2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案一、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请将判断结果填入括号内，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量安全负责，依照法律法规、医疗器械经营质量管理规范要求从事经营活动，保证经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。（）2.从事医疗器械经营活动设置的经营场所，在征得小区物业和周边居民同意后，可将民用住宅改造为符合使用要求的经营场地。（）3.医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业医疗器械经营质量工作全面负责，相关质量管控职责可全部委托质量负责人代为履行，自身无需承担首要责任。（）4.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规，独立行使质量管理职权，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。（）5.从事植入类医疗器械经营的企业，应当配备具有医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且经过植入类医疗器械专业培训的专职质量管理人员。（）6.从事冷链医疗器械经营的企业，应当配备至少2名经过冷链管理专项培训、考核合格的专职人员，负责冷链医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等环节的温度监测与管控工作。（）7.医疗器械经营企业的质量管理、验收、贮存、养护等岗位人员可根据企业运营需求灵活兼任，其中质量管理人员可兼职采购、销售岗位，以提升人员利用效率。（）8.企业应当对全体员工开展上岗前培训和继续教育培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、质量管理规范、专业知识、岗位操作规程、不良事件监测、应急处置等内容，培训记录应当保存至员工离职后2年即可。（）9.经营第三类医疗器械的企业应当建立计算机信息管理系统，经营第二类医疗器械的企业业务规模较小的，可采用纸质台账记录经营过程，无需建立信息化管理系统。（）10.贮存医疗器械的仓库应当满足产品温湿度贮存要求，其中常温库温度范围为0℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃-10℃，各库房相对湿度应当保持在35%-75%之间。（）11.企业收货时应当核实运输方式是否符合要求，对冷链医疗器械到货时只需检查外包装是否完好、到货瞬间温度是否达标，无需核对运输全程温度记录即可入库。（）12.医疗器械验收时应当查验到货产品的合格证明文件，对需要冷链运输的医疗器械，应当在冷库待验区内完成验收操作，验收操作总时长不得超过1小时，未经验收合格的医疗器械不得入库贮存。（）13.企业应当对贮存的医疗器械定期进行检查并记录，对近效期医疗器械应当设置明显的近效期标识，对有效期不足6个月的医疗器械应当按月开展重点养护。（）14.销售医疗器械时应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存期限不得少于5年，其中植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。（）15.医疗器械经营企业可在对方出具质量责任承诺书的前提下，将自身经营资质、经营场所、仓库出借给其他单位或者个人使用，无需对借用人的经营行为承担质量连带责任。（）16.企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行前期评估，签订委托协议明确双方质量责任，合作开始后无需对受托方的贮存运输行为开展定期质量审核。（）17.企业开展医疗器械不良事件监测，应当指定专门机构或者专（兼）职人员负责不良事件监测工作，主动收集、上报医疗器械不良事件，不得瞒报、漏报、迟报。（）18.从事需冷链管理的体外诊断试剂经营的企业，其质量负责人应当具有主管检验师以上职称或者检验学相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上医疗器械质量管理相关工作经验。（）19.医疗器械出库时应当进行双人复核，对冷链医疗器械应当由专人负责出库装箱、温度记录设备放置，确认箱内温度达到要求后方可封箱发运，出库复核记录保存期限与销售记录保持一致。（）20.医疗器械经营企业应当每年定期对质量管理规范的执行情况开展全面自查，于每年3月31日前向所在地设区的市级药品监管部门提交上一年度的自查报告，第三类医疗器械经营企业的自查报告还应当包含冷链管理、植入类产品追溯等重点环节内容。（）二、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分。请将正确选项的字母填入题干后括号内）1.现行《医疗器械经营质量管理规范》（2023年修订）的正式施行时间是（）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2025年7月1日2.从事第三类医疗器械经营的企业，依法取得的医疗器械经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效3.企业质量负责人在质量管理工作中享有的核心法定权限是（）A.产品采购审批权B.销售业绩考核权C.医疗器械质量裁决权D.人员招聘任免权4.从事角膜接触镜、助听器等需要配套验配服务的医疗器械经营企业，应当配备的具备相应专业资质的专职验配人员数量至少为（）A.1名B.2名C.3名D.无强制数量要求5.医疗器械仓库实行色标管理，其中待验区、退货区、合格区、不合格区、发货区的对应色标为（）A.黄色、黄色、绿色、红色、绿色B.黄色、红色、绿色、红色、黄色C.绿色、黄色、绿色、红色、绿色D.黄色、黄色、红色、红色、绿色6.冷链医疗器械运输过程中，温度自动监测系统的温度数据记录间隔时间不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟7.企业采购医疗器械时，对首次合作的供货企业、首次采购的医疗器械品种，应当经过哪个部门审核通过后方可开展采购（）A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.财务部门8.对到货的同一批号整件医疗器械，按照验收抽样规则，到货总件数为80件时，至少应当抽样检查的件数为（）A.2件B.3件C.4件D.逐件全检9.医疗器械贮存堆码应当符合间距要求，其中垛与墙、垛与屋顶（房梁/管道）、垛与地面的最小间距分别为（）A.不小于5cm、不小于10cm、不小于10cmB.不小于10cm、不小于30cm、不小于10cmC.不小于30cm、不小于10cm、不小于10cmD.不小于10cm、不小于10cm、不小于30cm10.对销后退回的医疗器械，验收环节应当重点核实的核心内容是（）A.产品外观是否完好B.产品外包装是否无破损C.产品原始销售记录、退回原因，确认产品为本企业售出且质量状态符合要求D.产品购买发票是否齐全11.企业销售植入类医疗器械时，销售记录应当满足追溯要求，确保产品信息能够追溯至（）A.下游批发企业B.医疗机构或者直接使用的消费者/患者C.区域代理商D.生产企业12.从事第二类医疗器械经营的企业，依法取得的医疗器械经营备案凭证核发部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门13.医疗器械经营企业计算机信息管理系统的经营数据保存期限应当符合规范要求，具体为（）A.保存至产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年B.所有数据统一保存3年C.所有数据长期永久保存D.保存至产品售出后1年即可14.冷链医疗器械贮存过程中，冷库温度自动监测系统检测到温度超出规定范围时，应当在多长时间内发出声光报警，同时向至少2名指定管理人员推送报警通知（）A.10秒B.30秒C.60秒D.120秒15.冷链医疗器械经营企业使用的冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统等设施设备，应当定期开展性能验证，验证的最短周期为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.仅在首次投入使用前验证，后续无需重复验证16.医疗器械经营企业中，应当每年开展健康检查、取得健康证明后方可上岗的岗位人员是（）A.企业法定代表人B.质量负责人C.直接接触医疗器械岗位的人员D.行政办公人员17.企业发现所经营的医疗器械不符合强制性标准或者存在严重质量安全隐患时，应当第一时间采取的措施是（）A.尽快将库存产品折价销售完毕，减少经济损失B.立即停止销售、封存相关产品，及时报告属地药品监督管理部门C.直接将产品退回供货方，不向监管部门报告D.将产品拆分后零散销售，避免追溯18.主营第三类冷链体外诊断试剂的经营企业，其设置的冷库容积应当与经营规模相适应，最低容积不得小于（）A.20立方米B.50立方米C.100立方米D.无最低容积要求19.企业建立不合格医疗器械处理记录时，下列内容中不属于记录必填项的是（）A.产品名称、规格、批号/序列号B.不合格原因、采取的处理措施C.对应产品的采购进价、销售利润D.处理日期、经办人员签字20.医疗器械经营许可证载明事项发生变化时，应当向原发证部门申请变更登记，下列事项中不属于许可事项变更范围的是（）A.经营场所地址变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.企业名称变更21.企业委托第三方机构贮存、运输医疗器械时，受托方应当具备的核心资质是（）A.仅需取得载明仓储或物流经营范围的营业执照B.取得医疗器械经营许可证（含第三方医疗器械物流经营范围）或者符合省级药品监管部门规定的第三方物流资质条件C.仅需取得道路运输经营许可证D.仅需取得仓储服务备案凭证22.企业建立进货查验记录时，下列内容中不属于记录必填项的是（）A.产品的注册证号或者备案凭证编号B.供货者的合法经营资质信息C.产品的生产日期、批号、有效期、数量D.供货企业的内部绩效考核结果23.冷链医疗器械装车运输时，下列装载方式符合规范要求的是（）A.产品直接紧贴冷藏车内壁放置，提升空间利用率B.产品紧密堆码不留空隙，尽可能装载更多产品C.产品与冷藏车出风口、车厢内壁留有足够空隙，保证车厢内冷空气循环通畅D.将冷链医疗器械与常温普通医疗器械混装在同一冷藏车厢内，降低运输成本24.企业建立消费者质量投诉处理记录时，记录保存期限应当符合的要求是（）A.保存至投诉处理完毕后1年即可B.保存至产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年C.所有投诉记录统一保存3年D.投诉处理可口头反馈，无需留存书面记录25.从事医疗器械网络销售的企业，应当在网站或者网店主页面显著位置持续公示自身经营资质信息，其中销售第三类医疗器械的应当公示（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.仅需公示营业执照D.仅需公示生产企业资质26.下列医疗器械产品中，不属于冷链管理范畴的是（）A.常温贮存的一次性使用医用外科口罩B.需2℃-8℃贮存的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂C.需-20℃冷冻贮存的同种异体骨植入材料D.需2℃-8℃贮存的重组胶原蛋白眼科填充剂27.下列关于质量管理人员岗位职责的说法，不符合规范要求的是（）A.质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规和产品专业知识B.质量管理人员发现产品质量风险时，有权制止违规操作行为，第一时间向质量负责人报告C.质量管理人员不得兼职采购、销售等可能影响质量判断公正性的岗位D.质量管理人员可由企业采购部门负责人兼任，减少人力成本28.医疗器械到货验收时，发现随货同行单载明的产品批号与实物批号不符、无法提供产品合格证明文件的，验收人员应当采取的正确措施是（）A.先办理入库，后续由采购人员补齐资料即可B.拒收相关产品，做好拒收记录并报告质量管理人员C.直接将产品退回供货方，不做任何书面记录D.正常入库销售，不告知其他部门29.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）管理的说法，符合规范要求的是（）A.UDI仅为生产环节的产品标识，经营环节无需采集记录B.经营企业应当在采购、验收、销售环节扫码记录UDI信息，实现产品全程可追溯C.只有植入类医疗器械需要记录UDI信息，其他类别产品无需管理D.UDI信息仅需生产企业上传追溯平台，经营企业无需对接30.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，企业的下列行为中不符合法规要求的是（）A.如实提供经营记录、票据、电子台账等资料B.隐瞒仓库内存放的无合法资质产品，逃避执法检查C.开放企业计算机信息管理系统，配合监管部门查阅追溯数据D.配合监管部门开展产品抽样检验工作三、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。下列各题的备选项中，有2个及以上符合题意，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项的字母填入题干后括号内）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖经营全流程的质量管理制度，下列属于制度必备内容的有（）A.质量管理机构或质量管理人员岗位职责B.采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输环节操作规程C.不合格品管理、不良事件监测、产品召回管理制度D.人员培训、健康管理、信息化管理工作制度2.下列关于医疗器械经营企业人员管理要求的说法，符合规范规定的有（）A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他影响质量公正履职的岗位B.从事冷链管理的人员应当经过冷链专项培训，考核合格后方可上岗C.从事植入类医疗器械经营的质量管理人员应当具备相关专业知识，熟悉产品风险管控要求D.企业负责人应当具备医学相关专业本科以上学历，否则不得任职3.医疗器械经营企业的贮存仓库应当配备的基础设施设备包括（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防污染设施B.温湿度监测、调控设备C.符合消防安全要求的照明、消防设施D.特殊管理医疗器械的专区存放、安全管控设施4.冷链医疗器械管理过程中，需要定期开展性能验证的设施设备包括（）A.冷藏车、冷藏箱、保温箱B.温湿度自动监测系统C.冷库备用发电机组或双回路供电系统D.常温区普通货架5.企业采购医疗器械时，应当查验、留存的供货者资质文件包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证C.供货者销售人员的授权委托书、身份证明D.供货企业的年度财务审计报告6.医疗器械销售记录应当包含的核心内容有（）A.产品名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号/备案号B.生产企业名称、供货者名称C.销售数量、单价、销售日期D.购货单位名称、地址、联系方式7.下列关于医疗器械委托贮存、运输的管理要求，说法正确的有（）A.委托方应当对受托方的质量保证能力开展事前评估，签订质量协议明确双方责任B.委托方应当定期对受托方的贮存运输条件、质量管理情况开展审核，每年至少开展1次现场审核C.受托方应当按照法律法规和规范要求开展贮存运输活动，主动接受委托方的质量监督D.委托开展贮存运输后，产品质量责任全部由受托方承担，委托方无需负责8.医疗器械经营过程中，应当设置独立存放专区、安排专人管理的产品类别包括（）A.植入类医疗器械B.无菌医疗器械C.需要冷链管理的医疗器械D.国家有专门管理要求的医疗器械9.医疗器械经营企业建立的计算机信息管理系统，应当具备的核心功能包括（）A.采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输全环节数据记录功能B.温湿度自动监测、记录、超标报警功能C.近效期产品预警、过期产品自动锁定、禁止销售功能D.质量追溯、票据管理、不良事件信息上报功能10.下列行为中，属于医疗器械经营环节明令禁止的违法违规行为的有（）A.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.在许可或者备案的经营地址以外的场所贮存或者现货销售医疗器械11.医疗器械出库复核环节，应当逐一检查核对的内容包括（）A.购货单位信息、产品名称、规格、型号、批号、数量是否与销售单据一致B.产品包装是否完好，标签标识是否清晰、符合法规要求C.冷链产品的包装方式、温度监控设备配置是否符合运输要求D.产品是否在有效期内，外观有无破损、污染等质量异常12.医疗器械不良事件监测工作中，经营企业应当履行的法定义务包括（）A.建立不良事件监测管理制度，指定专门机构或人员负责相关工作B.主动收集来自医疗机构、消费者的不良事件反馈信息，按照规定时限上报C.配合药品监管部门、医疗器械生产企业开展不良事件调查D.对发现的严重不良事件风险，及时采取暂停销售、通知召回等风险控制措施13.企业对不合格医疗器械的处置方式，符合规范要求的有（）A.将不合格产品存放于红色标识的不合格品专区，单独存放、设置明显警示标识B.查明不合格原因，根据风险等级采取销毁、退回供货方等方式妥善处置C.建立完整的不合格品处理记录，确保账货相符、责任可追溯D.经质量负责人批准后，可将不合格产品重新包装后折价销售14.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守的管理要求包括（）A.线上销售的医疗器械范围应当与线下取得的经营许可或者备案载明的经营范围一致B.在网站或者网店主页面显著位置公示自身经营资质、所售产品的注册证或者备案凭证信息C.网络销售记录保存期限符合规范要求，确保产品可追溯D.不得通过网络销售国家明令禁止线上销售的医疗器械品类15.医疗器械经营企业开展年度质量管理规范自查时，应当覆盖的核心内容包括（）A.质量管理体系运行情况、人员培训及健康管理情况B.设施设备运行维护、冷链验证开展情况C.采购、验收、贮存、销售、运输全环节合规经营情况D.不良事件监测、不合格品处置、产品召回管理情况四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分。请结合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，分析案例中存在的违规问题，并提出对应整改要求）1.2025年1月，某设区市药品监管部门对辖区内一家第三类医疗器械经营企业开展飞行检查，该企业主营骨科植入类耗材、2℃-8℃贮存的体外诊断试剂，检查发现以下问题：（1）企业质量负责人由分管销售的副总经理兼任，日常同时负责销售业绩考核与质量管理工作，未配备专职质量管理人员；（2）企业冷库内将常温贮存的骨科植入耗材与冷链体外诊断试剂混放，调取冷库温度记录发现2024年12月有累计4小时库温达到12℃，企业未对该温度异常情况采取任何处置措施，也未留存相关处置记录；（3）企业2024年8月采购的一批骨科植入性钢板，随货同行单载明的产品批号与实物批号不符，验收人员未核对即签字入库，该批产品已销售至辖区3家二级医院，销售记录仅登记了医院名称，未记录产品序列号、UDI信息，无法追溯至具体使用患者；（4）企业委托本地一家普通货运企业运输冷链体外诊断试剂，该货运企业无医疗器械冷链运输资质，运输过程未配备温度监测设备，无全程温度记录。请逐一指出该企业存在的违规行为，并说明整改要求。2.2025年2月，属地药品监管部门对一家主营一次性使用无菌注射器、医用外科口罩的第二类医疗器械经营企业开展日常检查，发现以下问题：（1）企业经营场所设置在居民小区住宅楼2层的民用住宅内，配套仓库位于小区地下车库，仓库墙面存在明显渗水痕迹，未配备防潮、防鼠、通风设施；（2）企业未建立计算机信息管理系统，所有采购、销售记录均采用手工台账登记，部分台账存在随意涂改痕迹，企业称因仓库档案柜空间不足，2023年的所有经营记录已集中销毁，目前仅留存2024年之后的记录；（3）企业采购产品时从未审核供货方资质，仅以采购价格作为进货选择标准，仓库内有3个批次的一次性使用无菌注射器无法提供供货方资质、产品注册证及合格证明文件；（4）企业负责无菌医疗器械仓储管理的一名员工为乙型肝炎活动期患者，未取得年度健康证明即上岗工作，企业未建立员工健康档案。请逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应规范要求。参考答案一、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√11.×12.×13.√14.√15.×16.×17.√18.√19.√20.√（判定依据：第2题错误点为经营场所严禁设置在民用住宅内，即便征得物业同意也不符合规范要求；第3题错误点为法定代表人、企业负责人承担质量首要责任，不得全部委托他人代为履行；第7题错误点为质量管理人员不得兼任采购、销售等影响公正履职的岗位；第8题错误点为培训记录需按经营记录时限保存，即至产品有效期满后2年、无有效期不少于5年，不得仅保存至员工离职后2年；第9题错误点为第二类医疗器械经营企业必须建立覆盖全流程的计算机信息系统，不得仅以纸质台账开展管理；第11题错误点为冷链产品必须核对全程连续温度记录，不符合温度要求的一律拒收；第12题错误点为冷链产品验收需在冷库待验区开展，操作时长不得超过30分钟；第15题错误点为严禁出租出借经营资质，出借方需对借用人的经营行为承担连带责任；第16题错误点为委托贮存运输的委托方需每年对受托方开展现场质量审核，确保受托方持续符合要求。）二、单项选择题答案1.B2.B3.C4.B5.A6.B7.C8.B9.B10.C11.B12.C13.A14.B15.B16.C17.B18.A19.C20.D21.B22.D23.C24.B25.B26.A27.D28.B29.B30.B（判定依据：所有题目考点均来自2024年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范（2023年修订）》条款，包含施行时间、资质有效期、岗位权限、人员配备、色标管理、温度记录间隔、抽样规则、堆垛间距、追溯要求、监管权限、验证周期、健康管理、网络销售资质、UDI管理、配合检查义务等核心要求，数据均与规范原文一致。）三、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD（判定依据：第2题D选项错误，规范未强制要求企业负责人具备医学相关专业本科学历，仅要求其熟悉医疗器械法律法规、承担质量首要责任；第4题D选项错误，常温普通货架不属于冷链关联设施，无需开展性能验证；第5题D选项错误，供货方年度财务审计报告不属于采购质量审核范畴，无需查验留存；第7题D选项错误，委托贮存运输不转移委托方的首要质量责任，委托方需对经营全环节质量负责；第13题D选项错误，不合格产品严禁重新包装、折价销售，需按规定采取退回、销毁等处置措施，严防不合格产品流入市场。）四、案例分析题参考答案1.该企业存在的违规行为及整改要求如下（总计10分）：（1）岗位设置违规（2分）：根据规范要求，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当独立履行质量管理职责，对产品质量享有裁决权，不得兼任销售等可能影响质量判断公正性的岗位。该企业质量负责人由销售副总经理兼任，未配备专职质量管理人员，无法保障质量管理独立性。整改要求：立即调整岗位架构，任命符合专业学历、3年以上质量管理工作经验要求的专职质量负责人，配备满足经营规模需要的专职质量管理人员，明确质量管理岗位独立审批权限，严禁业务条线人员兼职质量管控岗位。（2）贮存管理违规（2分）：规范要求医疗器械应当按照产品说明书标示的温湿度条件分区分类存放，冷链贮存环节出现温度超标时，应当立即采取调控措施，评估温度异常对产品质量的影响，留存完整处置记录。该企业将常温骨科植入耗材混放在冷库内，温度超标4小时未采取任何处置措施，存在产品质量风险。整改要求：严格按贮存条件划分库区，将常温产品转移至对应温湿度库区存放；完善温湿度超标应急处置流程，出现温度异常时第一时间排查原因、调控温度，对涉及产品开展质量评估，不符合要求的产品纳入不合格品管理，所有处置环节全程留痕。（3）验收与追溯管理违规（3分）：规范要求到货验收时需逐一核对货单信息，货单不符的产品一律拒收；植入类医疗器械销售记录应当包含产品序列号、UDI信息，实现追溯至最终使用患者的全链条可追溯。该企业对货单不符的产品未做拒收直接入库，植入类产品销售记录缺失核心追溯信息，违反验收与追溯要求。整改要求：严格执行到货验收制度，安排专职验收人员逐一核对产品信息、资质文件，货单不符、资质不全的产品严禁入库；立即排查已售出的批号不符产品流向，履行召回义务，补齐植入类产品销售追溯档案，严格落实UDI扫码登记要求，确保每一件植入类产品来源可查、去向可追。（4）委托运输管理违规（3分）：规范要求冷链医疗器械运输应当委托具备相应冷链运输资质的单位，运输过程全程监测记