管60、根据《药品管理法》，国家鼓励采用先进技术、科学方法和先进管理经验，提高药品质量管理水平。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治61、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当加强药品管理信息化建设，运用现代信息技术提高药品监管效能。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治62、根据《药品管理法》，国家建立健全药品安全信息统一公布制度。由国务院药品监督管理部门统一公布全国药品安全总体情况、药品不良反应等信息。这主要体现了药品管理的原则。A.信息公开B.全程管控C.风险管控D.科学监管63、根据《药品管理法》，药品监督管理部门在执法过程中，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。这主要体现了药品管理的原则。A.依法行政B.全程管控C.风险管控D.科学监管64、根据《药品管理法》，国家实行药品应急审批制度。对发生突发公共卫生事件的致病物质有特效治疗作用的药品，以及预防、治疗突发公共卫生事件所需药品的上市申请，可以适用应急审批程序。这主要体现了药品管理的原则。A.保障供应B.全程管控C.风险管控D.科学监管65、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等质量管理规范，建立健全药品质量管理体系。这主要体现了药品管理的原则。A.规范运行B.全程管控C.风险管控D.科学监管66、根据《药品管理法》，国家实行药品召回制度。药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.社会共治D.科学监管67、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。这主要体现了药品管理的原则。A.依法监管B.全程管控C.风险管控D.科学监管68、根据《药品管理法》，国家实行药品质量抽检制度。药品监督管理部门可以根据监管需要，对药品质量进行抽查检验。抽查检验不得收取任何费用。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.依法监管69、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，依照规定向药品追溯协同服务平台提供药品追溯信息。这主要体现了药品管理的原则。A.全程管控B.风险管控C.科学监管D.社会共治70、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，记录行政许可、行政处罚、抽查检验、监督检查以及违法单位投诉举报处理等情况。这主要体现了药品管理的原则。A.社会共治B.全程管控C.风险管控D.科学监管71、根据《药品管理法》，国家鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过互联网等信息技术开展药品质量管理、追溯等工作。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治72、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当定期开展药品质量管理自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。这主要体现了药品管理的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管73、根据《药品管理法》，药品监督管理部门可以对可能危及人体健康和生命的药品进行强制检验。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.科学监管D.依法监管74、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品安全教育制度，对员工进行药品法律、法规、规章和专业知识的培训。这主要体现了药品管理的原则。A.规范运行B.全程管控C.风险管控D.科学监管75、根据《药品管理法》，国家实行药品广告审查制度。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。未经批准的，不得发布。这主要体现了药品管理的原则。A.依法监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治76、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品不良事件报告和监测制度，按照规定持续考察药品安全性、有效性和质量可控性。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.科学监管D.社会共治77、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品注册申请进行审评审批，对药品注册申请材料进行全面审查。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.依法监管78、根据《药品管理法》，药品监督管理部门可以依法对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，可以采取下列措施：进入有关场所实施现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押相关物品等。这主要体现了药品管理的原则。A.依法监管B.全程管控C.风险管控D.科学监管79、根据《药品管理法》，国家实行药品上市后变更管理制度。药品上市许可持有人变更药品注册证书及其附件载明的事项、内容的，应当按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可实施。这主要体现了药品管理的原则。A.全程管控B.风险管控C.科学监管D.社会共治80、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家有关规定制定药物警戒计划，对药品的安全性进行持续监测和评估。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.科学监管D.社会共治81、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当建立药品安全应急处置预案，发现药品安全突发事件时，应当立即启动应急预案，采取相应处置措施。这主要体现了药品管理的原则。A.风险管控B.全程管控C.科学监管D.社会共治82、根据《药品管理法》，国家鼓励和支持药品监督管理科学研究，推广先进的监督管理技术。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治83、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当加强对药品广告发布的监测，发现违法广告应当及时移送市场监管部门处理。这主要体现了药品管理的原则。A.社会共治B.全程管控C.风险管控D.科学监管84、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，确保药品在生产、流通、使用全过程的质量安全。这主要体现了药品管理的原则。A.全程管控B.风险管控C.科学监管D.社会共治85、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当建立药品安全信用评价体系，将药品安全信用信息纳入社会信用体系。这主要体现了药品管理的原则。A.社会共治B.全程管控C.风险管控D.科学监管86、根据《药品管理法》，国家实行药品审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率。这主要体现了药品管理的原则。A.科学监管B.全程管控C.风险管控D.社会共治87、根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当定期向社会公布药品安全总体情况、监督检查情况和查处违法案件情况。这主要体现了药品管理的原则。A.社会共治B.全程管控C.风险管控D.科学监管88、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回培训制度，定期对药品召回相关人员进行培训和考核。这主要体现了药品管理的原则。A.主体责任B.全程管控C.风险管控D.科学监管89、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于劣药的定义？A.药品成份与国家药品标准规定不符B.未标明有效期C.被污染的药品D.变色的药品90、根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请经审评符合条件的，应当准予许可，审批时限为：A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日91、医疗机构配制制剂，必须取得：A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书92、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品处方至少保存：A.一年B.二年C.三年D.五年93、药品经营企业在销售药品时，应当：A.提供虚假宣传材料B.如实介绍药品的功效和用途C.隐瞒药品的不良反应D.搭售其他商品94、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业只能销售本企业生产的：A.所有药品B.非处方药C.处方药D.本企业生产的药品95、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。下列关于非处方药的说法，正确的是：A.必须凭医师处方销售B.可自行判断、购买和使用C.只能在医院销售D.不得广告96、药品不良反应报告的范围包括：A.合格药品正常用法用量出现的不良反应B.药品质量事故引起的不良反应C.药品假冒伪劣产品引起的不良反应D.用药错误引起的不良反应97、根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当对疫苗的全过程进行：A.抽样检验B.追溯管理C.委托生产D.出口备案98、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，其中二级以上医院应当设立：A.药剂科B.临床药学部门C.药学部D.药物咨询中心99、药品经营企业应当建立药品进货检查验收制度，验明：A.药品包装标签及证明文件B.药品价格C.药品生产企业规模D.药品销售人员身份100、根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.执业药师资格证

参考答案及解析1.【参考答案】D【解析】牙本质过敏的脱敏治疗机制主要包括：封闭牙本质小管，阻断外界刺激向牙髓的传导；降低牙本质内神经末梢的敏感性；促进牙本质小管内的矿物质沉积，实现再矿化。牙本质过敏是牙体硬组织的非龋性疾病，不涉及细菌感染，因此脱敏治疗无需杀灭牙髓细菌。常用的脱敏剂包括氟化物、硝酸钾、树脂封闭剂等。2.【参考答案】D【解析】口腔白色念珠菌病是真菌感染性疾病，好发于免疫力低下人群，包括新生儿、长期使用广谱抗生素导致菌群失调者、糖尿病患者、长期使用免疫抑制剂者以及HIV感染者等。健康青壮年免疫功能正常，很少发生白色念珠菌感染。该病临床表现多样，可表现为伪膜型、红斑型和增生型等不同类型。念珠菌是条件致病菌，机体抵抗力下降时容易致病。3.【参考答案】B【解析】固定局部义齿固位体设计应遵循少磨牙原则，尽量保留健康牙体组织，而非尽量磨除。固位体应有足够的固位力以防止修复体脱落，边缘应密合以减少继发龋的发生，材料应具有生物相容性以保护牙周组织。过度磨除健康牙体组织可导致牙髓刺激、牙齿敏感甚至牙髓病变。固位体设计应综合考虑固位、支持和保护三大原则。4.【参考答案】C【解析】口腔扁平苔藓是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，病损常呈双侧对称分布，典型表现为白色网纹状或树枝状条纹。该病有一定的恶变潜能，约有百分之一至百分之二的病例可能发生癌变，因此需要长期随访观察。口腔扁平苔藓可累及颊黏膜、舌、牙龈等多个部位，部分患者可伴有皮肤或指甲改变。治疗以对症处理为主。5.【参考答案】C【解析】牙体缺损的病因包括龋病、外伤、磨损、楔状缺损和发育异常等。龋病是最常见的病因，破坏牙体硬组织形成缺损。外伤可直接导致牙体折断或崩裂。磨损虽然是生理性过程，但异常磨损可导致严重的牙体缺损。楔状缺损与不正确的刷牙方式、牙颈部结构薄弱等因素有关。早期发现和治疗牙体缺损可防止病情进展。6.【参考答案】D【解析】牙周炎的致病因素包括局部因素和全身因素。菌斑是牙周炎发生的始动因子，是不可缺少的因素。牙石为矿化的菌斑，可吸附更多细菌毒素，刺激牙周组织炎症反应。咬合创伤可加重牙周组织的破坏，但不是始动因子。全身因素如糖尿病、吸烟、遗传因素等可影响牙周炎的发生、发展和预后。控制菌斑是预防牙周炎的根本措施。7.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药不属于药品法规定义的范畴，由农业部门另行管理。因此选项C不属于药品定义范围。8.【参考答案】C【解析】《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这是药品上市许可持有人制度的核心要求，体现了全程管控的理念。因此选项C正确。9.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品必须有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。记录保存期限不得少于五年。因此选项C正确。10.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定从事药品经营活动应当具备的条件包括：①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法规定的条件。上市许可持有人资质不是药品经营企业应具备的条件。因此选项D正确。11.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告。非处方药经审批可以在大众传播媒介发布广告。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。因此选项D正确。12.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在许可事项发生变更三十日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更登记申请之日起二十个工作日内办结。因此选项C正确。13.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，开展药物非临床研究，应当执行药物非临床研究质量管理规范，确保研究过程规范、结果真实可靠。药物临床试验应当执行药物临床试验质量管理规范。药品生产应当执行药品生产质量管理规范，药品经营应当执行药品经营质量管理规范。因此选项B正确。14.【参考答案】A【解析】《药品管理法》规定，在中国境内进行药物临床试验，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后方可开展。同时，临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构中进行，并接受药监部门的监督检查。因此选项A正确。15.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。因此选项B正确。16.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用，不得在大众传播媒介发布广告。非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药也需要经过批准才能生产，且必须标注说明书。因此选项C正确。17.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得制剂许可证。医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，只能在本医疗机构内凭处方使用。因此选项C说法错误。18.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和药品标准。药品注册标准不得低于国家药品标准。企业标准可以高于国家药品标准，但不能低于。药品标准包括国家标准和注册标准等。因此选项B正确。19.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，购进未实施批准文号管理的中药材除外。因此选项C正确。20.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。相关管理办法由国务院制定。疫苗、血液制品属于生物制品，受到严格监管但不属于特殊管理药品范畴。抗生素和中药饮片不属于特殊管理药品。因此选项B正确。21.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有潜在安全风险的药品，可以根据情况采取警示、要求修改药品说明书、暂停生产、销售、使用和进口、撤销药品批准证明文件等措施。追究刑事责任是司法机关的职责，不是药品监督管理部门可以直接采取的控制措施。因此选项D正确。22.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品上市放行、生产销售、上市后研究、风险管理、药品不良反应监测和评价等情况。企业年度财务报表不属于药品年度报告的内容。因此选项D正确。23.【参考答案】C【解析】《药品管理法》规定，药品经营许可证的有效期为五年。有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满六个月前申请换发。药品经营许可证是企业从事药品经营活动的法定凭证，必须依法取得并按规定期限管理。因此选项C正确。24.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理，适用本法规定和国务院制定的专门管理办法。这体现了特殊管理药品既受药品管理法约束，又需遵守专门法规的要求。因此选项B正确。25.【参考答案】B【解析】《药品管理法》规定，国家鼓励和支持运用现代科学技术研究、开发新药，坚持中药和化学药相结合，发展创新药品和中药新品。国家鼓励培育中药品种，对中药实行保护、扶持和发展制度，传承创新发展中医药事业。因此选项B正确。26.【参考答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品监督管理部门及其设置的派出机构在对药品活动进行监督检查时，有权采取以下措施：进入现场实施检查、监测；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合规定条件的药品和生产设备。但查封、扣押等措施应当符合法定程序，冻结银行账户不属于药品监督管理部门的职权范围。因此选项D正确。27.【参考答案】B【解析】《药品管理法》明确规定国家对药品实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他选项虽也是药品管理的重要制度，但上市许可持有人制度是《药品管理法》确立的基本制度。28.【参考答案】C【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，也不能从其他企业购进，只能由医疗机构自行配制使用。因此医疗机构不能从药品生产或经营企业购进医疗机构制剂。其他三项均可以从具备相应资质的企业购进。29.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。包括在中国境内外上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应剂的药品按照新药管理，但不是新药的定义。只有未曾在中国境内上市销售的药品才称为新药。30.【参考答案】A【解析】根据相关规定，药品生产企业需要再版新药证书的，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。不需要再次经过批准，但需要履行备案手续以确保监管到位。31.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有资质的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药饮片除外。中药饮片按照传统工艺管理，部分实行备案管理，不完全适用审批制度。32.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这是为了确保药品全生命周期的质量安全监管。33.【参考答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，发运中药材应当有标志。标志应包括品名、产地、日期、供货单位等内容，以确保中药材在运输过程中的质量管理和追溯需要。这是中药材特殊管理要求的体现。34.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。这是法律明确规定的完整要求。35.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》规定，对药品包装材料实行注册管理。直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。未经审批不得用于药品的包装。36.【参考答案】A【解析】《药品管理法》第五十二条规定，药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。这是药品流通和使用环节质量控制的重要制度保障。37.【参考答案】C【解析】根据《药品管理法》规定，药品批准文号没有有效期限制，可以长期有效。但药品生产许可、药品经营许可等有其他有效期要求。药品批准文号持有人在有效期内应当持续保持生产条件符合要求。38.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项B和D属于劣药情形。因此选项A正确。39.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。选项B和C属于假药。40.【参考答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。选项B、C、D均属于假药情形。41.【参考答案】A【解析】药品上市许可持有人制度强调对药品全生命周期的管理，从非临床研究到上市后研究、不良反应监测等各个环节都需要承担责任。这种全程管控的原则确保药品安全有效的每一个环节都有明确的责任主体，是药事管理的重要原则。42.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。这体现了从严要求的原则，即企业自身的质量标准可以高于法定标准，但不能低于法定标准。这是保障药品质量的必要措施。43.【参考答案】A【解析】药品储备制度是国家应对突发事件、保障公众用药需求的重要举措。通过中央和地方两级储备，确保在自然灾害、公共卫生事件等紧急情况下，药品能够及时供应，保障人民群众的基本用药需求，体现了药品管理的保障供应原则。44.【参考答案】A【解析】药品监督管理部门依法对药品相关活动实施监督管理，体现了依法行政的原则。监督检查人员应当忠于职守、秉公执法、廉洁自律，这要求监管行为必须有法律依据，按法定程序进行，确保监管的合法性和公正性。45.【参考答案】A【解析】药品上市许可持有人是药品质量安全的主体责任者，应当建立质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。这体现了主体责任原则，即持有人对其药品全生命周期的质量安全承担首要责任，确保药品质量可控。46.【参考答案】A【解析】药品零售连锁经营有利于统一质量管理、规范经营行为。企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属企业的经营活动履行质量管理责任，这体现了规范经营原则，确保药品流通环节的标准化、规范化管理。47.【参考答案】A【解析】药品不良反应报告制度是药品上市后监管的重要内容，通过监测药品的安全性和有效性，及时发现和控制药品风险。这体现了风险管控原则，即对药品全生命周期的安全风险进行持续监测和管控，保障公众用药安全。48.【参考答案】A【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为药品相关责任主体，应当建立药品不良反应报告制度，配备专业人员负责相关工作。这体现了主体责任原则，要求各责任主体对其活动范围内的药品质量安全负责，建立健全质量管理体系。49.【参考答案】A【解析】药品检验机构作为技术支撑机构，应当依照法律、法规和国家药品标准对药品进行检验，确保检验数据的真实性和准确性。监管部门对检验机构进行监督管理，体现了科学监管原则，即以科学方法和技术手段保障药品质量监管的有效性。50.【参考答案】A【解析】《药品管理法》明确规定国家鼓励研究和创制新药，保护相关主体的合法权益，体现了鼓励创新的原则。通过制度保障激励药品研发创新，推动医药产业技术进步，满足临床用药需求，促进药品产业高质量发展。51.【参考答案】A【解析】国家实行中药品种保护制度，旨在保护中药传统知识和优质中药品种，促进中医药传承创新发展。这是针对中药特殊性的管理措施，体现了保护传统的原则，有利于弘扬中医药文化，保障中药质量和临床疗效。52.【参考答案】A【解析】药品监督管理部门对违法行为进行监测和查处，同时鼓励社会公众参与药品安全监督，体现了社会共治原则。通过政府监管、行业自律、社会监督等多方参与，形成药品安全治理合力，共同维护药品市场秩序和公众用药安全。53.【参考答案】A【解析】药品信息化追溯体系是实现药品全流程可追溯的重要手段，从生产到流通再到使用各环节都能追踪溯源。这体现了全程管控原则，通过信息化手段实现对药品全生命周期的有效监管，确保药品质量安全可控。54.【参考答案】A【解析】《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人对其药品全生命周期质量安全负责，相关企业也应当对各自环节药品质量负责。这体现了主体责任原则，明确各责任主体的职责边界，确保药品质量安全责任落实到人。55.【参考答案】A【解析】处方药与非处方药分类管理制度是根据药品的安全性、有效性等因素，将药品分为处方药和非处方药两类进行管理。这体现了分类管理原则，根据不同类别药品的特点实施差异化管理，既保障用药安全又方便公众购药。56.【参考答案】A【解析】特殊管理药品具有较高的安全风险，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，体现了风险管控原则。通过严格的管理措施控制这些药品的流弊风险，保障医疗需要的同时防止滥用危害。57.【参考答案】A【解析】药品储备制度是国家保障药品供应安全的重要举措，通过中央和地方两级储备，确保在自然灾害、公共卫生事件等紧急情况下药品能够及时供应。这体现了保障供应原则，维护公众用药需求和用药安全。58.【参考答案】A【解析】药品监督管理部门依照法定职责和法定程序实施监督检查，可以进入生产、经营场所进行现场检查、抽样检验等。这体现了依法监管原则，确保监管行为有法可依、程序合法，保障监管的权威性和公正性。59.【参考答案】A【解析】药品年度报告制度要求持有人定期报告药品相关工作情况，是落实主体责任的重要方式。通过年度报告，监管部门可以掌握药品全生命周期管理情况，持有人也借此履行其法定责任，确保药品质量安全持续可控。60.【参考答案】A【解析】鼓励采用先进技术、科学方法和先进管理经验，体现了科学监管原则。通过科技创新和管理创新提升药品质量管理水平，推动药品监管能力和监管效能的提升，更好地保障药品安全有效。61.【参考答案】A【解析】加强信息化建设，运用现代信息技术提高监管效能，体现了科学监管原则。通过信息化手段实现药品监管数据的互联互通和共享应用，提升监管的精准性和效率，为药品安全监管提供技术支撑。62.【参考答案】A【解析】药品安全信息统一公布制度确保公众能够及时获取准确的药品安全信息，体现了信息公开原则。通过信息公开，保障公众知情权，增强社会监督，同时也促进企业提高药品质量管理意识，维护公众用药安全。63.【参考答案】A【解析】药品监督管理部门在执法中发现犯罪线索及时移送公安机关，体现了依法行政原则。行政处罚与刑事司法的有效衔接，确保违法行为得到应有的法律制裁，维护法律的严肃性和权威性。64.【参考答案】A【解析】药品应急审批制度是为了应对突发公共卫生事件，确保急需药品的及时供应而设立的快速通道。这体现了保障供应原则，在紧急情况下优先保障公众用药需求，维护公共卫生安全。65.【参考答案】A【解析】GMP、GSP等质量管理规范是药品生产和经营的基本要求。各相关主体应当遵守这些规范，建立健全质量管理体系，体现了规范运行原则。通过标准化管理确保药品质量受控，保障公众用药安全有效。66.【参考答案】A【解析】药品召回制度是发现药品质量问题后及时采取措施的重要手段，体现了风险管控原则。通过主动召回控制风险扩散，保护患者权益，防止问题药品继续流通使用，最大限度地减少药品安全风险。67.【参考答案】A【解析】监督检查是药品监管的重要手段，监管部门有权查阅、复制相关资料以核实药品质量状况。这体现了依法监管原则，确保监管行为依法依规进行，同时也有助于发现违法行为，维护药品市场秩序。68.【参考答案】A【解析】药品质量抽检制度是通过抽样检验判断药品质量状况的重要手段，体现了科学监管原则。抽检结果可以作为监管决策的依据，也为打击违法行为提供证据支撑，是保障药品质量安全的技术基础。69.【参考答案】A【解析】药品追溯体系是药品全流程监管的重要技术支撑，能够追踪药品的生产、流通和使用全过程。这体现了全程管控原则，实现药品来源可查、去向可追，为药品安全监管提供有效的技术手段。70.【参考答案】A【解析】药品安全信用档案制度是对企业诚信状况的持续性记录，体现了社会共治原则。通过信用记录的形成和应用，可以发挥行业自律和社会监督作用，促进企业诚信自律，共同维护药品安全秩序。71.【参考答案】A【解析】鼓励利用互联网等信息技术开展质量管理和追溯工作，体现了科学监管原则。通过信息化手段提升质量管理效率和追溯能力，是现代药品监管的重要方向，有助于实现监管的科学化、智能化。72.【参考答案】A【解析】药品质量管理自查是持有人落实主体责任的重要方式，通过定期自查发现问题并及时整改，确保质量管理体系有效运行。这体现了主体责任原则，促使企业主动履行质量保证义务。73.【参考答案】A【解析】对可能危及健康的药品进行强制检验，体现了风险管控原则。这是监管部门在风险识别基础上采取的主动干预措施，旨在及时控制药品安全风险，防止危害公众健康事件的发生。74.【参考答案】A【解析】药品安全教育制度是提高从业人员专业素质和法律意识的重要措施，体现了规范运行原则。通过培训提升人员能力，确保各项质量管理规范得到有效执行，从人员层面保障药品质量安全。75.【参考答案】A【解析】药品广告审查制度是规范药品广告宣传、防止虚假宣传的重要手段，体现了依法监管原则。通过事前审查确保广告内容真实合法，保护消费者合法权益，维护正常的药品市场秩序。76.【参考答案】A【解析】药品不良事件报告和监测制度是上市后风险管理的重要内容，体现了风险管控原则。通过持续监测及时发现和处理药品安全风险，不断评估和改进药品的安全性，保护患者用药安全。77.【参考答案】A【解析】药品注册审评审批制度是对药品上市前安全性、有效性和质量可控性的科学评价，体现了科学监管原则。通过专业审评确保获批药品质量合格、安全有效，从源头保障公众用药安全。78.【参考答案】A【解析】监督检查措施的依法实施体现了依法监管原则。监管手段必须有法律依据，按法定程序进行，确保监管行为的合法性和有效性，同时也保护当事人的合法权益不受侵害。79.