河南省商丘市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

河南省商丘市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的职责是（）A.主要责任B.全面责任C.连带责任D.部分责任2.执业药师注册后，需要变更执业单位的，应当向哪个机构申请变更注册？（）A.原注册机构B.拟执业所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省级卫生健康部门3.下列不属于药品的是（）A.中药材B.疫苗C.保健品D.化学原料药及其制剂4.国家药品标准是指（）A.药典标准B.药品注册标准C.《中华人民共和国药典》及其增补本D.省级药品标准5.根据《药品管理法》，假药的定义不包括（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品6.药品召回分为几级？（）A.一级B.二级C.三级D.四级7.负责首次进口药品检验的是（）A.中国食品药品检定研究院B.国务院药品监督管理部门C.口岸药品检验机构D.省级药品检验机构8.《药品生产许可证》的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年9.药品经营企业不得采用开架自选的方式销售的是（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗器械10.药品批准文号格式为“国药准字”后接字母和8位数字，其中化学药品的字母是（）A.HB.ZC.SD.J11.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可以申请行政复议的期限是自知道该具体行政行为之日起（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内12.药物临床试验机构应当遵循的规范是（）A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯体系，实现疫苗最小包装单位的（）全过程可追溯A.生产、流通B.生产、储存、运输C.生产、流通和预防接种D.储存、运输和使用14.负责制定国家基本药物目录的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局15.药品经营者（零售企业）销售药品时，应当（）A.凭处方销售所有药品B.正确说明用法、用量和注意事项C.根据顾客要求随意更换药品D.允许顾客在柜台内自行取药16.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.下列属于麻醉药品的是（）A.咖啡因B.哌替啶C.曲马多D.阿普唑仑18.药品广告的内容应当（）A.以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准B.以药品生产企业自行编制的内容为准C.以药品销售人员介绍为准D.以省级药品监督管理部门批准的内容为准19.下列哪种药品不得在零售药店销售？（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.终止妊娠药品20.药品不良反应监测实行（）制度A.报告B.定期汇总C.主动监测D.药物警戒21.某药店销售劣药，货值金额为1.2万元，根据《药品管理法》，罚款金额可以是（）A.5000元B.5万元C.15万元D.50万元22.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有（）A.规定的毒性药品标志B.红色警示线C.特殊管理药品标志D.药品批准文号23.药品上市许可持有人可以（）A.自行生产药品，也可以委托生产B.只能自行生产C.只能委托生产D.必须委托具有GMP证书的企业生产24.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照（）炮制A.省级药品监督管理部门制定的炮制规范B.医疗机构制剂规范C.企业内控标准D.传统经验25.下列哪种行为不属于药品零售企业的禁止行为？（）A.销售假药B.超范围经营C.凭处方销售处方药D.出租、出借《药品经营许可证》26.药品标准的制定原则不包括（）A.保障人体健康B.科学、合理C.体现技术先进D.以地方标准为主27.药品抽样检验时，当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（）内向原检验机构申请复验A.3日B.5日C.7日D.15日28.根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量29.国家免疫规划疫苗由（）采购A.疫苗上市许可持有人自行销售B.省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台C.医疗机构直接向生产企业采购D.零售药店代购30.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当遵守的规范不包括（）A.药物警戒质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品临床研究质量管理规范（药物非临床）31.某患者在使用药品过程中发现药品有质量问题，应当优先向（）报告A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.卫生健康部门32.下列关于互联网药品信息服务说法正确的是（）A.提供互联网药品信息服务必须取得《互联网药品信息服务资格证书》B.不需要任何审批C.仅需向工商部门备案D.只要网站有ICP备案即可33.药品经营企业销售中药材，应当标明（）A.产地B.规格C.等级D.生产日期34.药品不良反应监测中心的人员构成不包括（）A.医学、药学专家B.流行病学专家C.法律专业人员D.计算机专业教师35.根据《反兴奋剂条例》，药品零售企业不得销售（）A.含兴奋剂目录所列物质的处方药B.含兴奋剂目录所列物质的非处方药C.蛋白同化制剂D.普通感冒药36.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（）A.特殊化妆品和普通化妆品B.进口化妆品和国产化妆品C.护肤类、美容类、发用类D.第一类、第二类、第三类化妆品37.医疗器械分为几类？（）A.两类B.三类C.四类D.五类38.开办药品零售企业，应首先取得（）A.《药品经营许可证》B.《营业执照》C.《药品生产许可证》D.《GSP证书》39.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以转让（）A.药品注册证书B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.药品批准文号40.麻醉药品和精神药品的运输证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）第41～50题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年41.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限是（）42.第二类精神药品处方保存期限是（）43.医疗用毒性药品处方保存期限是（）44.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限是（）45.药品经营许可证有效期是（）46.药品广告批准文号有效期是（）47.执业药师注册证有效期是（）48.医疗机构制剂许可证有效期是（）49.蛋白同化制剂、肽类激素的验收记录保存期限是（）50.药品召回中，一级召回（）日内通知到有关药品经营企业、使用单位第51～60题共用备选答案A.红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色51.普通处方印刷用纸为（）52.急诊处方印刷用纸为（）53.儿科处方印刷用纸为（）54.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（）55.第二类精神药品处方印刷用纸为（）56.医疗用毒性药品处方的印刷用纸为（）57.处方颜色为淡红色的药品类别是（）58.处方颜色为淡绿色的科室是（）59.处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁，处方销毁登记保存期限为（）60.医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，专册登记保存期限为（）第61～70题共用备选答案A.哌替啶B.咖啡因C.阿托品D.放射性药品61.属于麻醉药品的是（）62.属于第一类精神药品的是（）63.属于医疗用毒性药品的是（）64.属于放射性药品的是（）65.药品类易制毒化学品不包括（）66.使用后必须立即登记，实行双人双锁专柜保管的是（）67.零售药店可以销售的是（）68.不得零售的是（）69.需要凭处方在医疗机构使用，零售药店不得零售的是（）70.属于特殊管理药品，同时也是处方药的是（）第71～80题共用备选答案A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处71.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于（）72.变质的药品，属于（）73.被污染的药品，属于（）74.超过有效期的药品，属于（）75.未标明或者更改有效期、产品批号的药品，属于（）76.擅自添加防腐剂、辅料的药品，属于（）77.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，属于（）78.以非药品冒充药品的，属于（）79.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于（）80.使用未取得批准文号的原料药生产的药品，属于（）第81～90题共用备选答案A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门81.负责药品注册审批的部门是（）82.负责药品生产许可审批的部门是（）83.负责药品零售许可审批的部门是（）84.负责执业药师注册的部门是（）85.负责药品广告批准文号核发的部门是（）86.负责《药品经营许可证》（批发）核发的部门是（）87.负责疫苗批签发的部门是（）88.负责医疗机构制剂品种审批的部门是（）89.负责基本药物目录制定的部门是（）90.负责原料药生产许可审批的部门是（）三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）第91～95题共用题干某药品零售企业（连锁门店）位于商丘市某商业区，持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药材、中药饮片、生物制品（除疫苗）。该企业网上销售药品，并设有执业药师在岗。91.该企业销售处方药时，下列做法正确的是（）A.开架自选销售处方药B.采用互联网远程审方后凭电子处方销售处方药C.不凭处方直接销售处方药D.以买药品赠药品方式促销处方药92.该企业销售中药饮片时，应当（）A.凭医师处方销售，并做好记录B.不需任何记录C.可以开架自选销售D.仅凭药师口头推荐销售93.关于该企业互联网销售药品，下列说法正确的是（）A.企业可以销售医疗机构制剂B.企业需取得《互联网药品信息服务资格证书》并符合网络销售规定C.企业可以直接向个人销售第二类精神药品D.企业可在网上发布处方药广告94.该企业申请经营第二类精神药品，应当经哪个部门批准？（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门95.如果该企业未按规定销售处方药，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）A.责令限期改正B.警告C.罚款D.吊销营业执照（仅由市场监管部门实施）第96～100题共用题干某患者因术后疼痛，在一家医院门诊开具麻醉药品缓释片3盒（每盒10片，每片30mg）。医院药房凭处方调配后，处方留存备查。96.医师为门诊患者开具麻醉药品缓释片，每张处方最大量为（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量97.调配麻醉药品处方时，药师应当（）A.核对处方，双人复核签字B.单人调剂即可，无需签字C.先发药后补处方D.用一般处方调配后补录98.该处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年99.患者再次取药时，药师发现处方用量超过规定，应当（）A.照常调配B.拒绝调配，并告知医师重新开具C.自行减少用量后调配D.让患者去其他医院购买100.对麻醉药品处方的专册登记内容不包括（）A.患者姓名B.药品名称、数量C.处方医师D.患者家属身份证号码第101～105题共用题干某药品批发企业拟将一批药品销售给商丘市某医院。该批药品为某省中药生产企业生产的中成药，批准文号“国药准字Z2024XXXXX”。101.该药品批准文号中“Z”表示（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装102.批发企业销售药品应当建立的记录不包括（）A.购销记录B.验收记录C.退货记录D.个人消费记录103.该批药品到货后，医院验收时应当重点核对（）A.药品批准文号、生产批号、有效期B.包装颜色是否美观C.广告宣传内容D.医院采购人员签字104.如果该药品在运输过程中未按说明书标注的温度储存，导致药品变质，该药品应按（）处理A.假药B.劣药C.合格药品D.召回药品105.医院发现该批药品存在质量问题，应当及时向（）报告A.当地药品监督管理部门B.药品生产企业所在地药品监督管理部门C.省卫生健康委员会D.中国食品药品检定研究院第106～110题共用题干某药店从合法渠道购进一批含麻黄碱类复方制剂（非处方药），柜台销售。顾客张某一次购买5盒。106.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）单次销售数量不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装107.销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）A.查验购买者身份证并登记B.无需登记C.登记药品采购发票号D.只登记销售金额108.除处方药外，含麻黄碱类复方制剂的销售渠道为（）A.所有药店均可销售B.具有《药品经营许可证》的零售药店C.仅大型连锁药店D.医疗机构药房109.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当（）A.拒绝销售并立即向当地药品监督管理部门报告B.照常销售C.限量销售但不报告D.建议顾客到其他药店购买110.下列哪种情况的含麻黄碱类复方制剂按处方药管理？（）A.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mgB.单位剂量含量小于30mgC.所有含麻黄碱类复方制剂D.含麻黄碱的中成药四、多项选择题（X型题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务的有（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后不良反应监测C.制定药品召回计划并实施召回D.对药品的生产、销售、使用全过程进行管理112.下列属于我国特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品113.执业药师的职业道德要求包括（）A.救死扶伤，尊重患者B.依法执业，质量第一C.钻研业务，精益求精D.私自收受药品回扣114.根据《反兴奋剂条例》，下列属于兴奋剂目录所列物质的有（）A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.麻醉剂D.刺激剂115.下列药品不得发布广告的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品116.药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，其内容应包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.购销价格、购销日期D.购、销单位名称117.根据GSP，药品零售企业的营业场所应当（）A.宽敞、明亮、整洁B.与经营规模相适应C.配备监测、调控温度的设施设备D.可设在居民住宅区内且不设独立区域118.处方药与非处方药分类管理的意义包括（）A.保障用药安全B.方便群众自我药疗C.降低医疗费用D.减少不合理用药119.药品不良反应监测的意义在于（）A.及时发现药品安全隐患B.为药品监管提供依据C.促进新药研发D.保障公众用药安全120.下列情形属于药品经营企业严重违法行为的有（）A.销售假药B.销售劣药且情节严重C.未按照规定实施GSP且拒不改正D.伪造药品采购来源参考答案与解析一、最佳选择题1.答案：B解析：药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，质量负责人、质量受权人承担相应责任。2.答案：B解析：执业药师变更执业单位、执业范围等，应当向拟执业所在地省级药品监督管理部门申请变更注册。3.答案：C解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品不属于药品。4.答案：C解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及其增补本，以及经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准等。5.答案：D解析：超过有效期的药品属于劣药，不属于假药。假药还包括以他种药品冒充此种药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。6.答案：C解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。7.答案：C解析：首次进口药品检验由口岸药品检验机构负责。8.答案：C解析：《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。9.答案：A解析：处方药不得采用开架自选方式销售；甲类非处方药可以在药店内开架销售，乙类非处方药可在超市、宾馆等场所销售。10.答案：A解析：化学药品为“H”，中药为“Z”，生物制品为“S”，进口分装药品为“J”。11.答案：C解析：公民、法人或者其他组织申请行政复议的法定时限为知道具体行政行为之日起60日内。12.答案：A解析：药物临床试验应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。13.答案：C解析：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位可追溯、可核查。14.答案：A解析：国家基本药物目录由国家卫生健康委员会会同有关部门制定、调整。15.答案：B解析：药品零售企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；处方药必须凭处方销售，并非所有药品均凭处方销售。16.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；医疗用毒性药品处方保存2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。17.答案：B解析：哌替啶（杜冷丁）属于麻醉药品；咖啡因为精神药品（第二类）；曲马多为第二类精神药品；阿普唑仑为第二类精神药品。18.答案：A解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国家药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。19.答案：D解析：终止妊娠药品、疫苗（非免疫规划疫苗除外）等实行特殊管理的药品不得在零售药店销售。疫苗由疾控机构和接种单位采购。20.答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当按规定报告发现的不良反应。21.答案：C解析：销售劣药，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款。1.2万元×10倍=12万元，因此15万元在法定幅度内。22.答案：A解析：毒性药品包装容器必须印有规定的毒性药品标志。23.答案：A解析：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。24.答案：A解析：中药饮片炮制标准：国家药品标准优先；无国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。25.答案：C解析：凭处方销售处方药属于合法的经营行为。其余选项均属于禁止行为。26.答案：D解析：药品标准制定以国家标准为主导，地方标准不能作为主要依据。27.答案：C解析：当事人对药品检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起7日内申请复验。28.答案：A解析：为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过1日常用量；控缓释制剂不超过15日常用量；其他剂型不超过3日常用量。29.答案：B解析：国家免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台统一采购，逐级分发至接种单位。30.答案：D解析：药品研制、生产、经营、使用活动分别遵循GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP、GMP、GSP。药品上市许可持有人还应遵守药物警戒质量管理规范。31.答案：A解析：药品上市许可持有人对药品质量问题承担主体责任，是药品质量安全的第一责任人，应当建立不良反应监测与报告制度，并受理、处理质量投诉。32.答案：A解析：提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》，否则不得从事该服务。33.答案：A解析：药品经营企业销售中药材应当标明产地。34.答案：D解析：药品不良反应监测中心应当有医学、药学、流行病学、法律等方面的专业人员，计算机专业教师不属于必要人员。35.答案：C解析：药品零售企业不得销售蛋白同化制剂、肽类激素；含兴奋剂目录所列物质的药品凭处方销售。36.答案：A解析：国家对化妆品实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。37.答案：B解析：医疗器械按风险程度分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，第三类风险程度最高。38.答案：A解析：开办药品零售企业，须经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，再办理营业执照。本题考查开办药品零售企业的前置审批程序。GSP认证证书已取消，改为日常监督检查。39.答案：A解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。药品生产、经营许可证不得非法转让。40.答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为1年，有效期满需继续运输的应当重新申领。二、配伍选择题41.答案：C42.答案：B解析：第二类精神药品处方保存期限为2年。43.答案：B44.答案：A45.答案：D46.答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。47.答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，有效期满前30日办理再注册。48.答案：D49.答案：B解析：药品经营企业购销蛋白同化制剂、肽类激素的验收记录、出入库登记等记录保存期限不得少于2年。50.答案：A（1日内）解析：一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内通知到有关单位和停止销售。51.答案：D52.答案：B53.答案：C54.答案：A55.答案：D解析：第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。56.答案：D（白色，右上角标注“毒”）57.答案：A（麻醉药品和第一类精神药品）58.答案：C（儿科）59.答案：B解析：处方销毁登记应当保存2年备查。60.答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方专册登记保存期限为3年。61.答案：A62.答案：B解析：咖啡因属于第一类精神药品。63.答案：C解析：阿托品属于医疗用毒性药品。64.答案：D65.答案：C解析：药品类易制毒化学品包括麻黄素类物质，阿托品不属于易制毒化学品。66.答案：A（麻醉药品）解析：麻醉药品、第一类精神药品实行专库（柜）保管，双人双锁。67.答案：C解析：医疗用毒性药品凭处方在零售药店销售，但麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品零售药店不得销售。68.答案：A69.答案：D70.答案：A（或C、D，最佳为A）解析：麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品均属特殊管理药品且为处方药。本题为配伍题，答案选A最典型。71.答案：A72.答案：A73.答案：C解析：被污染的药品按假药论处。74.答案：B75.答案：D76.答案：D解析：擅自添加防腐剂、辅料属于按劣药论处的情形。77.答案：C解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围按假药论处。78.答案：A79.答案：B80.答案：C81.答案：A82.答案：B解析：药品生产许可由省级药品监督管理部门审批。83.答案：D（或C，设区的市级和县级按管辖分工）解析：开办药品零售企业由县级以上地方药品监督管理部门审批，实践中多为县级或设区的市级。本题最优为D。84.答案：B85.答案：B解析：药品广告由省级药品监督管理部门审查批准。86.答案：B87.答案：A88.答案：B89.答案：A（国家卫生健康委员会，与B项不匹配）解析：本题备选中无国家卫生健康委员会，严格意义上该题设置欠妥。基本药物目录由国务院卫生行政部门（国家卫生健康委）负责。90.答案：B解析：原料药生产纳入药品生产许可管理，由省级药品监督管理部门审批。三、综合分析选择题91.答案：B解析：药品零售企业可以通过互联网远程审方，凭符合规定的电子处方销售处方药；但处方药不得开架自选、不得买药赠药促销。92.答案：A解析：中药饮片应当凭医师处方销售，并做好处方调剂记录。93.答案：B解析：网络销售药品必须取得互联网药品信息服务资格，并按规定备案。禁止网络销售医疗机构制剂、第二类精神药品等；处方药广告不得在大众媒介发布。94.答案：B解析：第二类精神药品零售业务由省级药品监督管理部门批准。95.答案：D解析：未按规定销售处方药的，由药品监督管理部门责令改正、警告、罚款；吊销营业执照属于市场监督管理部门的职权，且不属