免疫低下人群带状疱疹疫苗应用中国专家共识（2026版）

免疫低下人群带状疱疹疫苗应用中国专家共识（2026版）1前言随着人口老龄化进程加速以及肿瘤、自身免疫性疾病诊疗技术的进步，导致长期接受免疫抑制治疗的人群基数不断扩大。这一群体由于细胞免疫功能受损，是水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活的最高危人群。带状疱疹（HZ）及其并发症——特别是带状疱疹后遗神经痛（PHN）——在免疫低下人群中的发病率显著高于普通人群，且病情更重、病程更长、治疗难度更大。重组带状疱疹疫苗（RZV）凭借其非复制型特性与佐剂系统带来的强效免疫原性，已成为预防此类人群HZ的核心手段。本共识旨在基于循证医学证据与最新临床研究数据，为临床医师提供针对不同免疫低下状态的精准接种建议，填补当前临床实践中“谁能打、何时打、怎么打”的操作空白。2流行病学与疾病负担免疫低下人群发生HZ的风险是免疫正常人群的2~4倍，且随着年龄增长与免疫抑制程度的加深呈指数级上升。据统计，在接受实体器官移植（SOT）的患者中，HZ的累积发病率在移植后1年内可达8%~17%，而造血干细胞移植（HSCT）受者在移植后1年内的发病率更是高达20%~30%。相比于健康人群，免疫低下患者发生播散性HZ、内脏受累（如肺炎、肝炎、脑炎）以及复发HZ的风险显著增加。在疾病负担层面，免疫低下患者的PHN发生率可高达40%~50%，且疼痛程度常达到中重度（VAS评分≥7分），严重影响患者生活质量并增加医疗资源消耗。此外，HZ的发作可能导致原发病（如肿瘤、自身免疫病）治疗的中断或延迟，进而影响原发病的预后。因此，通过主动免疫干预阻断VZV再激活，不仅是预防感染，更是保障原发病治疗方案连续性的重要辅助措施。3疫苗学机制与免疫应答特征重组带状疱疹疫苗（RZV）含有糖蛋白E（gE）抗原，并辅以AS01B佐剂系统（含3'-O-去酰基-4'-单磷酰脂质A[MPL]和皂树皮苷QS-21）。gE是VZV病毒颗粒表面最丰富的糖蛋白，也是病毒复制与细胞间传播的关键蛋白，更是CD4+T细胞识别的主要靶标。AS01B佐剂的作用机理在于通过激活先天免疫通路（TLR4信号通路），诱导高水平的细胞因子分泌，从而显著增强抗原呈递细胞（APC）对gE抗原的加工与呈递能力。对于免疫低下人群而言，其免疫系统往往存在T细胞数量减少或功能耗竭的情况，AS01B佐剂能够通过“非特异性免疫激活”桥接并放大特异性免疫应答，诱导产生比自然感染更高水平的gE特异性CD4+T细胞和体液免疫应答。临床研究数据显示，RZV在50岁及以上免疫功能低下成人中对HZ的总体保护效力约为68%~91%，且在不同免疫抑制亚组（如血液恶性肿瘤、HIV感染、风湿性疾病）中均表现出一致的免疫原性和可接受的安全性。相比之下，减毒活疫苗（LZV）由于含有减毒活病毒，在严重免疫抑制人群中存在引发VZV播散性感染的理论风险，因此在本共识推荐范围内，RZV是绝对首选。4接种推荐与时机选择接种时机的选择是决定疫苗免疫效果与安全性的核心变量。必须严格规避在免疫抑制治疗的高峰期或淋巴细胞计数最低谷进行接种，以确保机体能够产生足够的免疫应答。4.1通用接种原则适用对象：≥18岁的免疫低下人群，且处于原发病稳定期或治疗间歇期。接种剂次：2剂。接种间隔：2个月（0，2方案）。上臂延迟：若第2剂接种时间延迟，无需重新开始接种程序，只需在接种第1剂后6个月内完成第2剂即可。接种部位：上臂三角肌肌内注射。4.2正在接受免疫抑制治疗患者的接种时机不同作用机制的免疫抑制药物对疫苗接种时机的影响差异巨大，需分类施策：4.2.1糖皮质激素泼尼松等效剂量<20mg/日（或等效剂量的其他激素），且疗程<14天：可立即接种。泼尼松等效剂量≥20mg/日（长期服用≥14天）：应当推迟接种，直至剂量减至<20mg/日且维持2周以上。大剂量冲击疗法（如甲泼尼龙≥500mg/日）：必须在治疗结束至少1个月后，且淋巴细胞计数恢复至>0.5×10⁹/L时接种。4.2.2传统改善病情抗风湿药药物类别：甲氨喋呤（MTX）、柳氮磺吡啶（SSZ）、羟氯喹（HCQ）等。接种策略：无需停药，可在治疗期间任何稳定期直接接种。此类药物对疫苗诱导的初级免疫应答影响较小。4.2.3生物制剂生物制剂对免疫应答的抑制作用强且持久，是接种时机管理的重点。B细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）：接种策略：优先在开始治疗前接种。若已开始治疗：必须在末次给药后≥6个月，且外周血CD19+B细胞计数恢复至正常水平或检测上限之前接种。过早接种因缺乏B细胞辅助，无法产生有效抗体滴度。TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、依那西普）：接种策略：应当在用药前接种；若已用药，可在下次用药前2周左右接种（利用给药间隔窗口期）。IL-6受体拮抗剂（如托珠单抗）：接种策略：建议在用药前接种。若已用药，需在下次给药前2~4周接种。JAK抑制剂（如托法替布）：接种策略：建议在用药前接种。若已用药，需停药1~2周后接种，接种后1周方可恢复用药。4.2.4抗肿瘤化学治疗实体瘤化疗：优先在化疗前或化疗间歇期接种。必须确保中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10⁹/L且血小板计数≥50×10⁹/L。诱导化疗或强化疗：严禁在化疗期间接种。建议在化疗结束后≥3个月，且免疫功能恢复后接种。4.2.5免疫球蛋白（IVIG）治疗近期接受血液制品（含IVIG）可能会干扰活疫苗的复制，但对RZV（非活疫苗）无影响。可在IVIG输注后任何时间接种RZV，无需等待。5特殊临床场景的接种建议不同基础疾病导致的免疫缺陷类型各异，需结合疾病本身特点制定个性化方案。5.1人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者HIV感染者主要表现为CD4+T细胞进行性减少。CD4+T细胞计数≥200cells/μL：推荐接种。接种时机应选择在HIV病毒载量（VL）得到良好控制（VL<200copies/mL）时。CD4+T细胞计数<200cells/μL：可接种，但需充分告知免疫原性可能降低，且需密切监测接种后的临床反应。若患者存在活动性机会性感染，必须待病情稳定后再接种。接种后：无需检测CD4+计数或病毒载量来评估接种效果，临床观察即可。5.2造血干细胞移植（HSCT）受者HSCT受者经历清髓预处理，免疫系统完全重建需1~2年。自体HSCT：推荐在移植后6~12个月，且脱离免疫抑制治疗、淋巴细胞计数恢复后接种。异基因HSCT：推荐在移植后12~24个月接种。移植物抗宿主病（GVHD）：若患者正处于II~IV度急性GVHD或需大剂量免疫抑制剂治疗的广泛性慢性GVHD期，应当推迟接种，直至病情控制且药物减量。禁忌：移植后3~6个月内严禁接种，以免引发严重不良反应或干扰植入。5.3实体器官移植（SOT）受者移植前：若等待移植时间预计≥2周，强烈推荐在移植前完成2剂接种。此时机体免疫状态相对完好，免疫应答最强。移植后：若移植前未接种，应当在移植后6~12个月，且免疫抑制药物维持在低剂量水平时接种。注意事项：避免在移植术后早期（<1个月）或急性排斥反应治疗期接种。5.4血液系统恶性肿瘤患者惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）：若病情稳定未治疗，可接种。多发性骨髓瘤（MM）：推荐在自体干细胞移植前或维持治疗期间接种。若接受含抗CD38抗体（如达雷妥尤单抗）治疗，需注意其对体液免疫的抑制，建议在治疗间歇期接种。6安全性监测与不良反应处置RZV的安全性良好，但佐剂系统会导致局部和全身反应率高于普通灭活疫苗。临床医师需做好预判与分级处置。6.1常见不良反应局部反应：注射部位疼痛（78%~82%）、红肿（30%~40%）、肿胀（20%~25%）。通常在1~3天内自行缓解。全身反应：肌痛（40%~50%）、疲劳（40%~45%）、头痛（30%~35%）、寒战（20%~25%）、发热（10%~15%）。6.2不良反应分级与处置流程1级（轻度）：无需特殊处理，不影响日常活动。可嘱患者多休息、多饮水。2级（中度）：影响日常活动，但无需医疗干预。应当使用对乙酰氨基酚或布洛芬等解热镇痛药对症处理。严禁使用糖皮质激素减轻局部反应（可能抑制疫苗免疫应答）。3级（重度）：妨碍日常活动，可能需要医疗干预（如高热>39℃，严重肌痛无法行走）。必须就医，给予支持治疗。4级（危及生命）：极罕见，如过敏性休克。必须立即启动急救流程（肾上腺素肌注、气道管理等）。6.3特殊安全性警示格林-巴雷综合征（GBS）：既往接种RZV后6周内出现过GBS者，严禁再次接种。超敏反应：对疫苗成分（如gE、磷脂、聚山梨酯80等）有严重过敏反应史者，严禁接种。红斑狼疮：RZV佐剂可能极罕见地诱发狼疮样症状，若有相关病史，接种后需随访1~2周。禁忌三件套执行标准：严禁将RZV注射至血管内（可能引起严重全身反应）→回抽无血方可推注。严禁与减毒活疫苗同时接种→间隔≥28天。严禁使用RZV替代水痘减毒活疫苗→RZV不预防原发性水痘。7接种实施操作规范规范化的操作是保障疫苗效价与减少接种差错的关键防线。7.1疫苗准备与储存复溶：RZV为冻干粉剂，需使用配套稀释剂复溶。必须使用注射器将全部稀释剂注入西林瓶，轻轻震荡直至完全溶解，时间约1分钟。严禁剧烈震荡以免产生过多泡沫。外观检查：复溶后溶液应为乳白色。若出现变色、颗粒物或异物，严禁使用。储存：复溶后必须在30分钟内完成接种。若未在规定时间内使用，必须废弃。冷链：疫苗在2℃~8℃避光保存，严禁冷冻。7.2注射操作部位选择：首选上臂三角肌。对于存在上臂淋巴水肿风险（如乳腺癌术后腋窝淋巴结清扫患者），应当选择对侧上臂或前臂三角肌。深度：肌内注射。针头长度需根据患者皮下脂肪厚度选择（通常25~38mm），确保针头穿过皮下组织进入肌肉层。注射过浅（皮下）会增加局部反应的严重程度。回抽：推注药液前必须回抽针栓，确认无回血。7.3联合接种RZV可与季节性流感疫苗（灭活）、肺炎球菌疫苗（PPSV23或PCV13）、新冠灭活疫苗在不同部位同时接种。联合接种时，应当告知患者全身反应（如发热、肌痛）可能叠加，但并不增加严重不良反应风险。严禁与23价肺炎多糖疫苗在同一注射器内混合。8患者教育与随访接种服务的终点不是针头拔出，而是患者依从性与满意度的建立。8.1接种前告知需向患者明确告知以下信息，并签署知情同意书：RZV为非活疫苗，不会导致带状疱疹，也不会传染他人。接种2剂的保护效力预计>90%，但并非100%，仍有可能发病，但症状通常会减轻。第2剂务必在6个月内完成，否则保护效力可能不完整。接种后2~3天内局部疼痛、红肿是佐剂起效的标志，属于正常反应。8.2接种后随访留观：接种后必须在现场留观30分钟，备好肾上腺素等急救药品，以防过敏性休克。记录：必须将接种信息完整录入医院信息系统及预防接种证，包括疫苗批号、有效期、接种部位、生产企业。预约：完成第1剂接种后，必须现场预约第2剂接种时间，并通过短信、微信或电话提醒患者按时复种。附录A：免疫低下人群带状疱疹疫苗接种筛查与评估表评估项目患者信息判定结果基本信息姓名：____性别：年龄：岁ID号：____________/基础疾病□HIV□HSCT□SOT(肾/肝/心/肺)□血液恶性肿瘤□实体瘤□自身免疫病(______)□其他/当前用药1.激素(泼尼松__mg/日)<br>2.化疗药(__)<br>3.生物制剂(__)<br>4.JAK抑制剂(____)/免疫指标CD4+计数：__cells/μL(最近一次检测日期：__)<br>淋巴细胞计数：__×10⁹/L/近期病史□近1月内发热/感染□近3月内疫苗接种□既往GBS病史□既往过敏史(______)/快速筛查1.是否处于急性发热期？(是/否)<br>2.是否处于化疗/免疫抑