医疗器械相关法律法规专家讲座

什么是医疗器械？目标是什么？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是：（一)疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；（二)损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；（三)生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；（四)生命支持或者维持；（五)妊娠控制；（六)经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。《医疗器械监督管理条例》医疗器械相关法律法规专家讲座第1页《医疗器械通用名称命名规则》第19号令《医疗器械通用名称命名规则》已经12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过,现予公布,自年4月1日起施行。医疗器械相关法律法规专家讲座第2页本法律适用范围

凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械应该使用通用名称,通用名称命名应该符合本规则。《医疗器械通用名称命名规则》医疗器械相关法律法规专家讲座第3页通用名称法规符合性

第三条医疗器械通用名称应该符合国家相关法律、法规要求,科学、明确,与产品真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应该使用汉字,符合国家语言文字规范。

第五条含有相同或者相同预期目标、共同技术同品种医疗器械应该使用相同通用名称。医疗器械相关法律法规专家讲座第4页通用名称组成

第六条医疗器械通用名称由一个关键词和普通不超出三个特征词组成。

关键词是对含有相同或者相同技术原理、结构组成或者预期目标医疗器械概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性描述。使用部位是指产品在人体作用部位,能够是人体系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能说明或者限定。材料组成是对产品主要材料或者主要成份描述。医疗器械相关法律法规专家讲座第5页通用名称禁止含有内容

第七条医疗器械通用名称除应该符合本规则第六条要求外，不得含有以下内容：（一)型号、规格；（二)图形、符号等标志；（三)人名、企业名称、注册商标或者其它类似名称；（四)“最正确”、“唯一”、“准确”、“速效”等绝对化、排他性词语，或者表示产品功效断言或者确保；（五)说明有效率、治愈率用语；

医疗器械相关法律法规专家讲座第6页通用名称禁止使用词语

第七条医疗器械通用名称除应该符合本规则第六条要求外，不得含有以下内容：

（六)未经科学证实或者临床评价证实，或者虚无、假设概念性名称；（七)明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其它含有误导性、坑骗性内容；（八)“美容”、“保健”等宣传性词语；（九)相关法律、法规禁止其它内容。医疗器械相关法律法规专家讲座第7页通用名称其它要求

第八条依据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款要求，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条按照医疗器械管理体外诊疗试剂命名依照《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第5号)相关要求执行。医疗器械相关法律法规专家讲座第8页《医疗器械说明书和标签管理要求》

《医疗器械说明书和标签管理要求》已于6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过,现予公布,自年10月1日起施行。

于年7月8日颁布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》作废医疗器械相关法律法规专家讲座第9页本法律适用范围

凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械,应该按照本要求要求附有说明书和标签。《医疗器械说明书和标签管理要求》医疗器械相关法律法规专家讲座第10页说明书、标签定义

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者立案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形、符号。医疗器械相关法律法规专家讲座第11页对说明书和标签要求

第四条医疗器械说明书和标签内容应该科学、真实、完整、准确,并与产品特征相一致。

医疗器械说明书和标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。

医疗器械标签内容应该与说明书相关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊疗治疗过程和结果表述,应该采取国家统一公布或者规范专用词汇,度量衡单位应该符合国家相关标准要求。医疗器械相关法律法规专家讲座第12页对说明书和标签要求

第六条医疗器械说明书和标签中使用符号或者识别颜色应该符合国家相关标准要求;无相关标准要求，该符号及识别颜色应该在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应该附有说明书。

医疗器械使用者应该按照说明书使用医疗器械。医疗器械相关法律法规专家讲座第13页对说明书和标签要求

第八条医疗器械产品名称应该使用通用名称,通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应该使用汉字,汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种,但应该以汉字表述为准。医疗器械说明书和标签中文字、符号、表格、数字、图形等应该准确、清楚、规范。

医疗器械相关法律法规专家讲座第14页说明书内容

第十条医疗器械说明书普通应该包含以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二)注册人或者立案人名称、住所、联络方式及售后服务单位，进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方式；（三)生产企业名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号；（四)医疗器械注册证编号或者立案凭证编号；（五)产品技术要求编号；（六)产品性能、主要结构组成或者成份、适用范围；（七)禁忌症、注意事项、警示以及提醒内容；（八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用医疗器械还应该含有安全使用尤其说明；（九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十)生产日期，使用期限或者失效日期；（十一)配件清单，包含配件、从属品、损耗品更换周期以及更换方法说明等；（十二)医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；（十三)说明书编制或者修订日期；（十四)其它应该标注内容。医疗器械相关法律法规专家讲座第15页说明书中相关注意事项等内容

第十一条医疗器械说明书中相关注意事项、警示以及提醒性内容主要包含：（一)产品使用对象；（二)潜在安全危害及使用限制；（三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者保护办法以及应该采取应急和纠正办法；（四)必要监测、评定、控制伎俩；（五)一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应该注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后处理方法，使用前需要消毒或者灭菌应该说明消毒或者灭菌方法；（六)产品需要同其它医疗器械一起安装或者联合使用时，应该注明联合使用器械要求、使用方法、注意事项；（七)在使用过程中，与其它产品可能产生相互干扰及其可能出现危害；（八)产品使用中可能带来不良事件或者产品成份中含有可能引发副作用成份或者辅料；（九)医疗器械废弃处理时应该注意事项，产品使用后需要处理，应该注明对应处理方法；（十)依据产品特征，应该提醒操作者、使用者注意其它事项。医疗器械相关法律法规专家讲座第16页重复使用医疗器械说明书内容

第十二条重复使用医疗器械应该在说明书中明确重复使用处理过程,包含清洁、消毒、包装及灭菌方法和重复使用次数或者其它限制。医疗器械相关法律法规专家讲座第17页标签内容

第十三条医疗器械标签普通应该包含以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二)注册人或者立案人名称、住所、联络方式，进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方式；（三)医疗器械注册证编号或者立案凭证编号；（四)生产企业名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产立案凭证编号；（五)生产日期，使用期限或者失效日期；（六)电源连接条件、输入功率；

医疗器械相关法律法规专家讲座第18页标签内容

第十三条医疗器械标签普通应该包含以下内容：

（七)依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关内容；（八)必要警示、注意事项；（九)特殊储存、操作条件或者说明；（十)使用中对环境有破坏或者负面影响医疗器械，其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明；（十一)带放射或者辐射医疗器械，其标签应该包含警示标志或者汉字警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容，最少应该标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。医疗器械相关法律法规专家讲座第19页医疗器械说明书、标签禁止标注内容

第十四条医疗器械说明书和标签不得有以下内容：（一)含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者确保；（二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示；（三)说明治愈率或者有效率；（四)与其它企业产品功效和安全性相比较；（五)含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；（六)利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；（七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述，以及其它虚假、夸大、误导性内容；（八)法律、法规要求禁止其它内容。医疗器械相关法律法规专家讲座第20页说明书立案

第十五条医疗器械说明书应该由注册申请人或者立案人在医疗器械注册或者立案时,提交食品药品监督管理部门审查或者立案,提交说明书内容应该与其它注册或者立案资料相符合。医疗器械相关法律法规专家讲座第21页说明书修改

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容不得私自更改。已注册医疗器械发生注册变更,申请人应该在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书其它内容发生改变,应该向医疗器械注册审批部门书面通知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面通知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件,说明书更改生效。

第十七条已立案医疗器械,立案信息表中登载内容、立案产品技术要求以及说明书其它内容发生改变,立案人自行修改说明书和标签相关内容。医疗器械相关法律法规专家讲座第22页说明书、标签违规处罚

第十八条说明书和标签不符合本要求要求,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条要求给予处罚。

第六十七条有以下情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一)医疗器械生产企业生产条件发生改变、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例要求整改、停顿生产、汇报；（二)生产、经营说明书、标签不符合本条例要求医疗器械；（三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械。医疗器械相关法律法规专家讲座第23页