兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)一、填空题（共20空，每空1分，共20分）1.我国兽用生物制品批签发工作由____负责组织实施，承担全国兽用生物制品批签发的检验、审核与证书发放工作。2.从事兽用生物制品生产的企业，应当依法取得____和对应品种的____，且生产活动符合《兽药生产质量管理规范》要求。3.兽用生物制品生产用菌（毒）种实行三级种子批管理，分别为____、____、____。4.未标注特殊储存要求的弱毒活疫苗常规储存温度为____，灭活疫苗、诊断试剂常规储存温度为____。5.兽用生物制品批生产、批检验记录应当保存至产品有效期后____年，且不少于____年。6.兽用生物制品批签发的抽样量应当不少于检验所需用量的____倍。7.国家兽药产品追溯体系要求，兽用生物制品的____必须粘贴或印刷兽药追溯二维码，实现全程可追溯。8.兽用生物制品冷链运输过程中，温度监测记录的间隔不得超过____小时。9.发现兽用生物制品引起的严重不良反应，应当最迟不超过____小时内向所在地县级以上兽医行政管理部门报告。10.兽用生物制品的____是指在同一生产周期内，使用同一批菌（毒）种、同一批原辅材料、采用同一生产工艺生产的具有均一质量特性的一定数量的产品。11.国家强制免疫用兽用生物制品实行____集中采购制度，专项用于动物强制免疫工作。12.经营兽用生物制品的企业，应当取得经营范围载明____的《兽药经营许可证》。13.弱毒活疫苗成品检验中，必须开展的外源病毒检验目的是排查____污染。14.兽用生物制品的有效期自____之日起计算，标签和说明书上应当明确标注储存条件和有效期。15.不合格兽用生物制品的销毁过程应当有____人以上监督，并形成完整的销毁记录。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.我国承担全国兽用生物制品批签发检验、审核及证书发放的法定机构是（）A.农业农村部畜牧兽医局B.中国兽医药品监察所C.省级兽药检验研究院D.县级动物疫病预防控制中心2.未标注特殊储存条件的兽用灭活疫苗，常规储存温度范围为（）A.-20℃以下B.-15℃以下C.2~8℃D.10~25℃3.兽用生物制品生产企业的批生产记录保存期限应当符合（）A.产品有效期后1年，且不少于3年B.产品有效期后2年，且不少于5年C.产品有效期后1年，且不少于5年D.永久保存4.从事兽用生物制品经营活动的企业，必须取得的法定资质是（）A.仅需营业执照B.经营范围载明“兽用生物制品”的《兽药经营许可证》C.兽用生物制品经营备案凭证D.《兽药生产许可证》5.根据《兽药经营质量管理规范》，兽用生物制品冷链运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时6.兽用生物制品批签发的抽样量应当不少于检验所需用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍7.国家兽药产品追溯体系要求，兽用生物制品必须在（）标注追溯二维码，实现全程流向可查。A.大包装B.中包装C.最小销售单元D.外包装箱8.兽用生物制品生产用菌（毒）种三级种子批中，直接用于生产投料的是（）A.基础种子批B.主种子批C.工作种子批D.原始种子批9.发现兽用生物制品引发的严重不良反应，最迟报告时限为（）A.24小时B.3日C.7日D.15日10.下列关于国家强制免疫用兽用生物制品的说法，正确的是（）A.经营企业可以自行采购并向社会公开销售B.省级集中采购的强制免疫用生物制品不得流入市场违规销售C.养殖户使用强制免疫疫苗一律不得自行采购D.强制免疫用生物制品不需要取得批签发合格证即可使用三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列产品中，属于兽用生物制品范畴的有（）A.猪瘟灭活疫苗B.鸡新城疫活疫苗C.犬细小病毒抗体检测试剂盒D.破伤风抗毒素血清E.氟苯尼考粉2.兽用生物制品生产过程的质量控制环节包括（）A.原辅材料进厂检验B.菌（毒）种检定C.生产过程工艺参数控制D.成品全项检验E.售后技术服务3.下列属于兽用生物制品批签发检验/审核内容的有（）A.无菌检验B.安全性检验C.效力检验D.剩余水分测定E.企业申报资料合规性审核4.兽用生物制品冷链储存与运输的必备设备包括（）A.冷冻冰柜B.恒温冷藏库C.医用冷藏车D.带温度监测的保温箱E.常温货架5.出现下列哪些情形的兽用生物制品，应当直接判定为不合格品（）A.无有效产品批准文号的B.无对应批次批签发合格证的C.储存温度不符合标签要求的D.灭活疫苗出现破乳、分层的E.超过有效期的6.兽用生物制品生产企业的核心批记录内容包括（）A.批生产记录B.批检验记录C.批包装记录D.批销售记录E.批运输记录7.兽用生物制品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.进货查验制度B.冷链管理制度C.不良反应报告制度D.不合格品处置制度E.追溯管理制度8.下列关于兽用生物制品有效期的说法，正确的有（）A.有效期自产品生产日期起计算B.有效期自批签发合格之日起计算C.超过有效期的产品一律禁止销售、使用D.储存条件不符合要求的，可适当缩短有效期后销售E.有效期标注应当精确到月9.兽用生物制品生产用菌（毒）种的保管要求包括（）A.专人负责保管B.实行双人双锁管理C.建立完整的领用、传代、销毁记录D.不同种类菌种可混放于同一保存容器E.储存条件符合菌（毒）种特性要求10.兽用生物制品追溯体系应当采集的信息包括（）A.产品通用名称、批准文号B.生产企业、生产批号、有效期C.购销单位名称、购销数量D.产品运输流向E.产品使用后的疗效数据四、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.兽用生物制品的批签发合格证复印件需加盖生产企业公章随货同行，无批签发合格证的产品不得销售。（）2.仅持有经营范围为“兽用化学药品、中兽药”的《兽药经营许可证》的企业，可少量经营兽用诊断试剂类生物制品。（）3.带有耐热保护剂的弱毒活疫苗，可按标签要求在2~8℃条件下储存，无需冷冻。（）4.兽用生物制品生产企业可根据生产实际自行调整生产工艺参数，无需向监管部门报批或备案。（）5.批生产记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明日期，且原记录内容清晰可辨。（）6.兽用生物制品的最小销售单元可以不粘贴追溯二维码，仅在外包装标注即可。（）7.冷链运输过程中若出现短暂温度超标，只要产品外观无异常即可继续入库销售。（）8.从事兽用生物制品质量检验的人员，应当经过专业技术培训并考核合格后方可上岗。（）9.国家强制免疫用兽用生物制品不需要取得批签发合格证，即可用于强制免疫接种。（）10.不合格兽用生物制品的销毁记录应当至少保存5年，以备监管部门核查。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述兽用生物制品批签发的定义及核心工作内容。2.简述兽用生物制品经营企业冷链管理的基本要求。3.简述兽用生物制品生产用三级种子批系统的组成及各层级的用途。4.简述不合格兽用生物制品的处置流程及核心要求。六、案例分析题（共1题，共10分）某县农业农村局在日常监督检查中发现：辖区内某兽药经营店持有《兽药经营许可证》，经营范围为“兽用化学药品、中兽药”，店内货架存放有10盒某品牌猪圆环病毒2型灭活疫苗，该疫苗外包装未粘贴兽药追溯二维码，店内无法提供该批疫苗的批签发合格证复印件及购进记录；经查，该批疫苗储存于2~8℃冷藏柜中，符合储存温度要求，但已超过有效期22天，且该经营店已向周边3家养殖场销售该批次疫苗共30盒，销售台账未记载购买方信息。请结合兽用生物制品质量管理相关法规要求，回答以下问题：1.该兽药经营店存在哪些违法违规行为？（6分）2.监管部门针对上述行为应当采取哪些处置措施？（4分）参考答案一、填空题（共20空，每空1分，共20分）1.中国兽医药品监察所2.《兽药生产许可证》；兽药产品批准文号3.基础种子批；主种子批；工作种子批4.-15℃以下；2~8℃5.1；56.37.最小销售单元8.29.2410.批11.省级12.兽用生物制品13.外源病毒14.生产15.2二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.B2.C3.C4.B5.C6.C7.C8.C9.A10.B三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABC7.ABCDE8.ACE9.ABCE10.ABCD四、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.兽用生物制品批签发是指国务院兽医行政管理部门为强化兽用生物制品质量管控，对每批兽用生物制品在上市销售前开展的强制性检验、审核制度，检验审核合格的发放批签发合格证，不合格的发放不予批签发通知书，不合格产品不得上市销售。（2分）核心工作内容包括：①申报资料审核：对生产企业提交的批生产记录、检验记录、稳定性试验数据等资料的合规性、完整性进行审核；②抽样与检验：按规定比例抽取样品，开展无菌、安全性、效力等法定项目检验；③结果复核：对检验结果与企业自检结果进行比对复核，确认产品质量符合标准；④证书发放：对审核检验合格的产品发放批签发合格证，不合格的书面告知企业并说明原因。（3分，答出3点即可得满分）2.兽用生物制品经营企业冷链管理的基本要求包括：①设备配置：配备与经营规模、产品储存要求相匹配的冷藏库、冷冻柜、冷藏运输工具及温度监测设备，定期对温度监测设备进行校准，确保监测数据准确；（1分）②储存管理：按产品标注的温度要求分类存放，不同温度要求的产品不得混放；安排专人每日不少于2次记录储存温度，发现温度异常立即启动应急预案并评估产品质量；（1分）③运输管理：运输过程采用符合要求的冷链设备，实时监测运输温度，温度记录间隔不超过2小时，到货时需查验运输全程温度记录，不符合要求的应当拒收；（1分）④记录管理：建立完整的冷链温度监测、设备维护、运输记录，所有记录真实可追溯，保存期限不少于5年；（1分）⑤应急管理：制定冷链异常应急预案，明确温度超标后的处置流程、责任分工，定期开展应急演练。（1分）3.兽用生物制品生产用三级种子批系统由基础种子批、主种子批、工作种子批三个层级组成，各层级用途如下：①基础种子批：由原始菌（毒）种或经充分鉴定的标准菌（毒）株制备，是种子批系统的基础层级，主要用于制备主种子批，需经过全面的质量检定，确认其遗传稳定性、血清学特性、无外源污染等符合标准；（2分）②主种子批：由基础种子批传代制备，主要用于制备工作种子批，需按法定标准完成全项检定，确保菌（毒）种的毒力、免疫原性、纯度等指标符合生产要求；（1.5分）③工作种子批：由主种子批传代制备，是直接用于生产投料的种子层级，其传代次数不得超过法定最高限制代次，需经过生产用检定合格后方可用于生产。（1.5分）4.不合格兽用生物制品的处置流程及核心要求如下：①识别与隔离：发现不合格产品后，第一时间暂停该批次产品的销售、使用，将不合格产品转移至专用隔离区域存放，设置清晰的不合格标识，防止误用；（1分）②调查与评估：由质量管理人员牵头调查不合格原因，涉及生产、储存、运输等多环节的联合溯源，评估不合格产品的质量风险和安全隐患，形成书面调查报告；（1分）③报告与通报：若不合格产品可能引发动物疫病或公共卫生风险，需第一时间向所在地县级以上兽医行政管理部门报告，已销售的产品要及时告知购买方暂停使用；（1分）④处置与销毁：根据不合格原因和风险等级采取相应处置措施，无安全隐患的可按规定退货，存在质量风险的一律销毁，销毁过程需有2名以上工作人员监督，做好销毁记录（含销毁时间、地点、方式、数量、监督人员等信息）；（1分）⑤改进与跟踪：对不合格原因进行根因分析，制定纠正预防措施，明确整改时限和责任人，跟踪整改效果，防止同类问题重复发生。（1分）六、案例分析题（共1题，共10分）1.该兽药经营店存在的违法违规行为包括：①超范围经营兽用生物制品：该经营店《兽药经营许可证》经营范围为“兽用化学药品、中兽药”，未取得兽用生物制品经营资质，擅自销售兽用灭活疫苗，违反《兽药管理条例》《兽用生物制品经营管理办法》相关规定；（1.5分）②经营无合法来源、无批签发合格证的兽用生物制品：该批次猪圆环病毒疫苗无法提供批签发合格证及合法购进渠道证明，违反《兽用生物制品批签发管理办法》；（1.5分）③经营劣兽药：该批次疫苗已超过有效期22天，属于《兽药管理条例》规定的劣兽药范畴；（1分）④未按规定建立并保存兽药购销记录：未建立完整的购进、销售记录，销售台账未记载购买方信息，违反《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》要求；（1分）⑤未按规定执行兽药追溯制度：销售的兽用生物制品未粘贴追溯二维码，未录入国家兽药产品追溯系统，违反兽药追溯管理相关规定。（1分）（答出4点及以上即可得6分