医疗器械风险管理

1、张明辉电话e-mail 3360 nd-9000 ，医疗器械风险管理基础知识，YY/t0316-2008 IDT iso 1497133602007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，内容，第1章风险管理的发展和重要性，第2章标准的基本理念，第3章标准的应用范围，第4章相关术语，第5章风险管理的一般要求，第6章风险管理流程，第7章风险管理报告示例，第8章生产后信息，第8章在科学研究中，不确定性表现为科学试验报告中的标准差和变系数。一般来说，当期望的测试结果不能被确定时，不期望的结果也不能被确定。根据与科学、工程和技术相关的知识，我们可以判断预期结果的可能性，并评估不

2、期望结果的风险。医疗器械的风险管理1996年，风险管理标准被引入医疗器械。ISO14971:2000 医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000 医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用。2003年6月20日，国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理在医疗器械的应用，代替YY/T0316-2000，相当于14971:2000，并于2004年1月1日实施。2004年8月发布的附件医疗器械注册管理办法规定，申请注册的国内二类、三类医疗器械和未获准上市的国外二类、三类医疗器械应

3、提供安全风险报告，按照YY/T0316标准编制，包括能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害和功能失效、维护不良和老化引起的危害以及相应的预防措施五个方面。什么是风险？风险有两个组成部分；第一，损害的概率，即损害的规律性；第二，损害的后果，即其严重性。6、风险管理的目的，确保医疗器械产品上市后的安全性，7、风险管理的要求，在欧洲医疗器械指令主动植入式医疗器械指令90/385/欧洲经济共同体AIMDD医疗器械指令93/42/欧洲经济共同体MDD体外诊断医疗器械指令98/79/欧洲共同体IVD风险管理相关标准ISO 1497133602007 IEC，8，风险管理要求，在中国YY/T 0316-

4、2008等同于ISO 14977制造商应建立和维护与医疗器械相关的风险，评估和评估这些风险，控制这些风险并监控上述控制的有效性。该流程应记录在案，并包括以下要素：风险分析；风险评估；风险控制。生产后的信息。当有文件化的产品设计和开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。10、风险管理流程成立风险管理团队，组建风险分析团队。风险分析小组应由一个跨学科小组进行，该小组可包括：名医学专业、电子专业、机械专业、操作员、生产人员、质量人员、R&D工程师、市场人员和管理人员等。11、风险管理流程3354建立风险管理团队，并评估风险分析团队成员的资格和资格。风险管理流程、生产后信息、风险评估、风险管理

5、、风险分析、预期用途和目的的危害前评估、风险评估、风险可接受性决策、风险控制、方案分析、剩余风险评估的实施、所有风险的接受、风险管理的生产后经验审查、医疗器械风险分析步骤，第1步：确定预期用途。 医疗器械的预期目的和安全相关特性步骤2:确定已知或可预见的危险步骤3:估计每种危险的一种或多种风险步骤4:对于每种确定的危险，制造商应使用风险管理计划中规定的标准来确定估计的一种或多种风险是否低到不需要降低。如果不需要进一步降低风险，请直接转到步骤10。风险评估的结果应记录在风险管理文件中。步骤2、步骤3、步骤4、步骤1、用于医疗器械风险管理活动的框图，以确定预期用途、目的和特性，确定已知或可预见的危

6、害，估计每种危害的风险，以及是否需要降低风险。风险分析，风险评估，是，医疗器械风险分析步骤，步骤5分析方案步骤6实施风险控制措施步骤7评估剩余风险步骤8分析风险和收益步骤9分析是否存在其他危害？用于医疗设备风险管理活动的框图，步骤6，步骤5，步骤7，步骤8，步骤9，医疗设备风险分析步骤，步骤10，以确保风险评估的完整性，步骤11，以决定由医疗设备引起的所有风险是否可接受，步骤12，以记录在风险管理报告中，步骤13，以建立和维护系统程序，以审查在生产后阶段获得的医疗设备或类似设备的信息。医疗器械风险管理活动框图，19，风险分析的时机，风险分析应贯穿整个设计过程。产品特性确定后(产品设计方案确定后

7、)，应进行初始风险分析(设计输入阶段)。设计过程结束后，应给出风险分析报告(设计确认阶段)。如果有设计变更，风险分析应该受到影响。应根据生产后获得的信息进行重新分析和重新评估。如果通过市场监管发现新的风险，应修改风险分析报告。如果通过临床调查发现新的风险，应修改风险分析报告。风险管理流程3354风险分析，能源。电能、热能、机械力、电离辐射、非电离辐射、运动部件的意外运动悬浮质量、患者支持设备的故障压力(如容器破裂)、声压、振动磁场(如磁共振成像)、生物危害及其形成因素？生物污染、生物不相容、配方(化学成分)不正确、毒性、过敏、突变、致畸性、致癌性再感染和/或交叉感染热源不能保持健康和安全降级，

8、22、风险评估方法、风险构成、损害可能性-概率、损害后果-严重程度、风险管理流程、风险评估，23、概率根据事件发生的概率分为六个等级(/每年):6=频繁发生(1) 5=偶然发生(1-10-1) 4=偶然发生(10-1-1)风险管理流程风险评估，24，风险=严重性x可能性结果可接受性0-6可接受7-12警报，担忧13-30不可接受，风险计算，风险管理流程风险评估，25，风险降低当分析的危害中存在一个或多个风险时，应采取措施，以便与每个危害相关的一个或多个剩余风险可被判断为可接受的风险控制，风险管理流程风险控制，26，2。风险控制方案的方案分析和制定可按以下顺序确定：通过设计获得的固有安全医疗器械

9、或生产过程中的保护措施告知安全信息，以重新确定预期用途，风险管理流程风险控制，27，3。按计划实施风险控制措施，并验证风险控制措施的实施和有效性。4.剩余风险评估风险控制措施实施后，应当按照规定的标准对剩余风险进行评估。如果不符合标准的要求，应采取进一步的风险控制措施。5.风险管理流程风险控制28。5.风险/收益分析如果判断为剩余风险不可接受，但进一步的风险控制不可行，则应做出以下判断：收益是否大于风险？是的，剩余风险是可以接受的，是否改变设计方案，风险管理流程风险控制，29，6。应对产生的其他危害进行评估，以确定是否引入了其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应对一个或多个相关风险进行评估，并采取进一步的控制措施。5.风险管理流程风险控制30。风险评估的完整性应确保所有已判断的危险中的一个或多个风险已被评估。所有评估的结果应记录在风险管理文件中。5.风险管理流程风险控制31。所有剩余风险的评估在所有风险控制措施都已实施并得到验证后，应判断所有剩余风险是否可接受。所有剩余风险的评估结果应记录在风险管理文件中。风险管理报告应包括危害识别、风险分析、风险评估、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的可接受评估。5.风险管理流程风险控制