ISO-推行专栏PPT课件

1、1,ISO9000 现象： ISO9000是国际标准化组织颁布的全世界范围内通用的质量 管理 和质量保证方面的一套系列标准，目前已被90多个国家所采用， 该系列的影响，有人称之为ISO9000现象。 ISO9000标准： ISO9000标准主要是为了促进国际贸易而颁布的，是买卖双方对质量 的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知，对 产品提出性能指标等要求的产品有很多企业标准和国家标准，但这些 还不能够完全解决客户的要求，不能完全满足客户的需要。客户希望 拿到的产品不但当时检验是合格的，而且在产品的全部生产和使用过 程中，它也是可信的。ISO9000体系标准就是要求在产品设计、

2、生 产和使用过程中，不仅对人，而且对设备，对方法，对文件等一系列 工作都提出了明确的要求，通过工作质量来保证产品实物质量，最大 限度地降低它隐含的缺陷。,ISO 9000 现象与标准,2,世界标准日： 1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏共25个国家的64名代表 集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织（ISO）。1947年2月 23日，ISO国际标准化组织宣告正式成立。1969年9月ISO理事会发布的 第1969/59号决议，决 定把每年的10月14日定为世界标准化日。1970年 10月14日举行了第一届世界范围的庆祝世界标准日的活动。,世界标准化日的庆祝始于1970年10月

3、14日，,至今年已经是第34届。,世界标准日,世界标准化日的目的： 世界标准化日的目的是提高对国际标准化在世界经济活动中重要性 的认识，以促进国际标准化工作适应世界范围内的商业、工业、 政府和消费者的需要。这个国际节日是献给全世界成千上万从事 标准化工作的志愿者的礼物。,3,标准化的主要形式有简化、统一化、系列化、通用化、组合化。 简化： 是在一定范围内缩减对象事物的类型数目，使之在既定时间内足以满足 一般性需要的标准化形式。 统一化： 是把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在一定范围内的标 准化形式。系列化： 是对同一类产品中的一组产品同时进行标准化的一种形式，是使某一类 产品系统的

4、结构优化、功能最佳的标准化形式。 通用化： 是指在互相独立的系统中，选择和确定具有功能互换性或尺寸互换性的 子系统或功能单元的标准化形式。 组合化： 是按照标准化原则，设计并制造出若干组通用性较强的单元，根据需要 拼合成不同用途的物品的标准化形式。,标准化的形式,4,中国标准： 分为强制性标准和推荐性标准两类性 质的标准。 强制性标准： 保障人体健康，人身、财产安全的标 准和法律、行政法规规定强制执行的 标准是强制性标准. 其他标准是推荐性标准。,中国标准,5,标准种类： 按照标准化对象，通常把标准分为技术标准、管理标准和工作标准三大类。 技术标准： 是指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所

5、制定的标准。 技术标准包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准， 及安全、卫生、环保标准等。 管理标准： 是指对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。管理标准 包括管理基础标准，技术管理标准，经济管理标准，行政管理标准， 生产经营管理标准等。 工作标准 是指对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、 考核办法所制定的标准。工作标准一般包括部门工作标准和岗位 （个人）工作标准。,标准种类,6,ISO9000系列标准的由来： 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体） 组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术 委员会完成。各

6、成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴 趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组 织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工 委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 ISO9000系列标准先引用美国的采用标准(MIL-Q-9858A)，后经 美国进行改编制定出ISO9000系列国际标准。编号为双编号： GB/T19000-ISO9000)。,ISO9000系列标准的由来,国际标准ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证 技术委员会质量体系分委员会制定。,7,ISO 9000 - 2000 标准系列,ISO9001:2000： 国际

7、标准化组织制订的质量管理体系标准。 1994版偏重制造行业。 2000年底修订，形成正式版本，我国正式实施在2001年6月份,ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994 和 ISO9003：1994 包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某 些要求，仍可以使用本标准。,8,ISO 9000 一族,1994版,2000版,ISO9000族组成：,ISO9001：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证体系 ISO9002：生产、安装和服务的质量保证体系 ISO9003：检验和试验的

8、质量保证体系 ISO9004：内部业绩改进指南,ISO9001：设计、开发、生产、销售和服务的质量管理体系 ISO9004：内部业绩改进指南,2000版特点： 很多功能得到拓展，可适用于很多行业 特别强调过程的增值强调持续改进 强调满足顾客需求,实施ISO的好处： 不断满足顾客需要，不断提高产品的市场占有率和顾客的忠诚度。 是公司产品进入国际市场的准入证。 可规范和提高公司的管理水平。 因现场管理使顾客满意，可提高订单数量。,9,ISO 9001 2000 版条文要求,10,ISO 9001 2000 版条文要求,11,持续改进,管理评审,质量方针,检查,策划,实施与运行,本标准基于被称为策划

9、实施检查改进 （PDCA）的运行模式。关于PDCA的含意简 要说明如下： 策划：建立所需的目标和过程，以实现 组织的环境方针所期望的结果； 实施：对过程予以实施； 检查：根据环境方针、目标、指标以及 法律、法规和其他要求，对过程 进行监视和测量，并报告结果； 改进：采取措施，以持续改进环境管 理体系的表现。 许多组织通过由过程组成的体系以及过程的 相互作用对运行进行管理，这种方式称为“过 程方法”。由于PDCA可以应用于所有的过 程，因此这两种方式可以看作是兼容的。,持续改正循环,持续改正,12,质量管理八原则, 以顾客为关注焦点 a.关注顾客变化，满足顾客需求，提高公司产品的市场占有率； b

10、.可提高顾客忠诚度，留住老顾客，招揽回头客） 领导作用。 最高管理者的定义：站在在公司的最高层，控制公司运作的一个人。最高管理的重视 和积极参与对于公司建立和运行一个有效和高效的质量管理体系至关重要。如果不重 视则运行不理想。 全员参与： 各级人才是公司能源之本，只有发挥他们的主观能动性，才能为公司创造效益。 过程方法： 输入转化为输出，即为过程，由进料到出料，要实现增值，才有收益.上道工序是下道 工序的输入，每一个工序均为过程。 管理的系统方法， 将相互关联的过程作为一个网络进行管理。 持续改进： 是每个企业永恒的追求目标。 基本事实的决策方法： 领导者的决策是建立在数据统计分析的基础上的，

11、数据统计分析是决策的 基础。 与供方互利的关系。 供方组织（本企业）顾客,13,分析问题原因的“五因素”法,分析问题原因的“五因素”法,人；机 ；料；法；环。,人：人员能否胜任本岗位工作，有无进行培训。 机：机械设备，检测设备有无问题，平常有无保养。 料：原料、辅料（所有原材料及生产过程当中所使用 的辅料）有没有问题 法：操作方法、是否依检验规程、工艺规范进行操作。 环：作业环境、定置管理标识，用树枝状因果分析图 来说明问题之原因。,14,环境管理的“5S”方法,整理： 区分要与不要的东西，将不要的或暂不用的东西清除。 整顿： 对物品分类，作好标识，进行定置管理。 清扫： 指对办公、车间设备进

12、行打扫。 清洁： 建立在整理、整顿清扫的基础上，使环境保持洁净。 素养： 建立在以上四项基础上，养成习惯变成自觉行动，自觉保持。 加上“安全”、“节约”即为“7S”，上述英文字母均为“S”开头。 环境管理“ 5S” 对品质要求相当重要， 也是ISO-9001 推行能否 成功推行的基础。,15,不良原因分析 “5W”法,不良原因分析 “5W” 法,When; What ;Who; Where; Why;,When: 什么时间段发生的，何时发生。 What: 什么机种出的问题，出了什么问题。 Who: 做操作的，谁管理的。 Where: 发生不良的地点，机台号，流水线工序号等。 Why: 为什么会

13、发生这样的不良，通过人，机，物， 料，法等方面进行原因追查，直至找出不良 的真因，再依据其真因进行对策 。,16,一、总经理 a.贯彻执行国家和上级部门颁布的有关质量的政策、法律 法规，负责向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的 重要性，确保生产的报警器等系列质量，满足顾客的需 要，对报警器等系列的质量全面负责。 b.负责制订公司质量方针和质量目标，并向全体员工宣传 贯彻和沟通，在相关部门分解落实质量目标和对质量方 针、目标进行评审。 c.负责质量管理体系策划，建立、保持、改进质量管理体 系，为质量管理体系提供充分的资源； d.负责分配各部门质量管理的职责和权限，任命和授权管 理者代表； e.

14、主持公司的管理评审，保持质量管理体系的持续有效和 不断改进； f.负责管理承诺，以顾客为关注焦点，确保顾客的要求得 到确定并予以满足； g.负责提供必要的资源。,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,17,二、管理者代表（管代） 总经理应在管理层中指定一名人员作为管理者代表，该代表无论在其他 方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。管理者 代表的职责和权限应包括： 1、确保质量管理体系ISO9001:2000所需的过程得到建立、实施和 保持； 2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4、负责与质量管理体系有关

15、事宜的外部联络。 管代的具体工作： 1. 对内部质量审核进行全程监控。 2. 协助最高管理者的管理评审工作。 3. 监督各部门对质量管理体系的执行情况、督促各部门及时完成各项质 量记录。 4.对公司质量目标进行分解：制定各部门的分目标，并监督各部门对 分目标的完成情况和统计情况（2000版另加上去的）。 5.协助最高管理者策划公司质量管理体系所需要的过程。,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,18,三、生产部 （各车间）之设备管理、过程控制、工作环境、标识 对公司内的所有生产设备、工装夹具建立台帐，并做好标识； 对公司内主要设备进行日常维护保养； 设备维修应填写维修的记录，即设备维

16、修记录； 新购置的设备在安装、调试后，应填写设备验收记录； 生产设备、工装夹具的报废,应经公司总经理批准。,管代和生产部经理每月对生产环境进行检查，其中生产部经理 重点负责生产车间环境的检查，发现问题应及时反馈有关责任 部门纠正，必要时发出纠正措施要求。,人、机、料、法、环等五个方面。 人：指人员培训； 机：指机械设备； 料：指原材料； 法： 操作方法，具体有各种设备的操作指导书、设备的维 护保养规定，产品加工工艺、产品加工的操作指导 书，检验规范、车间生产管理制度、仓库管理制度、 各岗位责任制等等； 环：环境管理，见“5S”管理体系和标准条款（6.4）内容,ISO 9001 2000版 各部

17、门的职责说明,19,四、采购部 1、对供方控制 采购人员对供应厂商和外协厂商进行考核和评估（主要考核 供方的生产管理、质量控制情况，以及以往供货的业绩）， 若评定结论为合格，可将该供方转入合格供方名录中。 对供方日常业绩的评估。主要是对每个供方每批货的质量、 交货及时率、服务情况进行考核和记录于 月份供方考核 表每年底采购人员组织生产人员、技术人员，质检人员对 合格供方名录中的供方进行复审，填写供方业绩表。 2、物资的采购 采购计划单应经总经理或指定人员批准，到合格供方采购，若到 合格供方名录以外的新供方采购，须经管代或总经理批准。 3、采购物资的验证 采购物资到厂，仓管员核对数量、规格型号、

18、检查包装及标识 印刷字体等，检验员对材料的外观、尺寸、性能进行检测。若 性能无法检测，则要求供方提供材质保证书。只有检验合格， 方可入库。 4、当顾客或公司打算到供方现场验证材料质量时，我公司应有 文件规定所做出的安排及产品放行的方法。,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,20,五、业务部 7.2.1/7.2.2 与产品有关的要求的确定及评审 1、与产品有关的要求的确定 确定的内容：a.顾客明示的要求；b.顾客虽没有明示，但是产品已知 的或预期使用的要求；c.与产品有关的法律法规的要求；d. 公司确定 的任何附加要求。 2、合同评审 业务部应监督合同/订单的落实情况；凡生产进度不能

19、满足合同交付 期的，应及时通知顾客。业务部对公司的顾客应建立档案，填写公 司顾客名单,7.2.3与顾客沟通 沟通内容： a.产品信息；b.问讯、合同或订单的处理，包括对其修改； c.顾客反馈信息，包括反馈意见、抱怨,7.5.4顾客财产 对顾客提供的样品,业务部验收合格后，填写顾客财产验收单， 然后 业务部将样品转交给生产部，由生产部保管,821顾客满意度的评估 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,21,六、仓库 7.5.3/7.5.5标识和可追溯性/产品防护（仓库） 可追溯性：建立在各项质量记录基础上，是一种“倒推”过程。 对库存物资

20、进行分类整理、摆放，并做好产品标识和状态标识； 物资入库要有入库单，出库要有出库单，仓管员应有 仓库明细台帐，每月底盘点应将库存数量和物资质量记录在 月份仓库检查记录单中； 仓库要达到通风、防晒、防火、防潮、防霉、防盗的要求； 对物资搬运方法和搬运工具，应有文件规定； 对物资包装，按顾客要求； 对于运输过程中及交付前应做好防护工作,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,22,七、研发部-1 研发部之设计和开发、技术文件管理 （7.3条款）设计和开发 7.3.1设计和开发的策划 策划的来源：市场调研、报刊、电视互联网等媒体信息、顾客告知、 广交会、产品博览会等。 7.3.2设计和开发的

21、输入 主要有：顾客的要求，产品特性要求或顾客的加工协议要求本公司 附加的技术要求。 7.3.3设计和开发的输出 输出的内容：产品加工工艺流程、检验规范、产品特性说明、材料清单， 所需购置的设备等等。 7.3.4设计和开发的评审 评审是指设计和开发的结果是否满足要求和任何改进的需求。 在设计和开发的输出时要进行，在样品制作后及小批制作后的要评审。 7.3.5设计和开发的验证 7.3.6设计和开发的确认 确认是指新产品的用途是否具有可使用性，是在小批验证后进行。 通常以用户确认的形式或召开新产品鉴定会的形式进行。 7.3.7 设计和开发的更改,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,23,

22、4.2.3 文件控制（技术文件） 技术文件由生产部编制，生产部经理审核，总经理批准，由生产部经理确定发放范围，生产部及时对文件进行复印、受控、分发或回收、登记等。 对技术文件修改的规定 对于各部门发现的问题，由发现人员书面提出申请文件修改申请单，经技术文件审批人员同意，才能修改，由技术文件编写人员执行。 修改可按以下方式进行： 出新技术文件，在新技术文件审核、批准和盖“受控”章后，发放到所有使用场所，发放时填写文件分发/回收表，所有使用场所的老技术应收回。若为以后参考，须在老技术文件上盖“作废”章加以保存。,七、研发部-2 研发部之设计和开发、技术文件管理,ISO 9001 2000版 各部门

23、的职责说明,24,八、品质部-1 7.6测量和监控装置的控制 1、测量设备、监视设备 2、品质部应对公司内所有的检测器具建立台帐，并周期送外检定。 3、检测器具的检定标识：合格、禁用、封存、报废（待处理） 4、当发现检测器具失效时，该如何处理？ 检测器具本身：经品质部经理确认，立即粘贴“禁用”标志，送外 检修。检测过的产品：在公司内的一律用检定合格的检测器具重新 测量； 8.2.4产品的监视和测量： 生产部应编制检测规范，规定进货检验，过程检验，最终 产品检验的检验方法、检验频次、抽验数量等内容。 检验员按检验规范进行检验，并做好记录。 83不合格品的控制： 不合格品的处理过程 标识隔离记录不

24、合格评审处置,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,25,8.5.2/8.5.3纠正和预防措施 纠正：对已经发生的不合格采取措施，使不合格得到处理。如返工/返修， 降级处理等等。 纠正措施：对已经发生的不合格原因采取措施，防止不合格的再次发生。 预防措施：对潜在不合格原因采取措施，防止不合格的发生。 什么情况下须采取纠正和预防措施？ A：产品的关键尺寸或装配尺寸或重要性能出现质量问题； B：批量性的、给公司造成较大经济损失的质量问题，或连续几次出现同 一质量问题的现象。 C：顾客反馈的质量信息，顾客不满意情况； D：内部审核，认证审核，证后复审中发现的不合格项 E：管理评审中发现的待

25、改进项 F：管代或生产部、车间主任在质量体系监督检查时发现较严重问题 纠正措施的操作过程： 确认不合格对不合格进行原因分析责任部门制定纠正措施管代或品质 部经理评审纠正措施的可行性责任部门实施纠正措施管代或品质部经理 跟踪验证纠正措施的有效性。 预防措施的操作过程： 对潜在不合格原因进行分析责任部门制定预防措施管代或品质部经理评 审预防措施的可行性责任部门实施预防措施管代或品质部经理跟踪验证。,八、品质部-2,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,26,九、文控-1 4.2.3文件控制 文件的分类： 外来文件：法律、法规，供方的材质保证书、国际、行业标准等等。 内部文件：质量方针、质

26、量目标、质量手册、程序文件、作业规范和记录 文件编号规则（标识） A：质量手册：Q/Jabo.QMA A/0 QM：质量手册代号；A：顺本号；A：版本号；00：修订次 B：程序文件：Q/Jabo.QPXXAA QP：程序文件代号；XX：ISO9001：2000所代表的章节号， 如：04质量管理体系、05管理职责、06资源管理、07产品实现、 08测量、分析和改进； AA：顺序号 C： 三层次文件 Q/Jabo.WI部门字母AA A/0 WI：三层次文件代号；AA：顺序号 D：表格Q/Jabo. QRXXXXAA QR：表格代号；XXXX：程序文件号；AA：顺序号，例如：QR040103 相当于

27、程序文件QP0401的第3个表格办公室的工作： A：各部门编制本部门管辖的质量体系文件，经审核和批准后，审核人员规定该 文件的分发范围。 B：完成上述步骤，各部门将文件交给办公室。由办公室负责对文件进行统一的 复印、受控、发放、回收和登记。,ISO 9001 2000版 各部门的职责说明,27,文件的“受控”、“非受控”、“作废”的规定 受控：即受到控制，不能随意更改。若文件更改，则该文件所下发的场所均应更改。 非受控：没有得到控制。即不随着本文件的更改而相印得到更改、更新。 质量手册、程序文件、作业规范受控文件，应盖“受控”章，表格可不盖“受控”章。 作废：将老的文件或过时的文件收回，为了保存一份作为参考，在其封面上盖“作废” 章，以示区别和混淆