2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的实施日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：根据2025年国家市场监督管理总局修订发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》第一百零一条规定，本办法自2026年3月1日起施行。2.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条明确规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。3.从事药品批发活动的企业，应当具备的质量负责人条件不包括（）A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业初级以上专业技术职称答案：D解析：根据办法规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，相关专业初级职称不符合任职要求。4.药品零售企业营业时间内，（）应当在职在岗，负责处方审核、指导合理用药A.企业法定代表人B.执业药师C.质量负责人D.采购负责人答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十四条规定，药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，负责处方审核、指导合理用药等药学服务工作。5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验收记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D解析：办法第三十条规定，药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。验收记录应当真实、准确、完整和可追溯，至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。6.药品批发企业储存药品，实行色标管理，其中待确定药品区为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：药品批发企业储存药品应当按照药品属性和类别分库、分类、分垛储存，并实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。7.药品零售企业销售处方药，应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售，处方保存期限为（）A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.5年以上答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条规定，药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。处方保存期限不少于5年。8.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定（），并对受托方进行持续监督A.药品质量责任B.双方权利义务C.储存运输要求D.药品质量责任、双方权利义务、储存运输要求等内容答案：D解析：办法第三十五条规定，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，明确双方权利义务及储存运输具体要求，并对受托方进行持续监督，定期审核。9.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验收药品时不需要查验的资料是（）A.药品合格证明文件B.药品包装、标签、说明书C.药品生产企业的员工考勤记录D.药品相关批准证明文件答案：C解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，查验药品包装、标签、说明书是否符合规定，核对药品相关批准证明文件，不符合规定要求的，不得购进和使用。药品生产企业员工考勤记录不属于验收查验范围。10.药品经营企业购销药品的记录，应当真实、准确、完整和可追溯，其中药品批发企业购销记录保存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年答案：D解析：办法第三十一条规定，药品经营企业购销药品应当有真实、准确、完整的购销记录。药品批发企业购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限超过药品有效期1年，且不得少于5年。11.药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，未取得（）的，不得通过网络销售处方药A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗机构执业许可证答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十一条规定，从事药品网络销售的，应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业。药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按照规定向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。未取得药品经营许可证的，不得通过网络销售处方药。12.药品零售企业不得销售的药品是（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.医疗机构制剂D.第二类精神药品（符合规定条件的定点零售企业除外）答案：C解析：办法第二十七条明确规定，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及医疗机构制剂等国家规定不得零售的药品。符合规定条件的定点零售企业可以销售第二类精神药品。13.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即通知购买单位停止销售、使用，及时召回，并做好记录，召回记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年答案：B解析：办法第三十八条规定，药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品上市许可持有人、相关药品经营企业、使用单位和消费者停止销售、使用，及时召回，做好记录，并向所在地县级以上人民政府负责药品监督管理的部门报告。召回记录应当至少保存5年。14.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构内设科室和医务人员自行采购药品，这一规定的目的是（）A.降低药品采购价格B.保障药品质量，防范假劣药品进入使用环节C.减少药品流通环节D.提高采购效率答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条规定，医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，药品应当由专门部门统一采购，禁止医疗机构内设科室和医务人员自行采购药品，其核心目的是规范采购渠道，保障药品质量，防范假劣药品通过非正规渠道进入临床使用环节。15.药品监督管理部门对药品经营和使用环节进行监督检查时，不符合规定的做法是（）A.对药品经营企业的经营场所、储存仓库进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施D.要求被检查单位提供与检查无关的商业机密资料答案：D解析：根据办法规定，药品监督管理部门开展监督检查时，可以依法进入药品经营、使用场所实施现场检查，查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料可以查封、扣押，但不得要求被检查单位提供与检查无关的技术资料、商业秘密等内容，应当为被检查单位保守商业秘密。16.药品批发企业直接接触药品岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查，患有（）的，不得从事直接接触药品的工作A.高血压B.糖尿病C.传染病或者其他可能污染药品的疾病D.过敏性鼻炎答案：C解析：办法第二十一条规定，药品经营企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。17.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理制度，不包括以下哪项统一内容（）A.统一采购B.统一质量管理C.统一配送D.统一定价答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理制度，统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一药学服务标准，对所属零售门店的经营活动和服务质量承担管理责任。门店应当按照总部的统一要求开展药品经营活动。统一定价不属于法定统一管理要求。18.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：根据办法第十四条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内作出决定。19.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循（）的原则A.先进先出、近效期先出B.价格优先C.生产企业优先D.剂型优先答案：A解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条规定，医疗机构应当建立药品效期管理制度，加强对近效期药品的管理，定期对库存药品进行养护和检查，药品发放应当遵循“先进先出、近效期先出”的原则，防止过期药品使用。20.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.五万元以上十万元以下B.五万元以上五十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：B解析：根据办法第八十七条规定，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的制定依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》答案：ABC解析：该办法第一条明确，为了加强药品经营和使用质量监督管理，规范药品经营和使用行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。医疗器械监管不属于本办法调整范围。2.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCD解析：办法第五条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从业情形；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。3.药品经营企业应当按照规定对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部审核，内部审核的重点内容包括（）A.质量管理体系的适宜性、充分性、有效性B.药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制情况C.上次审核发现问题的整改落实情况D.企业年度经营利润目标完成情况答案：ABC解析：办法第十八条规定，药品经营企业应当定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部审核，审核重点包括质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，药品采购、储存、销售、运输等关键环节质量控制措施落实情况，既往审核发现问题的整改闭环情况等。经营利润属于企业经营效益范畴，不属于质量内部审核内容。4.药品零售企业在营业场所应当对以下哪些内容进行显著公示（）A.药品经营许可证、营业执照B.执业药师注册证C.药品监督管理部门监督电话D.药品采购价格答案：ABC解析：根据办法第二十五条规定，药品零售企业应当在营业场所显著位置公示药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证，以及药品监督管理部门的监督电话，方便公众查询和监督。药品采购价格属于企业经营内部信息，无需强制公示。5.药品网络销售不得存在的行为包括（）A.通过网络销售疫苗、血液制品B.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药C.未按照规定展示处方审核流程及药学技术人员信息D.销售药品时开具发票答案：ABC解析：办法第四十三条规定，药品网络销售不得有下列行为：（一）销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）；（二）以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药；（三）未按照规定展示处方审核流程、药学服务人员信息；（四）其他违反药品管理规定的行为。销售药品开具发票是法定义务，不属于禁止行为。6.医疗机构储存药品应当符合的要求包括（）A.制定和执行药品保管、养护制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施C.对药品进行定期检查，对过期、变质等不合格药品及时处理D.所有药品均应当在冷库中储存答案：ABC解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条规定，医疗机构应当制定和执行药品保管、养护制度，根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用储存场所和设施，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；对储存药品应当定期检查，对过期、变质、被污染等不合格药品应当立即停止使用，按照规定及时处理。只有需要冷藏的药品才需在冷库储存，不是所有药品。7.药品经营企业不得从以下哪些单位或者个人购进药品（）A.无药品生产许可证、药品经营许可证的单位B.超出许可范围生产、经营药品的单位C.个人（未取得药品上市许可、不具备药品经营资格的自然人）D.取得药品经营许可证的合法药品批发企业答案：ABC解析：办法第二十八条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从无药品生产、经营许可资质的单位、超出许可范围生产经营的单位、无合法资质的个人处购进药品。从合法批发企业购进药品符合规定。8.药品经营许可证应当载明的内容包括（）A.企业名称、统一社会信用代码B.注册地址、经营地址C.法定代表人、企业负责人、质量负责人D.经营方式、经营范围、许可证编号、有效期答案：ABCD解析：根据办法第十二条规定，《药品经营许可证》应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人、注册地址、经营地址、仓库地址、经营方式、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限等内容。9.下列关于药品运输管理的说法，正确的有（）A.药品经营企业运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题B.运输冷藏、冷冻药品应当配备冷藏设备、保温设施，实时监测、记录温度数据C.委托其他单位运输药品的，应当对承运方的运输条件、质量保障能力进行审计D.运输过程中药品温度记录保存期限不少于3年答案：ABC解析：办法第三十六条规定，药品经营企业运输药品应当根据药品包装、质量特性，结合运输环境因素选择适宜运输工具，采取防护措施保障运输过程药品质量；运输冷藏、冷冻药品的，应当使用符合规定的冷藏、保温设施，实时采集、记录温度数据，保证运输过程温度符合要求；委托运输的，应当对承运方的运输保障能力进行评估审计，签订质量协议，明确运输过程质量责任。运输过程温度记录保存期限不少于5年，且超过药品有效期1年，因此D选项错误。10.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，以下说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当购买抽取的样品，所需费用按照国家规定列支C.对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押措施D.当事人对药品检验结果有异议的，可以依法申请复验答案：ABCD解析：根据办法第七十八条、第七十九条规定，药品监督管理部门开展药品质量抽查检验，应当按照规定抽样，购买所抽取的样品，不得收取检验费用和其他任何费用，抽样、检验所需费用纳入本级财政预算；对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；当事人对检验结果有异议的，可在收到检验报告书之日起7个工作日内依法申请复验。三、判断题（共15题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品上市许可持有人仅可以将药品销售给药品经营企业，不得直接销售给医疗机构。（）答案：×解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，既可以销售给药品经营企业，也可以直接销售给符合条件的医疗机构。2.药品零售企业应当对处方的真实性、合法性、规范性进行审核，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（）答案：√解析：符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十六条关于处方审核的法定要求。3.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）答案：√解析：办法第十六条明确规定，药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营质量安全工作全面负责，负责提供必要的资源保障，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4.医疗机构制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间任意调剂使用。（）答案：×解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下经省级以上药品监督管理部门批准后方可在指定的医疗机构之间调剂使用，不得任意调剂。5.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。（）答案：√解析：符合办法第十五条关于药品经营许可证注销与缴销的相关规定。6.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）答案：√解析：办法第三十条关于冷藏冷冻药品验收的明确要求，不符合温度控制要求的药品不得入库。7.药品零售企业可以在经企业主要负责人批准后，销售少量的麻醉药品。（）答案：×解析：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品等国家明令禁止零售的特殊管理药品，经批准的定点零售企业仅可按规定销售第二类精神药品，不得销售麻醉药品。8.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。（）答案：√解析：符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条关于医疗机构药品不良反应监测的法定职责要求。9.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，无需经过处方审核。（）答案：×解析：通过网络或者邮售方式销售处方药的，必须严格执行处方审核制度，确保处方真实、合法，经执业药师审核后方可调配销售，严禁无处方销售处方药。10.药品储存过程中，药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放，中药材和中药饮片应当分库存放。（）答案：√解析：符合药品经营质量管理规范关于药品分类储存的法定要求，也是办法明确规定的储存管理内容。11.从事药品经营活动，无需取得药品经营许可证，仅办理营业执照即可开展经营。（）答案：×解析：从事药品批发、零售活动，必须经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无许可证不得从事药品经营活动。12.药品出库应当进行复核和质量检查，附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（）答案：√解析：办法第三十三条规定，药品出库应当进行质量复核，建立出库记录，做到票、账、货、款一致，随货同行单应当加盖企业药品出库专用章原印章。13.医疗机构使用的患者个人自带入境的少量自用药品，药品监督管理部门无需履行监管职责。（）答案：×解析：医疗机构在临床使用过程中发现个人自带药品存在质量风险、涉嫌假劣药品的，应当及时报告药品监督管理部门，监管部门对药品使用环节的质量安全履行统一监管职责。14.药品经营企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查档案应当至少保存5年。（）答案：√解析：办法第二十一条明确要求，直接接触药品岗位人员的健康检查档案应当至少保存5年。15.药品经营企业和医疗机构无需配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，可以根据自身经营需要决定是否停止销售存在安全隐患的药品。（）答案：×解析：药品经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，配合上市许可持有人开展召回工作，按照监管部门要求采取风险控制措施，不得擅自决定继续销售、使用问题药品。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定的药品零售企业应当严格执行的药学服务要求。答案：（1）人员资质要求：营业时间内执业药师或者依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，佩戴标明姓名、职称、执业资格等内容的工作牌，负责处方审核、用药指导、药学咨询等服务，不得擅自脱岗，不得由非药学技术人员代行处方审核职责；（2）处方管理要求：严格执行处方药与非处方药分类管理制度，销售处方药必须凭合法有效处方，对处方的真实性、合法性、适宜性进行审核，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方应当拒绝调配，经处方医师更正并重新签字确认后方可调配，处方保存不少于5年，不得无处方销售处方药，不得擅自更改处方内容或者代用药品；（3）信息公示要求：在营业场所显著位置公示药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、监督举报电话，设置专门的药学服务区域，为消费者提供隐私保护的用药咨询空间；（4）用药告知要求：销售药品时应当向消费者准确说明药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等内容，对近效期药品应当明确告知消费者效期信息；（5）特殊管理要求：不得违规销售国家禁止零售的药品，销售第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应当严格执行相关规定，凭合法处方限量销售，做好登记记录；（6）网络售药要求：通过网络销售药品的，应当建立在线药学服务制度，配备执业药师开展在线处方审核、用药指导，展示执业药师真实注册信息，处方审核过程全程留痕，确保销售全过程可追溯。2.简述医疗机构在药品使用环节的质量安全管理主体责任内容。答案：（1）采购管理责任：建立健全药品采购管理制度，由专门部门统一采购药品，从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品，严禁内设科室、医务人员私自采购药品；执行进货检查验收制度，验明药品合格证明、标签说明书、批准文号等信息，不符合规定的药品不得购进；（2）储存养护责任：设置与诊疗规模相适应的药品储存场所，配备必要的仓储设施设备，根据药品储存要求合理控制温湿度，落实冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查，对效期药品实施动态管理，落实近效期预警，按照“先进先出