药品不良反应报表填写质量要求及存在问题

1、在药品副作用报告中填写操作指南，常德市药品副作用监视中心周奕兵、药品副作用监视系统、网站：网站名称是“全国药品副作用监视网络”进入网页后，点击“基层用户”登录审查的用户名、密码点击“报告数据”，显示“药品不良反应/事件报告表”。 分类：一、新的、严重的、一般的药品副作用可分为1 .新的ADR是药品说明书中没有明确记载的ADR。 2 .一般PS是指除重大PS以外的所有PS。 3 .重大ADR是药品使用引起以下损害状况的一种副作用：1)引起死亡2 )引起癌症、畸形、出生缺陷3 )有生命危险，可能引起人体永久性或显着障碍4 )对器官造成永久性损伤5 )导致住院或住院期间的延长。分类：选择：通过监视软

2、件选择符合上述哪个条件，在框中。 二、公司名称：必须填写使用、生产或经营企业的全名(与其许可证或公司印章名称一致)，不得填写简称。 三.部门：填写报告机构的具体报告部门。 比如“内科”、“外科”等。 四.电话是报告部门的电话，请在号码前加区号。 5 .报告日：指不良反应报告的填写时间。 6 .患者名称：填写患者的全名。 操作指南，7 .性别：在相应的框中。 8 .出生日期：患者真正的出生年、月、日。 1983-5-20。 9 .民族：根据实际情况填写。 比如，土家族。 10 .体重：1.注意公斤单位(公斤)2.如果你不知道正确的体重，请做最合适的估计。 操作指南，操

3、作指南，11，联系方式：1.最好填写患者的联系电话或手机2 .填写患者的通信地址，请附上邮政编码12，家庭药品不良反应/事件。 请根据实际咨询情况正确选择“有”时，需要具体说明。 十三、过去的药品副作用/事件情况：选择包括药物过敏史在内的“有”的，需要具体说明。 十四、副作用/事件名称：一.对于明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确填写ADR中最主要、最显着的症状2 .不良反应/事件发生的选定见WHO药品不良反应术语集。 十五、不良反应/事件发生时间：一.填写不良反应/事件发生的正确时间2 .在新生儿中发现出生缺陷时，不良反应/事件的时间是该新生儿的生日，操作指南、操作指南，3 .在胎儿中发现

4、先天性缺陷，早产或流产时，不良反应/事件的时间是十六、病历号码/门诊号码：认真填写患者的病历号码或门诊号码，查看病历的详细情况。 如果没有病例号码和门诊号码，则直接填写“门诊”，如果是经营企业(药店)，则直接填写“自动售货机”。 十七、不良反应/事件过程的描述和处理情况：一.在开始描述不良反应/事件之前，必须说明患者因为哪种病而使用药品。 请不要使用量，包括具体的时间，如*年*月*日，“住院第几天”，“吃药第几天”等。2 .填写不良反应/事件表现时，必须明确、具体。 对于过敏型皮疹，要注明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，心率异常的情况下，要填写什么样的心律不齐，如果有因上消化道出血而吐血的

5、人，需要估计吐血量的多少，严重的病例要注意生命体征(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录操作指南、操作指南、3 .关于可疑副作用/事件的辅助检查结果应尽可能明确地填写。 如果有药物引起血小板减少症的嫌疑，必须填写患者给药前的血小板和给药后的血小板变化情况，如果有药物引起肝损伤的嫌疑，必须填写给药前后的肝功能变化情况，同时填写肝炎病毒学检查结果。 所有的检查都需要检查日期。4 .填写这次临床发现的副作用事件的处理情况，主要是对副作用事件的医疗措施，包括用于相关性评价的辅助检查结果。 补充皮肤试验时，简述5 .不良反应/事件发生的既往病史：1.高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等2个过敏病史，妊娠史、吸烟史

6、、饮酒史、药物滥用史等。 也就是说，不良反应/事件的记述和处理过程分为3个时间的3个项目，尽可能归纳为2个项目： 3个时间：1)不良反应的发生时间：2)采取措施参与不良反应的时间：3)不良反应的结束时间，简要的记述，3个项目：1)第一次药品不良反应生命体征和相关检测2 )药品不良反应动态变化的相关症状，生命体征和相关检测3 )副作用发生后干预措施的结果。 2个可能的范围：1)不良反应/事件的表达时，尽可能明确，具体2 )关于可疑副作用/事件的辅助检查结果尽可能明确地填写。 常见错误：不良反应的表现和处理常见错误： 1.3小时不明2 .没有写副作用的结果3 .介入措施太粗略或简单，“对症治疗”、

7、“报告医生”、“停药”等4 .重症病例没有体温、血压、脉搏、呼吸记录5 .原疾病的18、怀疑药品：报告人认为可能有与不良反应/事件发生相关的药品。 操作指南，19，药品名：同时填写商品名和通用名。 如果商品名不明，一律填写“不明”。 共同名称必须完全填写，不能使用“氨苄西林”、“左氧氟沙星”等简称。 二十、制造商：填写药品生产企业的全名，不能简称。 比如“薄荷”、“白云”等。 二十一、批号：请填写药品包装上的生产批号，不要填写产品的批准号码或生产日期。 二十二、用法用量：填写剂量和给药途径。 特别是一次剂量，例如500mg/次、4次/日、口服。 给药开始时间、二十三、给药开始时间：一.同一给药

8、量的药品开始和停止的时间。 在给药过程中变更给药量时，必须另外填写该给药量的开始时间，并加以注意。 药的开始时间在1年以上时，可以以*年*月*日-*年*月*日的格式填写，药的时间不到1年时，可以以*月*日-月*日的格式填写某药品不到1天时，可以填写静脉点滴1小时或20分钟等药品的持续时间。 药品的原因和药品的并用，二十四，药品的原因：填写使用该药品的具体原因。 例如，患者过去的高血压病史，这次肺部感染注射氨苄西林引起的副作用，在药品原因栏上填写“肺部感染”。 二十五、药品并用：一.副作用事件发生时患者同时使用的药品，并且报告者认为这些药品与副作用事件的发生没有直接相关，但有间接相关(药品并用可

9、能提供未知药品相互作用的信息，或提供ADR的其他解释，所以与怀疑药品相同的其他信息如果有4种以上并用药品的话，附上A4纸进行说明。 不良反应/事件结果，1 .这次不良反应/事件采取相应的医疗措施的结果，不是原来疾病的结果。 如果患者的副作用得到治愈，然后死于与原病或副作用无关的其他并发症，本栏应选择“治愈”。 2 .副作用/事件治疗后明显减轻，填写报告书时还没有痊愈，选择了“好转”。 3 .副作用/事件被治疗后，如果没有痊愈而留下后遗症，要注意后遗症的表现。 后遗症是永久性或长期的生理功能障碍，具体填写其临床表现，不应把恢复期或恢复阶段的症状视为后遗症。 4 .患者因副作用/事件死亡时，直接填

10、写死因和死亡时间。5 .对于副作用事件的结果，有后遗症和死亡的病例，必须附上详细的资料。 副作用/事件结果27 .患者患病的所有疾病。 疾病诊断必须填写标准的全名。 急性淋巴细胞白血病等。 不能填写ALL或“白血病”。 二十八、对原疾病的影响：副作用/事件对原疾病的影响根据情况选择。对原疾病和原疾病的影响、二十九、国内是否报告了类似不良反应/海外是否报告了类似不良反应：根据实际情况填写。 国内外有无报道、三十、关联性评价：根据不良反应/事件分析五个标准将关联性评价分为肯定、可能、可能、无关、等待评价、不能评价。 具体掌握的要点是：用药和反应的发生时期合理，停药后反应会停止、迅速减轻或好转(根据

11、机体免疫状态，ADR反应几天后出现)。 重复使用，反应再现，可能明显加重，同时排除有文献资料证据的原疾病等其他拥挤因素的影响。 不良反应/事件分析和关联性评价、不良反应/事件分析和关联性评价，没有重复的药品使用历史，有馀同“肯定”或合并的药品使用，但几乎可以排除合并的药品使用引起反应的可能性。 可能：用药和反应发生时间关系密切，有文献资料证据，但引起ADR的药品不在一种以上，或不能排除原病病情的发展因素。 可能没有关系： ADR与药物时间不密切相关，反应表现与该药物的ADR不一致，原来的病的发展可能也有同样的临床表现。 等待评价：报告内容不充分，等待补充后再进行评价，因果关系难以定论，文献资料证据不足。 无法评价：报告不足，因果关系难以断定，无法补充资料。 不良反应/事件分析和关联性评价，表示肯定-表示否定还是表示否定？ 不明、不良反应分析、31 .药品与不良反应/事件的关联性评价很复杂，国际上有很多分析方法，我国采用的分析方法主要遵循报告表的5个原则，填写者根据实际情况做出了正确的选择。 操作指南，32，报告员职业：根据情况选择。 三十三、报告人签名：签名要笔迹清晰，易读。 同时使用可疑药品和药品时，必须参考已知文献来传达信息。 例如，ADR的发生时间、发生率必须知道。 与患者的情况进行比较分析，客观分析后选择填写，确定和报告可疑药品和药