新版GSP-批发培训课件

1、药品经营质量管理规范实战培训,哈药集团医药公司 唐惠明,2013年1月22日 卫生部令第90号公布(2013年6月1日执行） 2013年2月19日 新修订药品经营质量管理规范发布会 2013年2月29日 发布药品经营质量管理规范修订内容解读 2013年6月25日 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知 2013年10月30日药品经营质量管理规范首批5个附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录； 2014年02月25日 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知,新修订药品

2、经营质量管理规范政策出台时间表,概述,2013年2月19日 新修订药品经营质量管理规范发布会,明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制， 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,概述,2013年2月29日 发布药品经营质量管理规范修订内容解读,一、修订的背景及过程 二、修订的思路及

3、主要内容 （一）全面提升软件和硬件要求 （二）针对薄弱环节增设一系列新制度 （三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 三、需要说明的问题 （一）关于适用范围 (“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”) （二）相关配套文件的制定和施行 (对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监

4、督实施。),概述,2013年6月25日 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知,三、明确时限要求，抓好分步实施工作 为积极、稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施，各地应当结合两项许可的整合工作并按照以下时限要求，制定具体工作方案，分步实施。 （一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。 （二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批

5、发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 （三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,概述,目 录,总 则,批发258项,零售180项,检查项目,一般缺陷项145,严重缺陷*项6,主要缺 陷*项107,一般缺陷项118,严重缺陷*项4,主要缺陷*项58,药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查

6、,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查,总 则,药品经营质量管理规范现场检查指导原则,结果评定,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）,总 则,合理缺项的计算 (内蒙古药品经营质量管理规范现场检查操作指南（讨论稿）2014.5.21） 1、不经营第一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品合理缺陷项为三项：*04710、*07001、*08904 2、不经营疫苗合理缺陷项为三项：04202、04203、*04902 3、不经营中药材合理缺陷项九项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08

7、002、09402、*08510、08608 4、不经营中药饮片合理缺陷项七项：*02205、02206、*04801、08003、*08510、08608、09403 5、不经营中药材、中药饮片合理缺陷十一项：*02205、02206、00207、*04801、00482、08002、09402、*08510、08608、08003、09403 6、委托第三方物流配送（或零售连锁企业委托配送）相关设施设备、校准与验证、收货与验收、存储与养护、运输与配送部分条款为委托方、受托方具体协议来确定合理缺陷项,总 则,哈药唐惠明,*00401药品经营企业应当依法经营,1、是否有超越核准的经营范围从事药

8、品经营活动； 2、是否有挂靠、走票的经营行为； 3、是否有严重违反法律、法规的行为。,迎检准备 1药品经营许可证、证书、营业执照、税务登记证和组织机构代码证复印件 2 其他资料随时提供,总 则,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,哈药唐惠明,1、现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件； 2、查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明； 3、是否连续两年被列入“严重失信”企业名单； 4、在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；,迎检准备 1 内审报告 2 验证报告 3 温湿度记录 4 计算机 5 职工名册 6 各种票据 7 各种记录,目 录

9、,质量管理体系,*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。,哈药唐惠明,1、是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册； 2、是否有质量管理体系文件并符合要求； 3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位； 4、质量管理过程是否合理；,迎检准备 1 组织机构框架图 2 设施设备目录 3 质量管理体系文件目录 4 计算机系统简介,质量管理体系,00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件,哈药唐惠明,1、查看是否有形成文件的质量方针； 2、是否与总方针一致； 3、是否包含质量目标； 4、是否结合本企业特点；,迎检准备 质量方针制订过程记录

10、由谁签发 发放记录 企业负责人准确说出质量方针的内容、含义及如何贯彻。,质量管理体系,00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,哈药唐惠明,1、是否制定质量管理体系文件； 2、体系文件是否合理； 3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录；,迎检准备 企业负责人和质量负责人清楚企业做了哪些质量活动,术语解释 质量策划：是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行 过程和相关资源以实现质量目标。 质量控制：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。 质量保证：是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。 质量改进

11、：是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。 质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。 以上术语解释来自于ISO9001。,质量管理体系,*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,哈药唐惠明,1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容； 2、是否由企业负责人确认； 3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；,迎检准备 总目标及分目标制订过程记录 符合实际的量化分目标 分目标检查记录 企业所有人员熟悉总目标，熟练掌握本部门分目标。,质量管理

12、体系,*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,哈药唐惠明,1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系； 2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。,条款释义：本条款是企业质量管理体系关键要素的总述，是后面27节的总原则。所以它必须与企业实际的经营和质量管理相一致才有意义。 注意事项：本条的检查内容都包含在这些关键要素的具体条款中，所以对应第十三、十八、三十一、四十三条不合格时，本条即不合格，同时*00501也不合格。,质量管理体系,*0080

13、1 企业应当定期开展质量管理体系内审。,哈药唐惠明,1、查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度； 2、是否定期开展内审工作； 3、内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况； 4、内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审； 5、内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存；,迎检准备 1 内审制度 2 6月份实施新版情况内审记录和报告（专项） 12月份内审记录和报告 4 申请前的内审记录和报告,新版GSP实战教程 唐惠明,内审内容,2 质量管理体系设计,GSP内审检查内容,1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最

14、高负责人。 2、有内审制度、计划、方案、标准。 3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 7、内审标准至少应包括GSP规范（2012年）的全部内容。,质量管理体系,*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,哈药唐惠明,迎检准备 文件修订的内审记录 计算机系统更换内审记录 仓库

15、改造之后的内审记录和报告 质量负责人变更后内审记录和报告,1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时，组织专项内审； 2、专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；,质量管理体系,*00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,哈药唐惠明,1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果； 2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施； 3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化；,迎检准备 1 内审报告

16、2 内审提出的改进措施，改进记录,质量管理体系,01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,哈药唐惠明,1、是否确定质量风险点； 2、已确定的质量风险点是否全面、准确； 3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。,迎检准备 1. 风险评估报告，报告内容应齐全、防范措施应落实到位。 2.风险分析的内容要涵盖质量管理体系关键要素的各方面； 3.针对评估出现的风险，分别一一对应地制定防范措施；,质量管理体系,01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质

17、量信誉，必要时进行实地考察。,哈药唐惠明,1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其合法资格进行确认和审批； 2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析； 3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等；,迎检准备 1.供货方目录、购货方目录； 2.评价管理制度或操作规程； 3.是否按照制度进行了评价，评价过程及记录； 4.实地考察（如果有）记录 5. 评价结论及在微机中对不合格企业锁定的情况显示。,质量管理体系,*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,哈药唐惠明,1、查看文件与记录

18、，包括质量方针、质量目标达成与考核、岗位质量职责； 2、提问关键岗位（质量管理、物流管理、供应链、销售等）自己岗位所承担的质量责任是否清楚。,迎检准备 1.组织机构图 2.各部门职责和目标 3.全体人员都要经过培训，熟悉本岗位职责和本部门目标,目 录,组织机构与质量职责,*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。,哈药唐惠明,1、是否有设立机构的文件； 2、各岗位设置是否齐全；,迎检准备 1.组织机构框图，框图中明确岗位职责和岗位关系 2.企业每年对于中层的任免通知 3.组织机构和企业管理岗位设置的证明材料,组织机构与质量职责,*01302 企业应当明确规定各组

19、织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。,哈药唐惠明,1、是否有组织机构图、人员花名册； 2、部门及岗位职责是否清晰、合理； 3、是否有相关文件或会议记录；,迎检准备 1.组织机构框图 2.全部的机构和岗位职责 3.职责中明确权限 4.明确相互关系,组织机构与质量职责,*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品,哈药唐惠明,1、对许可证载明的企业负责人进行核对，并是否在职在岗；提问企业负责人是否知晓如何保证质量管理部门和人员履行职责

20、；是否了解质量管理基本情况，如质量方针、目标、制度内容、业务流程等； 2、查看企业负责人是否赋予质量管理部门和人员相应的职责和权力；,迎检准备 药品经营许可证企业负责人与标注的相符； 提供法定代表人或企业负责人参与了*03701企业管理体系内的工作依据， 企业负责人知道质量管理部门和人员的质量职责； 为保障企业的质量管理工作提供了哪些条件； 企业负责人应当熟悉药品管理方面的法律法规及本规范。,组织机构与质量职责,*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,哈药唐惠明,1、对许可证载明的质量负责人进行核对，

21、并是否在职在岗； 2、是否有质量负责人任命书； 3、查看组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层； 4、查看质量负责人在本企业的工资证明及纳税情况。 5、询问质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，是否有质量管理的裁决权；查看审核或批准过的制度类文件是否有质量负责人的签字。,迎检准备 1.任职文件、会议记录、上下行文、劳动合同等方面来确定质量负责人是否是企业高层管理人员； 2.质量体系文件的签发、首营材料的审批、不合格品的处理等文件体现质量负责人履职；,组织机构与质量职责,*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。,哈药唐惠明,迎检准备 1.组织机构框图 2.质量部办公

22、地点、计算机、办公桌 3.质量部的负责人、质管员、验收员在岗,1、查看组织机构图，对照人员花名册核实质量管理部门人员配备情况，并查阅质量管理部门人员档案、资质； 2、药品批发企业质量管理员、验收员均不得少于2人；药品零售连锁企业门店不能按规定配备执业药师的，应成立药师咨询服务机构，集中统一负责处方审核，购药咨询，指导合理用药。10家门店以内，药师咨询服务机构配备2名执业药师，11-20家门店，配备3名执业药师（依此类推），同时应满足每20家连锁门店至少配备1名中药执业药师。 3、药品零售连锁企业20家门店以内的，总部至少配备1名质量管理员、1名验收员，21-50家门店的，总部至少配备2名质量管

23、理员、2名验收员.门店超过50家的，药品零售连锁企业应根据企业实际需要，适当增加总部质量管理、验收人员。各连锁门店应配备一名专职或兼职质量管理员，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，或者接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员，可担任门店质量管理员；,组织机构与质量职责,*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,哈药唐惠明,1、询问质量管理部门人员行使质量职权的情况，确认是否有非质量管理部门的人员履行质量管理职责； 2、药品经营企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量负责人、质量管理机构负责人；质量负责人、质量管理机构负责

24、人、质量管理员和验收员，应专人专岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职；,迎检准备 1.质量部门职责 2.各岗位人员熟练掌握自己的职责 3.质量部各类人员履职痕迹，包括质管员的首营审核、质量信息收集等，验收员验收记录及质管部门负责人组织、审批、检查等记录。,组织机构与质量职责,01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。,哈药唐惠明,1、现场询问相关岗位操作人员,迎检准备 1.质量部门职责 2.质量部门对各部门的检查记录,组织机构与质量职责,01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。,哈药唐惠明,1、现场查看质量管理

25、体系文件，包括制度类、程序类、操作规程等文件是否由质量管理部门组织制定； 2、查看是否由各相关部门负责起草本部门制度（包括采购、财务、销售、储运等）；是否由质量管理部门参与制定； 3、查看是否对质量管理体系文件指导和监督执行。,迎检准备 1.质量部组织制订体系文件的过程记录 2.质量部门对各部门的检查记录,组织机构与质量职责,*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。,哈药唐惠明,1、审核上下游企业资质、人员和购进药品的合法性是否由质量管理部门具体实施； 2、是否对

26、审核过有内容变化的信息进行动态管理（查看是否可以实现过期锁定和预警功能，是否有资质过期的现象）；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.质量管理部门审核过程记录 3.动态管理记录,组织机构与质量职责,01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。,哈药唐惠明,1、查看是否收集、整理了药品质量信息； 2、查看建立的药品质量档案是否符合要求；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.质量信息档案 3.质量信息处理情况,组织机构与质量职责,*01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。,哈药唐惠明,1、查看相关制

27、度是否明确质量管理部门应担负的职责； 2、是否对其他环节的药品质量管理工作进行指导和监督；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.验收记录 3.指导痕迹,组织机构与质量职责,*01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。,哈药唐惠明,1、查看不合格品的管理制度、程序； 2、查看不合格品台账和具体确认、报损、销毁的手续和记录是否齐全；是否由质量管理部门进行监督实施；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.对不合格药品确认记录 3.对不合格药品处理过程的监督记录,组织机构与质量职责,01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。,哈药唐惠明

28、,1、查看质量投诉和事故调查处理的相关制度； 2、查看是否有相关记录或记录样式；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.质量投诉记录 3.质量事故处理记录,组织机构与质量职责,01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。,哈药唐惠明,1、查看是否有相关制度和程序； 2、查看是否有发现假劣药品的报告记录或记录样式；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.假劣药品报告,组织机构与质量职责,01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。,哈药唐惠明,1、是否建立药品质量查询机制； 2、本企业药品质量是否可追溯；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.药品查询记录,组织机构与质量职责,*01710 质量管理部

29、门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。,哈药唐惠明,1、查看是否设有操作系统权限，是否对分配的权限进行审核；是否有相关分配授权记录； 2、是否负责质量管理基础数据的建立和更新工作； 3、是否熟练操作和使用计算机系统，建立各种档案；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.质量管理部门指导计算机系统质量控制功能的证据 3.计算权限审核表 4.质量基础数据库的建立和更新记录,组织机构与质量职责,*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。,哈药唐惠明,1、查看是否对相关设施设备进行校准与验证（温湿度系统、冷链运输、冷库等） 2

30、、查看校准证明文件和验证记录；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.验证计划、方案、会议记录 3.验证报告,组织机构与质量职责,01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。,哈药唐惠明,1、是否制定药品召回的制度； 2、提问是否了解药品召回的程序，何种情形下需要召回药品；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.召回通知 3.召回验收记录,组织机构与质量职责,01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。,哈药唐惠明,1、提问如何收集药品不良反应报告和上报不良反应的途径； 2、是否了解药品不良反应的相关知识；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.不良反应报告 3.计算机不良反应上报页面,组织机

31、构与质量职责,*01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。,哈药唐惠明,结合00801、00802检查；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.内审计划、会议记录、内审报告 3.风险评估会议记录及报告,组织机构与质量职责,01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。,哈药唐惠明,1、是否开展进货质量评审； 2、是否对购货单位药品质量进行考察评价；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.会议记录 3.考核表 4.报告,组织机构与质量职责,*01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查,哈药唐惠明,1、

32、查看如何组织对承运方的质量保障能力的审查； 2、是否有审查记录和结论； 3、第三方医药物流的审核,迎检准备 1.质量管理部职责 2.审查表 3.审查结论,组织机构与质量职责,01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。,哈药唐惠明,1、了解开展教育和培训的情况； 2、提问评估培训效果；,迎检准备 1.质量管理部职责 2.课件 3.培训时的视频、照片或者录音,组织机构与质量职责,01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。,哈药唐惠明,1、查看是否承担应当由质量管理部门履行的职责；,迎检准备 1.质量管理部职责,目 录,人员与培训,01801 企业从事药品经营和

33、质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,哈药唐惠明,1、现场核实从事药品经营和质量管理人员是否有违反76、83的情形； 2、现场核实从业人员是否有严重违法违规和失信的行为；,迎检准备 1.符合要求的证明 2.核实记录（如需要）,人员与培训,*01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,哈药唐惠明,1、查看企业负责人学历或职称原件；（学历证明文件） 2、查看培训档案，确认是否接受过基本的药学专业知识培训； 3、查看企业负责人简历，并询问是否熟

34、悉本规范；,迎检准备 1.企业负责人的人事档案 2.培训档案 3.企业负责人要熟悉企业所开展的质量活动 3.企业发展与未来质量管理体系要素的设计企业负责人应能说出。,GSP检查员对企业负责人现场提问： 1、企业的方针是什么？ 2、企业的质量总目标是什么？ 3、什么是假药？ 4、什么是劣药？,人员与培训,*02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,哈药唐惠明,1、查看质量负责人学历和执业药师资格证、注册证原件；（学历证明文件） 2、查看质量负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理工作经历；

35、3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；,迎检准备 1.药品经营许可证副本 2.质量负责人人事档案 3.质量负责人培训档案 4.熟练掌握自己的职责,GSP检查员对质量负责人现场提问： 1、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 2、本公司的质量管理体系包括哪几个方面？ 3、本企业的质量方针和目标是什么？是如何产生的？ 4、简述本企业质量管理体系文件的修订过程。 5、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？,人员与培训,*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,哈药唐惠明,1、查看质量管理部门负责人执业药师资格证、注册证

36、原件； 2、查看质量管理部门负责人简历，是否具有3年以上药品质量管理工作经历； 3、查看工资证明及纳税证明文件，避免兼职；,迎检准备 1.质量管理部门负责人人事档案 2.质量部门负责人应知应会,1、质量管理机构的职责是什么？ 2、质量管理机构有哪些岗位？哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 3、本企业的质量方针是什么？ 4、质量管理机构的方针目标有哪些？是怎样分解的？如何考核？ 5、内审和风险评估是怎样做的？,人员与培训,02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。,哈药唐惠明,1、查看组织机构设置文件 2、查看人员花名册,迎检准备 1.职工花名册 2.岗位设置证明

37、,【释义】 依据教育部2012年普通高等学校本科专业目录，医学、生物、化学等相关专业学历： 医学相关专业： （）基础医学类：基础医学 （）临床医学类：临床医学与医学技术类（部分）、麻醉学、医学影像学、眼视光学（部分）、精神医学放射医学 （）口腔医学类：口腔医学 （）公共卫生与预防医学类：预防医学、食品卫生与营养学、妇幼保健医学、卫生监督、全球健康学 （）中医学类：中医学、针灸推拿学、藏医学、蒙医学、维医学、壮医学、哈医学 （）中西医结合类：中医学类（部分）、中西医临床医学 （）法医学类：法医学 （）医学技术类：医学检验技术、医学实验技术、医学影像技术、眼视光学、康复治疗学、口腔学技术、卫生检验

38、与检疫、听力与语言康复学 （）护理学类：护理学 生物相关专业： （）生物科学：生物科学、生物化学与分子生物学、生物资源学、生物安全、生物科学与生物技术（部分） （）生物技术：生物技术、生物科学与生物技术（部分）、生物信息学、生物信息技术 （）生物工程类：生物制药 （）生物医学工程类：假肢矫形工程 化学相关专业：化学、应用化学,人员与培训,人员与培训,*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,1、查看是否有质量管理岗位任命文件； 2、查看学历证书或专业技术职称证书原件； 3、查看个人简历； 4、

39、现场提问质量管理工作人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；,迎检准备 1.质管员人事档案 2.质管员掌握本岗位职责、制度、操作规程,人员与培训,*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,1、查看是否有验收岗位任命文件； 2、查看学历证书或专业技术职称证书原件； 3、查看个人简历； 4、现场提问验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度,迎检准备 1.验收人员人事档案 2.熟悉本岗位职责、制度、工作程序,人员与培训,02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医

40、学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,1、查看是否有养护岗位任命文件； 2、查看学历证书或专业技术职称证书原件； 3、查看个人简历； 4、现场提问养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；,迎检准备 1.养护人员人事档案 2.熟悉本岗位制度、制度和工作程序,人员与培训,*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,迎检准备 1.人事档案 2.熟悉本岗位制度、制度和工作程序,1、查看是否有质量管理岗位任命文件； 2、查看学历证书或专业技术职称证书原

41、件； 3、查看个人简历； 4、现场提问中药验收人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；,人员与培训,02206 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,1、查看是否有质量管理岗位任命文件； 2、查看学历证书或专业技术职称证书原件； 3、查看个人简历； 4、现场提问中药养护人员是否熟悉本职岗位职责、工作流程及涉及本岗位的质量管理制度；,迎检准备 1. 人事档案 2.熟悉本岗位制度、制度和工作程序,人员与培训,02207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。,哈药唐惠明,结合

42、02205条款,迎检准备 1. 人事档案 2.熟悉本岗位制度、制度和工作程序,1、查看岗位任命文件，查看是否为专门设置（不得兼职）； 2、查看学历证书和专业技术职称（二者必须同时具备）； 3、查看个人简历； 4、提问以上专业技术人员是否知晓疫苗相关的质量管理知识；,人员与培训,哈药唐惠明,*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,迎检准备 1.人事档案 2.熟悉本岗位制度、制度和工作程序,人员与培训,*02301

43、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。,哈药唐惠明,1、结合02203项，重点查看是否有兼职行为。,迎检准备 1.质量管理记录、文件 2.各岗位计算机登陆备查，不得出现兼职业务工作。,人员与培训,02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。,哈药唐惠明,1、查看采购人员学历证明原件； 2、询问具体工作流程；,迎检准备 1.职工花名册 2.人事档案,人员与培训,02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,哈药唐惠明,1、查看销售、存储等工作人员学历证明原件； 2、询问具体工作流程；,迎检准备 1.职工花名册

44、 2.人事档案,人员与培训,*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。,哈药唐惠明,1、查看人员花名册及相关培训档案； 2、提问新入职、转岗岗前培训和新流程制度实施前开展培训成效； 3、提问在职在岗工作人员对知识更新、补充、拓展和能力提高成效；,迎检准备 1.培训档案,人员与培训,02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,哈药唐惠明,1、查看是否定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的教育或培训； 2、查看是否有年度培训工作计划

45、、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单、影像资料）、培训考核（试卷）与汇总； 3、抽查个人培训笔记和培训考核试卷；,迎检准备 1.培训档案,人员与培训,*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。,哈药唐惠明,1、查看培训计划； 2、结合02601条款； 3、提问考核培训效果；,迎检准备 1.培训档案 2.人员准备职责、制度、操作规程，本岗位与其他岗位的关系，遇到问题的处理，实操情况。 3.职工培训课堂笔记,人员与培训,02702 培训工作应当做好记录并建立档案。,哈药唐惠明,1、结合02701条款； 2、培训的实施记录； 3、培训档案

46、中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。,迎检准备 1.职工花名册 2.职工履历表 3.工作节点的培训 4.企业培训档案 5.职工培训档案,人员与培训,*02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,哈药唐惠明,1、查看从事特殊管理的药品（包括蛋白同化制剂、肽类激素、含麻复方制剂等专门管理要求）的人员是否接受专业知识培训； 2、是否经过考试合格；,迎检准备 1.职工花名册 2.职工培训档案 3.现场问答准备 4.工作实际考核,人员与培训,*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识

47、培训并经考核合格后方可上岗。,哈药唐惠明,1、查看从事冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员是否接受专业知识培训； 2、是否经过考试合格；,迎检准备 1.职工花名册 2.职工培训档案 3.现场问答准备 4.工作实际考核,人员与培训,02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。,哈药唐惠明,1、查看环境卫生和个人卫生管理制度； 2、查看各岗位人员工作卫生情况；,迎检准备 1.个人卫生制度 2.检查记录,人员与培训,02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,哈药唐惠明,1、存储、运输岗位着装是否按照制度执行，着装是否整洁干净且符合工作环境的要求； 2、是否可以避

48、免对药品产生污染；,迎检准备 1.现场着装,产品防护主要涉及服装要有利于仓储环境的卫生，根据储存药品的特性能够利于防污染、防脱落、防辐射等，劳动保护做到作业的安全防护以及冷藏环境中的作业保暖,人员与培训,03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。,哈药唐惠明,1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位直接接触药品人员是否进行岗前和年度健康检查；健康检查是否每年进行一次。 2、健康档案是否包括：年体检工作计划、历次体检证明原件或复印件加盖原印章（包括辨色力检查、中药材、中药饮片验收、养护人员需做嗅觉检查）、每年体检汇总表（包括检查时

49、间、地点、应检人员、检查结果、不合格人员的处理情况等）。,迎检准备 1.职工花名册 2.体检档案 3.新上岗及转岗人员时间节点的体检,人员与培训,03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,哈药唐惠明,1、查看直接接触药品的健康检查不合格人员（包括消化道传染病、活动性肺结核、化脓性皮肤病等，取消对乙肝病毒检测项目）是否调离直接接触药品的岗位，避免药品受到致病细菌的污染。,迎检准备 1.制度 2.体检档案 3.调离证明,人员与培训,03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,哈药唐惠明,1、查看制度规定； 2、从健康检查中抽查不符合特定

50、岗位要求的是否从事相关工作；,迎检准备 1.职工花名册 2.体检档案,目 录,质量管理体系文件,*03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,哈药唐惠明,1、质量管理体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要； 2、质量体系文件是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程； 3、查看质量管理体系文件是否与企业实际情况相适应，技能和培训等因素相适应，是否便于有效管理。,迎检准备 1.药品经营许可证副本 2.企业汇报材料（经营模式） 3.组织机构框架图 4.岗位设置 5.

51、质量管理体系文件汇编,质量管理体系文件,*03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,哈药唐惠明,1、质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布； 2、是否根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件； 3、提问相关岗位人员是否熟悉文件管理操作规程；,迎检准备 1.文件管理操作规程 2.起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程记录,质量管理体系文件,03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 03302 文件文字应当准确、清晰、

52、易懂。 03303 文件应当分类存放，便于查阅。,哈药唐惠明,03301 1、文件编号规则是否符合要求； 2、文件是否按制定的规则进行编号； 03302 1、查看文件用词是否准确、清晰，不能出现模棱两可、含糊不清的词语； 03303 1、是否有单独存放文件的文件柜； 2、文件是否分类存放与管理；,迎检准备 1.质量文件 2.存放地点,质量管理体系文件,03401 企业应当定期审核、修订文件。,哈药唐惠明,1、是否有相应定期审核制度规定； 2、查阅定期审核、修订的文件记录，查看在质量内审、改进、风险管理等活动过程中相关内容是否及时按文件管理操作规程进行修改、审核、批准、替换等工作；,迎检准备 1

53、.文件管理制度或操作规程 2.修订过程记录,质量管理体系文件,03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,哈药唐惠明,1、查看现行的修订状态是否有明确的与尚未发布、更改修订、已废止或失效的文件相区别。,迎检准备 1.工作场所放置必须的文件,质量管理体系文件,03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,哈药唐惠明,1、岗位获得与工作内容相对应的必要文件； 2、部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动； 3、对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程反查质量文件的内容

54、，判断企业是否真正按照文件要求开展各项工作；,迎检准备 1.各岗位文件 2.文件发放、替换记录,质量管理体系文件,哈药唐惠明,*03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉

55、的管理；（十四）药品不良反应报告的规定（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。,*03601 1、查阅制度类文件，企业质量管理制度是否包括上述内容； 2、抽查制度内容，制定的制度是否合理，是否符合相关法律法规和企业的实际情况； 3、抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情况下依旧制定了相关制度，判定是否有抄袭其他企业的嫌疑； 4、零售连锁企业还应根据自身经营特点制定如下质

56、量体系文件： （一）统一法定代表人、统一企业标识、统一经营管理、统一采购配送、统一质量管理、统一信息管理、统一服务标准等规定（统一财务管理 统一人事管理是否可行）； （二）门店质量管理人员职责； （三）总部、配送中心、门店计算机系统操作规程； （四）企业加盟和退出管理规定； （五）对配送业务受托方的质量管理规定； （六）提供用药咨询、处方审核等药学服务的管理规定； （七）满足属地药监部门网上电子监管、质量控制要求和实施电子扫码和数据上传条件的计算机系统；,迎检准备 1.制度汇编,质量管理体系文件,哈药唐惠明,*03701 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和

57、信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。,1、查阅职责类文件，企业制定的部门及岗位职责是否包括以上内容； 2、抽查职责类内容，制定的职责是否合理，是否符合相关法律法规和企业的实际情况； 3、抽查合理缺项内容，看企业是否在设有合理缺项的情况下依旧制定了相关职责类文件，判定是否有抄袭其他企业的嫌疑；,迎检准备 职责汇编,质量管理体系文件,*03801 企业应当制定药品采购、收货、验收

58、、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,哈药唐惠明,1、查看企业操作规程，判定企业是否与实际情况相符合并涵盖经营管理的各个环节； 2、查看操作规程是否简明、易懂，具有可操作性；,迎检准备 1.操作规程汇编 2.制度、职责及工作实际的对应,质量管理体系文件,*03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。,哈药唐惠明,1、查看记录，抽查原始记录，是否对以上内容均有原始记录（或电子记录）；,迎检准备 1.采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品

59、处理等计算机记录 2.其他手工记录,质量管理体系文件,*03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。,哈药唐惠明,1、判断相关内容是否完整和准确，是否出现未注明原因而进行涂改的原始记录； 2、所记录的信息是否与现场检查情况和企业实际运转情况相一致，能体现质量活动的真实、准确、完整的过程。,迎检准备 1.采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等计算机记录 2.其他手工记录,质量管理体系文件,04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核,哈药唐惠明,1、部门或岗位操作人员进行登记，现场请相关人员按照规定权限操作，判定有无权限设置和越权或限权情况； 2、查看电子记录是否定期备份并存档；,迎检准备 1.计算机记录的管理制度 2.计算机数据修改制度和实际操作,质量管理体系文件,04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。,哈药唐惠明,1、电子数据的更改是否依照权限和相关操作规程开展，并留有记录； 2、是否经过质量管理部门审核同意并在监督下进行数据修改。,迎检准备 1.更改审核记录,质量管理体系文件,04003 数据的更改过程应当留有记录。,哈药唐惠明,1、企业