GSP认证程序与文书书写

1、,零售（单体）药店、连锁加盟店 GSP再认证程序与文书书写,2013年2月28日 盖明琤,GSP认证进程,第一次2003年(国药监市2002488号关于GSP认证工作的通知国家局下放至省局认证) 第二次2008年(文号沪食药监流通2008087号再认证通知) 第三次2013年(文号沪食药监流通2013001号再认证通知),第二次2008年再认证(文号沪食药监流通2008087号)第三次2013年再认证(文号沪食药监流通2013001号,再认证分局职责 负责辖区内药品零售（单体）药店GSP再认证的受理、技术(资料)审查、现场检查、认证审批； 负责辖区内药品连锁加盟店GSP再认证的技术(资料)审查

2、、现场检查(第二次是每家加盟店都要检查、第三次可按不低于30%比例抽查) 、认证审批； （书面申请材料由药品零售连锁公司总部统一提交到市局受理、再由GSP认证办公室转交到各辖区分局药品监管科科长）。,GSP再认证程序,1、企业申报资料的形式审查和受理 2、申报资料的技术审查 3、现场检查 4、审核与审批 5、公告与发证 6、GSP认证数据库的管理和维护、资料存档,GSP再认证检查文书表式目录,上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单,记录了零售单体药店、连锁加盟店GSP认证的整个工作流程及认证完成时限(举例),GSP再认证检查程序及文书介绍,1、受理时连锁加盟店提供的资料目录(举例) 2、

3、开具受理单（单体药店举例） 3、指定专人负责资料登记开具上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单（举例） 审查程序、文书书写要点： 各分局的受理单、受理资料编号 新开办的零售（单体）药房与再认证的零售（单体）药房受理资料编号要有区别,1、企业申报资料的形式审查和受理,GSP再认证检查程序及文书介绍,2、申报资料的技术审查 受理资料转药品监管科指定专人负责资料登记开具GSP认证申报资料技术审查指定专人负责资料审查（举例） 审查程序、文书书写要点： 证、照、GSP证书上名称地址是否一致 核实零售药店、连锁加盟店有无违规经营或经销假劣药品的情况 网上核实执业药师、药师的注册挂牌情况 有中药饮片经

4、营范围的是否有仓库及配备中药师,GSP再认证检查程序及文书介绍,3、现场检查： 资料审查结果、违规核实结果安排现场检查任务通知企业现场检查（举例）制订检查方案（加盟店举例）准备现场检查文书 企业的承诺书（举例） 、GSP工作纪律(举例) 、企业的整改报告(举例)、 GSP认证现场检查记录表（举例） 审查程序、文书书写要点： 现场检查情况与申报资料内容（药师到位、经营条件等）的一致性 GSP认证现场检查记录表中缺陷原因的填写是否与缺陷条款相对应,GSP再认证检查程序及文书介绍,4、审核与审批 现场检查资料(检查员转交药品监管科)药品监管科负责审核审核意见填写在GSP认证现场检查记录表中提交分管局

5、长审批分管局长根据审核结果作出审批意见（举例） 审查程序、文书书写要点： 如审批意见为不合格或限期整改要按照上海市GSP认证管理实施细则中的处罚条款执行（如责令改正通知等）要说明执行的情况和处理的结果 对不合格或限期整改企业发出GSP认证不合格(举例)或限期整改通知书(举例),GSP再认证检查程序及文书介绍,5、公告与发证 分局填写GSP认证情况汇总表(分局盖公章)（加盟店举例）与所有GSP认证资料 在GSP认证资料流转单中登记资料提交日期流转到GSP认证办公室(举例) GSP认证合格企业市局网上公示10天（期间如无疑义）公告发GSP认证证书 GSP认证办公室对认证合格企业进行证书编号、及时向

6、国家局网上传送公示、公告 审查程序、文书书写要点： 再认证合格的零售（单体）药店、连锁加盟店的公告与发证内容都是根据分局填写的GSP认证情况汇总表中的相关内容,各分局一定务必要仔细核对表中所有栏目的内容确定无误后盖上分局公章,GSP再认证检查主要文书使用介绍,四个格式文书： 1、内部流转的文书GSP认证申报资料技术审查表 2、与企业接口文书格式GSP认证审查意见通知单 3、分局与市局接口文书格式GSP认证情况汇总表 4、 GSP认证的整个工作流程GSP认证资料流转单,GSP再认证检查主要文书使用介绍,1、内部流转的文书GSP认证申报资料技术审查表 （涵盖了申报资料的转接、资料的审查结果、现场检

7、查要注意和说明的问题、现场检查的指令等）（举例） 行政网上审查后每家加盟店都要打印GSP认证申报资料技术审查表,GSP再认证检查主要文书使用介绍,2、与企业的接口文书格式GSP认证审查意见通知单 涵盖了资料修改补充通知（举例） 现场检查通知（举例） 认证不合格（举例） 限期整改通知（举例） （限期整改的企业认证情况要登记在GSP认证检查汇总表，除该企业的审查文书外，其它认证材料按流转表中的接受资料目录传交GSP办，复查时要求企业在提交复查申请及整改报告时附上企业的相关资料）,GSP再认证检查主要文书使用介绍,3、分局与市局的接口文书格式GSP认证情况汇总表 涵盖了零售药店、连锁加盟店的概况基本信息、现场检查组织情况、现场检查的情况与结果等内容.特别是涵盖了公示公告发证的全部内容 （连锁加盟店举例）,GSP再认证检查主要文书使用介绍,4、GSP认证资料流转单 (涵盖了零售药店、连锁加盟店GSP认证的整个工作流程 及提交GSP办公室的材料目录)(举例),网上GSP认证审查中要注意的问题,1、资料审查后辖区所有加盟店 每家都要GSP认证申报资料技术审查表 2、实际现场