新版GSP培训试题及答案

新版GSP培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.现行《药品经营质量管理规范》的核心管理目标是（）A.压缩企业经营成本，提高配送效率B.落实药品经营全过程质量管控，实现药品全链条可追溯，保障公众用药安全有效C.简化经营流程，减少监管环节D.扩大企业经营自主权，放宽准入要求2.药品批发企业中，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有最终裁决权的岗位是（）A.企业法定代表人B.企业负责人C.企业质量负责人D.质量管理部门负责人3.药品批发企业质量负责人的法定资质要求为（）A.大专以上学历，执业药师资格，2年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历，主管药师以上职称，5年以上药品经营工作经历D.大专以上学历，主管药师以上职称，3年以上药品经营质量管理工作经历4.药品储存环境中，相对湿度的法定控制范围是（）A.35%～75%B.45%～75%C.40%～70%D.30%～70%5.按照《中国药典》及新版GSP的贮藏要求，阴凉库的储存温度上限为（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃6.冷藏、冷冻药品在运输过程中，温湿度自动监测系统的数据采集间隔时间不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟7.药品经营过程中产生的各类书面记录、电子凭证，除疫苗、特殊管理药品另有规定外，法定最低保存期限为（）A.3年B.药品有效期满后1年C.5年D.长期永久保存8.新版GSP定义的首营品种是指（）A.本企业首次从某一供货单位采购的所有药品B.本企业首次采购的药品C.本行政区域首次上市销售的药品D.首次纳入国家基本药物目录的药品9.冷藏、冷冻药品到货收货时，经检查发现运输全过程温度记录不符合规定、存在超温情况的，应当（）A.入库待验后做退库处理B.直接拒收，做好拒收记录C.经企业质量负责人签字批准后入库销售D.折价处理给下游合作客户10.药品批发企业对同一批号的整件药品进行验收抽样时，以下符合规范要求的是（）A.仅检查1个最小包装即可B.无论到货数量多少，均逐件开箱抽样C.整件数量在2件及以下的全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽样3件；50件以上的每增加50件至少增抽1件，不足50件按50件计，抽样应当开箱检查至最小包装D.按照到货总数量的10%比例抽样，不足10件的仅抽1件11.药品经营企业中，直接接触药品岗位的从业人员，健康检查的法定周期为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次12.药品色标管理要求中，待验药品区、退货药品区应当使用的标识颜色为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色13.销后退回的药品，收货后应当首先存放于（）A.合格药品库（区）B.不合格药品库（区）C.退货药品库（区）D.待发药品库（区）14.药品储存养护工作中，对主营品种、首营品种、储存条件有特殊要求、有效期较短的重点养护品种，养护检查的周期为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次15.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存时，不符合规范要求的做法是（）A.设置专用库房或专柜存放B.实行双人双锁管理C.建立专用账册，记录进出库信息D.与普通药品存放在同一库房，划分专门区域即可16.药品零售企业销售处方药时，以下做法符合规范要求的是（）A.无需处方，直接向顾客销售处方药B.处方经执业药师审核合格后，方可调配销售，处方留存备查C.为方便顾客，可将处方药采用开架自选的方式陈列D.执业药师不在岗时，可由普通店员审核处方后销售处方药17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂（非处方类）时，单次销售剂量不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装18.药品堆垛时，药品与地面的间距不得小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米19.企业开展冷链设施设备验证时，不需要开展验证的情形是（）A.新购置的冷库、冷藏车、保温箱投入使用前B.冷库、冷藏车等设施设备定期运行满1年时C.冷藏车停用超过1个月、保温箱停用超过15天再次投入使用前D.设施设备日常运行正常，连续使用满1周时20.药品出库复核时发现以下哪种情形，可以正常出库（）A.药品包装完好、标识清晰、在有效期内，与销售记录信息完全一致B.药品外包装存在轻微破损，封口不牢C.药品标签部分脱落，批号无法辨认D.药品距离有效期仅剩7天，未告知购货单位二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.新版GSP要求企业建立的质量管理体系文件应当包含以下内容（）A.质量管理制度B.各部门及岗位的质量职责C.各环节操作规程D.质量档案、报告、记录和凭证E.企业年度财务审计报告2.以下药品经营岗位中，依法必须具备执业药师资格的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业法定代表人或企业负责人D.药品批发企业采购专员E.药品零售企业处方审核岗位人员3.药品储存过程中，当温湿度监测数据超出规定范围时，应当采取的处置措施包括（）A.立即采取通风、除湿、降温、升温等调控措施，使温湿度回归合规范围B.如实记录温湿度超标时间、超标数值、持续时长C.对温湿度超标时段储存的药品开展质量风险评估，排查质量隐患D.对存在质量疑问的药品立即采取暂停销售、隔离存放措施，必要时送检确认质量E.直接删除超标温湿度记录，避免监管部门检查发现4.企业应当按规定开展验证工作的冷链设施设备包括（）A.储存冷藏冷冻药品的冷库B.运输冷藏冷冻药品的冷藏车C.冷藏药品配送使用的保温箱、冷藏箱D.覆盖储运全环节的温湿度自动监测系统E.常温药品储存使用的普通货架5.药品出库复核过程中，发现以下哪些情形时不得出库，需立即报质量管理部门处理（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.药品标签脱落、字迹模糊不清，标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.药品外包装有轻微浮尘，擦拭后不影响标识辨认6.首营企业审核过程中，需要索取并审核加盖供货单位公章原印章的资料包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照复印件B.供货单位的相关印章样式、随货同行单（票）样式C.供货单位的GMP或GSP认证证书复印件D.销售人员的授权书、身份证复印件，授权书需明确授权范围、期限E.供货单位的年度员工培训计划7.药品零售企业药品拆零销售时，以下符合规范要求的做法有（）A.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书B.拆零销售记录包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、拆零及复核人员信息C.拆零销售时，向顾客提供药品说明书原件或复印件，明确告知用法用量、注意事项D.拆零药品使用无标识的普通药袋包装，不需要标注药品信息E.拆零药品可以不做任何记录，直接销售8.新版GSP要求企业计算机系统应当具备的质量管控功能包括（）A.实现药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输全环节数据可追溯B.对药品近效期、供货单位资质过期、购货单位资质过期、温湿度超标等情形实现自动预警、锁定C.允许系统管理员任意修改购销存数据，不需要记录修改痕迹D.对超范围经营、超量销售特殊管理药品等违规操作实现自动拦截E.具备支持药品追溯数据上传、核对的功能，满足药品全链条追溯要求9.冷藏、冷冻药品到货验收时，应当重点检查的内容包括（）A.运输工具是否符合冷藏冷冻运输要求，是否具备有效的温湿度调控、监测功能B.运输全程温度记录是否完整、可追溯，记录间隔是否符合要求，全程温度是否在药品规定的储存范围内C.冷藏包装内的蓄冷剂是否存在渗漏、完全融化等失效情况，药品外包装是否完好D.药品的批号、有效期、数量是否与随货同行单、采购记录一致E.药品的生产成本、供货价格是否符合采购合同约定10.以下关于药品储存“六距”的要求，表述正确的有（）A.药品与墙、屋顶（房梁）、库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米B.药品与地面的间距不小于10厘米C.药品与库房内照明灯具的间距不小于50厘米D.药品堆垛之间的间距不小于5厘米E.药品可以直接贴墙、贴地存放，不需要预留间距11.企业质量风险管理工作的核心环节包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通E.风险回顾12.对不合格药品的管理，以下符合新版GSP要求的做法有（）A.发现不合格药品立即采取停售、隔离措施，存放于不合格药品区，设置红色标识B.查明不合格药品的质量问题原因，分清质量责任，及时采取纠正预防措施C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，做到可追溯D.不合格药品应当按规定监督销毁，不得擅自退回供货单位或低价销售E.为减少损失，可将不合格药品重新包装后按合格药品销售13.药品零售企业在执业药师不在岗时，应当采取的措施有（）A.挂牌明示“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”B.停止销售所有处方药C.停止销售甲类非处方药D.正常销售处方药，无需处方即可售卖E.继续销售乙类非处方药14.药品运输过程中，应当根据药品包装标示的温度要求采取相应的保温、冷藏、防冻、防雨、防晒等措施，以下符合运输要求的有（）A.冷藏冷冻药品运输前，提前检查冷藏车、保温箱的运行状态、预冷温度，确保符合要求后方可装货B.运输过程中实时监控温湿度数据，发现温度异常立即采取调控措施，记录异常情况及处置过程C.特殊管理药品运输时，采取安全保障措施，指派专人押运D.为节约运输成本，将冷藏药品与普通药品混装在常温运输车辆中运输E.药品运输委托第三方物流的，应当对第三方物流的药品运输质量保障能力进行审计，签订质量保证协议15.药品销售过程中，应当严格遵守的规范要求包括（）A.核实购货单位的合法资质，不得将药品销售给无合法资质的单位或个人B.如实开具销售发票，做到票、账、货、款一致C.销售药品时，正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等信息，不得虚假宣传D.对于近效期药品，销售时应当明确告知购货单位药品有效期情况E.可以根据客户需求，任意超出经营范围销售药品三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请判断每题表述是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业法定代表人、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责为质量管理体系运行提供必要的资源保障，确保企业按照GSP要求开展经营活动。（）2.常温库的储存温度范围为0-30℃，阴凉库储存温度不超过25℃。（）3.冷藏、冷冻药品到货后，可在常温环境下完成收货、验收操作，验收完成后再移入冷库储存即可。（）4.药品储存过程中，不同批号的同品种药品可以混垛存放，不需要区分批号。（）5.直接接触药品的岗位人员患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应当立即调离直接接触药品的岗位，治愈前不得从事相关工作。（）6.记录及凭证填写时应当字迹清晰，不得随意涂改，确需更改的，应当注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（）7.采购药品时，应当向供货单位索取合法发票，发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，做到票、账、货相符。（）8.药品验收时，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）9.不同批号的药品一律不得拼箱发货。（）10.药品养护人员应当定期对库存药品进行养护检查，建立养护档案，对养护中发现的质量问题及时通知质量管理部门处理。（）11.麻醉药品、第一类精神药品储存应当实行专库或专柜存放、双人双锁管理，专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。（）12.零售药店中，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（）13.销售近效期药品时，不需要告知顾客药品有效期信息，可以直接销售。（）14.企业应当定期对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行验证，验证文件应当长期保存。（）15.温湿度自动监测系统的测点终端安装位置可以被药品堆垛遮挡，不影响温湿度数据准确性。（）16.企业各岗位人员应当接受相应的岗前培训和继续培训，熟悉岗位职责和GSP相关要求，经考核合格后方可上岗。（）17.销后退回的药品无论是否存在质量问题，都可以直接放入合格药品区销售。（）18.药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），便于购货单位收货核对。（）19.企业可以将经营活动中收集到的患者购药信息随意泄露给第三方机构用于商业营销。（）20.企业应当每年组织开展质量管理体系内审，全面排查质量管理体系运行中存在的问题，采取整改措施持续改进质量管理水平。（）四、简答题（共2题，每题7分，总计14分）1.请简述新版GSP中药品储存环节的“六距”要求，以及温湿度超标后的标准处置流程。2.请简述首营品种审核过程中需要索取并审核的核心资料，以及首营品种的审核流程要求。五、案例分析题（共1题，总计16分）2024年某省药品监管部门对辖区内某药品批发企业开展GSP飞行检查，发现以下问题：（1）企业质量负责人为大专学历，执业药师，具有2年药品经营质量管理工作经历，日常工作中受企业采购部门、销售部门业绩考核约束，无法独立行使质量裁决权。（2）企业储存口服头孢类抗菌药物的阴凉库，2024年4月因空调故障导致库房温度连续3天维持在24℃-27℃之间，企业温湿度监测系统记录了超标数据，但工作人员未采取任何调控措施，也未对该时段储存的18个批次抗菌药物开展质量评估，所有药品仍正常销售出库。（3）2024年3月到货的某批次重组人胰岛素（标示储存条件为冷处2-8℃），运输温度记录显示运输途中因冷藏车制冷机组故障，有1小时20分钟车厢温度达到13℃，企业验收人员未仔细核对温度记录，直接判定合格入库并销售给下游零售药店。（4）企业抽查发现，2021年以来的药品验收记录、销售记录均仅保存3年，部分2023年销售的药品记录已经被删除，无法追溯药品流向。请结合新版GSP的法定要求，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应的合规整改要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.B6.B7.C8.B9.B10.C11.B12.C13.C14.A15.D16.B17.B18.B19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCE3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABDE9.ABCD10.ABCD11.ABCDE12.ABCD13.ABCE14.ABCE15.ABCD三、判断题1.√2.×（常温库温度范围为10-30℃，阴凉库温度不超过20℃）3.×（冷藏冷冻药品应当在冷库内待验，不得在常温环境下长时间放置）4.×（不同批号的药品不得混垛，防止批号混淆导致过期药品流出）5.√6.√7.√8.√9.×（不同批号的普通药品可以拼箱发货，但应当在外包装标注醒目的拼箱标识，冷藏药品、特殊管理药品不得拼箱）10.√11.√12.√13.×（销售近效期药品应当向顾客明确告知有效期信息，避免过期药品使用风险）14.√15.×（测点终端安装位置应当避免被药品或其他物体遮挡，确保采集的温湿度数据真实反映库房实际环境）16.√17.×（销后退回药品应当存放于退货区，经重新验收合格后方可移入合格药品区，验收不合格的放入不合格品区按规定处置）18.√19.×（企业应当对经营过程中收集的购货单位、患者个人信息严格保密，不得泄露、出售给第三方用于商业目的）20.√四、简答题1.（1）储存“六距”要求：药品与库房墙体、屋顶（房梁）、供暖散热器或管道的间距不得小于30厘米；药品与库房地面的间距不得小于10厘米；药品与库房照明灯具的间距不得小于50厘米；药品堆垛与堆垛之间的间距不得小于5厘米。预留间距的核心目的是保障库房空气流通，满足温湿度调控要求，避免消防隐患，方便药品盘点和出入库操作。（2）温湿度超标处置流程：①当温湿度监测系统发出超标预警时，库房养护人员应当第一时间到达现场，核实超标数值、超标范围和持续时间，立即采取开窗通风、开启除湿机、开启空调降温/升温等调控措施，直至温湿度回归规定范围；②如实记录超标情况，包括超标时间、超标点位、最高/最低温湿度数值、持续时长、调控措施、调控后温湿度恢复时间，所有记录由经手人签字确认；③对超标时段内储存的药品逐一排查，根据温湿度超标幅度、药品质量特性开展质量风险评估，对温湿度敏感、可能受影响的药品立即采取暂停销售、隔离存放措施，必要时送药品检验机构检验，确认质量合格后方可恢复销售，经评估存在质量隐患的按不合格药品流程处置；④定期汇总温湿度超标原因，采取设施设备升级、运维频次增加等措施从源头减少温湿度超标风险。2.（1）首营品种审核需索取的核心资料：加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，包括药品注册证书、质量标准、说明书、包装标签样稿；进口药品还需索取《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件，生物制品还需索取生物制品批签发证明复印件；同时核对药品的供货价格、储存条件、有效期等基础信息。（2）审核流程要求：①采购部门提出首营品种采购申请后，将收集的全套资料提交质量管理部门审核；②质量管理部门对资料的真实性、合法性、有效性进行逐一核实，必要时对供货单位的生产质量保障能力进行实地考察，对首营品种的质量情况进行样品核验；③审核通过的首营品种，经质量负责人签字批准后，方可纳入企业合格采购目录，开展采购活动；④首营品种首次到货时，验收部门应当重点核查药品的包装、标签、说明书、批号、有效期、检验报告书等信息，与审核通过的资料一致后方可验收入库；⑤首营品种的审核资料应当纳入药品质量档案，长期保存以备追溯。五、案例分析题针对该企业检查发现的问题，逐一梳理违规点及整改要求如下：（1）质量负责人资质不符合要求、履职权限无保障。根据新版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，且属于企业高层管理人员，独立履行质量裁决权，不受其他业务部门干预。该