2026年药店质量体系试题及答案

2026年药店质量体系试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人作为药品质量第一责任人，需具备的最低资质要求是（）A.药学初级专业技术职称B.执业药师注册资格C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历D.3年以上药品经营质量管理工作经验2.药品零售企业储存药品时，需严格执行温湿度管控要求，其中阴凉库的温度控制区间为（）A.2℃～10℃B.不超过20℃C.10℃～25℃D.0℃～30℃3.按照处方药与非处方药分类管理要求，以下哪种药品必须凭处方销售，且处方需留存5年备查（）A.含麻黄碱类复方制剂B.第二类精神药品C.甲类非处方药D.终止妊娠药品4.药品零售企业开展药品拆零销售时，拆零包装袋上无需注明的信息是（）A.药品通用名称、规格B.有效期、用法用量C.药品上市许可持有人联系方式D.拆零企业名称、拆零日期5.近效期药品是指距离有效期截止日期不足（）的药品，需设置专门标识并按月填报催销记录A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月6.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业线上销售药品时，以下哪种行为符合合规要求（）A.通过网络销售疫苗、血液制品B.处方药销售未展示处方审核流程直接发货C.对处方审核、调配记录留存不少于5年D.以“买二送一”形式促销甲类非处方药7.药品零售企业对直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频次要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次8.以下哪种情形不属于药品零售企业应当主动启动不合格药品召回流程的范畴（）A.药品被药品监督管理部门公告召回B.顾客反馈购买的片剂出现裂片、潮解C.近效期剩余1个月的未售出感冒清热颗粒D.售出的降压药存在标签印刷字迹模糊、批号无法识别问题9.根据2024版《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，定点药店为参保人员提供医保药品调配服务时，以下哪种行为符合医保管理要求（）A.为参保人员串换药品套取医保基金B.核验参保人员医保凭证后如实上传购药明细C.将医保目录外药品替换为目录内药品结算D.为非定点零售药店代刷医保凭证10.药品零售企业的温湿度监测系统数据记录保存期限要求是（）A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年C.不少于3年D.不少于5年11.含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类、可待因类等）销售时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过（）最小包装A.1个B.2个C.3个D.5个12.药品零售企业的质量负责人应当具备的资质要求是（）A.药学中专以上学历即可B.执业药师资格，并有3年以上药品经营质量管理工作经验C.药学初级以上职称，1年以上工作经验D.医学相关专业大专以上学历13.处方药销售过程中，处方审核的第一责任人是（）A.药店店长B.当班营业员C.依法经过资格认定的药师或药学技术人员D.驻店护士14.药品零售企业经营中药饮片时，以下操作不符合规范要求的是（）A.中药饮片装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗B.定期对斗内饮片进行清斗，防止饮片生虫、发霉、变质C.将不同批号的同品种中药饮片直接混装在同一药斗内D.中药饮片调剂处方经审核后方可调配，调配完成后复核签字15.按照药品不良反应报告和监测管理要求，药品零售企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告A.15日B.30日C.7日D.立即16.药品零售企业计算机系统中，药品采购记录的内容无需包含下列哪项信息（）A.药品通用名称、剂型、规格、批号B.上市许可持有人、生产企业、供货单位C.采购数量、采购价格、采购日期D.药品上市许可持有人的法定代表人身份证号17.以下哪种药品不属于药品零售企业禁止经营的范畴（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.药品类易制毒化学品、放射性药品C.冷藏类生物制品（如重组人胰岛素注射液）D.终止妊娠药品、疫苗18.药品零售企业营业场所的药品陈列要求，以下表述错误的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品开架陈列在非处方药专区方便顾客选购19.药品零售企业定期开展质量管理体系内审的频次要求至少为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次20.对于已售出的存在质量安全隐患的药品，企业发布召回通知后，对主动退回药品的顾客，应当采取的处理方式是（）A.拒绝退换，告知顾客联系生产企业B.无条件退换，并做好记录，及时上报监管部门C.要求顾客提供购药发票且不影响二次销售方可退换D.仅退换售价的50%，其余损失告知顾客自行承担二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品零售企业质量管理制度应当包含以下哪些内容（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理要求B.供货单位、采购品种、供货单位销售人员等资质审核规定C.处方药销售管理、处方审核管理规定D.药品不良反应报告、不合格药品管理规定E.质量事故、质量投诉管理规定2.药品零售企业验收药品时，应当对药品的哪些内容进行逐一检查核对（）A.药品外观、包装、标签、说明书B.药品合格证明文件C.药品批号、有效期D.同批号药品的检验报告书（首营品种、冷链药品等）E.药品的市场销售价格3.冷链药品（需冷藏冷冻储存的药品）在储存、销售过程中，符合规范要求的操作有（）A.到货时查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的直接拒收B.储存期间按要求进行温湿度自动监测，每天上下午各人工记录一次温湿度C.冷藏柜内药品摆放间距合理，不紧靠冰柜内壁、不遮挡出风口D.为顾客配送冷链药品时，使用符合要求的保温箱，放置温湿度记录仪E.夏季常温区域临时放置冷链药品时间不超过2小时即可4.以下关于处方管理的要求，说法正确的有（）A.处方需经药师审核合格后方可调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配B.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章C.普通处方留存期限不少于5年D.销售处方药品时，应当严格按照处方载明的药品名称、规格、剂量调配，不得擅自更改或代用E.电子处方与纸质处方具有同等效力，需妥善存储备查5.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的信息有（）A.《营业执照》《药品经营许可证》、执业药师注册证B.药品监督管理部门、市场监督管理部门的投诉举报电话C.服务公约、药品不良反应报告流程、顾客意见簿D.所有药品的采购价格、供应商联系电话E.禁止销售终止妊娠药品、非药品不得冒充药品宣传的提示标识6.下列关于非药品（保健食品、医疗器械、消毒产品等）销售管理的要求，正确的有（）A.非药品区域与药品区域物理隔离或设置明显区分标识B.非药品的宣传内容不得涉及疾病预防、治疗功能C.可以将非药品与药品组合搭售，告知顾客非药品具有辅助治疗作用D.销售第二类医疗器械（如医用口罩、血压计）需取得第二类医疗器械经营备案凭证E.保健食品设置专门专区（专柜）销售，标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示7.药品零售企业对不合格药品的管理要求，说法正确的有（）A.不合格药品存放于专用不合格药品区，设置红色标识，专人管理B.查明不合格药品的原因，分清质量责任，及时采取纠正预防措施C.不合格药品的报损、销毁需有完整记录，销毁过程符合环保要求，有监督人签字D.过期药品只要外观无变化可继续降价销售给顾客E.发现不合格药品应当立即停止销售，及时追回已售出的不合格药品8.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业存在以下哪些行为，会被依法从重处罚（）A.销售假药、劣药，且涉及孕产妇、儿童等特殊人群用药B.伪造、销毁、隐匿有关证据材料，逃避监督检查C.因药品违法违规行为被处罚后1年内再次实施同类违法行为D.从无合法资质的单位或个人购进药品E.未按要求对营业场所进行每日清洁消毒9.药品零售企业从业人员培训管理要求，说法正确的有（）A.新入职人员需经岗前培训，考核合格后方可上岗B.每年制定年度培训计划，培训内容包含药品管理法律法规、专业知识、岗位操作规程等C.培训后需进行考核，建立培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等D.执业药师每年参加继续教育的学分可抵扣企业年度培训考核成绩E.仅质量管理人员需要参加培训，营业员无需开展持续培训10.药品零售企业的药品陈列和储存要求，说法正确的有（）A.按药品剂型、用途、储存要求分类陈列B.储存药品相对湿度控制在35%～75%区间C.易串味药品、危险品（如药用酒精）如确需陈列，只能陈列空包装D.设置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备E.拆零后的剩余药品保留原包装，做好密封标识，注明开启时间三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品零售企业可以在社区开展免费测血压、血糖活动时，为参与群众免费赠送处方药作为宣传礼品。（）2.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。（）3.药品零售企业购进药品时，只需要和供货单位口头约定采购内容，无需签订书面质量保证协议。（）4.销售含麻黄碱类复方制剂时，需要查验购买者的身份证，并对购买者姓名、身份证号码、购买数量等信息进行登记。（）5.中药饮片调剂时，每剂药的重量误差应当控制在±5%以内。（）6.临近效期1个月的药品，可以采用“买药品送鸡蛋”的促销方式快速清理库存，无需告知顾客效期情况。（）7.药品零售企业无需配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，仅需要将问题药品下架即可。（）8.对陈列的药品应当按月进行检查，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品。（）9.顾客购买乙类非处方药时，药师可以根据顾客症状主动提供合理用药指导，无需顾客主动询问。（）10.药品零售企业可以根据经营需要，将一部分药品经营许可证出借给自己的亲戚在同一场所售卖药品。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.请简述药品零售企业首营企业、首营品种审核的核心流程。2.请简述处方药销售“四查十对”的具体内容。3.请简述药品零售企业出现药品质量投诉时的处理流程。4.请简述2025版GSP中对药品零售企业冷链药品管理的核心要求。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月15日，某区市场监管局对辖区内某连锁药店门店检查时发现以下问题：①该店执业药师李某的注册证有效期至2025年12月，未办理延续注册，仍在该店从事处方审核工作，检查当日李某临时外出，营业员王某正在为顾客销售头孢克肟胶囊（处方药），未索要处方；②阴凉柜内存放的重组人胰岛素注射液，温湿度记录显示2026年3月10日因冰柜故障，温度最高达到22℃，持续时长3小时，企业未对该批次胰岛素进行质量评估，仍在正常销售；③该店将2026年2月到期的复方氨酚烷胺片（有效期至2026年2月28日），采用“买一送一”方式在2026年3月进行促销，已售出12盒；④店内保健食品专区与药品专区未做明显区分标识，部分保健食品宣传卡片上标注“可治疗糖尿病、高血压”等治疗功效。请结合现行药品管理法律法规和GSP要求，逐一指出该药店存在的违法违规行为，并说明对应处置要求。2.某单体药店2026年5月接到顾客投诉：其3天前在该店购买的某厂家生产的降压药，服用后出现严重皮疹不良反应，顾客称购买时药师未告知不良反应注意事项，要求药店赔偿医药费并承担相关责任。经药店核查：该顾客购药时提交的处方真实有效，处方审核、调配记录完整，所售药品批号合法、在有效期内，同批次药品检验报告合格，药品说明书中明确标注“不良反应包含皮疹、瘙痒等过敏反应”；该批次药品同类不良反应已收到2例，药店均未上报；购药时当班营业员未经过专业培训，仅告知顾客“按说明书吃就行”，未做用药交代。请结合质量体系管理要求，分析该药店在管理中存在的问题，并提出具体整改措施。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.B11.B12.B13.C14.C15.A16.D17.C18.D19.C20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABDE5.ABCE6.ABDE7.ABCE8.ABCD9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.答：首营企业、首营品种审核核心流程如下：①采购部门提出首营审核申请，收集首营企业资质（营业执照、药品经营许可证、GSP符合性证明、开户许可、随货同行单样式、销售人员授权委托书及身份证明、质量保证协议）、首营品种资质（药品注册证书、生产企业资质、同批号药品检验报告书、药品说明书及标签样稿、上市许可持有人资质）；②质量负责人牵头组织对资料的真实性、有效性、完整性进行审核，必要时开展实地考察或通过国家药监系统数据平台核验资质；③审核通过的企业、品种录入计算机系统，建立首营档案；④审核未通过的，纳入不合格供应商名录，不得开展采购合作。2.答：处方药销售“四查十对”具体内容为：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。3.答：药品质量投诉处理流程：①第一时间接待投诉顾客，记录投诉人信息、投诉事项、涉及药品的名称、批号、购买时间、联系方式，安抚顾客情绪；②质量负责人牵头核实投诉内容，核查涉事药品的采购、验收、储存、销售记录，确认是否存在质量问题，必要时联系供货单位或生产企业核实产品情况；③若确认药品存在质量问题，立即为顾客办理退换，按照召回流程追回同批次药品，主动上报属地药监部门，按规定承担相应责任；④若经核查药品无质量问题，向顾客做好专业解释，告知药品正确使用方法；⑤建立投诉处理档案，分析投诉原因，对存在的管理漏洞及时采取纠正预防措施，避免同类问题重复发生。4.答：2025版GSP对零售药店冷链药品管理核心要求：①配备与经营规模相适应的冷藏储存设备，温湿度自动监测系统可实现24小时连续监测、实时记录、超标报警，温度数据不可篡改；②冷链药品到货时，查验运输全程温度记录，不符合温度要求的予以拒收，做好拒收记录；③冷链药品储存期间按要求进行温湿度监控，定期对冷藏设备进行校准、维护，设备故障时及时转移药品，对超温储存的药品暂停销售，经质量评估确认无质量问题后方可继续销售，存在质量风险的按不合格药品处理；④冷链药品销售时告知顾客储存要求，需要配送的使用经过验证的保温箱，全程记录配送温度；⑤建立冷链药品专项管理档案，包含设备校准记录、温湿度记录、验收记录、配送记录等，记录留存不少于药品有效期后5年。五、案例分析题1.答：该药店存在的违法违规行为及处置要求：①执业药师未延续注册仍从事处方审核、执业药师不在岗时销售处方药的行为：违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》中执业药师配备及处方药销售的要求，依据规定应当责令限期改正，给予警告，逾期不改正的处以罚款；未注册从事执业药师活动的，按规定追究执业药师个人责任。②冷链药品超温储存未评估仍销售的行为：违反GSP冷链药品管理要求，该批次胰岛素存在质量风险，应当立即停止销售、就地封存，通知生产企业开展质量评估，若评估确认药品质量不合格，按劣药依法查处，同时对企业未按要求储存药品的行为责令整改，给予相应行政处罚。③销售过期药品的行为：过期药品属于劣药，违反《药品管理法》第九十八条规定，应当没收违法售出的药品及违法所得，并处违法